Public trial
RBR-8qhcys The influence of robot-assisted gait training on stroke survivors with ataxia
Date of registration: 07/05/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/05/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The influence of robot-assisted gait training on Stroke survivors with ataxia
pt-br
Influência do treino de marcha com órtese robótica em indivíduos com ataxia pós-AVC
Trial identification
- UTN code: U1111-1188-3506
-
Public title:
en
The influence of robot-assisted gait training on stroke survivors with ataxia
pt-br
Efeito do treino de marcha com equipamento robótico em indivíduos com ataxia pós Derrame
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
39862414.6.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal São Pulo
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
39862414.6.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: UNIFESP- Universidade Federal do Estado de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Associação de Assistência a Criança Deficiente
-
Supporting source:
- Institution: Associação de Assistência a Criança Deficiente
- Institution: UNIFESP- Universidade Federal do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Stroke. Ataxia. Balance. Robot-Assisted Gait Training.
pt-br
Acidente Vascular Cerebral. Ataxia. Equilíbrio. Marcha com Assistência Robótica.
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General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
All participants were examined at two time: before and after the protocol treatment was completed. The Berg Balance Scale (BBS), the Functional Independence Measure (FIM), the Timed Up and Go test (TUG) and the Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA) were the tools used for baseline and outcome evaluation. The patients were allocated into two groups according to the treatment received for gait training: therapist-assisted gait training (TAGT) and robot-assisted gait training (RAGT). A total of 19 patients were enrolled in this study. The TAGT group contained 8 subjects. The RAGT group contained 11 subjects, of whom 4 were excluded for not complying with the protocol treatment criteria, leaving 7 subjects.Both groups were submitted to 3 intensive sessions of physiotherapy per week and were prescribed home exercises. Each group had 2 sessions of conventional physiotherapy and 1 session of gait training with an estimated duration of 60 minutes each. The TAGT was delivered overground with the use of a walker device, if necessary. The RAGT was performed with robotic equipment. For both groups, the estimated protocol time was 5 months.
pt-br
Todos os participantes do estudo foram avaliados em dois momentos: antes e após completarem o protocolo de tratamento proposto. Para avaliação foram usadas as seguintes escalas funcionais: Escala de Equilíbrio de Berg (Berg), Medida de Independência Funcional (MIF), o teste Timed Up and Go test (TUG) e a escala para avaliação e graduação de ataxia (SARA). Os pacientes foram alocados em dois diferentes grupos: Grupo de treino de marcha realizado no solo (TMRS) e o Grupo com treino de marcha realizado com equipamento robótico(TMAR). Ambos os grupos foram submetidos a 03 intensivas sessões de fisioterapia por semana além de exercícios prescritos para serem realizados em casa. Das 03 terapias, cada grupo teve 02 sessões de fisioterapia convencional e 1 sessão para treino de marcha. O grupo TMAR o treino de marcha foi realizado com uso de assistência robótica. O grupo TMRS foi submetido a treino de marcha convencional com uso de aditamento quando necessário. A duração estimada de cada terapia foi de 60 minutos. Um total de 19 pacientes participaram deste estudo, no qual, o grupo TMRS foi constituído por 8 sujeitos e o grupo TMAR começou com 11 indivíduos e terminou com 7 pacientes, onde 4 foram excluídos por apresentarem faltas e não completarem o protocolo de treino proposto.O tempo proposto do protocolo para ambos os grupos foi de 05 meses.
-
Descriptors:
en
E02.779 Physical Therapy Modalities
pt-br
E02.779 Modalidades de Fisioterapia
es
E02.779 Modalidades de Fisioterapia
en
H01.671.293.643 Robotics
pt-br
H01.671.293.643 Robótica
es
H01.671.293.643 Robótica
en
G11.427.690 Postural Balance
pt-br
G11.427.690 Equilíbrio Postural
es
G11.427.690 Balance Postural
en
I01.409.418.750.600.480.461 National Institute of Neurological Disorders and Stroke
pt-br
I01.409.418.750.600.480.461 National Institute of Neurological Disorders and Stroke
es
I01.409.418.750.600.480.461 National Institute of Neurological Disorders and Stroke
en
C10.597.350.090 Ataxia
pt-br
C10.597.350.090 Ataxia
es
C10.597.350.090 Ataxia
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/23/2014 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 19 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Stroke survivors with ataxia. Minimum time of injury over 1 year. Clinical stability. Presence of hemiplegia or quadriplegia motor impairment. Both genders and who were at least 18 years of age were accepted and 80 years maximum. A physician examined all the patients and described their diagnosis in medical records.
pt-br
Pacientes que tenham sofrido Acidente Vascular Cerebral. Tempo mínimo de lesão de 01 ano. Idade mínima de 18 anos. Idade máxima de 80 anos. Ambos os sexos. Ter avaliação médica com diagnóstico clínico comprovado por meio de exames como tomografia computadorizada ou ressonância nuclear magnética. Sequela de ataxia. Comprometimento motor com envolvimento unilateral e bilateral. Clinicamente e emocionalmente estáveis.
