RBR-8jcqy7c Pain Control Associated with Carboxytherapy in Cellulite Patients

Date of registration: 08/25/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/25/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Pain Control Associated with Carboxytherapy in Cellulite Patients

  pt-br

  Controle da Dor associada a Carboxiterapia em pacientes com celulite

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 16390719.0.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.456.111
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa em Seres HUmanos da UFSCar

Sponsors

• Primary sponsor: UFSCar_Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: UFSCar_Universidade Federal de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: UFSCar_Universidade Federal de São Carlos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Carbon Dioxide; Cellulite

  pt-br

  Dióxido de Carbono; Celulite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612 Pain

  pt-br

  C23.888.592.612 Dor

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.885.281 Cellulite

  pt-br

  C23.888.885.281 Celulite

  en

  D01.200.200 Carbon Dioxide

  pt-br

  D01.200.200 Dióxido de Carbono

Interventions

• Interventions:

  en

  The subjects will be randomly allocated to one of the three groups: Group of vibrating device A (n = 26), Group of vibrating device B (n = 26) and Control Group (n = 26). In Group A, the subjects will receive Vibrata® vibratory anesthesia during carboxytherapy; in Group B, subjects will receive BlaineLabs® vibrating anesthesia during carboxytherapy; and in the control group, the subjects will receive only the carboxytherapy technique, according to the study flowchart, represented in Figure 1. The side of the buttock (right or left) that will receive the intervention will also be randomized. A blind researcher (who will not be involved in data collection) will randomize through the website: www.randomization.com. To ensure concealment of the allocation, opaque and sealed envelopes will be safely kept by the researcher responsible for randomization. Treatment Group Description Vibratory Device Group A In this group, the carboxytherapy procedure will be associated with vibratory anesthesia provided through the device under the brand Vibrata® (Beverly Hills, CA) (Figure 4A). This device is portable, formed by gold-plated copper, in golden color, measuring approximately 14.3 cm in height and 1.6 cm in width, with a weight of 85 g. The tip has a flat shape, measuring 3 cm in size. This device has a frequency (f) of 6,000 vibrations per minute. Vibrating Device Group B In this group, the application of carboxytherapy will be associated with the application of vibratory anesthesia through the BlaineLabs® device (Inc, Santa Fé-Springs, CA) (Figure 4 B). This one has a half-moon shaped crystal tip, measuring about 10 cm in length, for a better fit between the patient's skin and the needle. The parameters used for this device will be: frequency from 50 to 183 Hz with vibration between 9000 to 11,000 times per minute. Group control This group will not receive the application of anesthetic vibration, only the application of carboxytherapy. Description of Carboxytherapy The equipment that will be used for the application of carboxytherapy will be Ares, of the IBRAMED® brand (Amparo, SP- Brazil), which uses medicinal and non-toxic carbon dioxide (CO2), with visualization of the treatment parameters such as: time of infusion in the free and intermittent mode, volume of gas infiltrated in ml and flow rate in ml / min. It has 01 outlet channel for equipment (hose 6mmx1m) and 01 connector for the activation pedal. The researcher responsible for carrying out the applications will use gloves and masks and asepsis of the gluteal region will be performed with 70% alcohol. The infiltration of CO2 into the subcutaneous tissue will be done through disposable insulin needles, size 30 / 13G, and will be positioned at each puncture at an angle of 45º, with the bevel pointing upwards, with a programmed flow of 80mL / min7 and a volume of 50 mL. will be infused at each puncture5,39. Therapeutic procedure To perform the therapeutic procedure, the application of the vibratory anesthesia device in both groups, will start 5 seconds before the start of the puncture, and will remain on until the end of each puncture, and will be positioned about 2 cm away from the needle in all punctures performed31, as seen in Figure 3. The assessment of pain intensity will be performed by quadrant, and each one will receive a maximum of two punctures, totaling a maximum of eight punctures for gluteal laterality. The intensity of the pain will be evaluated at the end of each puncture, and the average per quadrant will be recorded and at the end of the procedure, the average of all quadrants will be considered.

