Ministério da Saúde
 

RBR-9kkv53

Avaliação longitudinal do selamento de lesões de cárie oclusal comparadas ao tratamento restaurador convencional em dentes decíduos

Data de registro: 3 de Set. de 2013 às 07:35
Last Update: 9 de Dez. de 2013 às 11:00

Tipo do estudo:

Intervenções

Título científico:

pt-br

Avaliação longitudinal do selamento de lesões de cárie oclusal comparadas ao tratamento restaurador convencional em dentes decíduos

en

Longitudinal evaluation of occlusal caries lesions sealed compared to conventional restorative treatment in primary teeth

Identificação do ensaio

  • Número do UTN: U1111-1147-5366
  • Título público:

    pt-br

    Aplicação de selante sobre cárie dentária em dentes de leite

    en

    Sealing caries lesion as alternative for management in primary teeth

  • Acrônimo científico:

  • Acrônimo público:

  • Identificadores secundários:
    • Nº 204/05
      Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo

Patrocinadores

  • Patrocinador primário: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
  • Patrocinadores secundários:
    • Instituição: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
  • Fontes de apoio financeiro ou material:
    • Instituição: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo

Condições de saúde

  • Condições de saúde ou problemas:

    pt-br

    Cárie dentária

    en

    Dental caries

  • Descritores gerais para as condições de saúde:

    pt-br

    K00-K93: XI - Doenças do aparelho digestivo

    en

    K00-K93: XI - Diseases of the digestive system

  • Descritores específicos para as condições de saúde:

    pt-br

    K02: Cárie dentária

    es

    K02: Caries dental

    en

    K02: Dental caries

    pt-br

    K02.1: Cáries da dentina

    es

    K02.1: Caries de la dentina

    en

    K02.1: Caries of dentine

Intervenções

  • Categorias das intervenções
    • Procedure/surgery
  • Intervenções:

    pt-br

    Grupo experimental: 17 crianças receberam a aplicação de selante de fossas e fissuras resinoso sobre a cárie dentária, sem remoção prévia de nenhum tecido cariado. Grupo controle ativo: 19 crianças receberam restauração com resina composta fotopolimerizável após tratamento convencional (remoção de tecido dentário acometido pela cárie seguido da restauração). Todas as crianças foram reavaliadas após 6, 12 e 18 meses por um examinador treinado e calibrado para verificação da condição clínica e radiográfica dos tratamentos

    en

    Experimental Group: 17 children received the application of resin based pit and fissure sealants on dental caries, without removing any carious tissue. Active Control Group: 19 children received restoration with light cured composite resin after removal of tissue affected by dental caries. All children were evaluated after 6, 12 and 18 months by a trained and calibrated examiner for checking the clinical and radiograph condition of the treatments

  • Descritores para as intervenções:

    pt-br

    D25.339.773: Selantes de Fossas e Fissuras

    es

    D25.339.773: Selladores de Fosas y Fisuras

Recrutamento

  • Situação de recrutamento: Terminated
  • País de recrutamento
    • Brazil
  • Data prevista do primeiro recrutamento: 2010-01-15
  • Data prevista do último recrutamento: 2011-11-25
  • Tamanho da amostra alvo: Gênero para inclusão: Idade mínima para inclusão: Idade máxima para inclusão:
    36 - 4 Y 9 Y
  • Critérios de inclusão:

    pt-br

    voluntários sadios; ambos os gêneros; entre 4 e 9 anos de idade; clinicamente a presença de lesão de cárie oclusal com abertura de até 3 mm de diâmetro em esmalte;radiograficamente a lesão em dentina deveria se restringir à metade externa da espessura deste substrato.

    en

    Healthy volunteers; between 4 and 9 years old; both genders; with one primary molar with occlusal carious lesion reaching dentine with an opening in enamel not wider than 3 mm diameter; radiographically the lesion should be in the outer half of dentine.

  • Critérios de exclusão:

    pt-br

    Pacientes não colaboradores; restauração no dente selecionado para o estudo.

    en

    Patients who were not colaborators; restorations on the selected tooth.

Tipo do estudo

  • Desenho do estudo:

    pt-br

    Ensaio clínico terapêutico, randomizado, paralelo, unicego, dois braços, fase 4

    en

    Randomized, parallel, single-blind, two arms, phase 4 therapeutic clinical trial

  • Programa de acesso expandido Enfoque do estudo Desenho da intervenção Número de braços Tipo de mascaramento Tipo de alocação Fase do estudo
    Nenhum Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled 4

Desfechos

  • Desfechos primários:

    pt-br

    Avaliação clínica da retenção dos materiais - ausência de diferença na resistência entre os materiais avaliados

    en

    Clinical evaluation of materials retention - no difference in resistance between the materials evaluated

    pt-br

    Avaliação clínica da retenção dos materiais - taxa de sucesso dos dentes do grupo controle 100% e 65% para o grupo experimental

    en

    Clinical evaluation of materials retention - success rate of 100% in the control group and 65% for the experimental group

    pt-br

    Avaliação radiográfica da lesão - paralisação da cárie dentária nos dois grupos avaliados

    en

    Radiographic evaluation of lesion - arrestment of dental caries in both groups

    pt-br

    Avaliação radiográfica da lesão - paralisação da progressão da cárie em 100% dos casos em ambos os grupos

    en

    Radiographic evaluation of lesion -
    absence of caries progression of in 100% of cases in both groups

  • Desfechos secundários:

    pt-br

    Os dentes esfoliados foram coletados para avaliação da morfologia da interface adesiva pela análise em Microscopia Eletrônica de Varredura. Foi visualizada formação de camada híbrida, com a presença de tags de sistema adesivo em dentina afetada para o grupo controle e zonas não preenchidas na interface dente/restauração no grupo experimental.

    en

    The exfoliated teeth were collected for evaluation of the morphology of the adhesive interface by analysis in Scanning Electron Microscopy.It was visualized formation of hybrid layer, with the presence of adhesive system tags in affected dentin in control group and areas not filled with adhesive system in the interface tooth/restoration for experimental group.

Contatos

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    • Nome completo: Daniela Hesse
      • Endereço: Avenida Professor Lineu Prestes, 227
      • Cidade: São Paulo / Brazil
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    • E-mail:
    • Filiação: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
     
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    • Nome completo: Daniela Hesse
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    • Filiação: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
     

Links adicionais:

 
OpenTrials v1.2