RBR-93ggrm
Randomized clinical trial, controled, duble blind, four arms, to evaluate the impact of the treatment of oral appliance for obstructive sleep apnea on heart rate variability and on structural and functional characteristics of carotid artery.
Registration Date: Sept. 14, 2011, 6 p.m.Last Update: Jan. 4, 2012, 11:02 a.m.
Study Type:
Intervention Study
Scientific Title:
pt-br
Estudo clínico randomizado, controlado,placebo, duplo cego, de quatro braços,para avaliar o impacto do tratamento da apnéia obtrutiva do sono com aparelho intra-oral sobre o sistema autônomo e sobre as características funcionais e estruturais da artéria carótida.
en
Randomized clinical trial, controled, duble blind, four arms, to evaluate the impact of the treatment of oral appliance for obstructive sleep apnea on heart rate variability and on structural and functional characteristics of carotid artery.
Trial Identification
- UTN Number: U1111-1124-5695
-
Public Title:
pt-br
Efeito do uso do aparelho Intra-oral para o tratamento da apnéia obstrutiva do sono sobre o sistema nervoso autônomo e sobre as caracterisitcas funcionais da artéria carótida.
en
Effect of the treatment of oral appliance for obstructive sleep apnea on heart rate variability and on structural and functional characteristics of carotid artery.
-
Scientific Acronym:
-
Public Acronym:
-
Secondary Identifying Numbers:
-
299110
Issuing Authority: Comitê de Ética em Pesquisa-CoEP
-
299110
Sponsors
- Primary Sponsor: UNINOVE -Universidade Nove de Julho- São Paulo - SP
-
Secondary Sponsors:
- Institution: UNINOVE -Universidade Nove de Julho- São Paulo - SP
-
Source(s) of Monetary or Material Support:
- Institution: UNINOVE -Universidade Nove de Julho- São Paulo - SP
Health Conditions
-
Health Condition(s) or Problem(s):
pt-br
Apnéia obstrutiva do sono, aterosclerose de carótida
en
Obstructive sleep apnea, carotid atherosclerose.
-
General Descriptors for Health Condition(s):
pt-br
C08: Doenças respiratórias
es
C08: Enfermedades respiratorias
en
C08: Respiratory tract diseases
pt-br
C14: Doenças cardiovasculares
es
C14: Enfermedades cardiovasculares
en
C14: Cardiovascular diseases
-
Specific Descriptors for Health Condition(s):
pt-br
C08.618.085.852.850: Apnéia do Sono Tipo Obstrutiva
es
C08.618.085.852.850: Apnea del Sueño Obstructiva
en
C08.618.085.852.850: Sleep Apnea, Obstructive
pt-br
C14.280.647.250.260: Doença da Artéria Coronariana
es
C14.280.647.250.260: Enfermedad de la Arteria Coronaria
en
C14.280.647.250.260: Coronary Artery Disease
Interventions
-
Intervention Code(s)
- device
- procedure/surgery
-
Interventions:
pt-br
Exame de polissonografia, exame de velocidade de pulso, exame de ecodoppler de carótida e avaliação da variabilidade da frequência cardíaca, antes do início do estudo. Após, a amostra será dividida em 2 grupos de 35 pacientes,sendo que um grupo utilizará um aparelho placebo e o outro utilizará o aparelho intra-oral para apnéia do sono. Após 6 meses, será repetido todos os exames com o aparelho intra-oral, em uso, para avalição dos resultados.
en
Polysomnography, ecodoppler, heart rate variability prior the study. After, the sample will be divided in 2 groups with 35 subjects, one group will use the placebo and, the other will use the oral appliance to treat sleep apnea.After 6 months, all exams will be done with oral appliance in situ.
