Public trial
RBR-8gfv5j Effect of strength exercises of muscles neck in peoples with migraine and without migraine
Date of registration: 11/28/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/29/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Neck-specific strengthening exercise compared with placebo sham ultrasound in patients with migraine: two-armed, parallel-groups randomized controlled trial.
pt-br
Exercício de fortalecimento específico do pescoço em comparação ao ultrassom sham em pacientes com migrânea: ensaio clínico controlado randomizado com dois braços e grupos paralelos.
Trial identification
- UTN code: U1111.1181.3200
-
Public title:
en
Effect of strength exercises of muscles neck in peoples with migraine and without migraine
pt-br
Efeito de exercícios de força dos músculos do pescoço em pessoas com enxaqueca e sem enxaqueca
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
CEP - 1.655.746
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto e da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
CAAE - 56102016.4.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
CEP - 1.655.746
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de São Paulo
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Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Migraine disorders, neck pain
pt-br
Transtornos de enxaqueca, cervicalgia
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
-
Specific descriptors:
en
C10.228.140.546.399.750 Migraine Disorders
pt-br
C10.228.140.546.399.750 Transtornos de Enxaqueca
es
C10.228.140.546.399.750 Trastornos Migrañosos
en
C10.597.617.576 Neck Pain
pt-br
C10.597.617.576 Cervicalgia
es
C10.597.617.576 Dolor de Cuello
Interventions
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Interventions:
en
Interventions: 42 volunteers of both sexes were randomized into two groups, intervention group and ultrasound sham group. Intervention group: The 21 volunteers in the intervention group performed craniocervical exercises for the deep and superficial muscles of the cervical spine, 1x/week, in sessions of approximately 20 minutes, for 8 weeks. In addition, volunteers were instructed to perform the exercises at home, twice a day. Sham ultrasound group: 21 volunteers received the application of therapeutic ultrasound, turned off, in the upper trapezius region, also 1x/week for 20 minutes during a period of 8 weeks. For this group, home guidance was cervical stretching.
pt-br
Intervenções: 42 voluntários de ambos os sexos foram randomizados em dois grupos, grupo intervenção e grupo sham ultrassom. Grupo intervenção: Os 21 voluntários do grupo intervenção realizaram exercícios craniocervicais para os músculos profundos e superficiais da coluna cervical, 1x/semana, em sessões de aproximadamente 20 minutos, durante 8 semanas. Além disso, os voluntários foram orientados a realizarem os exercícios em casa, 2x/dia. Grupo sham ultrassom: 21 voluntários receberam a aplicação de ultrassom terapêutico, desligado, na região de trapézio superior, também 1x/semana por 20 minutos durante o período de 8 semanas. Para esse grupo, a orientação domiciliar foram alongamentos cervicais.
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Descriptors:
en
E02.779.483.875 Resistance Training
pt-br
E02.779.483.875 Treinamento de Resistência
es
E02.779.483.875 Entrenamiento de Resistencia
en
D26.660 Placebos
pt-br
D26.660 Placebos
es
D26.660 Placebos
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 42 - 18 Y 55 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteers with migraine; both genders; aged between 18 and 55 years.
pt-br
Voluntários com migrânea; ambos os gêneros; idade entre 18 e 55 anos.
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Exclusion criteria:
en
Diagnosis of other headache; analgesic abuse; history of trauma in the neck or face; pregnancy; hernia diagnosis or disc degeneration in the cervical; systemic diseases, anesthetic block in the last 3 months.
pt-br
Diagnóstico de outras cefaleias; abuso de analgésico; histórico de trauma na região da cervical ou da face; gravidez; diagnóstico de hérnia ou degeneração discal na cervical; doenças sistêmicas; bloqueio anestésico nos últimos 3 meses.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Frequency (days) and intensity of headache (0-10) determined by a headache diary.
pt-br
Frequência (em dias) e intensidade da dor de cabeça (0-10) determinadas por um diário.
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Secondary outcomes:
en
Change in cervical range of motion;change in pressure pain threshold; electromyographic measurement during craniocervical flexion test, muscle strength test and endurance test; inability related to the cervical spine by questionnaires.
pt-br
Alteração na amplitude do movimento cervical; alteração no limiar de dor por pressão; mensuração eletromiográfica durante o craniocervical flexion test, teste de força muscular e endurance; incapacidade relacionada à coluna cervical utilizando questionários.
Summary Results
- Url for protocol: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32423454/
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Baseline char:
en
The mean age for both groups was 33 years. It was also observed that the frequency of attacks was 10 days of pain per month with an mean intensity of 8.7 according to the numerical rating scale.
The groups only differed in the baseline prevalence of self-reported neck pain and intensity, which was more prevalent and severe in the intervention group (p=0.046 and p=0.004, respectively).pt-br
A média de idade, para ambos os grupos, foi de 33 anos. Observou-se ainda que a frequência de crises era de 10 dias de dor por mês com uma intensidade média de 8,7 de acordo com a escala numérica da dor.
Os grupos diferiram apenas na prevalência e intensidade basal de dor cervical autor referida, que foi mais prevalente e intensa no grupo de intervenção (p=0,046 e p=0,004, respectivamente). -
Participants flow:
en
Forty (95.2%) women and two (4.8%) men were evaluated and randomized between June 2019 and February 2020. Of these, 5 (11.9%) volunteers did not continue the study for personal reasons.
pt-br
Quarenta (95,2%) mulheres e dois (4,8%) homens foram avaliados e randomizados entre junho de 2019 e fevereiro de 2020. Destes, 5 (11,9%) voluntários não continuaram o estudo por motivos pessoais.
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Adverse events:
en
No adverse events were observed.
pt-br
Nenhum evento adverso foi observado.
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Outcome measure:
en
Outcome measures were: frequency of attacks (in days) and intensity of migraine attacks (according to the numerical rating scale).
pt-br
As medidas de desfecho foram: a frequência de crises (em dias) e a intensidade das crises de migrânea (de acordo com a escala numérica da dor).
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Results summary:
en
After eight weeks of treatment, no differences were observed in the group-by-time interaction for the primary outcomes (p>0.05). Thus, we concluded that localized craniocervical exercises were insufficient in reducing the frequency and intensity of migraine attacks, improving the performance of the cervical muscles, or reducing migraine and neck pain-related disabilities.
pt-br
Após oito semanas de tratamento, não foram observadas diferenças na interação grupo-tempo para os desfechos primários (p>0,05). E dessa forma, concluímos que os exercícios craniocervicais localizados foram insuficientes para reduzir a frequência e intensidade das crises de enxaqueca, melhorando o desempenho dos músculos cervicais ou reduzindo a enxaqueca e as incapacidades relacionadas à dor no pescoço.
Contacts
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Public contact
- Full name: Mariana Tedeschi Benatto
-
- Address: Rua Monte Alegre, 150
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14051-260
- Phone: 5516988066096
- Email: mariana.benatto@gmail.com
- Affiliation: Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Débora Bevilaqua Grossi
-
- Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Monte Alegre
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: 5516982241000
- Email: deborabg@fmrp.usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Débora Bevilaqua Grossi
-
- Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Monte Alegre
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: 5516982241000
- Email: deborabg@fmrp.usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18914.
Existem 9663 ensaios clínicos registrados.
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Existem 136 ensaios clínicos em análise.
Existem 6252 ensaios clínicos em rascunho.