Public trial
RBR-9pw58p Study on the use of Allopurinol or Placebo on Pain and Anxiety in patients undergoing Abdominal Surgery to remove the…
Date of registration: 10/08/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/08/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Study on the pre-anesthetic administration of Allopurinol versus Placebo on Pain and Anxiety in patients undergoing Total Abdominal Hysterectomy
pt-br
Estudo sobre a administração pre-anestesica do Alopurinol versus Placebo sobre a Dor e Ansiedade em pacientes submetidas a Histerectomia Abdominal Total
Trial identification
- UTN code: U1111-1212-5459
-
Public title:
en
Study on the use of Allopurinol or Placebo on Pain and Anxiety in patients undergoing Abdominal Surgery to remove the Uterus
pt-br
Estudo sobre o uso de Alopurinol ou Placebo sobre a Dor e Ansiedade em pacientes submetidas a Cirurgia Abdominal para retirada do Útero
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do Parecer: 2009-0058
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Número do Parecer: 2009-0058
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Supporting source:
- Institution: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pain
pt-br
Dor
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Patients will be allocated to receive 1 tablet of Allopurinol 300 mg tablet p.o. or 1 similar tablet of placebo at two time-points in the preoperative period: the night before surgery (22 h) and 1 h before the beginning of anesthesia. No other preoperative medication will be administered. The sample size of the present study will be 54 patients, with 27 patients enrolled for each study group.
pt-br
Os pacientes serão alocados para receber 1 comprimido de 300 mg de alopurinol oral ou 1 comprimido similar de placebo em dois momentos no período pré-operatório: na noite anterior à cirurgia (22 h) e 1 h antes do início da anestesia. Nenhum outro medicamento pré-operatório será administrado. O tamanho amostral do estudo será de 54 pacientes, totalizando 27 pacientes randomizados para cada grupo do estudo.
-
Descriptors:
en
D27.505.954.427.010 Adjuvants, Anesthesia
pt-br
D27.505.954.427.010 Adjuvantes Anestésicos
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/13/2011 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 54 F 18 - 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Female gender; functional status of the American Society of Anesthesiologists (ASA) classes I or II; candidates for total abdominal hysterectomy
pt-br
Gênero feminino; status funcional da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classes I ou II; candidatas a histerectomia abdominal total
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Exclusion criteria:
en
Illiterate patients or those who do not understand the Portuguese language; history of psychiatric or neurological symptoms; contraindication for spinal anesthesia; who refuse to participate in the study or who already participate in other studies
pt-br
Pacientes analfabetos ou que não entendem a língua portuguesa; história de sintomas psiquiátricos ou neurológicos; contra-indicação para anestesia raquidiana; que se recusem a participar do estudo ou que já participam de outros estudos
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Reduction of 50% in pain scores, measured by a visual analogue pain scale, assessed in the first 24 hours after surgery.
pt-br
Redução de 50% nos escores de dor, mensurados através de escala analógica visual de dor, avaliados nas primeiras 24h de pós-operatório.
en
Observed main outcome: a reduction of approximately 45% in pain scores was observed, measured by a visual analogue pain scale, assessed in the first 24 hours after surgery.
pt-br
Desfecho principal observado: foi observada uma redução de aproximadamente 45% nos escores de dor, mensurados através de escala analógica visual de dor, avaliados nas primeiras 24h de pós-operatório.
-
Secondary outcomes:
en
Expected secondary outcome 1: Reduction of anxiety scores, measured by the Trait-State Anxiety Inventory for adults, assessed in the first 24 hours after surgery.
pt-br
Desfecho secundário esperado 1: Redução dos escores de ansiedade, mensuradas através do Inventário de Ansiedade Traço-Estado para adultos, avaliados nas primeiras 24h de pós-operatório.
en
Observed secondary outcome 1: No significant reduction in anxiety scores was observed, measured using the Trait-State Anxiety Inventory for adults, assessed in the first 24 hours after surgery.
pt-br
Desfecho secundário observado 1: Não foi observada redução significativa nos escores de ansiedade, mensuradas através do Inventário de Ansiedade Traço-Estado para adultos, avaliados nas primeiras 24h de pós-operatório.
en
Expected secondary outcome 3: Reduction of 50% in pain scores, measured by verbal and numerical pain scales, assessed 30 days after surgery.
pt-br
Desfecho secundário esperado 2: Redução de 50% nos escores de dor, mensurados pelas escalas verbal e numérica de dor, avaliados 30 dias após a cirurgia.
en
Observed secondary outcome 2: No significant reduction in pain scores was observed, measured by verbal and numerical pain scales, assessed 30 days after surgery.
pt-br
Desfecho secundário observado 2: Não foi observada redução significativa nos escores de dor, mensurados pelas escalas verbal e numérica de dor, avaliados 30 dias após a cirurgia.
en
Expected secondary outcome 4: Reduction of 50% in pain scores, measured by verbal and numerical pain scales, assessed 90 days after surgery.
pt-br
Desfecho secundário esperado 3: Redução de 50% nos escores de dor, mensurados pelas escalas verbal e numérica de dor, avaliados 90 dias após a cirurgia.
en
Observed secondary outcome 3: No significant reduction in pain scores was observed, measured by verbal and numerical pain scales, assessed 90 days after surgery.
pt-br
Desfecho secundário observado 3: Não foi observada redução significativa nos escores de dor, mensurados pelas escalas verbal e numérica de dor, avaliados 90 dias após a cirurgia.
Contacts
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Public contact
- Full name: André Prato Schmidt
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos 2350
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-903
- Phone: +55-51-996412212
- Email: apschmidtus@yahoo.com
- Affiliation: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Scientific contact
- Full name: André Prato Schmidt
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos 2350
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-903
- Phone: +55-51-996412212
- Email: apschmidtus@yahoo.com
- Affiliation: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Site contact
- Full name: André Prato Schmidt
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos 2350
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-903
- Phone: +55-51-996412212
- Email: apschmidtus@yahoo.com
- Affiliation: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16912.
Existem 8322 ensaios clínicos registrados.
Existem 4684 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5755 ensaios clínicos em rascunho.