Public trial
RBR-79s56s Evaluation of three Treatments of vivax Malaria
Date of registration: 09/10/2014 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/10/2014 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Safety and Efficacy Evaluation of Artemisinin-based Combination Therapy for the Treatment of Uncomplicated Plasmodium vivax Malaria
pt-br
Estudo de avaliação de eficácia e segurança de tratamentos baseados em derivados da artemisinina para malária por Plasmodium vivax não complicada
Trial identification
- UTN code: U1111-1132-8050
-
Public title:
en
Evaluation of three Treatments of vivax Malaria
pt-br
avaliação de três tipos de tratamento para malária vivax
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
472460
Issuing authority: Sistema Nacional de Ética em Pesquisa (SISNEP)
-
CAAE : 0018.0.046.000-11
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Parecer 31/11
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Pesquisa em Medicina Tropical (CEP/CEPEM) -Certificado de apresentação para apreciação ética
-
472460
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação Oswaldo Cruz
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação Oswaldo Cruz
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Oswaldo Cruz
Health conditions
-
Health conditions:
en
Uncomplicated Plasmodium vivax Malaria
pt-br
Malária por Plasmodium vivax não complicada
-
General descriptors for health conditions:
en
C03 Parasitic diseases
pt-br
C03 Doenças parasitárias
es
C03 Enfermedades parasitarias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The study foresees the inclusion of 264 participants, which will be divided into 3 groups. The control group included 88 participants who will receive 150 mg Chloroquine produced by Farmaguinhos / Fiocruz + primaquine 15 mg produced by Farmaguinhos / Fiocruz orally for 7 consecutive days; Group 2 included 88 participants who will receive fixed-dose combination of artesunate and mefloquine, 100 +200 mg tablets produced by Farmaguinhos / Fiocruz + primaquine 15 mg produced by Farmaguinhos / Fiocruz, orally for 7 consecutive days; group 3 included 88 participants who will receive fixed-dose combination of artemether and lumefantrine tablets 20 + 120 mg produced by CIPLA + primaquine 15 mg produced by Farmaguinhos / Fiocruz, orally for 7 consecutive days.
pt-br
O estudo prevê a inclusão de 264 participantes, que serão divididos em 3 grupos. No grupo controle serão incluídos 88 participantes que receberão Cloroquina 150 mg produzidos por Farmanguinhos/Fiocruz + Primaquina 15 mg produzidos por Farmanguinhos/Fiocruz via oral, durante 7 dias corridos; No grupo 2 serão incluídos 88 participantes que receberão Combinação de dose fixa de artesunato e mefloquina, comprimidos de 100 +200 mg produzidos por Farmanguinhos/Fiocruz + Primaquina 15 mg produzidos por Farmanguinhos/Fiocruz, via oral, durante 7 dias corridos; No grupo 3 serão incluídos 88 participantes que receberão Combinação de dose fixa de artemeter e lumefantrina comprimidos de 20 + 120 mg produzidos por CIPLA + Primaquina 15 mg produzidos por Farmanguinhos/Fiocruz, via oral, durante 7 dias corridos.
-
Descriptors:
en
D03.438.810.410 Mefloquine
pt-br
D03.438.810.410 Mefloquina
es
D03.438.810.410 Mefloquina
en
D03.438.810.050.650 Primaquine
pt-br
D03.438.810.050.650 Primaquina
es
D03.438.810.050.650 Primaquina
en
D03.438.810.050.180 Chloroquine
pt-br
D03.438.810.050.180 Cloroquina
es
D03.438.810.050.180 Cloroquina
en
D27.505.954.122.250.100.085 Antimalarials
pt-br
D27.505.954.122.250.100.085 Antimaláricos
es
D27.505.954.122.250.100.085 Antimaláricos
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/09/2012 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 10/30/2014 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 264 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Age between 18 and 70, or weight between 50 kg and 80 kg; Mono-infection by P. Vivax confirmed by microscopy; Asexual parasite count > 250/µl; Axillary temperature > 37,5 °C or history of fever during the 48h prior to recruitment; Ability to swallow the medicaments under study; Availability and desire to observe the schedule of evaluations of the study; Agreement with and signing of the Term of Free and Informed Consent.
pt-br
Idade superior ou igual a 18 anos e inferior a 70 anos ou peso maior que 50 kg abaixo de 80 kg; Mono infecção por P. Vivax confirmada por microscopia; Contagem de parasitos assexuados > 250/µl; Temperatura axilar > 37,5 °C ou história de febre durante as 48h antes do recrutamento; Capacidade para engolir os medicamentos em estudo; Disponibilidade e desejo de atender ao cronograma de avaliações do estudo; Concordar e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
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Exclusion criteria:
en
Presence of clinical conditions related to malaria vivax that require hospitalization (coma, respiratory dysfunction or severe anemia); Presence of febrile conditions due to another disease besides malaria (for example, measles, acute infection of the respiratory tract, diarrhea with dehydration) or other chronic or severe comorbidities (for example, kidney, cardiac or chronic liver disease, and HIV/AIDS); Use of medicaments that can interfere in the pharmacokinetics of the antimalarial medicaments under study; Hypersensibility to the medicaments under study; History of the presence of deficiency of glucose-6-phosphate dehydrogenase; Any significant disease or clinical findings during the medical evaluation or physical examination that the investigator considers might interfere in the study; Pregnancy (confirmed by ? HCG) or breastfeeding; Use of antimalarial treatment less than 63 days prior to the symptoms.
