RBR-9n5jbw Aging of the immune system, Frailty and physical exercise in the elderly

Date of registration: 03/16/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1247-2304

• Public title:

  en

  Aging of the immune system, Frailty and physical exercise in the elderly

  pt-br

  Envelhecimento do sistema imunológico, fragilidade e exercício físico em idosos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 12775619.4.0000.5412
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do parecer: 3.493.421
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Jundiaí

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Jundiaí
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Jundiaí
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Jundiaí

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Frailty

  pt-br

  Fragilidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.359 Frailty

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention (66 participants: 22 frail; 22 pré-frail and 22 robust): The Vivifrail exercise program consists of 5 possible exercise programs (Program A, Program B, Program C1, Program C2, Program D and Program E). The passports are exercise programs proposed according the result of the evaluation of physical performance using the Short Physical Performance Battery and the result of the 6-meter walking speed test. Therefore, the elderly allocated to perform Vivivfail after randomization, will perform the exercise protocol corresponding to the results obtained in the physical evaluation. In this study, Program A, proposed for elderly people who are unable to walk, and Program E, which includes additional intervention measures for elderly people who are at increased risk for falls, will not be used. Thus, the elderly with a score of 4 to 6 on the Short Physical Performance Battery and walking speed from 0.5 to 0.8 m/s will hold Program B; seniors with a final score of 7 to 9 on the Short Physical Performance Battery and walking speed from 0.9 to 1.0 m/s will hold Program C; and the elderly with a final Short Physical Performance Battery score of 10 to 12 points and walking speed greater than 1.0 m/s will hold Program D. The exercises will start at light-moderate intensity, with gradual progression, according to the participant's tolerance. Two weekly sessions will be held, lasting 60 minutes each, twice a week, with an interval of 1 day between them. Participants will be trained to perform exercises individually at home with a frequency of 3 days a week, in order to complete 5 days of activity per week. Resistance exercises will be performed in a sitting and standing position, using materials such as plastic bottles with water or sand and elastic bands as resistance. The exercises will be associated with functional tasks or activities in a closed kinetic chain, such as getting up and sitting on a chair, squatting, climbing and descending steps, lateral gait, lifting the body on the heels and forefoot. The balance exercises will be performed in progressive difficulty, according to Table 2. Level 1 of difficulty: exercises performed on a stable surface including involving displacement of body weight in bipedal support, semi-tandem posture, tandem posture, unipodal support, alternation of heel-toe support. Progressively, upper limb support and visual input will be decreased. Level 2 of difficulty: exercises will be performed on unstable or uneven surfaces (eg mattresses, foam), walking in different directions, progressively decreasing the support of the upper limbs and increasing the complexity of the movements including head rotation movements and reaching in different directions. Level 3 of difficulty: exercises that include changing direction during gait, dual-task activities (cognitive tasks such as speaking names related to a specific topic, reverse counting, simple mathematical operations and motor tasks, such as holding objects of different weights and sizes, reaching objects on surfaces of different heights during exercise) and overcoming obstacles. Walking at a normal speed will also be performed, with temporal progression during follow-up and self-stretching of upper and lower limb muscle groups. On the other days of the week, in order to complete a frequency of 5 days in the activity week, the study participants will perform the exercise flow of the corresponding Program (B, C or D). Each Program is a sequence of exercises that can be performed individually and safely in the patient's home, using accessible resources, such as plastic bottles filled with sand. Programs consist of exercises including stretching, aerobic exercise, muscle strengthening and balance training. The intervention will be carried out for 12 weeks, totaling 60 sessions. Active Control Group (66 participants: 22 frail; 22 pré-frail e 22 robust):To ensure that possible changes in the serum levels of biomarkers were not related to the natural history of frailty, the control group will be composed of robusts, pre-frail and frail older adults who will participate in monthly group meetings of health education (special focus on nutrition and physical activity). To minimize a possible bias of the effect of socialization on the perception of health of the elderly, the meetings will include lectures on topics related to health, such as food, use of medicines, prevention and health promotion and socialization activities. Participants will be guided to continue the usual primary and secondary health care (public or private) and community activities. Telephone contact will be made after absences from meetings.

