Public trial
RBR-7w5zhr Frailty and negative consequences in adults hospitalized for COVID-19
Date of registration: 07/30/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/30/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Frailty and adverse outcomes in adults hospitalized for COVID-19
pt-br
Fragilidade e desfechos adversos em adultos internados por COVID-19
Trial identification
- UTN code: U1111-1252-9993
-
Public title:
en
Frailty and negative consequences in adults hospitalized for COVID-19
pt-br
Fragilidade e consequências negativas em adultos internados por COVID-19
-
Scientific acronym:
en
CO-FRAIL
pt-br
CO-FRAIL
-
Public acronym:
en
CO-FRAIL
pt-br
CO-FRAIL
-
Secondaries identifiers:
-
32037120.6.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.050.650
Issuing authority: Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa - CAPPesq
-
32037120.6.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Coronavirus infection, unspecified
pt-br
Infecção por coronavírus de localização não especificada
-
General descriptors for health conditions:
en
A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases
pt-br
A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Cohort study investigating approximately 2000 individuals aged 50 years or older admitted for COVID-19 to the Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP) in São Paulo, Brazil from March to July 2020. Our main objective is to investigate the association between frailty and age-related disorders with adverse outcomes in patients with COVID-19. Hospital records are reviewed from admission upon discharge or death by trained medical investigators. When necessary, baseline data collection is complemented by telephone calls with participants or reliable informants. Eligible patients will be followed by telephone contacts after hospital discharge. Hospital outcomes include death, intensive care unit admissions, need for mechanical ventilation, length of hospital stay, delirium occurrence, and hospital readmissions. Short-term and long-term outcomes will be determined at 30 days, 6 months, and 1 year after hospital discharge.
pt-br
Estudo de coorte com base na análise de dados de prontuário de 2000 pacientes com 50 anos ou mais portadores de COVID-19 admitidos no Instituto Central (ICHC) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP) de março a julho de 2020. O objetivo principal é investigar a associação de fragilidade e outras condições relacionadas à idade com desfechos adversos em pacientes com COVID-19. Os prontuários da internação hospitalar são revisados desde a admissão até a alta ou óbito por médicos treinados. Quando necessário, essas informações são complementadas por contato telefônico com pacientes ou responsáveis. Os pacientes elegíveis serão avaliados prospectivamente após a alta hospitalar através de contatos telefônicos. Os desfechos hospitalares de interesse são mortalidade, estado de confusão aguda, necessidade de ventilação mecânica e terapia intensiva. Os desfechos de curto e longo prazo são determinados em 30 dias, 6 meses e 1 ano após a alta.
-
Descriptors:
en
V03.175.500 Observational Study
pt-br
V03.175.500 Estudo Observacional
es
V03.175.500 Estudio Observacional
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/30/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/15/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 2000 - 50 - 120 - -
Inclusion criteria:
en
We will include consecutive patients hospitalized for COVID-19, between March and July 2020. Patients are screened for eligbility at admission according to the following criteria: age greater than or equal to 50 years; suspected (signs and symptoms suggestive of the disease without confirmatory tests), probable (signs and symptoms suggestive of the disease with compatible tomographic image) or confirmed COVID-19 (agent detected by laboratory test), as per WHO guidelines; informed consent for participation in the study.
pt-br
Serao incluidos pacientes consecutivamente hospitalizados por COVID-19, entre março e julho de 2020. Pacientes são avaliados para elegibilidade na admissão conforme os seguintes critérios: idade igual ou superior a 50 anos; quadro clinico suspeito (sinais e sintomas sugestivos da doença, sem exames subsidiarios confirmatorios), provavel (sinais e sintomas sugestivos da doença, com imagem tomografica compativel) ou confirmado de COVID-19 (agente detectado por exame laboratorial), segundo o manual de orientação provisória da OMS; consentimento para uso das informações clinicas disponíveis para fins de pesquisa.
