Ministério da Saúde
 

RBR-79nxr8

Efeito da Suplementação de Picolinato de Cromo sobre a glicemia de indivíduos com Diabetes Tipo 2

Data de registro: 26 de Junho de 2014 às 11:25
Last Update: 8 de Out. de 2014 às 14:51

Tipo do estudo:

Intervenções

Título científico:

pt-br

Efeito da Suplementação de Picolinato de Cromo sobre a glicemia de indivíduos com Diabetes Tipo 2

en

Effect of Supplementation of Chromium Picolinate on blood glucose with Type 2 Diabetes

Identificação do ensaio

  • Número do UTN: U1111-1158-5602
  • Título público:

    pt-br

    Efeito da suplementação de cromo na glicose de pacientes diabéticos

    en

    Effect of supplementation of chromium in glucose of diabetic patients

  • Acrônimo científico:

  • Acrônimo público:

  • Identificadores secundários:
    • Protocolo CEP/HUOL:507/10
      Órgão emissor: CONEP
    • CAAE: 6510.0.000.294-10
      Órgão emissor: CONEP

Patrocinadores

  • Patrocinador primário: Universidade Feral do Rio Grande do Norte
  • Patrocinadores secundários:
    • Instituição: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Fontes de apoio financeiro ou material:
    • Instituição: Universidade Feral do Rio Grande do Norte

Condições de saúde

  • Condições de saúde ou problemas:

    pt-br

    Diabetes Mellitus Tipo 2

    en

    Type 2 Diabetes Mellitus

  • Descritores gerais para as condições de saúde:

    pt-br

    C19: Doenças do sistema endócrino

    es

    C19: Enfermedades del sistema endocrino

    en

    C19: Endocrine system diseases

  • Descritores específicos para as condições de saúde:

    pt-br

    C18.452.394.750.149: Diabetes Mellitus Tipo 2

    es

    C18.452.394.750.149: Diabetes Mellitus Tipo 2

    en

    C18.452.394.750.149: Diabetes Mellitus, Type 2

Intervenções

  • Categorias das intervenções
    • Dietary supplement
  • Intervenções:

    pt-br

    Grupo P1: 40 pacientes com diabetes tipo-2, mal controlado, irão ingerir uma cápsula contendo 300 microgramas de picolinato de cromo, duas vezes ao dia (após o café da manhã e após o jantar), durante 4 meses. Passado este período, os pacientes iniciarão uma nova fase, na qual irão ingerir uma cápsula contendo 120 miligramas de placebo(estearato de magnésio, aerosil, celulose microcristalina e lactose), duas vezes ao dia (após o café da manhã e após o jantar), durante 4 meses.
    Grupo P2: 40 pacientes com diabetes tipo-2, mal controlado, irão ingerir uma cápsula contendo 120 miligramas de placebo(estearato de magnésio, aerosil, celulose microcristalina e lactose), duas vezes ao dia (após o café da manhã e após o jantar), durante 4 meses. Passado este período, os pacientes iniciarão uma nova fase, na qual irão ingerir uma cápsula contendo 300 microgramas de picolinato de cromo, duas vezes ao dia (após o café da manhã e após o jantar), durante 4 meses.
    Durante todo o período da intervenção, os pacientes dos dois grupos continuarão em uso dos medicamentos prescritos para o tratamento do diabetes e receberão orientações nutricionais para a doença. A distribuição dos pacientes entre os grupos será feita de forma aleatorizada

    en

    P1 Group: 40 patients with type-2 diabetes, poorly controlled, will ingest a capsule containing 300 micrograms of chromium picolinate, twice daily (after breakfast and dinner), during 4 months. After this period, patients begin a new phase, in which they will ingest a capsule containing 120 milligrams of placebo (magnesium stearate, aerosil, microcrystalline cellulose and lactose), twice daily (after breakfast and dinner) , during 4 months.

    P2 group: 40 patients with type-2 diabetes, poorly controlled, will ingest a capsule containing 120 milligrams of placebo (magnesium stearate, aerosil, microcrystalline cellulose and lactose), twice daily (after breakfast and dinner ), during 4 months. After this period, patients begin a new phase, in which they will ingest a capsule containing 300 micrograms of chromium picolinate, twice daily (after breakfast and dinner), during 4 months.

