Ministério da Saúde
 

RBR-9t7r5p

Efeitos da Solução de Plasma-Lyte, Cloreto de Sódio a 0,9% ou Ringer com Lactato na Função Renal Pós-Transplante de Rim de Cadáver. Ensaio Clínico Randomizado

Data de registro: 11 de Abril de 2017 às 10:21
Last Update: 12 de Junho de 2017 às 11:08

Tipo do estudo:

Intervenções

Título científico:

pt-br

Efeitos da Solução de Plasma-Lyte, Cloreto de Sódio a 0,9% ou Ringer com Lactato na Função Renal Pós-Transplante de Rim de Cadáver. Ensaio Clínico Randomizado

en

Effects of Plasma-Lyte, Normal Saline or Lactated Ringer’s on Renal Function After Post-Cadaveric Renal Transplantation. A Randomized Controlled Trial

Identificação do ensaio

  • Número do UTN: U1111-1195-4014
  • Título público:

    pt-br

    Efeitos de Diferentes Soluções de Líquidos Administrados do Transplante de Rim de Doador Falecido no Funcionamento do Rim após o Transplante

    en

    Effects of Different Fluids Administered During the Renal Transplantation from Cadaveric Donor in the Renal Function after the Transplant

  • Acrônimo científico:

  • Acrônimo público:

  • Identificadores secundários:
    • Número do Parecer do CEP: 1.874.338
      Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, UNESP
    • Número do CAAE: 62033816.0.0000.5411
      Órgão emissor: Plataforma Brasil

Patrocinadores

  • Patrocinador primário: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, UNESP
  • Patrocinadores secundários:
    • Instituição: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, UNESP
  • Fontes de apoio financeiro ou material:
    • Instituição: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, UNESP

Condições de saúde

  • Condições de saúde ou problemas:

    pt-br

    Falência renal crônica, transplante de rim

    en

    Chronic kidney failure, kidney transplantation

  • Descritores gerais para as condições de saúde:

    pt-br

    N00-N99: XIV - Doenças do aparelho geniturinário

    en

    N00-N99: XIV - Diseases of the genitourinary system

  • Descritores específicos para as condições de saúde:

    pt-br

    C12.777.419.780.750.500: Falência Renal Crônica

    es

    C12.777.419.780.750.500: Fallo Renal Crónico

    en

    C12.777.419.780.750.500: Kidney Failure, Chronic

    pt-br

    E02.870.500: Transplante de Rim

    es

    E02.870.500: Trasplante de Riñón

    en

    E02.870.500: Kidney Transplantation

Intervenções

  • Categorias das intervenções
    • Drug
  • Intervenções:

    pt-br

    Grupos experimentais: (1) 44 pacientes que serão submetidos ao transplante renal com rim proveniente de doador cadáver e que receberão solução balanceada de sódio, cloro, potássio e magnésio, com pH de 7,4 (solução de Plasma-Lyte), no período intraoperatório, na velocidade de infusão de 5 mL/kg/hora. (2) 44 pacientes que serão submetidos ao transplante renal com rim proveniente de doador cadáver e que receberão solução de Ringer com lactato no período intraoperatório, na velocidade de infusão de 5 mL/kg/hora. Grupo controle: 44 pacientes que serão submetidos ao transplante renal com rim proveniente de doador cadáver e que receberão solução de cloreto de sódio a 0,9% no período intraoperatório, na velocidade de infusão de 5 mL/kg/hora. As soluções serão administrados após sorteio, em distribuição aleatória por grupos.

    en

    Experimental groups: (1) 44 patients undergoing cadaveric renal transplantation who will be given intraoperatively a balanced fluid solution with sodium, chloride, potassium and magnesium, pH equal to 7.4 (Plasma-Lyte solution) at the rate of 5 mL/kg/hour. (2) 44 patients undergoing cadaveric renal transplantation who will be given intraoperatively lactated Ringer’s solution at the rate of 5 mL/kg/hour. Control group: 44 patients undergoing cadaveric renal transplantation who will be given intraoperatively 0.9% sodium chloride solution at the rate of 5 mL/kg/hour. The solutions will be given after randomization, according to each group.