  pt-br

  Intervenção (66 participantes: 22 frágeis; 22 pré-frágeis e 22 robustos): O programa de exercícios Vivifral é composto por 5 possíveis programas de exercício (Programa A, Programa B, Programa C1, Programa C2, Programa D e Programa E). Cada um dos programas consiste em um protocolo de exercícios propostos para diferentes níveis de desempenho físico, conforme o resultado da avaliação por meio da Short Physical Performance Battery e pelo resultado no teste de velocidade de marcha de 6 metros. Portanto, os idosos alocados para realização do Vivifrail após a randomização, realizarão o protocolo de exercício correspondente aos resultados obtidos na avaliação física. Neste estudo, não será utilizado o Programa A, proposto para idosos que possuem incapacidade para marcha e o Programa E, o qual contempla medidas de intervenção adicional para os idosos que possuem risco aumentado para quedas. Dessa forma, os idosos com pontuação de 4 a 6 na Short Physical Performance Battery e velocidade da marcha de 0,5 a 0,8 metros/s realizarão o Programa B; idosos com pontuação final de 7 a 9 na Short Physical Performance Battery e velocidade da marcha de 0,9 a 1,0 m/s realizarão o Programa C; e os idosos com pontuação final na Short Physical Performance Battery de 10 a 12 pontos e velocidade da marcha maior que 1,0 m/s realizarão o Programa D. Os exercícios serão iniciados em intensidade leve-moderada, com progressão gradual, conforme a tolerância do participante. Serão realizadas duas sessões semanais, com duração de 60 minutos cada uma, duas vezes na semana, com intervalo de dois dias entre elas. Os participantes serão capacitados para realizar exercícios individualmente no domicílio com uma frequência de 3 dias na semana, de forma a completar 5 dias de atividade por semana. Os exercícios resistidos serão realizados na posição sentada e ortostática, utilizando como resistência materiais como garrafas plásticas com água ou areia e faixas elásticas. Os exercícios serão associados a tarefas funcionais ou atividades em cadeia cinética fechada, como levantar-se e sentar-se de uma cadeira, agachamento, subida e descida de degraus, marcha lateral, elevação do corpo sobre os calcanhares e antepé. Os exercícios de equilíbrio serão realizados em dificuldade progressiva, da seguinte maneira: Nível 1 de dificuldade: exercícios realizados em superfície estável incluindo envolvendo deslocamento do peso corporal em apoio bipodal, postura em semi-tandem, postura em tandem, apoio unipodal, alternância de apoio calcanhar-ponta dos pés. Progressivamente, será diminuído o apoio de membro superiores e input visual; Nível 2 de dificuldade: Serão realizados exercícios sobre superfícies instáveis ou irregulares (ex: colchonetes, espuma), marcha em diferentes direções, diminuindo de forma progressiva o apoio dos membros superiores e aumentando a complexidade dos movimentos incluindo movimentos de rotação da cabeça e alcances em diferentes direções. Nível 3 de dificuldade exercícios que incluam mudança de direção durante a marcha, atividades de dupla-tarefa (tarefas cognitivas como falar nomes relacionados a um tópico específico, contagem reversa, operações matemáticas simples e tarefas motoras, como segurar objetos de diferentes pesos e tamanhos, alcançar objetos em superfícies de diferentes alturas durante o exercício) e ultrapassagem de obstáculos. Também será realizada caminhada em velocidade habitual, com progressão temporal durante o acompanhamento e auto alongamentos de grupos musculares de membros superiores e inferiores Nos demais dias da semana, de forma a completar uma frequência de 5 dias na semana de atividade, os participantes do estudo realizarão o fluxo de exercícios do Programa correspondente (B, C ou D). Cada um desses Programas corresponde a uma sequência de exercícios que podem ser realizados individualmente e de forma segura no domicílio do paciente, utilizando recursos acessíveis, como garrafas plásticas preenchidas por areia. Os Programas são compostos por exercícios, incluindo alongamentos, exercício aeróbico (caminhada), fortalecimento muscular e treino de equilíbrio. A intervenção será realizada durante 12 semanas, totalizando 60 sessões. Controle ativo (66 participantes: 22 frágeis; 22 pré-frágeis e 22 robustos): Para garantir que possíveis mudanças nos níveis séricos de biomarcadores não estiveram relacionadas à história natural da fragilidade, o grupo controle será composto por idosos pré-frágeis e frágeis que participarão de encontros com frequência mensal de Educação em Saúde em grupo. Para minimizar um possível viés do efeito da socialização na percepção de saúde do idoso, os encontros incluirão palestras sobre temas relacionados à saúde, como alimentação, uso de medicamentos, prevenção e promoção da saúde e atividades de socialização. Os participantes serão orientados a dar continuidade aos cuidados usuais de saúde de nível primário e secundário (públicos ou privados) e atividades comunitárias. Será realizado contato telefônico após as ausências nos encontros.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 03/31/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  132	-	60 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Age equal to or greater than 60 years; understand the instructions and guidelines about the study and freely agree to participate.

