RBR-8854cd Diabetic Foot Care

Date of registration: 07/16/2013 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/16/2013 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1135-7672

• Public title:

  en

  Diabetic Foot Care

  pt-br

  Cuidados com o pé diabético

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº 08098312.7.0000.5142 - CAAE - Plataforma Brasil
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alfenas
  • 138/2010
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Fedral de Alfenas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Alfenas- UNIFAL-MG
• Secondary sponsor:
  • Institution: Prefeitura Municipal de Alfenas
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais - FAPEMIG

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabettes Mellitus.

  pt-br

  Diabettes Mellitus.

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  We evaluated 127 type 2 diabetic patients, of both sexes, aged 30 years and maximum 85 years. The choice of the volunteers was conducted by randomized stratification among type 2 diabetic patients registered in Hiperdia in an outpatient specific city Alfenas. All selected volunteers who met the inclusion criteria were distributed in a single group of 97 patients to receive the intervention. For the evaluation of patients with type 2 diabetes were used for one Scale Diagnostics Distal Diabetic Polyneuropathy (MOREIRA et al, 2005) and an evaluation form based on the guidelines of the Ministry of Health to assess the degree of involvement of the feet. This evaluation form includes assessment of skin and appendages, blood flow, the muscle tropism, muscle strength of the feet and extensor hallucis longus, flexor and eversion of the foot, the ankle joint mobility and sensitivity using the Semmes-Weinstein of 10g. For analysis purposes, ankles and feet were performed standardized photographs of the distal third of the lower limbs in the frontal and posterior plantar arch with the volunteer positioned in orthostatic barefoot on an podoscope. To evaluate the distribution of support static (static plantar pressure), and plantar pressure during movement (dynamic plantar pressure) and postural (body sway) the volunteer was evaluated by baropodometry computed using the baropodômetro Footwook Proceedings. After the evaluation of the subjects, they were instructed to self-care and exercise guidelines for the legs to be completed in the home every day. The guided self-care involved: Use of closed shoes, not walking barefoot, cut nails properly, use the mirror for self-examination, proper drying of the feet, use cotton socks, non-application of moisturizer between your toes, do not use abrasives or sandpaper . The exercises targeted included: dorsiflexion and plantar flexion lying, lying circundunção toes, dorsiflexion and plantar flexion sitting, stretching the flexors of the toes, exercise to strengthen the intrinsic muscles of the feet using towel, proprioceptive exercise of the foot ball with curly, exercise to strengthen the intrinsic muscles of the feet with the use of marble, active exercise free for hip adductors in orthostatic position, active exercise free to hip abductors in the standing position, stretching and strengthening triceps sural triceps sural. At the end of each month, the subjects were asked about self care and exercise performance. At the end of ten months each were reevaluated and the results compared. Assessments and reassessments were performed by a single examiner. The interventions and accompanying guidelines were performed by a second researcher. No medications or placebo were used in this study.

  pt-br

  Foram avaliados 127 pacientes diabéticos tipo 2, de ambos os sexos, com idade mínima de 30 anos e máxima de 85 anos. A escolha dos voluntários foi realizada por estratificação randomizada entre os pacientes diabéticos tipo 2 cadastrados no Hiperdia em um ambulatório especifico da cidade de Alfenas. Todos os voluntários selecionados, que cumpriam os critérios de inclusão foram distribuidos em um unico grupo de 97 pacientes para receber a intervençao. Para a avaliação dos pacientes diabéticos tipo 2 foram utilizados uma Escala para Diagnóstico da Polineuropatia Distal Diabética (MOREIRA et al, 2005) e uma ficha de avaliação baseada nas orientações do Ministério da Saúde para avaliar o grau de comprometimento dos pés. Esta ficha de avaliação inclui avaliação da pele e anexos, da circulação sanguínea, do trofismo muscular, da força muscular de extensores dos pés e do hálux, flexores dos pés e eversores, mobilidade articular do tornozelo e sensibilidade utilizando os monofilamentos de Semmes-Weisntein de 10g. Para análise da postura dos tornozelos e pés foram realizadas fotografias padronizadas do terço distal dos membros inferiores no plano frontal anterior e posterior e do arco plantar com o voluntário posicionado em ortostatismo com os pés descalços, sobre um podoscópio. Para avaliar a distribuição do apoio estático (pressão plantar estática), e a pressão plantar durante o movimento (pressão plantar dinâmica) e o equilibrio postural (oscilação corporal) o voluntário foi avaliado por meio da baropodometria computadorizada, utilizando o baropodômetro Footwook Proceedings. Após a avaliação dos sujeitos, estes receberam orientações de autocuidado e orientações de exercícios para os membros inferiores que deveriam ser realizados no domicilio todos os dias. Os autocuidados orientados envolviam: Uso de sapato fechado, não andar descalço, cortar as unhas adequadamente, uso do espelho para autoexame, secagem adequada dos pés, uso de meias de algodão, não aplicação de hidratante entre os dedos, não utilização de abrasivos ou lixas. Os exercicios orientados incluiam:Dorsiflexão e flexão plantar deitado, circundunção dos pés deitado, dorsiflexão e flexão plantar sentado, alongamento dos flexores dos dedos dos pés, exercício para fortalecimento da musculatura intrínseca dos pés com o uso de toalha, exercício proprioceptivo da planta do pé com bola crespa, exercício para fortalecimento da musculatura intrínseca dos pés com o uso de bola de gude, exercício ativo livre para adutores do quadril em posição ortostática, exercício ativo livre para abdutores do quadril em posição ortostática, alongamento de tríceps sural e fortalecimento de tríceps sural. Ao final de cada mês, os sujeitos foram questionados a respeito dos autocuidados e da execução dos exercícios. Ao final de dez meses todos foram reavaliados e os resultados comparados. As avaliações e reavaliações foram realizadas por um único examinador. As intervençoes de acompanhamento e orientações foram realizadas por um segundo pesquisador. Não foram utilizadas medicações ou placebo neste estudo.