  • Descritores para as intervenções:

    pt-br

    D01.210.450.150.875: Cloreto de Sódio

    es

    D01.210.450.150.875: Cloruro de Sodio

    pt-br

    D02.241.511.459.800: Lactato de Sódio

    es

    D02.241.511.459.800: Lactato de Sodio

    pt-br

    D26.776.498: Soluções Isotônicas

    es

    D26.776.498: Soluciones Isotónicas

Recrutamento

  • Situação de recrutamento: Recruiting
  • País de recrutamento
    • Brazil
  • Data prevista do primeiro recrutamento: 2017-03-01
  • Data prevista do último recrutamento: 2018-07-01
  • Tamanho da amostra alvo: Gênero para inclusão: Idade mínima para inclusão: Idade máxima para inclusão:
    132 - 18 Y 65 Y
  • Critérios de inclusão:

    pt-br

    Pacientes com insuficiência renal crônica realizando hemodiálise, idade entre 18 e 65 anos, ambos os gêneros, estado físico segundo a American Society of Anesthesiology (ASA) III e IV

    en

    Patients with chronic renal disease under hemodialysis, aged 18 to 65 years, both genders, physical status III and IV according to the American Society of Anesthesiologist (ASA)

  • Critérios de exclusão:

    pt-br

    Pacientes com valor de hemoglobina inferior a 8 g/dL na avaliação pré-operatória, pacientes em diálise peritoneal

    en

    Patients with preoperative hemoglobin less than 8 g/dL and those under peritoneal dialysis

Tipo do estudo

  • Desenho do estudo:

    pt-br

    Ensaio clínico de eficácia, randomizado, paralelo, unicego, avaliador encoberto, com três braços, fase 4

    en

    Clinical trial of efficacy, randomized, parallel, single-blinded, evaluator-blinded, with three arms, phase 4

  • Programa de acesso expandido Enfoque do estudo Desenho da intervenção Número de braços Tipo de mascaramento Tipo de alocação Fase do estudo
    False Treatment Parallel 3 Single-blind Randomized-controlled 4

Desfechos

  • Desfechos primários:

    pt-br

    Incidência de retardo na função do enxerto (sim ou não), verificada pela necessidade de realização de diálise em até 7 dias após o transplante renal.
    Espera-se redução de 30% (60% para 42%) na incidência de retardo na função do enxerto no grupo de solução balanceada com pH igual a 7,4 (Plasma-Lyte), em comparação com a solução de cloreto de sódio a 0,9%.

    en

    Incidence of delayed graft function (yes or no), verified by the need to perform hemodialysis up to 7 days after the transplantation.
    It is expected a 30% reduction (60% to 42%) in the incidence of delayed graft function with the administration of the balanced solution with pH equal to 7,4 (Plasma-Lyte), as compared to the 0,9% sodium chloride solution administration.

  • Desfechos secundários:

    pt-br

    Alterações ácido-base: valores do pH, do bicarbonato de sódio e do excesso de bases ao final do transplante renal.
    Valores do sódio, potássio, cloro, cálcio e magnésio ao final do transplante renal. Serão avaliadas as médias dessas variáveis e a comparação entre grupos será feita pela análise de variância. Valores de p < 0.05 serão considerados significativos.

    en

    Acid-base balance modifications: pH, sodium bicarbonate and base excess values at the end of the transplant will be mesured.
    Values of sodium, potassium, chloride, calcium and magnesium at the end of the transplant will be mesured. Mean values of these variables will be compared by variance analysis. P < 0.05 will be considered significative.

Contatos

  • Contatos para questões públicas
    • Nome completo: Paulo do Nascimento Junior
      • Endereço: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n
      • Cidade: Botucatu / Brazil
      • CEP: 18618-687
    • Fone: +55(14)38801414
    • E-mail:
    • Filiação: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, UNESP
     
  • Contatos para questões científicas
    • Nome completo: Paulo do Nascimento Junior
      • Endereço: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n
      • Cidade: Botucatu / Brazil
      • CEP: 18618-687
    • Fone: +55(14)38801414
    • E-mail:
    • Filiação: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, UNESP
     
  • Contatos para informação sobre os centros de pesquisa
    • Nome completo: Paulo do Nascimento Junior
      • Endereço: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n
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    • Filiação: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, UNESP
     

Links adicionais:

 
OpenTrials v1.2