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Exclusion criteria:
en
Physical disability that made training with the robotic device unsafe such as cognitive impairment. Dementia. Aphasia. Presence of other orthopedic or neurosurgical problems in the lower extremities. Pressure ulcers on the hips or lower extremities. Weight higher than 120 kg. Ataxia originated by progressive disease.
pt-br
Presença de deformidade física que impossibilitasse o uso da órtese robótica. Demência. Afasia. Presença de deformidades ortopédicas ou outros problemas neurológicos associados. Úlcera de pressão nos quadris ou membros inferiores.Peso corporal superior a 120 kg. Ataxia de origem progressiva.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
At the end of the proposed protocol, individuals in both groups were expected to show improvement in balance, coordination, and overall functional independence when comparing the means of the functional scales used as an evaluation parameter: BERG, TUG, SARA and MIF. It was also expected that the group submited to robotic gait training assistance - TMAR would obtain better results when compared to the group that was only submitted to conventional gait training - TMRS. We assumed the following sample calculation with 5% of error, 95 % of level of confidence , number of elements in the universe of the research based on already described bibliographical references of 795,000 cases of stroke, these only 3% affecting posterior circulation . The sample calculus resulting in 45 individuals.
pt-br
Esperava-se para este estudo ao final do protocolo proposto que os indivíduos de ambos os grupos apresentassem melhora no equilíbrio , coordenação e independência funcional geral ao se comparar as médias das escalas funcionais usadas como parâmetro de avaliação: BERG,TUG,SARA e MIF. Esperou-se ainda que o grupo que submetido a treino de marcha com assistência robótica-TMAR obtivesse melhores resultados quando comparados com o grupo que foi submetido apenas a terapia com treino de marcha feito no solo- TMRS. Foi pressuposto o seguinte cálculo amostral com erro amostral de 5%, nível de confiança de 95%, número de elementos no universo da pesquisa com base em referências bibliográficas já descritas de 795.000 casos de AVC, destes somente 3% acometendo a circulação em região posterior, logo, cálculo amostral resultando em 45 indivíduos.
en
When compared the means of the BERG, TUG, SARA and MIF functional scales,it was observed that both groups obtained improvement in balance, coordination and functional independence in general activities. However, when comparative was done between groups: TMRS versus TMAR, no statistical difference was found to indicate that one of these interventions was superior to another. A total of 19 patients were enrolled in this study. All parametric results are illustrated as the mean ± standard deviation for each group in the tables and text. A level of significance of P < 0.05 was accepted for this study. The data were analyzed using change scores from pre- to post-training with intragroup and between-group comparisons. A Wilcoxon test was used for intragroup comparisons and a Mann-Whitney test for between-group comparison
pt-br
Ao final do protocolo quando feito comparativo das médias das escalas funcionais BERG, TUG, SARA e MIF observou-se que ambos os grupos obtiveram melhora no equilíbrio, coordenção e independência funcional geral. Contudo, ao compararmos os grupos TMRS versus TMAR não foi detectado nenhuma diferença estatística que indicasse que uma destas intervenções fosse superior a outra. O tamanho amostral resultante foi de 19 pacientes, pois não se teve demanda suficiente de indivíduos com sequela de AVC e ataxia no tempo estipulado para a pesquisa. A comparação intra-grupo foi executada por meio do teste de Wilcoxon e a comparação inter-grupo foi usado o teste de Mann-Whitney.
-
Secondary outcomes:
en
Not expected secondary outcomes.
pt-br
Não esperado desfechos secundários.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Marcia Belas dos Santos
-
- Address: Rua Botucatu, 862 Ed Ciencias medicas 5 andar
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 04023062
- Phone: *55(11)55764848
- Email: marciabelas@yahoo.com.br
- Affiliation: UNIFESP- Universidade Federal do Estado de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Marcia Belas dos Santos
-
- Address: Rua Botucatu 862 5 andar Ed ciencias biomédicas
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 04023062
- Phone: +55(11)55764848
- Email: marciabelas@yahoo.com.br
- Affiliation: UNIFESP- Universidade Federal do Estado de São Paulo
- Full name: Marcia Belas dos Santos
-
- Address: Rua Botucatu, 862 Ed Ciencias medicas 5 andar
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 04023062
- Phone: *55(11)55764848
- Email: marciabelas@yahoo.com.br
- Affiliation: UNIFESP- Universidade Federal do Estado de São Paulo
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Site contact
- Full name: Marcia Belas dos Santos
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- Address:
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 04023062
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- Full name: Marcia Belas dos Santos
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- Address: Rua Botucatu, 862 Ed Ciencias medicas 5 andar
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