  pt-br

  Idade igual ou superior a 60 anos; compreender as instruções e orientações sobre o estudo e concordar livremente em participar.

• Exclusion criteria:

  en

  The exclusion criteria will be: probable cognitive impairment identified using the 10-point cognitive screening instrument (10-CS) with a final score of 0 to 5 points; any contra-indication for the VIVIFRAIL program (acute heart attack (recent 3-6 months) or unstable angina; uncontrolled atrial or ventricular arrhythmias; aortic dissecting aneurysm; severe aortic stenosis; acute endocarditis / pericarditis; uncontrolled high blood pressure (higher than 180/100 mmHg); acute thromboembolism; acute or severe heart failure; acute or severe respiratory failure; uncontrolled postural hypotension; uncontrolled acute decompensated diabetes mellitus or low blood sugar; a recent fracture in the last month (strength training); any other circumstance the doctors believes prevents doing physical activity, life-expectancy less than 12 months, permanent or temporary inability to walk; localized loss of strength and aphasia due to severe stroke; severe impairment of motor skills, speech or affectivity associated with Parkinson's disease in an advanced or unstable stage; severe hearing or vision deficits making communication very difficult; older adults who have cancer and autoimmune diseases in activity and follow-up; elderly people with cancer diagnosed in the last 3 years; inability to perform the Short Physical Performance Battery (SPPB) (score of zero); any limb amputation. Also, older patients who have performed physical activity or physical therapy in the 6 months preceding the start of the intervention will not be included.

  pt-br

  Os critérios de exclusão serão: provável comprometimento cognitivo identificado usando o instrumento 10-point cognitive screening (10-CS) com uma pontuação final de 0 a 5 pontos; qualquer contra-indicação para o programa VIVIFRAIL (ataque cardíaco agudo (3 a 6 meses prévios) ou angina instável; arritmias atriais ou ventriculares não controladas; aneurisma dissecante da aorta; estenose aórtica grave; estenose aórtica grave; endocardite / pericardite aguda; hipertensão arterial não controlada (pressão arterial maior que 180 / 100 mmHg); tromboembolismo agudo; insuficiência cardíaca aguda ou grave; insuficiência respiratória aguda ou grave; hipotensão postural não controlada; diabetes mellitus descompensada aguda descontrolada ou baixo nível de açúcar no sangue; uma fratura recente no último mês (treinamento de força); qualquer outra circunstância que os médicos acredita que evita fazer atividade física, expectativa de vida menor que 12 meses, incapacidade permanente ou temporária de andar; perda localizada de força e afasia devido a acidente vascular cerebral grave; comprometimento severo das habilidades motoras, fala ou afetividade associada à doença de Parkinson em estágio avançado ou instável; déficits de audição ou de visão graves dificultando fortemente a comunicação; adultos mais velhos que têm câncer e doenças imunes em atividade e acompanhamento; idosos com câncer diagnosticados nos últimos 3 anos; incapacidade de executar a Short Physical Performance Battery (SPPB) (pontuação zero); qualquer amputação de membro inferior. Além disso, pacientes idosos que realizaram atividade física ou fisioterapia nos 6 meses anteriores ao início da intervenção não serão incluídos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A change in the inflammatory profile, whether a reduction in inflammatory mediators in serum (IL-6, TNF-alpha, IL1beta, IL-17, IL-22, and CXCL-8,) or culture supernatants (IL-6, TNF-alpha, IFN-gamma and IL-17) or an increased production of anti-inflammatory mediators (IL1RA and, IL-27) in serum or IL-10 and IL-4 in culture supernatants. We hypothesize that the intervention group would present an anti-inflammatory profile. This outcome will be assessed in the following moments: pre-intervention, post intervention (12 weeks) and 12 weeks after the end of the interventions