  pt-br

  Os sujeitos serão alocados aleatoriamente em um dos três grupos: Grupo do dispositivo vibratório A (n=26), Grupo do dispositivo vibratório B (n=26) e Grupo Controle (n=26). No Grupo A, os sujeitos receberão a anestesia vibratória da marca Vibrata® durante a carboxiterapia; no Grupo B, os sujeitos receberão a anestesia vibratória da marca BlaineLabs® durante a carboxiterapia; e no Grupo controle, os sujeitos receberão apenas a técnica de carboxiterapia, conforme fluxograma do estudo, representado na Figura 1. O lado da nádega (direito ou esquerdo) que irá receber a intervenção também será randomizado. Um pesquisador cego (que não será envolvido na coleta de dados) fará a randomização por meio do site: www.randomization.com. Para garantir a ocultação da alocação, envelopes opacos e selados serão guardados com segurança pelo pesquisador responsável pela randomização. Descrição do Grupo de Tratamento Grupo Dispositivo Vibratório A Neste grupo, o procedimento de carboxiterapia será associada a anestesia vibratória fornecida através do dispositivo na marca Vibrata® (Beverly Hills, CA)(Figura 4A). Este dispositivo é portátil, formado por cobre folheado a ouro, na cor dourada, medindo aproximadamente 14,3 cm de altura e 1,6 cm de largura, com peso de 85 g. A ponteira tem formato plano, medindo 3 cm de tamanho. Este dispositivo apresenta uma frequência (f) de 6.000 vibrações por minuto. Grupo Dispositivo Vibratório B Neste grupo, a aplicação da carboxiterapia será associada a aplicação da anestesia vibratória através do dispositivo da marca BlaineLabs® (Inc, Santa Fé- Springs, CA)(Figura 4 B). Este, apresenta extremidade em formato meia-lua de cristal, medindo cerca de 10 cm de comprimento, para melhor adequação entre a pele do paciente e da agulha. Os parâmetros utilizados deste dispositivo será: frequência de 50 a 183 Hz com vibração entre 9000 a 11.000 vezes por minuto. Grupo Controle Este grupo não receberá a aplicação da vibração anestésica, apenas a aplicação da carboxiterapia. Descrição da Carboxiterapia O equipamento que será utilizado para a aplicação da carboxiterapia será o Ares, da marca IBRAMED® (Amparo, SP- Brasil), que utiliza dióxido de carbono (CO2) medicinal e atóxico, com visualização dos parâmetros de tratamento como: tempo de infusão no modo livre e intermitente, volume de gás infiltrado em ml e velocidade de fluxo em ml/min. Possui 01 canal de saída para equipo (mangueira 6mmx1m) e 01 conector para pedal de acionamento. O pesquisador responsável por realizar as aplicações utilizará luvas e máscaras e será feita assepsia da região glútea com álcool a 70%. A infiltração de CO2 no subcutâneo será feita através de agulha descartáveis de insulina, tamanho 30/13G, e serão posicionadas em cada puntura com angulação de 45º, com o bisel apontado para cima, com fluxo programado em 80mL/min7 e volume de 50 mL será infundido a cada puntura5,39. Procedimento terapêutico Para realização do procedimento terapêutico, a aplicação do dispositivo de anestesia vibratória em ambos os grupos, será iniciada 5 segundos antes do início da puntura, e permanecerá ligado até o final de cada puntura, e será posicionado cerca de 2 cm de distância da agulha em todas as punturas realizadas31, conforme observado na Figura 3. A avaliação da intensidade da dor será realizada por quadrante, e cada um receberá no máximo duas punturas, totalizando no máximo oito punções por lateralidade glútea. A intensidade da dor será avaliada ao final de cada puntura, e será registrada a média por quadrante e ao final do procedimento será considerada a média de todos os quadrantes.

• Descriptors:

  en

  G01.374.930 vibration

  pt-br

  G01.374.930 vibração

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/30/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  78	F	18 Y	49 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women; age group between 18 and 49 years; body mass index from 18.5 to 39.9 kg / m²; no previous experience with carboxytherapy; with moderate or severe cellulitis in the gluteal region;.

  pt-br

  Mulheres; faixa etária de 18 e 49 anos; índice de massa corporal de 18,5 a 39,9 kg / m²; nenhuma experiência anterior com carboxiterapia; com celulite grau moderado ou grave na região glútea;

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women; lactating women; in the post-menopausal period or amenorrhea; metabolic or autoimmune disorders; history of epilepsy; the presence of malignant or benign tumors; using diuretics; diagnosis of oncological, cardiac and autoimmune pathologies;

  pt-br

  Gestantes; lactantes; no período pós-menopausa ou amenorréia; disfunções metabólicas ou autoimunes; histórico de epilepsia; presença de tumores malignos ou benignos; em uso de diuréticos; diagnóstico de patologias oncológicas, cardíacas e autoimunes;

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Other	3	Single-blind	Randomized-controlled	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to evaluate the effect of the anesthetic vibration technique, on the intensity of pain associated with carboxitherapy for cellulite. Pain intensity will be assessed using the numerical pain scale (END). This consists of a numerical sequence of 11 points, ranging from 0 to 10, where 0 represents “no pain” and 10 represents “worst possible pain”. The assessment of pain intensity will be carried out at the end of each carboxytherapy puncture. Each quadrant will receive a maximum of two points and will be averaged per quadrant. At the end of the procedure, the mean of all quadrants will be considered. We will observe, based on the outcome of pain intensity, a difference of 1.7 points on the numerical pain scale between the intervention groups.

  pt-br

  Espera-se avaliar o efeito da técnica de vibração anestésica, na intensidade da dor associada a carboxiterapia para celulite. A intensidade da dor será avaliada através da escala numérica de dor (END). Esta, consiste em uma sequência numérica de 11 pontos, variando de 0 a 10, onde 0 representa “sem dor” e 10 representa “pior dor possível”. A avaliação da intensidade da dor será realizada ao final de cada puntura da carboxiterapia. Cada quadrante receberá no máximo duas punturas e será feita a média por quadrante. Ao final do procedimento será considerada a média de todos os quadrantes. Iremos observar com base no desfecho intensidade da dor , uma diferença de 1.7 pontos na escala numérica de dor entre os grupos de intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Adria Yared Sadala
  • • Address: Manaus-AM
    • City: MANAUS / Brazil
    • Zip code: 69040000
  • Phone: +55-092-999040001
  • Email: adriasadala@yahoo.com.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Adria Yared Sadala
  • • Address: Manaus-AM
    • City: MANAUS / Brazil
    • Zip code: 69040000
  • Phone: +55-092-999040001
  • Email: adriasadala@yahoo.com.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Adria Yared Sadala
  • • Address: Manaus-AM
    • City: MANAUS / Brazil
    • Zip code: 69040000
  • Phone: +55-092-999040001
  • Email: adriasadala@yahoo.com.br
  • Affiliation:
   

Additional links:

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