Ministério da Saúde
 

RBR-7nq8m7

Ensaio Clínico Duplo-cego, Randomizado e Controlado do Uso de Corticosteroide Versus Placebo no Transtorno do Espectro Autista

Registration Date: March 29, 2011, 10:38 p.m.
Last Update: April 30, 2013, 11:33 a.m.

Study Type:

Intervention Study

Scientific Title:

pt-br

Ensaio Clínico Duplo-cego, Randomizado e Controlado do Uso de Corticosteroide Versus Placebo no Transtorno do Espectro Autista

pt-BR

Double-blind, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial of Corticosteroids for the Autistic Spectrum Disorder

Trial Identification

  • UTN Number: U1111-1120-4284
  • Public Title:

    pt-br

    Tratamento com Esteroides para Crianças Autistas

    pt-BR

    Steroid Therapy for Autistic Children

  • Scientific Acronym:

    pt-br

    TEAR: Transtorno do Espectro Autista - Resposta aos Esteroides

    pt-BR

    CAST: Corticosteroids for Autism - A Scientific Trial

  • Public Acronym:

    pt-br

    TEAR: Transtorno do Espectro Autista - Resposta aos Esteroides

    pt-BR

    CAST: Corticosteroids for Autism - A Scientific Trial

  • Secondary Identifying Numbers:
    • Nº 0136.258.000-07
      Issuing Authority: CAAE - SISNEP
    • Nº 167/07
      Issuing Authority: CEP HUAP-UFF

Sponsors

  • Primary Sponsor: HUAP
  • Secondary Sponsors:
    • Institution: HUAP
  • Source(s) of Monetary or Material Support:
    • Institution: CNPq
    • Institution: HUAP

Health Conditions

  • Health Condition(s) or Problem(s):

    pt-br

    Quadro clínico clássico do transtorno do espectro autista.

    pt-BR

    The classical clinical picture of autistic spectrum disorder.

  • General Descriptors for Health Condition(s):

    pt-br

    C10: Doenças do sistema nervoso

    es

    C10: Enfermedades del sistema nervioso

    en

    C10: Nervous system diseases

    pt-br

    F00-F99: V - Transtornos mentais e comportamentais

    en

    F00-F99: V - Mental, behavioural disorders

  • Specific Descriptors for Health Condition(s):

    pt-br

    F03.550.325.125: Transtorno Autístico

    es

    F03.550.325.125: Trastorno Autístico

    en

    F03.550.325.125: Autistic Disorder

Interventions

  • Intervention Code(s)
    • Medicamento
  • Interventions:

    pt-br

    Grupo de intervenção: 20 pacientes receberão uma dose de 1 mg/kg/dia de prednisolona por via oral, diariamente durante oito semanas. Da nona à décima sexta semanas, os pacientes receberão a dose de 1 mg/kg em dias alternados. Nas oito semanas seguintes, a medicação continuará a ser fornecida em dias alternados com suspensão gradual da medicação da seguinte forma: redução de 10% da dose inicial por semana entre a décima sétima e a vigésima semanas, e de 15% por semana entre a vigésima primeira e a vigésima quarta semanas. Grupo de controle: 20 pacientes receberão uma dose de placebo ao longo de 24 semanas, respeitando a mesma posologia da substância ativa.

    pt-BR

    Intervention Group: 20 subjects will receive oral prednisolone, in a dosage of 1 mg/kg/day, daily during eight weeks. From the ninth through the sixteenth weeks, patients will received a dosage of 1 mg/kg on alternate days. During the following eight weeks, the study medication will continue to be given on alternate days and will be tapered as follows: 10% reduction of the initial dosage every week between the seventeenth and the twentieth weeks, then a 15% reduction per week on the twenty first through the twenty fourth weeks. Control Group: 20 subjects will receive a placebo dosage throughout 24 weeks, according to the same dosage as the active substance.