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Exclusion criteria:
en
We will exclude patients for whom the diagnosis of COVID-19 is discarded during follow-up until the end of hospitalization (absence of a compatible tomographic image, negative virus detection tests, and alternative diagnosis more likely).
pt-br
Serão excluídos pacientes cujo diagnóstico de COVID-19 for descartado no decorrer da evolução até o final da internação (imagem tomográfica não sugestiva da doença e exames de detecção do vírus negativos, com outra hipótese diagnostica mais provável para o caso).
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other N/A 0 N/A N/A N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Hospital death, and death at 30 days, 6 months, and 1 year. In-hospital death is evaluated by review of hospital records. Death at 30 days, 6 months and 1 year will be evaluated by telephone interviews. We expect a 10% difference in mortality between frail vs. robust individuals.
pt-br
Mortalidade intra-hospitalar, em 30 dias, 6 meses e 1 ano. A mortalidade intra-hospitalar será avaliada por revisão de prontuário da internação. A mortalidade em 30 dias, 6 meses e 1 ano será avaliado por seguimento telefônico. Esperamos observar uma diferença de 10% de mortalidade entre os grupos (frágeis vs. não frágeis).
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Secondary outcomes:
en
Length of hospital stay (days); patients in the upper tertile will be classified as prolonged hospital stay, assessed by medical record review. A higher risk of prolonged hospitalization is expected in frail individuals, measured by multivariate regression models (relative risk greater than 1).
pt-br
Tempo de internação hospitalar (dias); pacientes no tercil superior serão classificados como internação prolongada, avaliado por revisão de prontuário. Espera-se um maior risco de internação prolongada em indivíduos mais frágeis, mensurado por modelos de regressão multivariada (risco relativo maior que 1).
en
Occurrence of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), assessed by reviewing medical record diagnoses. A higher risk of ARDS is expected in frail individuals, measured by multivariate regression models (relative risk greater than 1).
pt-br
Ocorrência de Síndrome de Angustia Respiratória do Adulto (SARA), avaliada por revisão dos diagnósticos de prontuário. Espera-se um maior risco de SARA em indivíduos mais frágeis, mensurado por modelos de regressão multivariada (risco relativo maior que 1).
en
Need for mechanical ventilation (MV), assessed by review of medical records. A higher risk of MV is expected in frail individuals, measured by multivariate regression models (relative risk greater than 1).
pt-br
Necessidade de ventilaçao mecanica (VM), avaliada por revisão dos diagnósticos de prontuário. Espera-se um maior risco de VM em indivíduos mais frágeis, mensurado por modelos de regressão multivariada (risco relativo maior que 1).
en
Admission to the intensive care unit (ICU), assessed by review of medical records. A higher risk of admission to the ICU is expected in frail individuals, measured by multivariate regression models (relative risk greater than 1).
pt-br
Admissão em unidade de terapia intensiva (UTI), avaliada por revisão dos diagnósticos de prontuário. Espera-se um maior risco de admissão em UTI em indivíduos mais frágeis, mensurado por modelos de regressão multivariada (risco relativo maior que 1).
en
Length of ICU stay (days), assessed by review of medical records. A longer ICU stay is expected in frail individuals, measured by multivariate regression models (relative risk greater than 1).
pt-br
Tempo de permanência em UTI (dias), avaliado por revisão dos diagnósticos de prontuário. Espera-se um maior tempo de internação em indivíduos mais frágeis, mensurado por modelos de regressão multivariada (risco relativo maior que 1).
en
Occurrence of delirium during hospital stay (yes or no), assessed by review of medical records. A higher risk of delirium is expected in older individuals, as measured by multivariate regression models (relative risk greater than 1).
pt-br
Evidência de delirium na internação hospitalar (sim ou não), avaliada por revisão dos diagnósticos de prontuário. Espera-se um maior risco de delirium em indivíduos mais idosos, mensurado por modelos de regressão multivariada (risco relativo maior que 1).
en
Functional decline at 30 days, 6 months and 1 year after discharge, assessed by the BOMFAQ scale criteria. A higher risk is expected in older and frail individuals, as measured by multivariate regression models (relative risk greater than 1).
pt-br
Perda funcional em 30 dias, 6 meses e 1 ano pós-alta, avaliada pelos critérios da escala BOMFAQ. Espera-se um maior risco em indivíduos mais idosos e mais frágeis, mensurado por modelos de regressão multivariada (risco relativo maior que 1).