-
Descriptor for Intervention(s):
pt-br
E01.370.520.625: Polissonografia
es
E01.370.520.625: Polisomnografía
pt-br
E01.370.350.850: Ultrassonografia
es
E01.370.350.850: Ultrasonografía
pt-br
E01.370.350.850.850.860: Ultrassonografia Doppler de Pulso
es
E01.370.350.850.850.860: Ultrasonografía Doppler de Pulso
pt-br
E01.370.600.875.500: Frequência Cardíaca
es
E01.370.600.875.500: Frecuencia Cardíaca
Recruitment
- Recruitment Status: other
-
Recruitment Country
- Brazil
- Planned Date of First Enrollment: 2011-10-30
- Planned Date of Last Enrollment: 2014-10-29
-
Target Sample Size: Gender (inclusion sex): Inclusion Minimum Age: Inclusion Maximum Age: 0 - 20 - 0 - -
Inclusion Criteria:
pt-br
Homens e mulheres a partir de 20 anos, com indice de massa corpórea abaixo de 30, sem comorbidades associadas, com índice de apnéia/hipopnéia entre moderado e grave, abertura bucal de no mínimo 40mm, protrusão mandibular de no mínimo 7mm, saúde periodontal.
en
Man and woman, at list with 20 years old, ody mass index lower than 30, with no co-morbidities, apnea/hipopnea index moderate to severe, opening of 40mm, mandibular protriusion 7mm, periodontal health.
-
Exclusion Criteria:
pt-br
Doenças psiquiátricas, uso de medicamentos que interfiram no sono, disfunçaõ temporomandibular grave.
en
Psychiatric deseases, use fo any drugs that interfer in sleep, severe temporomandibular dysfunction.
Study Type
-
Study Design:
pt-br
Estudo clínico randomizado, duplo cego, placebo, dois braços.
en
Randomized clinical trial, duble blind, two arms,
-
Expanded access program Study Purpose Intervention Assignment Number of arms Masking type Allocation type Study Phase None treatment parallel 2 double-blind N/A N/A
Outcomes
-
Primary Outcomes:
pt-br
Exame de polissonografia para avaliar e comparar o efeito dos aparelhos intra-oral e placebo sobre o índice de apnéia/hipopnéia.
en
Polysomnography to evaluate the effect of oral appliance and placebo on apnea/hypopnea index.
pt-br
Exame de ecodoppler das carótidas para avaliar e comparar o efeito dos aparelhos intra-oral e placebo na espessura da carótida íntima média.
en
Ecodoppler to evaluate the effect of oral appliance and placebo on carotid tickness.
pt-br
Exame de ecodoppler das carótidas para avaliar e comparar o efeito dos aparelhos intra-oral e placebo na distensibilidade da carótida íntima média.
en
Ecodoppler to evaluate the effect of oral appliance and placebo on carotid distensibility.
pt-br
Exame de velocidade de pulso para avaliar e comparar o efeito dos aparelhos intra-oral e placebo na rigidez da carótida íntima média.
en
Pulse velocity to evaluate the effect oforal appliance and placebo on carotice stifness.
pt-br
Análise da variabilidade da frequencia cardíaca para avaliar e comparar o efeito dos aparelhos intra-oral e placebo na função do sistema nervoso autônomo.
en
Heart rate variability analysis to compare the effect of oral appliance and placebo on autonomic nervous system fuction.
-
Secondary Outcomes:
pt-br
Exame de polissonografia para avaliar e comparar o efeito dos aparelhos intra-oral e placebo nas outras variáveis fisiológicas do sono.
en
Polysomnogram to evaluate and compare the effect of oral appliance e placebo for other sleep variables.
Contacts
-
Contacts for Public Queries
- Full Name: Luis Vicente Franco de Oliveira
-
- Address: Av Benedito Matarazzo
- City: São Paulo / Brazil
- Zip Code: 12243700
- Telephone: 55 11 91069296
- E-mail: oliveira.lvf@uninove.br
- Affiliation: UNINOVE -Universidade Nove de Julho- São Paulo - SP
- Full Name: luis Vicente Franco de Oliveira
-
- Address:
- City: São Paulo / Brazil
- Zip Code: 01156-080
- Telephone: 11 36659890
- E-mail: oliveiralvf@uninove.br
- Affiliation: UNINOVE -Universidade Nove de Julho- São Paulo - SP
-
Contacts for Scientific Queries
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- City: São Paulo / Brazil
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-
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