Public trial
RBR-9d8z6m Safety and Efficacy of Hydroxychloroquine Associated With Azythromycin in SARS-Cov-2 Virus
Date of registration: 03/27/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/28/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Open and controlled trial of hydroxychloroquine and azytromicyn use to prevent complications in patients infected by new coronavirus (COVID-19): a randomized controlled trial
pt-br
Estudo aberto, controlado, de uso de hidroxicloroquina e azitromicina para prevenção de complicações em pacientes com infecção pelo novo coronavírus (COVID-19): Um estudo randomizado e controlado
Trial identification
- UTN code: 30161220.0.1001.0060
-
Public title:
en
Safety and Efficacy of Hydroxychloroquine Associated With Azythromycin in SARS-Cov-2 Virus
pt-br
Segurança e Eficácia da Hidroxicloroquina associada com Azitromicina para Coronavirus
-
Scientific acronym:
en
Brazil COVID Coalition I Trial
pt-br
Coalizão COVID Brasil I
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
30161220.0.1001.0060
Issuing authority: Plataforma Brasil - CAAE
-
3.934.659
Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - Parecer
-
30161220.0.1001.0060
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital do Coração
-
Secondary sponsor:
- Institution: EMS
-
Supporting source:
- Institution: Hospital do Coração
Health conditions
-
Health conditions:
en
non specified coronavirus infection/ coronavirus
pt-br
Infeccao por coronavirus, nao especificada /Coronavirus
-
General descriptors for health conditions:
en
A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases
pt-br
A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
1. Control group - 210 participants Control group will recieve proper COVID19 treatment but will not recieve hydroxychloroquine, chloroquine, azythromicyn or other macrolide. 2. HCQA - 210 participants HCQA group will recieve proper COVID19 treatment and hydroxychloroquine 400mg + azythromicyn 500mg once a day, oral, enteral or intravenous, for 7 days 3. HCQ - 210 participants HCQ group will recieve proper COVID19 treatment, and hydroxychloroquine 400mg once a day, oral, enteral or intravenous, for 7 days
pt-br
1. Grupo controle - 210 participantes. O grupo controle receberá tratamento apropriado para COVID-19, mas não deverá receber hidroxicloroquina, cloroquina, azitromicina ou outros macrolídeos. 2. HCQA - 210 participantes. O grupo HCQA receberá, além tratamento apropriado para COVID-19, hidroxicloroquina 400 mg + azitromicina 500 mg 1 vez ao dia, via oral, enteral ou intravenosa, por um período de 7 dias 3. HCQ - 210 participantes. O grupo HCQ receberá, além tratamento apropriado para COVID-19, Hidroxicloroquina 400 mg 1 vez ao dia, via oral, enteral ou intravenosa, por 7 dias
-
Descriptors:
en
D03.633.100.810.050.180.350 Hydroxychloroquine
pt-br
D03.633.100.810.050.180.350 Hidroxicloroquina
es
D03.633.100.810.050.180.350 Hidroxicloroquina
en
D02.540.576.500.992.050 Azithromycin
pt-br
D02.540.576.500.992.050 Azitromicina
es
D02.540.576.500.992.050 Azitromicina
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/30/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 630 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Patients admitted to the ICU or Hospital with suspected or confirmed COVID-19
pt-br
Pacientes internados em unidades de internação e unidades de terapia intensiva com COVID-19 suspeita ou confirmada.