en
Frailty at 30 days, 6 months and 1 year post-discharge, assessed by the FRAIL scale and Clinical Frailty Scale (CFS) criteria. A higher risk is expected in older individuals, measured by multivariate regression models (relative risk greater than 1).
pt-br
Fragilidade em 30 dias, 6 meses e 1 ano pós-alta, avaliada pelos critérios da escala FRAIL e Clinical Frailty Scale (CFS). Espera-se um maior risco em indivíduos mais idosos, mensurado por modelos de regressão multivariada (risco relativo maior que 1).
en
Health care utilization (admission to emergency units or hospitalization) within 30 days, 6 months, and 1 year after discharge, assessed by interview of patients and family members on follow-up calls. A higher risk is expected in frail individuals, as measured by multivariate regression models (relative risk greater than 1).
pt-br
Uso do sistema de saúde (atendimento em unidades de emergência ou hospitalização) em 30 dias, 6 meses e 1 ano pós-alta, avaliado por questionamento direito a pacientes e familiares nas ligações de seguimento. Espera-se um maior risco em indivíduos mais idosos e mais frágeis, mensurado por modelos de regressão multivariada (risco relativo maior que 1).
en
Institutionalization at 30 days, 6 months and 1 year after discharge assessed by interview of patients and family members on follow-up calls. A higher risk is expected in older and frail individuals, as measured by multivariate regression models (relative risk greater than 1).
pt-br
Institucionalização em 30 dias, 6 meses e 1 ano pós-alta, avaliada por questionamento direito a pacientes e familiares nas ligações de seguimento. Espera-se um maior risco em indivíduos mais idosos e mais frágeis, mensurado por modelos de regressão multivariada (risco relativo maior que 1).
en
Cognitive impairment at 1 year post-discharge, assessed by patient (10-point cognitive screener) and family members interview (AD8 Dementia Screening Interview) on follow-up calls. A higher risk is expected in frail individuals, as measured by multivariate regression models (relative risk greater than 1).
pt-br
Comprometimento cognitivo em 1 ano pós-alta, avaliada por questionamento direito a pacientes (10-point Cognitive Screener) e a familiares (AD8 Dementia Screening Interview) nas ligações de seguimento. Espera-se um maior risco em indivíduos mais idosos e mais frágeis, mensurado por modelos de regressão multivariada (risco relativo maior que 1).
Contacts
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Public contact
- Full name: Márlon Juliano Romero Aliberti
-
- Address: Av. Av. Dr. Eneas de Carvalho Aguiar 155, 8º andar, Setor Azul (Clinica Medica), LIM-66
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55-11-26618116
- Email: maliberti@usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
- Full name: Thiago Junqueira Avelino-Silva
-
- Address: Av. Av. Dr. Eneas de Carvalho Aguiar 155, 8º andar, Setor Azul (Clinica Medica), LIM-66
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55-11-26618116
- Email: thiago.avelino@usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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Scientific contact
- Full name: Márlon Juliano Romero Aliberti
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- Address: Av. Av. Dr. Eneas de Carvalho Aguiar 155, 8º andar, Setor Azul (Clinica Medica), LIM-66
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55-11-26618116
- Email: maliberti@usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
- Full name: Thiago Junqueira Avelino-Silva
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- Address: Av. Av. Dr. Eneas de Carvalho Aguiar 155, 8º andar, Setor Azul (Clinica Medica), LIM-66
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55-11-26618116
- Email: thiago.avelino@usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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Site contact
- Full name: Thiago Junqueira Avelino-Silva
-
- Address: Av. Av. Dr. Eneas de Carvalho Aguiar 155, 8º andar, Setor Azul (Clinica Medica), LIM-66
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55-11-26618116
- Email: thiago.avelino@usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16880.
Existem 8301 ensaios clínicos registrados.
Existem 4673 ensaios clínicos recrutando.
Existem 277 ensaios clínicos em análise.
Existem 5744 ensaios clínicos em rascunho.