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RBR-9f8c78 Use of organic propolis to prevent and treat oral ulcers caused by radiotherapy in head and neck cancer patients


                                Date of registration:
                                
                                    11/12/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    11/12/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Evaluation of organic propolis types 4 and 6 as coadjuvant in the prevention
and treatment of oral mucositis in patients undergoing radiotherapy in the
head and neck region

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação da própolis orgânica tipos 4 e 6 como coadjuvante
na prevenção e tratamento da mucosite oral em pacientes
submetidos a radioterapia na região de cabeça e pescoço

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1232-4195
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Use of organic propolis to prevent and treat oral ulcers caused by radiotherapy in head and neck cancer patients
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Uso da própolis orgânica para prevenir e tratar úlceras orais causadas pela radioterapia em pacientes com câncer em região de cabeça e pescoço
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE: 61163616.2.3001.5432
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    CEP: 2.846.106
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Antônio Prudente
                                                
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    • 
                                                    CAAE: 61163616.2.0000.5418
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    CEP: 1.894.453
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Piracicaba
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade de Odontologia de Piracicaba - UNICAMP
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação Antônio Prudente
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Odontologia de Piracicaba - UNICAMP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação Antônio Prudente
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Oral and oropharyngeal cancer, oral mucositis
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Câncer de boca e orofaringe, mucosite oral
    
                                                
                                            
    
                                    
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    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C00-D48
                                                    II - Neoplasms
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C00-D48
                                                    II - Neoplasias [tumores]
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    All research participants (total of 60 patients) will initially undergo a clinical evaluation lasting up to 30 minutes when general pertinent research information such as age, gender, tumor location, clinical staging, smoking and drinking habits, and cancer treatment will be collected regardless of whether the participant will be allocated to the intervention or control group. The participant will then receive a spray bottle that may contain either an organic propolis solution or a placebo solution (distilled water). Each group will comprise 30 patients. Neither the researcher nor the participant will know the contents of the vial, as this is a double-blind study. The researcher will guide the participant to apply the solution topically to the oral mucosae 6 times a day or more. On the same day as the pre-radiotherapy dental evaluation or on the first day of the induction chemotherapy cycle in the case of participants who undergo it, besides receiving the vials, a collection will be performed through the use of an oral swab. This is a non-invasive procedure and used to extract genetic material (DNA) to evaluate the microbiota and inflammatory cytokines. This procedure takes on average 3 minutes. Samples of the region of the buccal mucosa (right and left), lateral border of the tongue (right and left) and labial mucosa (upper and lower) will be collected. For patients who have surgery followed by radiotherapy or for those who undergo exclusive radiotherapy, the collections will be performed in 3 moments: before starting radiotherapy, between the 5th and 10th radiotherapy sessions and after the 24th session. For patients who have induction chemotherapy included in their treatment plan, in addition to the samples collected at the times described above, an additional collection will be performed on the first day of the chemotherapy cycle. All collections will be performed in an outpatient setting. The collected material will be forwarded to the Medical Genomics Laboratory of the A.C. Camargo Cancer Center International Research Center for analysis. During radiotherapy, the participant will be evaluated weekly to verify the possible development and / or progression of mucositis and propolis or placebo vials will also be changed weekly. The weekly clinical evaluation procedure takes an average of 10 minutes. All participants will undergo preventive and curative low-power laser application until the last radiotherapy session, as is routinely provided by the A.C. Camargo Cancer Center Stomatology Department.
    
                                                
    
