RBR-88b5jr Diagnostic study of Dengue in Emergency Care

Date of registration: 09/11/2014 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/11/2014 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1145-9451

• Public title:

  en

  Diagnostic study of Dengue in Emergency Care

  pt-br

  Diagnóstico do Dengue no Pronto Atendimento

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Parecer 016/2012 do Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas - FIOCRUZ e CAAE 0066.0.009.000-11
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas

Sponsors

• Primary sponsor: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Oswaldo Cruz
  • Institution: Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
  • Institution: Fundação Oswaldo Cruz

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dengue

  pt-br

  Dengue

• General descriptors for health conditions:

  en

  C02 Virus diseases

  pt-br

  C02 Viroses

  es

  C02 Virosis

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Different algorithms clinical diagnosis of dengue will be compared in a outpatient unit. Control Group ( clinical algorithm proposed by WHO 2009): 150 subjects will undergo the standard protocol for the diagnosis of dengue consisting of at least two of seven signs and symptoms (fever, myalgia, asthenia, headache, retrorbitrária pain, arthralgia, rash) and Intervention Group: 150 individuals will be subjected to the experimental protocol for the diagnosis of dengue, which consists of (lymphadenopathy, leukocyte count below 6000/mm3, rash, thrombocytopenia, ocular congestion. Both groups will be subjected to rapid immunochromatographic dengue dengue NS1 (Bio-Easy)

  pt-br

  Serão comparados dois diferentes algoritmos diagnósticos clínicos do dengue em unidade primária de saúde.Grupo controle (Diagnóstico Padrão preconizado pela OMS 2009): 150 indivíduos serão submetidos ao protocolo padrão de diagnóstico da dengue que consiste na presença de pelo menos dois de sete sinais e sintomas (febre, mialgia, astenia, cefaléia, dor retrorbitrária, artralgia, rash cutâneo)e Grupo Intervenção: 150 indivíduos serão submetidos ao protocolo experimental de diagnóstico da dengue, que consiste de.. (linfonodomegalia, leucometria abaixo de 6000/mm3, exantema, plaquetopenia, congestão ocular. Ambos os grupos serão submetidos ao tete rápido imunocromatográfico NS1 para dengue (Bio-Easy)

• Descriptors:

  en

  E01.370 Diagnostic Techniques and Procedures

  pt-br

  E01.370 Técnicas e Procedimentos Diagnósticos

  es

  E01.370 Técnicas y Procedimientos Diagnósticos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/05/2013 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/30/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  428	-	18 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both genders over 18 years assisted in Emergency Care Units in Rio de Janeiro, with fever for up to 3 days without other infectious etiology.

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos que procuram atendimento em Unidades de Pronto Atendimento 24h no Rio de Janeiro espontaneamente com idade superior a 18 anos de idade, apresentando febre ou história de febre por até 3 dias sem evidencia de foco infeccioso.

• Exclusion criteria:

  en

  pediatric patients and those with other infectious etiology.

  pt-br

  pediátricos e com foco infeccioso estabelecido

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Diagnostic	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Accurate, more sensitive and specific case definition to guide the rapid test request and appropriate referral of the case. To compare Likelihood Ratios and Diagnostic Odds Ratios of each model.

  pt-br

  Definição acurada, mais sensível e específica para guiar a solicitação de teste rápido e definição de encaminhamento adequado do caso. Serão comparadas as Razões de Verossimilhanças Positivas e as Odds Ratio Diagnósticas obtidas com cada algoritmo.

  en

  Reliability of each clinical prediction rule measured by kappa values ??interpreted according to Landis and Koch, 1977.

  pt-br

  Confiabilidade de cada regra de predição clínica aferida pelos valores de kappa interpretadas segundo Landis and Koch, 1977.

• Secondary outcomes:

  en

  Need to review clinical case defined as at least a return to emergency unit

  pt-br

  Necessidade de revisão do paciente definida como pelo menos um retorno a unidade de pronto atendimento

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sibelle Nogueira Buonora
  • • Address: Rua Bruno Lobo 50 Ilha do Fundão
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21000-000
  • Phone: +55(21)998727696
  • Email: sibellebuonora@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Sonia Regina Lambert Passos
  • • Address: Av Brasil 4036 sala 201 A Manguinhos
    • City: Manguinhos / Brazil
    • Zip code: 21040-361
  • Phone: +55(21)38829208
  • Email: sonia.lambert@ipec.fiocruz.br
  • Affiliation: Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
   
• Site contact
  • Full name: Sonia Regina Lambert Passos
  • • Address: Av Brasil 4036 sala 201 A Manguinhos
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-361
  • Phone: +55(21)38829208
  • Email: sonia.lambert@ipec.fiocruz.br
  • Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
   

Additional links:

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