  • Descriptor for Intervention(s):

    pt-br

    D06.472.040: Corticosteróides

    es

    D06.472.040: Corticoesteroides

Recruitment

  • Recruitment Status: Recrutamento concluído
  • Recruitment Country
    • Brasil
  • Planned Date of First Enrollment: 2010-05-01
  • Planned Date of Last Enrollment: 2012-03-01
  • Target Sample Size: Gender (inclusion sex): Inclusion Minimum Age: Inclusion Maximum Age:
    40 M 3 Y 7 Y
  • Inclusion Criteria:

    pt-br

    Sexo masculino. Faixa etária entre 3 e 7 anos. Diagnóstico de transtorno do espectro autista, segundo os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-Quarta Edição-Revisão do Texto (DSM-IV-TR). Leitura e assinatura pelos pais do formulário de consentimento informado, autorizando a inclusão na pesquisa e a utilização do medicamento prednisolona.

    pt-BR

    Male gender. Age range, 3-7 years. Autistic spectrum disorder diagnosed according to the criteria at the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR). The subject's parents should read and sign the informed consent form, authorizing the researchers to recruit their child and to prescribe prednisolone.

  • Exclusion Criteria:

    pt-br

    Presença de epilepsia. Presença de doença neurodegenerativa. Presença de malformações cerebrais. História de meningite ou encefalite. Lesões expansivas do sistema nervoso central. Qualquer outra doença neurológica. História gestacional sugestiva de sofrimento fetal ou perinatal. Pacientes que não preencham adequadamente os critérios diagnósticos do autismo. Pacientes cujos responsáveis não tenham preenchido o formulário de consentimento informado.

    pt-BR

    Diagnosis of epilepsy. Diagnosis of a neurodegenerative disease. Diagnosis of cerebral malformations. Past history of meningitis or encephalitis. Diagnosis of a mass lesion in the central nervous system. Diagnosis of any other neurologic disorder. Gestational history suggestive of fetal or perinatal distress. Patient dos not fully meet the diagnostic criteria of autism. Patient's parents or caretakers did not sign the informed consent form.

Study Type

  • Study Design:

    pt-br

    Estudo duplo-cego, randomizado e controlado com placebo.

    pt-BR

    Placebo-controlled, randomized, double-blind study.

  • Expanded access program Study Purpose Intervention Assignment Number of arms Masking type Allocation type Study Phase
    False Tratamento Paralelo 2 Duplo-cego Randomizado controlado 4

Outcomes

  • Primary Outcomes:

    pt-br

    O desfecho primário do estudo é a função de linguagem do sujeito. Ao longo do estudo, cada sujeito fará quatro avaliações padronizadas da fala/linguagem. Cada avaliação da fala/linguagem é realizada por uma fonoaudióloga e consiste na aplicação de três instrumentos formais, a saber: ABFW (Teste de Avaliação de Linguagem). ADL (Avaliação do Desenvolvimento de Linguagem) e PEABODY (Teste de Vocabulário por Figuras, Terceira Edição). Cada um desses instrumentos gera um escore, e o critério de melhoria será o aumento de cada escore no grupo da substância ativa versus o grupo de controle. O aumento médio de cada escore será comparado entre os dois grupos através do teste t de Student não pareado, sendo a significância estatística definida como menor ou igual a 0,05.

    en

    The study primary endpoint is the subject's language function. During the course of the clinical trial, each subject will undergo four standardized assessments of his/her speech and language. Every assessment is performed by a speech pathologist and consists of the application of three formal tools, i.e.: ABFW (Language Assessment Test, a Brazilian test validated for autistic children). ADL (Language Development Assessment, another Brazilian test) and PEABODY (Picture Vocabulary Test, Third Edition). Each one these tools produces a score, and improvement criterion will be the score increase in the active substance group compared with the control group.
    Average increase in each score will be compared between the two groups using the unpaired Student's t test, and statistical significance is defined as lower than or equal to 0.05.

  • Secondary Outcomes:

    pt-br

    O desfecho secundário do estudo é a escala CARS (Childhood Autism Rating Scale). Cada sujeito recebe um escore da escala antes de iniciar o ensaio clínico e, logo após o fim do ensaio, a escala é reaplicada e um novo escore é definido. O grau de melhoria nos dois grupos será medido e comparado de acordo com o aumento do escore.

    en

    The study secondary endpoint is the subject score at CARS (Childhood Autism Rating Scale). Each subject receives a score just before the trial beginning and, immediately after the trial period, the scale score is reassessed. Degree of improvement in both groups will be measured and compared according to the score increase.

Contacts

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      • Zip Code: 24033-900
    • Telephone: +55(21)8565-1212
    • E-mail:
    • Affiliation: HUAP
    • Full Name: Marcio Moacyr Vasconcelos
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