-
Exclusion criteria:
en
Presence of any of the following: Need to supplement oxygen more than 4L; Use of high flow nasal catheter; Use of non-invasive ventilation; Use of mechanical ventilation; Use of hidroxichoroquine, chloroquine, azithromycin or other macrolide over 24 hours; History of severe ventricular or QTC equal or grater than 48 ms cardiac arrithmia; History of hepatic desease (cirrosis); Renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate [eGFR] less than 30ml/min/1.73m2, using MDRD or CKD-EPI method); Patients with retinopathy or macular degeneration; Children under 18 years;Pregnancy; Allergy to chloroquine and derivatives; Allergy to azythromicyn; Patients in hospital over 48hr; Patients with symptoms over 14 days
pt-br
Presença de qualquer um dos seguintes: Necessidade de suplementação de oxigênio acima de 4L; Estar em uso de cateter nasal de alto fluxo; Estar em uso de ventilação não-invasiva; Uso de ventilação mecânica; Uso de hidroxicloroquina, cloroquina, azitromicina ou outro macrolídeo por mais do que 24 horas; Antecedente de arritmias cardíacas ventricular grave ou QTc maior ou igual a 480ms; Antecedente de doença hepática (cirrose hepática); Disfunção renal (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] menor que 30mL/min/1.73m2, pelo método MDRD ou CKD-EPI); Pacientes com retinopatia ou degeneração macular; Paciente com pancreatite; Menores de 18 anos; Pacientes gestantes; Alergia a cloroquina ou derivados; Alergia a azitromicina; Pacientes há mais de 48 horas no hospital; Pacientes com sintomas há mais de 14 dias.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Open Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluate patient's health condition after 15 days. The primary outcome is based on seven possible patient's health conditions whithin 15 days:
pt-br
Avaliar o estado de saúde do paciente após 15 dias. O desfecho ordinal baseia-se em sete possíveis estados do paciente em quinze dias:
en
Outpatient, without activity limitation
pt-br
Paciente não hospitalizado, sem limitação de atividades
en
Patient in hospital, without supplemental oxygen
pt-br
Paciente no hospital, sem oxigênio suplementar
en
Patient in hospital, with supplemental oxygen
pt-br
Paciente no hospital, com oxigênio suplementar
en
Patient in hospital with non-invasive ventilation or high flow cannula
pt-br
Paciente no hospital em ventilação não-invasiva ou cânula de alto fluxo
en
Patient in mechanical ventilation
pt-br
Paciente em ventilação mecânica
en
Death
pt-br
Óbitos
en
Outpatient, with limited activities
pt-br
Paciente não hospitalizado, com limitação nas atividades
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate patient's health conditions as an ordinal outcome in 7 days
pt-br
Avaliar o estado de saúde do paciente como desfecho ordinal em 7 dias
en
Need for intubation and mechanical ventilation in 15 days
pt-br
Necessidade de intubação e ventilação mecânica em 15 dias
en
Need of non-invasive ventilation or high flow cannula in 15 days
pt-br
Necessidade de ventilação não-invasiva ou cânula nasal de alto fluxo em 15 dias
en
Hospital stay
pt-br
Tempo de estadia no hospital
en
In-hospital mortality
pt-br
Mortalidade hospitalar
en
Occurence of hromboembolic complications
pt-br
Ocorrência de complicações tromboembólicas;
en
Occurrence of renal dysfunction, defined as an increase in creatinine above 1.5 times the baseline value
pt-br
Ocorrência de disfunção renal, definida como incremento de creatinina acima de 1,5 vezes o valor basal;
en
Respiratory support free days in 15 days
pt-br
Dias livres de suporte respiratório em 15 dias
Contacts
-
Public contact
- Full name: Alexandre Biasi Cavalcanti
-
- Address: Rua Abílio Soares, 250, 11º andar.
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04005--909
- Phone: 11-3053-6611 ramal 8102
- Email: abiasi@hcor.com.br
- Affiliation: Hospital do Coração
- Full name: Fernando Godinho Zampieri
-
- Address: Rua Abilio Soares 250, 12o. andar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04005-909
- Phone: +551130536611
- Email: fzampieri@hcor.com.br
- Affiliation: Hospital do Coração
-
Scientific contact
- Full name: Alexandre Biasi Cavalcanti
-
- Address: Rua Abílio Soares, 250, 11º andar.
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04005--909
- Phone: 11-3053-6611 ramal 8102
- Email: abiasi@hcor.com.br
- Affiliation: Hospital do Coração
- Full name: Fernando Godinho Zampieri
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- Address: Rua Abilio Soares 250, 12o. andar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04005-909
- Phone: +551130536611
- Email: fzampieri@hcor.com.br
- Affiliation: Hospital do Coração
-
Site contact
- Full name: Alexandre Biasi Cavalcanti
-
- Address: Rua Abílio Soares, 250, 11º andar.
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04005--909
- Phone: 11-3053-6611 ramal 8102
- Email: abiasi@hcor.com.br
- Affiliation: Hospital do Coração
- Full name: Fernando Godinho Zampieri
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- Address: Rua Abilio Soares 250, 12o. andar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04005-909
- Phone: +551130536611
- Email: fzampieri@hcor.com.br
- Affiliation: Hospital do Coração
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16949.
Existem 8346 ensaios clínicos registrados.
Existem 4699 ensaios clínicos recrutando.
Existem 235 ensaios clínicos em análise.
Existem 5767 ensaios clínicos em rascunho.