pt-br
Presença de condições clínicas relacionadas à malária vivax que requerem hospitalização (coma, disfunção respiratória ou anemia grave); Presença de condições febris devido a outra doença além da malária (exemplo, sarampo, infecção aguda do trato respiratório, diarréia com desidratação) ou outras co-morbidades crônicas ou grave (por exemplo doença renal, cardíaca ou hepática crônica, e HIV/SIDA); Uso de medicamentos que possam interferir na farmacocinética dos antimaláricos em estudo; Hipersensibilidade aos medicamentos em estudo; Historia de presença de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase; Qualquer doença ou achados clinicamente significante durante a avaliação médica ou exame físico que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo; Gravidez (confirmada por ? HCG) ou lactação; Uso de tratamento antimalárico em período menor que 63 dias antes dos sintomas.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Open Randomized-controlled 2-3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Proportion of adequate clinical and parasitological response and overall success or treatment failure at day 28, 42 and 63. Therapeutic success is defined as absence of parasitaemia on day 28, 42 and 63 regardless of axillary temperature in patients who have not previously met any of the criteria for treatment failure.
pt-br
Proporção de resposta clinica e parasitológica adequada e taxa de sucesso ou falha terapêutica no dia 28, 42 e 63. Sucesso terapêutico é definido como ausência de parasitemia no dia 28, 42 e 63 independente de temperatura axilar, em pacientes que não cumpriram previamente nenhum dos critérios de falha terapêutica.
-
Secondary outcomes:
en
• Reporting of any adverse effects a. Proportion of adverse events occurring in each phase of the treatment. This study will adapt the evaluation scale of the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events , which relates the occurring event with the medical treatment
pt-br
• Descrever qualquer reação adversa a. Proporção de eventos adversos em cada regime de tratamento. Eventos adversos serão classificados de acordo com sua gravidade ou intensidade utilizando-se a escala de avaliação do NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (adaptada para este estudo) e relação do medicamento com o evento apresentado
en
• Assessment of serum levels of chloroquine, mefloquine and lumefantrine, measured on filter paper on days 0,7, 14 21, 28, 42 and 63
pt-br
• Avaliar níveis séricos de cloroquina, primaquina, mefloquina e lumefantrina em papel de filtro nos dias 0,7, 14 21, 28, 42 e 63
Contacts
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Public contact
- Full name: Élisson Carvalho Souto
-
- Address: R. Da Beira, 7671 - BR 360, Km 3,5 - Lagoa - Porto Velho, Rondônia – Brazil
- City: Porto Velho / Brazil
- Zip code: 76812-245
- Phone: +55 69 32196000
- Email: elisson_pvh@hotmail.com
- Affiliation: IPEPATRO - Instituto de Pesquisas em Patologias Tropicais
- Full name: Rosilene Ruffato
-
- Address: R. Da Beira, 7671 - BR 360, Km 3,5 - Lagoa - Porto Velho, Rondônia – Brazil
- City: Porto Velho / Brazil
- Zip code: 76812-245
- Phone: +55 69 32196000
- Email: roseruffato@hotmail.com
- Affiliation: IPEPATRO - Instituto de Pesquisas em Patologias Tropicais
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Scientific contact
- Full name: André Bastos Daher
-
- Address: Avenida Comandante Guaranys - Jacarepaguá Rio de Janeiro - RJ, 22775-903
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22775-903
- Phone: 21 33485019
- Email: andredaher@far.fiocruz.br
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
- Full name: Dhelio Batista Pereira
-
- Address: Rua da Beira, 7671 - BR 360 - Km 3,5 - Lagoa
- City: Porto Velho / Brazil
- Zip code: 76812-245
- Phone: +55(69)3219-6000
- Email: dbpfall@gmail.com
- Affiliation: IPEPATRO - Instituto de Pesquisas em Patologias Tropicais
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Site contact
- Full name: Élisson Carvalho Souto
-
- Address: R. Da Beira, 7671 - BR 360, Km 3,5 - Lagoa - Porto Velho, Rondônia – Brazil
- City: Porto Velho / Brazil
- Zip code: 76812-245
- Phone: +55 69 32196000
- Email: elisson_pvh@hotmail.com
- Affiliation: IPEPATRO - Instituto de Pesquisas em Patologias Tropicais
- Full name: Rosilene Ruffato
-
- Address: R. Da Beira, 7671 - BR 360, Km 3,5 - Lagoa - Porto Velho, Rondônia – Brazil
- City: Porto Velho / Brazil
- Zip code: 76812-245
- Phone: +55 69 32196000
- Email: roseruffato@hotmail.com
- Affiliation: IPEPATRO - Instituto de Pesquisas em Patologias Tropicais
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17080.
Existem 8472 ensaios clínicos registrados.
Existem 4734 ensaios clínicos recrutando.
Existem 201 ensaios clínicos em análise.
Existem 5796 ensaios clínicos em rascunho.