• Descriptors:

  en

  E02.779.483 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.779.483 Terapia por Exercício

  es

  E02.779.483 Terapia por Ejercicio

  en

  E01.370.350.600.630 Photogrammetry

  pt-br

  E01.370.350.600.630 Fotogrametria

  es

  E01.370.350.600.630 Fotogrametría

  en

  E02.900 Self Care

  pt-br

  E02.900 Autocuidado

  es

  E02.900 Autocuidado

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/16/2010 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  97	-	30 Y	85 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers of both sexes, with a clinical diagnosis of type 2 diabetes for more than 5 years, with a minimum age of 30 years and maximum 85 years in routine medical monitoring in a Basic Health Unit in the city of Alfenas

  pt-br

  Voluntários de ambos os sexos, com diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2 há mais de 5 anos, com idade mínima de 30 anos e máxima de 85 anos, em acompanhamento médico de rotina em uma Unidade Básica de Saúde (UBS) na cidade de Alfenas.

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with some neurological disorders that produce balance disorders, with a history of alcoholism, herniated disc, leprosy, injuries and amputations of lower limbs, subject to inability to participate in all testing and training.

  pt-br

  Voluntários portadores de alguma patologia neurológica que produzisse alteração de equilíbrio, com história de alcoolismo, hérnia de disco, hanseníase, com lesões e amputações de membros inferiores, sujeitos com impossibilidade de participar de todos os testes e treinamento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Single-group	1	N/A	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The orientation exercise and self-care may or may not promote better distribution of weight bearing (average and maximum static pressure), the static balance (body sway anteroposterior and mediolateral) evaluated at baropodomentria. The guidance provided may or may not promote a better alignment of ankle and foot, the same will be evaluated by measuring the forefoot and rearfoot plantar arch by photogrammetry. Will be considered the following parameters: forefoot - Pronation <0 ° (Normal)

  pt-br

  A orientação de exercícios e autocuidado poderá ou não promover melhora na distribuição da descarga de peso (pressão estática média e máxima), o equilibrio estático (oscilação corporal anteroposterior e médio lateral)avaliados na baropodomentria. As orientações fornecidas poderão ou não promover uma melhora do alinhamento de tornozelo e pés, as mesmas serão avaliados pelas medidas do antepé, retropé e arco plantar por meio da fotogrametria. Serão considerados os seguintes parâmetros: antepé - Pronação < 0º (Normal) < Supinação (KAPANDJI, 2010); Retropé – Calcâneo varo < 0º à 5 º (Normal) < Calcâneo valgo (HAMILL, 2008); Arco plantar –Pé cavo < 0.003 à 0.01 m (Normal) < Pé plano (STAHELI; CHEW; CORBETT,1984).

• Secondary outcomes:

  en

  Check adherence to diabetic self-care and exercise. What self-care are followed by most patients.

  pt-br

  Verificar a adesão do diabético aos exercícios e autocuidados. Quais autocuidados são mais seguidos pelos pacientes.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carmélia Bomfim Jacó Rocha
  • • Address: Av. Jovino Fernandes Sales, s/nº - Bairro Santa Clara
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37130-000
  • Phone: +55(35)3292-1515
  • Email: carmelia.rocha@unifal-mg.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas- UNIFAL-MG
   
• Scientific contact
  • Full name: Denise Hollanda Iunes
  • • Address: Av. Jovino Fernandes Sales s/n - Bairro Santa Clara
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37130-000
  • Phone: +55(35)3292-1515
  • Email: deniseiunes@unifal-mg.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas- UNIFAL-MG
   
• Site contact
  • Full name: Denise Hollanda Iunes
  • • Address: Av. Jovino Fernandes Sales s/n - Bairro Santa Clara
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37130-000
  • Phone: +55(35)3292-1515
  • Email: deniseiunes@unifal-mg.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas- UNIFAL-MG
   

Additional links:

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