    Throughout the intervention period, patients in both groups will continue in use of prescription drugs for the treatment of diabetes and receive nutritional counseling for the disease. The distribution of patients between the groups will be done in randomized order

  • Descritores para as intervenções:

    pt-br

    J02.500.456: Suplementos Dietéticos

    es

    J02.500.456: Suplementos Dietéticos

Recrutamento

  • Situação de recrutamento: Recruitment completed
  • País de recrutamento
    • Brazil
  • Data prevista do primeiro recrutamento: 2011-11-11
  • Data prevista do último recrutamento: 2013-05-05
  • Tamanho da amostra alvo: Gênero para inclusão: Idade mínima para inclusão: Idade máxima para inclusão:
    80 - 30 Y 70 Y
  • Critérios de inclusão:

    pt-br

    Voluntários com diagnóstico de Diabetes mellitus tipo dois conforme os critérios da American Diabetes Association dois mil e onze; ambos os gêneros; apresentar hemoglobina glicada maior ou igual a sete por cento;não fazer uso de insulina; idade entre trinta e setenta anos; não ter utilizado suplemento vitamínico mineral nos últimos três meses

    en

    Volunteers diagnosed with type two diabetes mellitus according to the criteria of the American Diabetes Association two thousand and eleven; both genders; presenting glycated hemoglobin greater than or equal to seven percent; not in use of insulin; age between thirty and seventy years; not have taked mineral vitamin supplement in the last three months

  • Critérios de exclusão:

    pt-br

    Voluntários em uso de insulina e/ou corticóide; que apresentem endocrinopatia (síndrome de Cushin; acromegalia; hiper ou hipotireoidismo descontrolado); nefropatia; câncer; infecção e anemia; mulheres gestantes; mulheres lactantes

    en

    Volunteers taking insulin and / or corticosteroids; showing endocrinopathy (cushin syndrome; acromegaly; hyper or uncontrolled hypothyroidism); kidney disease; cancer; infection and anemia; pregnant women; lactating women

Tipo do estudo

  • Desenho do estudo:

    pt-br

    Ensaio clínico de eficácia, tipo cruzado, controlado, randomizado, uni-cego, 2 braços

    en

    Clinical trial of efetiveness, crossover, randomized controlled

  • Programa de acesso expandido Enfoque do estudo Desenho da intervenção Número de braços Tipo de mascaramento Tipo de alocação Fase do estudo
    False Treatment Cross-over 2 Single-blind Randomized-controlled N/A

Desfechos

  • Desfechos primários:

    pt-br

    Melhora no perfil glicêmico (glicemia de jejum, glicemia pós-prandial e hemoglobina glicada), após 4 meses de suplementação com picolinato de cromo, comparadas as diferenças entre os grupos

    en

    Improvement in glycemic control (fasting blood glucose, postprandial blood glucose and glycated hemoglobin), after 4 months of supplementation with chromium picolinate compared the differences between the groups

    pt-br

    O perfil glicêmico (glicemia de jejum, glicemia pós-prandial e hemoglobina glicada) apresentou melhora após 4 meses de suplementação com picolinato de cromo, comparadas as diferenças entre os grupos

    en

    The glycemic profile (fasting blood glucose, postprandial blood glucose and glycated hemoglobin) showed improvement after 4 months of supplementation with chromium picolinate, compared the differences between the groups

  • Desfechos secundários:

    pt-br

    Melhora no perfil lipídico (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicérides), após 4 meses de suplementação com picolinato de cromo, quando comparadas as diferenças entre os grupos

    en

    Improvement in lipid profile (total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol and triglycerides), after 4 and 8 months of supplementation with chromium picolinate compared the differences between the groups

    pt-br

    Não foi encontrada melhora no perfil lipídico (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicérides), após 4 meses de suplementação com picolinato de cromo, quando comparadas as diferenças entre os grupos

    en

    No improvement was found in the lipid profile (total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol and triglycerides)after 4 months of supplementation with chromium picolinate, compared the differences between the groups

Contatos

  • Contatos para questões públicas
    • Nome completo: Ana Nunes Paiva
      • Endereço: Rua Desembargador Sinval Moreira Dias, 162 Nova Descoberta
      • Cidade: Natal / Brazil
      • CEP: 59075-340
    • Fone: +55(84)99888377
    • E-mail:
    • Filiação: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
     
  • Contatos para questões científicas
    • Nome completo: Ana Nunes Paiva
      • Endereço: Rua Desembargador Sinval Moreira Dias, 162 Nova Descoberta
      • Cidade: Natal / Brazil
      • CEP: 59075-340
    • Fone: +55(84)99888377
    • E-mail:
    • Filiação: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
    • Nome completo: Maria Graça Medeiros
      • Endereço: Rua General Gustavo Cordeiros de Farias, 434 apto 601-Petrópolis
      • Cidade: Natal / Brazil
      • CEP: 59078-970
    • Fone: +55(84)99888158
    • E-mail:
    • Filiação: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
     
  • Contatos para informação sobre os centros de pesquisa
    • Nome completo: Maria Graça Medeiros
      • Endereço: Rua General Gustavo Cordeiros de Farias, 434 apto 601-Petrópolis
      • Cidade: Natal / Brazil
      • CEP: 59078-970
    • Fone: +55(84)99888158
    • E-mail:
    • Filiação: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
     

Links adicionais:

 
OpenTrials v1.2