  pt-br

  Alteração no perfil inflamatório, seja uma redução nos mediadores inflamatórios séricos (IL-6, TNF-alpha, IL1beta, IL-17, IL-22, and CXCL-8) e nos sobrenadantes em cultura celular (IL-6, TNF-alpha, IFN-gamma and IL-17); ou aumento na produção de mediadores anti-inflamatórios séricos (IL1RA and, IL-27) ou dos sobrenadantes em cultura celular (IL-10 and IL-4). Nossa hipótese é de que o grupo intervenção apresentaria uma propriedade anti-inflamatória. Este desfecho será avaliado nos seguintes momentos: pré-intervenção, pós intervenção (12 semanas) e após 12 semanas a partir do final da intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  A change in physical performance according to the Short Physical Performance Battery Score (SPPB). We hypothesize that the intervention group would present at least a 1-point increase in the (Short Physical Performance Battery Score) SPPB. This outcome will be assessed in the following moments: pre-intervention, post intervention (12 weeks) and 12 weeks after the end of the interventions

  pt-br

  Mudança do desempenho físico avaliado pelo escore na Short Physical Performance Battery (SPPB). Espera-se que o grupo intervenção apresente um aumento de pelo menos 1 ponto no escore total da SPPB. Este desfecho será avaliado nos seguintes momentos: pré-intervenção, pós intervenção (12 semanas) e após 12 semanas a partir do final da intervenção.

  en

  Maximal Isometric Force of Handgrip (kgf). We hypothesize that the intervention group would present an increase in the Maximal Isometric Force of Handgrip. This outcome will be assessed in the following moments: pre-intervention, post intervention (12 weeks) and 12 weeks after the end of the interventions.

  pt-br

  Força de preensão manual (kgf). Espera-se que o grupo intervenção apresente um aumento da força de preensão manual. Este desfecho será avaliado nos seguintes momentos: pré-intervenção, pós intervenção (12 semanas) e após 12 semanas a partir do final da intervenção.

  en

  Gait speed (m/s). We hypothesize that the intervention group would present an increase in the gait speed. This outcome will be assessed in the following moments: pre-intervention, post intervention (12 weeks) and 12 weeks after the end of the interventions.

  pt-br

  Velocidade da marcha (m/s). Espera-se que o grupo intervenção apresente um aumento da velocidade da marcha. Este desfecho será avaliado nos seguintes momentos: pré-intervenção, pós intervenção (12 semanas) e após 12 semanas a partir do final da intervenção.

  en

  Fatigue (questions 7 and 20 of the Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D) scale). We hypothesize that the intervention group would present a decrese the fatigue. This outcome will be assessed in the following moments: pre-intervention, post intervention (12 weeks) and 12 weeks after the end of the interventions.

  pt-br

  Fadiga (questões 7 e 20 da escala Center for Epidemiological Studies – Depression (CES-D)). Espera-se o grupo intervenção apresente uma diminuição da fadiga autorrelatada. Este desfecho será avaliado nos seguintes momentos: pré-intervenção, pós intervenção (12 semanas) e após 12 semanas a partir do final da intervenção.

