Ministério da Saúde
 

RBR-9b5dh7

Effects of Stimulation Transcranial Direct Current by Associated Gait Training and Mobility Functionality About Children with Cerebral Palsy: Clinical Trial Randomized Controlled, Double Blind

Registration Date: Aug. 27, 2012, 9:10 p.m.
Last Update: April 18, 2013, 11:39 a.m.

Study Type:

Intervention Study

Scientific Title:

pt-br

Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Associada ao Treino de Marcha e de Mobilidade Sobre a Funcionalidade de Crianças com Paralisia Cerebral: Ensaio Clínico Controlado Aleatorizado, Duplo Cego

en

Effects of Stimulation Transcranial Direct Current by Associated Gait Training and Mobility Functionality About Children with Cerebral Palsy: Clinical Trial Randomized Controlled, Double Blind

Trial Identification

  • UTN Number: U1111-1133-9116
  • Public Title:

    pt-br

    Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Associada ao Treino de Marcha e de Mobilidade Sobre a Funcionalidade de Crianças com Paralisia Cerebral

    en

    Effects of Stimulation Transcranial Direct Current by Associated Gait Training and Mobility Functionality About Children with Cerebral Palsy

  • Scientific Acronym:

  • Public Acronym:

  • Secondary Identifying Numbers:
    • Nº 69803/2012
      Issuing Authority: Comitê de Ética da Universidade Nove de Julho
    • Nº 05128512.0.0000.5511
      Issuing Authority: Plataforma Brasil - CAAE

Sponsors

  • Primary Sponsor: Universidade Node de Julho
  • Secondary Sponsors:
    • Institution: Centro de Neurocirurgia Pediátrica
  • Source(s) of Monetary or Material Support:
    • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health Conditions

  • Health Condition(s) or Problem(s):

    pt-br

    Paralisia cerebral, criança, fisioterapia, cortex cerebral, estimulação elétrica.

    en

    Cerebral palsy, child, physicotherapy, cerebral cortex, eletrical stimulation.

  • General Descriptors for Health Condition(s):

    pt-br

    C10: Doenças do sistema nervoso

    es

    C10: Enfermedades del sistema nervioso

    en

    C10: Nervous system diseases

  • Specific Descriptors for Health Condition(s):

    pt-br

    C10.228.140.140.254: Paralisia Cerebral

    es

    C10.228.140.140.254: Parálisis Cerebral

    en

    C10.228.140.140.254: Cerebral Palsy

    pt-br

    C10.597.404: Transtornos Neurológicos da Marcha

    es

    C10.597.404: Trastornos Neurológicos de la Marcha

    en

    C10.597.404: Gait Disorders, Neurologic

Interventions

  • Intervention Code(s)
    • Other
  • Interventions:

    pt-br

    Dez crianças do grupo 1 serão submetidas ao treino de marcha em esteira com estimulação transcraniana por corrente contínua placebo. Dez crianças do grupo 2 serão submetidas ao treino de marcha na esteira com estimulação transcraniana por corrente contínua ativa no cortex motor. O treino de marcha em esteira realizado no grupo 1 e no grupo 2 será constituído de dez sessões semanais, com duração de 30 minutos por sessão. Para o treino será utilizada 60-80% da velocidade máxima atingida durante o teste ergométrico.
    Dez crianças do grupo 3 serão submetidas ao treino de mobilidade com o uso de realidade virtual com estimulação transcraniana por corrente contínua placebo. Dez crianças do grupo 4 serão submetidas ao treino de mobilidade com o uso de realidade virtual com estimulação transcraniana por corrente contínua ativa no cortex motor. O treino de mobilidade com realidade virtual será realizado por meio dos jogos do pacote Wii Fit PlusTM e será constituído de dez sessões de 30 minutos. A estimulação transcraniana será realizada no córtex motor primário durante as sessões de treino, com uma intensidade de 1 mA.

    en

    Ten children in group 1 will be submitted to treadmill gait training with transcranial direct current stimulation placebo. Ten children in group 2 will be submitted to treadmill gait training with transcranial direct current stimulation activates the motor cortex. The treadmill gait training performed in group 1 and group 2 will consist of ten weekly sessions, lasting 30 minutes per session. For the training will be used 60-80% of the maximum speed reached during exercise testing. Ten children from Group 3 are subjected to training mobility using virtual reality with transcranial direct current stimulation placebo. Ten children in group 4 will be submitted to mobility training using virtual reality with transcranial direct current stimulation activates the motor cortex. Training mobility with virtual reality will be conducted through the games of Wii Fit PlusTM and consist of ten weekly sessions, lasting 30 minutes per session. The transcranial stimulation will be performed in primary motor cortex during training sessions, with an intensity of 1 mA.

