RBR-74jtvm Assessing the effect of a web-based psycotherapy for alcoholists

Date of registration: 12/30/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/30/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1157-7550

• Public title:

  en

  Assessing the effect of a web-based psycotherapy for alcoholists

  pt-br

  Avaliação do efeito de uma psicoterapia realizada por internet para dependentes de álcool

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CEP: Nº 1.047.823
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Juiz de Fora
  • CAAE: 01366413.6.0000.5147
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Alcohol Related Disorders

  pt-br

  Transtornos relacionados ao uso de álcool

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Will be undertaken a randomized clinical trial in which participants will be allocated into one of two study conditions: (a) Cognitive-Behavioral Therapy face to face (CBT face to face) (N = 64) and (b) Cognitive-Behavioral Therapy by internet (CBT internet) (N = 64). Interventions in both the CBT group face to face and CBT Group internet will be adapted from Project MATCH. The protocol will consist of 12 therapy sessions theoretically based in the Cognitive-Behavioral Therapy, the Prevention of Relapse and principles of Motivational Interviewing. The sessions will be weekly and will last for one hour each. Both interventions will occur in the Centro de Psicologia Aplicada da UFJF. Therapy sessions in the CBT group by internet will be performed using the OpenFire server that will act as a gateway to the jitsi protocol - communications program that allows the realization of audio and video calls, as well as instant messaging from chat window.

  pt-br

  Será realizado um ensaio clínico randomizado no qual os participantes serão alocados em uma das duas condições do estudo: (a) Terapia Cognitivo-Comportamental face a face (TCC face a face) (N=64) e (b) Terapia Cognitivo-Comportamental por internet (TCC por internet) (N=64). As intervenções realizadas tanto no grupo TCC face a face quanto no grupo TCC por internet serão adaptadas do Projeto MATCH. O protocolo será composto por 12 sessões de terapia teoricamente embasadas na Terapia Cognitivo-Comportamental, na Prevenção de Recaída e em princípios da Entrevista Motivacional. As sessões serão semanais e terão a duração de uma hora cada. Ambas as intervenções ocorrerão no Centro de Psicologia Aplicada da UFJF. As sessões de terapia no grupo TCC por internet serão realizadas utilizando-se o servidor OpenFire que atuará como um gateway para o protocolo Jitsi – programa de comunicação que permite a realização de chamadas de áudio e vídeo, além da troca de mensagens instantâneas a partir da janela de chat.

• Descriptors:

  en

  F04.754.137.428 Cognitive Therapy

  pt-br

  F04.754.137.428 Terapia Cognitiva

  es

  F04.754.137.428 Terapia Cognitiva

  en

  L01.224.230.110.500 Internet

  pt-br

  L01.224.230.110.500 Internet

  es

  L01.224.230.110.500 Internet

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2014 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  128	M	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  male; alcohol dependent diagnosis; between 18 and 65 years; not be abstinent during 30 days prior to admission to treatment

  pt-br

  sexo masculino; dependente de álcool; entre 18 e 65 anos de idade; não estar abstinente nos 30 dias anteriores à admissão ao tratamento

• Exclusion criteria:

  en

  abuse or dependent diagnosis of other drugs, exception of tobacco; have participated in specialized treatment for alcohol and other drugs problems in the last three months; meet criteria for severe mental disorders

  pt-br

  uso abusivo ou dependente de outras drogas, com exceção do tabaco; ter participado de tratamento especializado para problemas com álcool e outras drogas nos últimos três meses; preencher critérios para transtornos mentais graves

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome considered is the number of doses consumed on the day the participant drank and the number of that were abstinent during the last 30 days prior to evaluation. To measure this outcome, there will be two questions prepared by the researchers themselves "Over the past 30 days, on average, how many alcoholic drinks you consumed on days when drinking? How many days drank?"; and "Over the past 30 days, how many days stayed abstinent?".

  pt-br

  O desfecho primário considerado é o número de doses consumidas no dia em que o participante bebeu e o número de dias em que esteve abstinente nos últimos 30 dias anteriores à avaliação. Para se medir esse desfecho, serão realizadas duas questões elaboradas pelos próprios pesquisadores “Nos últimos 30 dias, em média, quantas doses de bebida alcoólica você consumiu nos dias em que bebeu? Quantos dias bebeu?”; e “Nos últimos 30 dias, quantos dias ficou abstinente?”.

• Secondary outcomes:

  en

  Number of days attended the sessions as adhesion to treatment; impairment of cognitive functions from the Mini Mental State Examination, severity level of problems due to alcohol use in the last 30 days from the area "alcohol" to Addiction Severity Index version 6; evaluation of the diagnosis of addiction to alcohol and other drugs and mental disorders from the Brazilian version of the Mini International Neuropsychiatric Interview; evaluation of personal beliefs about alcohol from the Inventário de Expectativas e Crenças Pessoais Acerca do Álcool; assessment of the motivation for change from the Brazilian version of the University of Rhode Island Change Assessment Scale and Readiness Ruler for Change, the assessment of Therapeutic Alliance from the Working Alliance Inventory (WAI) and the assessment of the patient's satisfaction with the intervention.

  pt-br

  Número de dias em que participou das sessões como medida de adesão ao tratamento; comprometimento das funções cognitivas a partir do Mini Exame do Estado Mental, nível de gravidade de problemas devido ao uso de álcool nos últimos 30 dias a partir da área "álcool" do Addiction Severity Index versão 6; avaliação do diagnóstico de dependência de álcool e outras drogas e de transtornos mentais a partir da versão brasileira do Mini International Neuropsychiatric Interview; avaliação das crenças pessoais sobre o álcool a partir do Inventário de Expectativas e Crenças Pessoais Acerca do Álcool; avaliação da motivação para a mudança a partir da versão brasileira do University of Rhode Island Change Assessment Scale e da Régua de Prontidão para a Mudança, Avaliação da Aliança Terapêutica a partir do Inventário de Aliança Terapêutica e avaliação da satisfação do paciente com a intervenção recebida.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Andressa Bianchi Gumier
  • • Address: Rua José Lourenço Kelmer, s/n, Martelos
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36036-330
  • Phone: +55 (32) 9193-4526
  • Email: andressabianchi_@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
  • Full name: Laisa Marcorela Andreoli Sartes
  • • Address: Rua José Lourenço Kelmer, s/n, Martelos
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  • Phone: +55 (32) 8819-9604
  • Email: laisa.sartes@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   
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Additional links:

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