Ministério da Saúde
 

RBR-9k7s9j

Hemodynamic Effects of Physical Activity in Critically Ill Patients During Hemodialysis

Registration Date: March 5, 2013, 3:05 p.m.
Last Update: April 19, 2013, 12:19 p.m.

Study Type:

Intervention Study

Scientific Title:

pt-br

Alterações Hemodinâmicas e Benefícios da Atividade Física Intradialítica em Pacientes Críticos

en

Hemodynamic Effects of Physical Activity in Critically Ill Patients During Hemodialysis

Trial Identification

  • UTN Number: U1111-1140-2524
  • Public Title:

    pt-br

    Alterações na Frequência Cardíaca e Benefícios do Exercício Realizado Durante a Hemodiálise em Pacientes Internados em Unidades de Terapia Intensiva (UTI)

    en

    Changes in Heart Rate and Benefits of an Exercise Training Carried Out During Hemodialysis in Intensive Care Unit Patients (ICU)

  • Scientific Acronym:

  • Public Acronym:

  • Secondary Identifying Numbers:
    • Nº 09994013.7.0000.0068
      Issuing Authority: Plataforma Brasil - CAAE
    • Nº 201.900
      Issuing Authority: Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP (HCFMUSP) - CAPPesq

Sponsors

  • Primary Sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Secondary Sponsors:
    • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Source(s) of Monetary or Material Support:
    • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health Conditions

  • Health Condition(s) or Problem(s):

    pt-br

    Insuficiência renal.

    en

    Renal failure.

  • General Descriptors for Health Condition(s):

    pt-br

    N00-N99: XIV - Doenças do aparelho geniturinário

    en

    N00-N99: XIV - Diseases of the genitourinary system

  • Specific Descriptors for Health Condition(s):

    pt-br

    N17: Insuficiência renal aguda

    es

    N17: Insuficiencia renal aguda

    en

    N17: Acute renal failure

Interventions

  • Intervention Code(s)
    • Other
  • Interventions:

    pt-br

    O presente estudo contará com 2 grupos. Um grupo controle (com 18 pacientes) e um grupo de intervenção (com 18 pacientes). Serão incluídos no estudo indivíduos do sexo masculino e feminino com idade mínima de 18 e máxima de 85 anos. A randomização para os grupos será realizada por sorteio. No grupo controle o paciente será submetido a terapia de hemodiálise realizada normalmente nas unidades de terapia intensiva. No grupo de intervenção, o paciente realizará um exercício com as pernas (pedalar uma bicicleta) durante a hemodiálise. O tempo de exercício será de 4 períodos de 15 minutos com intervalos de 10 minutos para descanso. Não haverá mascaramento tendo em vista que o fisioterapeuta que realizará o sorteio será o mesmo que auxiliará na intervenção.

    en

    We will have two groups in this study. A control group (with 18 patients) and an intervention group (with 18 patients). Will be included in the study males and females aged at least 18 and maximum of 85 years. Randomization to the groups will be done by draw. In the control group the patient will undergo hemodialysis therapy typically performed in intensive care units. In the intervention group, the patient will perform an exercise with legs (pedaling a bicycle) during hemodialysis. They will perform this activity 4 x 15 minutes with a 10 minutes for rest between series. It will be an unblind study since the same physiotherapist will randomize and treat the patients.

  • Descriptor for Intervention(s):

    pt-br

    E02.779.483: Terapia por Exercício

    es

    E02.779.483: Terapia por Ejercicio

    pt-br

    H02.010.625: Fisioterapia

    es

    H02.010.625: Fisioterapia

Recruitment

  • Recruitment Status: Not yet recruiting
  • Recruitment Country
    • Brazil
  • Planned Date of First Enrollment: 2013-05-01
  • Planned Date of Last Enrollment: 2014-05-02
  • Target Sample Size: Gender (inclusion sex): Inclusion Minimum Age: Inclusion Maximum Age:
    36 - 18 Y 85 Y
  • Inclusion Criteria:

    pt-br

    Estabilidade hemodinâmica, hemoglobina > 6g/dl e acometimentos dos membros inferiores que incapacitem a realização de exercício (tumor ósseo, trombose de veia profunda).

    en

    Hemodynamical stability, hemoglobin > 6 g/dl and lower limb problems that precluded exercise (for example leg bone tumor, deep vein thrombosis).

  • Exclusion Criteria:

    pt-br

    Sitio do cateter posicionado em arteria femoral.

    en

    Catheter positioned in arterial femoral site.

Study Type

  • Study Design:

    pt-br

    Ensaio clínico de segurança/eficácia, randomizado, paralelo, aberto, com dois braços.

    en

    Clinical trial safety/efficacy, randomized, parallel, open, with two arms.

  • Expanded access program Study Purpose Intervention Assignment Number of arms Masking type Allocation type Study Phase
    False Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A

Outcomes

  • Primary Outcomes:

    pt-br

    Ao final da terapia dialítica, será coletada uma amostra de sangue para a dosagem sérica de creatinina. Espera-se que o grupo intervenção (exercício+diálise) apresente uma concentração sérica de creatinina menor do que o grupo controle (diálise) devido ao aumento do débito cardíaco causado pelo exercício o que aumentaria a taxa de extração desta substância.

    en

    At the end of dialysis, a blood sample will be collected for serum creatinine. It is expected that the intervention group (exercise + dialysis) presents a serum creatinine less than the control group (dialysis) due to increased cardiac output caused by exercise which would increase the rate of extraction of this substance.

  • Secondary Outcomes:

    pt-br

    Ao final da terapia dialítica, uma amostra de sangue será coletada para a dosagem sérica de uréia e potássio. Espera-se que o grupo intervenção (exercício+diálise) apresente uma concentração sérica de ureia e potássio menor do que o grupo controle (diálise) devido ao aumento do débito cardíaco causado pelo exercício o que aumentaria a taxa de extração desta substância. Além disso, tendo em vista que a dialise pode causar instabilidade hemodinâmica, a adição de exercício a diálise pode aumentar o número de episódios de instabilidade. Desta forma, o número de instabilidades ocorridas durante a terapia dialítica também será comparado entre os grupos. Como o exercício proposto é de baixa intensidade, espera-se que o número de instabilidades ocorridas nos dois grupos seja o mesmo.

    en

    At the end of dialysis, a blood sample will be collected for the determination of serum urea and potassium. It is expected that the intervention group (exercise + dialysis) presents a serum urea and potassium lower than the control group (dialysis) due to increased cardiac output caused by exercise which would increase the rate of extraction of this substance. Moreover, considering that dialysis may cause hemodynamic instability, the addition of dialysis exercise can increase the number of episodes of instability. Thus, the number of instabilities occurring during dialysis will also be compared between groups. As the proposed exercise intensity is low, it is expected that the number of instabilities occurring in both groups is the same.

Contacts

  • Contacts for Public Queries
    • Full Name: Yurika Maria Fogaça Kawaguchi
      • Address: Av. Dr. Arnaldo, 455 1andar sala 1155
      • City: Sao Paulo / Brazil
      • Zip Code: 01.246-000
    • Telephone: +55(11)30618521
    • E-mail:
    • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
     
  • Contacts for Scientific Queries
    • Full Name: Ruy Camargo Pires-Neto
      • Address: Av. Dr. Arnaldo, 455 1andar sala 1155
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    • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
     
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    • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
     

Additional Links:

 
OpenTrials v1.2