                                                
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    Todos os participantes da pesquisa (total de 60 pacientes) inicialmente serão submetidos à uma avaliação clínica, com duração de até 30 minutos, quando serão coletadas informações gerais pertinentes à pesquisa tais como idade, sexo, localização do tumor, estadiamento clínico, hábitos de fumar ou beber e tratamento oncológico que será realizado independentemente se o participante será alocado no grupo intervenção ou controle . Em seguida, o participante receberá um frasco spray que poderá conter solução de própolis orgânica ou solução placebo (água destilada). Cada grupo irá compreender 30 pacientes. Nem o pesquisador nem o participante saberão o conteúdo do frasco, pois este é um estudo duplo cego. O pesquisador irá orientar o participante aplicar a solução de forma tópica sobre as mucosas orais 6 vezes ao dia ou mais.  No mesmo dia da avaliação odontológica pré-radioterapia ou no primeiro dia do ciclo de quimioterapia de indução nos casos dos participantes que se submeterem a ela, além de receber os frascos, será realizada uma coleta através do uso de um swab bucal, sendo este um procedimento não invasivo e utilizado para retirada de material genético (DNA) com intuito de avaliar a microbiota e citocinas inflamatórias. Tal procedimento leva, em média, 3 minutos. Serão coletadas amostras da região da mucosa jugal (direita eesquerda), borda de língua (direita e esquerda) e mucosa labial (superior e inferior). Para os pacientes que tiverem como plano de tratamento cirurgia seguida de radioterapia ou para aqueles que realizarem radioterapia exclusiva, as coletas serão realizadas em 3 momentos: antes de iniciar a radioterapia, entre a 5ª e a 10ª sessão de radioterapia e após a 24ª sessão. Para os pacientes que tiverem a quimioterapia de indução incluída em seu plano de tratamento, além das amostras coletadas nos momentos acima descritos será realizada uma coleta adicional no primeiro dia do ciclo de quimioterapia. Todas as coletas serão realizadas em ambiente ambulatorial. O material coletado será encaminhado para o Laboratório de Genômica Médica do Centro internacional de pesquisa do A.C. Camargo Cancer Center para análise. Durante a radioterapia, o participante será avaliado semanalmente para verificar o possível desenvolvimento e/ou progressão de mucosite e os frascos de própolis ou placebo serão trocados também semanalmente. O procedimento de avaliação clínica semanal leva, em média, 10 minutos. Todos os participantes serão submetidos à aplicação do laser de baixa potência de forma preventiva e curativa até a última sessão de radioterapia, como é de rotina do Departamento de Estomatologia do A.C. Camargo Cancer Center.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        G07.203.300.456
                                                        Dietary Supplements
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        G07.203.300.456
                                                        Suplementos Nutricionais
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        G07.203.300.456
                                                        Suplementos Dietéticos
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
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                                                                                        03/10/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            11/30/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                60
                                                -
                                                18 Y
                                                90 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    olunteers with primary malignant neoplasms in the mouth or oropharynx; submitted to 2D, 3D or IMRT adjuvant radiotherapy, exclusive or associated with chemotherapy
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Voluntários portadores de neoplasias malignas primárias em boca ou orofaringe; submetidos à radioterapia 2D, 3D ou IMRT adjuvante, exclusiva ou assoaciada à quimioterapia
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients previously irradiated in the head and neck region; patients who present some type of discomfort or a history of
propolis allergy; patients who do not have minimum clinical conditions for use of propolis voluntarily
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes previamente irradiados em região de cabeça e pescoço; pacientes que apresentarem algum tipo de desconforto ou histórico de
alergia à própolis; pacientes que não apresentam condições clínicas mínimas para
utilização da própolis voluntariamente
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        It is expected that the organic propolis solution provide the absence or reduction of mucositis in patients undergoing head and neck radiotherapy. This outcome will be obtained through weekly oral clinical evaluations of the patient during cancer treatment.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se que a solução de própolis orgânica proporcione a ausência ou diminuição do quadro de mucosite dos pacientes submetidos à radioterapia de cabeça e pescoço. Tal desfecho será obtido através de avaliações clínicas orais semanais do paciente ao longo do tratamento oncológico
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    It is expected that the organic propolis solution to modulate oral microbiota and decrease inflammatory cytokines. This outcome will be evaluated by obtaining 3 to 4 oral swab samples from each patient during cancer treatment.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Espera-se que a solução de própolis possa modular a microbiota oral e diminua citocinas inflamatórias. Tal desfecho será avaliado através da obtenção de 3 a 4 amostras de swab oral de cada paciente ao longo do tratamento oncológico
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Marcio Ajudarte Lopes
                                                
      • 
                                                
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      • 
                                                            Address:
                                                            Avenida Limeira, 901
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City: 
                                                            Piracicaba / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            13414-903
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-019-21065320
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Odontologia de Piracicaba - UNICAMP
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Patricia Maria Fernandes
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Barão de Piracicamirim
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Piracicaba / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            13416-005
                                                        
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                                                    +55-019-987109355
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Faculdade de Odontologia de Piracicaba - UNICAMP
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Fábio de Abreu Alves
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Professor Antônio Prudente, 211
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            01509-010
                                                        
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                                                    +55-019-21892129
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Fundação Antônio Prudente
                                                
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