  • Descriptor for Intervention(s):

    pt-br

    H02.010.625: Fisioterapia

    es

    H02.010.625: Fisioterapia

    pt-br

    E01.370.600.250: Marcha

    es

    E01.370.600.250: Marcha

    pt-br

    I01.880.552.673: Mobilidade Social

    es

    I01.880.552.673: Movilidad Social

Recruitment

  • Recruitment Status: Recruiting
  • Recruitment Country
    • Brazil
  • Planned Date of First Enrollment: 2012-11-01
  • Planned Date of Last Enrollment: 2014-11-01
  • Target Sample Size: Gender (inclusion sex): Inclusion Minimum Age: Inclusion Maximum Age:
    40 - 4 Y 12 Y
  • Inclusion Criteria:

    pt-br

    Crianças com paralisia cerebral. Idade entre 4 e 12 anos. Sem qualquer deficiência cognitiva e visual que comprometa a realização das tarefas. Níveis I, II e III do sistema de classificação da função motora grossa (GMFCS). Deambular funcionalmente há no mínimo 12 meses.

    en

    Children with cerebral palsy. Age between 4 and 12 years. Absence of cognitive or visual impairment that could compromise the performance of the tasks. Levels I, II and III of the Gross Motor Functional. Classification System (GMFCS). Functional ambulation for at least 12 months.

  • Exclusion Criteria:

    pt-br

    Crianças submetidas a procedimentos cirúrgicos ortopédicas ou a bloqueios neuromusculares no mínimo 12 meses antes das sessões de treinamento. Presença de deformidades ortopédicas com indicações cirúrgicas.

    en

    Orthopedic surgical procedures or neuromuscular block in the 12 months prior to the training sessions. Presence of orthopedic deformities with surgical indications.

Study Type

  • Study Design:

    pt-br

    Ensaio clínico terapêutico, paralelo, quatro braços, duplo cego, randomizado.

    en

    Therapeutic, parallel, four arms, double blind, randomized clinical trial.

  • Expanded access program Study Purpose Intervention Assignment Number of arms Masking type Allocation type Study Phase
    None Treatment Parallel 4 Double-blind Randomized-controlled N/A

Outcomes

  • Primary Outcomes:

    pt-br

    Melhora da mobilidade funcional e do condicionamento físico avaliados através do teste de caminhada de seis minutos.

    en

    Improvement in functional mobility and fitness evaluated by testing six-minute walk.

  • Secondary Outcomes:

    pt-br

    Melhora do equilíbrio funcional avaliado através da escala de equilíbrio de Berg.

    en

    Improved functional balance assessed by Berg balance scale.

    pt-br

    Melhora do equilíbrio estático avaliado através da estabilometria.

    en

    Improvement in static balance measured by stabilometry.

    pt-br

    Melhora do desempenho funcional avaliado através do Inventário de Avaliação Pediátrica de Disfunções.

    en

    Improvement in functional performance measured by thePediatric Evaluation of Disability Inventory.

    pt-br

    Melhora da função motora grossa avaliada por meio da Mensuração da Função Motora Grossa.

    en

    Improvement in gross motor function assessed by Gross Motor Fucntion Measure.

    pt-br

    Melhora do padrão de marcha avaliado por meio da avaliação tridimensional da marcha.

    en

    Improved gait pattern assessed by evaluating three-dimensional gait.

Contacts

  • Contacts for Public Queries
    • Full Name: Luanda André Collange Grecco
      • Address: Avenida Eulina, 217 - Jardim Primavera
      • City: São Paulo - SP / Brazil
      • Zip Code: 02755-140
    • Telephone: +55(11)3936-3756
    • E-mail:
    • Affiliation: Universidade Nove de Julho
     
  • Contacts for Scientific Queries
    • Full Name: Luanda André Collange Grecco
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    • E-mail:
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  • Contact(s) for Site Queries
    • Full Name: Claudia Santos Oliveira
      • Address: Rua Itapicuru, 380 - Perdizes
      • City: São Paulo - SP / Brazil
      • Zip Code: 05006-000
    • Telephone: +55(11)3868-1681
    • E-mail:
    • Affiliation: Universidade Nove de Julho
     

Additional Links:

 
OpenTrials v1.2