Public trial
RBR-9j4thm Effects of the use of non-invasive ventilation on breathing in children after cardiac surgery
Date of registration: 09/16/2013 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/16/2013 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Lung function in the postoperative period of cardiac surgery after use of continuous positive airway pressure (CPAP)
pt-br
Função pulmonar no pós-operatório de cirurgia cardíaca pediátrica após uso de pressão positiva contínua em vias aéreas (CPAP)
Trial identification
- UTN code: U1111-1129-7021
-
Public title:
en
Effects of the use of non-invasive ventilation on breathing in children after cardiac surgery
pt-br
Efeitos da utilização da ventilação não-invasiva na respiração de crianças após cirurgia cardíaca
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
0103.0.099.000-09
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
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0103.0.099.000-09
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
-
Supporting source:
- Institution: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
Health conditions
-
Health conditions:
en
Children and adolescents in postoperative cardiac surgery
pt-br
Crianças e adolescentes no pós operatório de cirurgias cardíacas
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
en
C08 Respiratory tract diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
es
C08 Enfermedades respiratorias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Patients will be randomized into the control group (G1), n = 25, which is not exposed to the intervention with non-invasive ventilation (NIV) only receive guidance regarding posture, early ambulation and cough stimulation, and in the experimental group (G2 ), n = 25, beyond the guidelines will be submitted to noninvasive ventilation with continuous positive airway pressure (CPAP-10cmH20) twice daily for 30 minutes, from the 1st to the 5th postoperative day (POD). Both groups will be evaluated preoperatively and 1st, 3th and 5th POD, which will be obtained measures of slow vital capacity (SVC), inspiratory capacity (IC), minute volume (MV), tidal volume (VT), peak expiratory flow (PEF) and maximal inspiratory pressure (MIP). Episodes of pulmonary complications and hospital days postoperatively will also be analyzed.
pt-br
Os pacientes serão randomizados em grupo controle (G1), n=25, que não será submetido à intervenção com ventilação não-invasiva (VNI), apenas receberá orientações quanto à postura, deambulação precoce e estímulo à tosse, e em grupo experimental (G2), n=25, que além das orientações, será submetido à ventilação não-invasiva com pressão positiva contínua em vias aéreas (CPAP- 10cmH20) duas vezes ao dia durante 30 minutos, do 1° ao 5º dia pós-operatório (DPO). Ambos os grupos serão avaliados no pré-operatório e 1°, 3° e 5° DPO, onde serão obtidas medidas da capacidade vital lenta (CVL), capacidade inspiratória (CI), volume minuto (VM), volume corrente (VC), pico de fluxo expiratório (PFE) e pressão inspiratória máxima (Pimáx). Os episódios de complicações pulmonares e dias de internamento hospitalar pós-operatório também serão analisados.
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Descriptors:
en
H02.403.670 Pediatrics
pt-br
H02.403.670 Pediatria
es
H02.403.670 Pediatría
en
H02.403.810.803 Thoracic Surgery
pt-br
H02.403.810.803 Cirurgia Torácica
es
H02.403.810.803 Cirugía Torácica
en
E02.041.625.790.259 Continuous Positive Airway Pressure
pt-br
E02.041.625.790.259 Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
es
E02.041.625.790.259 Presión de las Vías Aéreas Positiva Contínua
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/24/2011 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 7 - 16 - -
Inclusion criteria:
en
Children of both sexes aged 7-16 years, stable, who are undergoing cardiac surgery with median sternotomy during the study period. Informed consent approved and signed by the heads.
pt-br
Crianças de ambos os sexos com idade entre 7 a 16 anos, estáveis, que forem submetidas à cirurgia cardíaca por esternotomia mediana no período do estudo. Consentimento informado aprovado e assinado pelos responsáveis.
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Exclusion criteria:
en
Children who present: Hemodynamic instability (represented by fever, decrease or increase of 20 mmHg of the reference value of blood pressure or heart rate 20 bpm and severe hypoxemia); Presence of contraindication to NIV Respiratory distress (represented by increased respiratory rate (RR) according to age, increased work of breathing with the presence of runs intercostal, subcostal, and or paradoxical pattern); Children unfit to perform the technique (under sedation, decreased level of consciousness or who refuse to participate in the study).
pt-br
Crianças que apresentarem: Instabilidade hemodinâmica (representada por febre, queda ou incremento de 20 mmHg do valor de referência de pressão arterial ou de 20 bpm na frequência cardíaca e hipoxemia severa); Presença de contraindicação à VNI Desconforto respiratório (representado pelo aumento da frequência respiratória (FR) de acordo com a idade, aumento do trabalho respiratório com presença de tiragens intercostais, subcostais, e ou padrão paradoxal); Crianças inaptas a realização da técnica (sob efeito sedativo, diminuição do nível de consciência ou que se recusarem a participar do estudo).
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Respiratory function measured by the minute volume, tidal volume, respiratory rate, slow vital capacity, inspiratory capacity, peak expiratory flow and inspiratory pressure.
pt-br
Função respiratória medida através do volume minuto, volume corrente, frequência respiratória, capacidade vital lenta, capacidade inspiratória, pico de fluxo expiratório e pressão inspiratória.
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Secondary outcomes:
en
Number of days of hospitalization in the intensive care unit and hospital stay.
pt-br
Número de dias de internação na Unidade de Terapia Intensiva e de internamento hospitalar.
Contacts
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Public contact
- Full name: Maria Carmo Duarte
-
- Address: Rua dos Coelhos, 300
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 1393
- Phone: 21224100
- Email: mcduarte2010@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
-
Scientific contact
- Full name: Livia Barboza Andrade
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- Address: Rua dos Coelhos, 300
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 1393
- Phone: 91548350
- Email: ftliviabandrade@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
- Full name: Maria Carmo Duarte
-
- Address: Rua dos Coelhos, 300
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 1393
- Phone: 21224100
- Email: mcduarte2010@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
-
Site contact
- Full name: Maria Carmo Duarte
-
- Address: Rua dos Coelhos, 300
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 1393
- Phone: 21224100
- Email: mcduarte2010@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17303.
Existem 8652 ensaios clínicos registrados.
Existem 4793 ensaios clínicos recrutando.
Existem 106 ensaios clínicos em análise.
Existem 5869 ensaios clínicos em rascunho.