  en

  Gait speed (m / s) during a dual-task (walking while the volunteer speaks animal names aloud). The intervention group is expected to show an increase in gait speed. This outcome will be assessed in the following moments: pre-intervention, post intervention (12 weeks) and 12 weeks after the end of the interventions.

  pt-br

  Velocidade da marcha (m/s) durante dupla tarefa (caminhar enquanto o voluntário fala nomes de animais em voz alta). Espera-se que o grupo intervenção apresente um aumento da velocidade da marcha. Este desfecho será avaliado nos seguintes momentos: pré-intervenção, pós intervenção (12 semanas) e após 12 semanas a partir do final da intervenção.

  en

  Depression symptoms assessed using the Geriatric Depressive Scale (GDS). It is expected that the intervention group will decrease self-reported depression symptoms. This outcome will be assessed in the following moments: pre-intervention, post intervention (12 weeks) and 12 weeks after the end of the interventions.

  pt-br

  Sintomas de depressão avaliados por meio da escala Geriatric Depressive Scale (GDS). Espera-se que o grupo intervenção apresente diminuição do auto-relato de sintomas de depressão. Este desfecho será avaliado nos seguintes momentos: pré-intervenção, pós intervenção (12 semanas) e após 12 semanas a partir do final da intervenção.

  en

  Quality of life assessed using the score obtained on the EQ-5D questionnaire. It is expected that the intervention group will improve the quality of life (increse in score). This outcome will be assessed in the following moments: pre-intervention, post intervention (12 weeks) and 12 weeks after the end of the interventions.

  pt-br

  Qualidade de vida avaliada por meio do escore obtido no questionário EQ-5D. Espera-se que o grupo intervenção apresente melhora da qualidade de vida (aumento no escore). Este desfecho será avaliado nos seguintes momentos: pré-intervenção, pós intervenção (12 semanas) e após 12 semanas a partir do final da intervenção.

  en

  Screening for the presence of sarcopenia using the SARC-F scale. The intervention group is expected to have a lower proportion of positive screening for the presence of sarcopenia, especially among pre-frail older persons. This outcome will be assessed in the following moments: pre-intervention, post intervention (12 weeks) and 12 weeks after the end of the interventions.

  pt-br

  Rastreio da presença de sarcopenia por meio da escala SARC-F. Espera-se que o grupo intervenção apresente menor proporção de rastreio positivo para presença de sarcopenia, especialmente entre os idosos pré-frágeis. Este desfecho será avaliado nos seguintes momentos: pré-intervenção, pós intervenção (12 semanas) e após 12 semanas a partir do final da intervenção.

  en

  Screening for the presence of frailty using the FRAIL-BR scale. This outcome will be evaluated to allow a comparison between the results obtained through the assessment of the Phenotype of Physical frailty by Fried et al. This outcome will be assessed in the following moments: pre-intervention, post intervention (12 weeks) and 12 weeks after the end of the interventions.

  pt-br

  Rastreio da presença de fragilidade por meio da escala FRAIL-BR. Este desfecho será avaliado para permitir a comparação entre os resultados obtidos por meio da avaliação do fenótipo da Fragilidade física de Fried e colaboradores. Este desfecho será avaliado nos seguintes momentos: pré-intervenção, pós intervenção (12 semanas) e após 12 semanas a partir do final da intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ivan Aprahamian
  • • Address: R. Francisco Teles, 250 - Vila Arens II, Jundiaí - SP,
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13202-550
  • Phone: +55-11-33952100
  • Email: ivan.aprahamian@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Jundiaí
   
• Scientific contact
  • Full name: Ivan Aprahamian
  • • Address: R. Francisco Teles, 250 - Vila Arens II, Jundiaí - SP,
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13202-550
  • Phone: +55-11-33952100
  • Email: ivan.aprahamian@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Jundiaí
   
• Site contact
  • Full name: Ivan Aprahamian
  • • Address: R. Saibreiro 3, 653
    • City: Rio Claro / Brazil
    • Zip code: 13504012
  • Phone: +55-11-33952100
  • Email: ma.petrella@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Jundiaí
   

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