Ministério da Saúde
 

RBR-6xsb5h

The Effect of Low Level Laser Therapy in the Modulation of the Inflammatory Process After Surgery

Registration Date: April 12, 2012, 10:37 a.m.
Last Update: March 19, 2013, 10:27 a.m.

Study Type:

Intervention Study

Scientific Title:

pt-br

O Efeito do Laser em Baixa Intensidade Sobre a Modulação do Processo Inflamatório Pós-Cirúrgico

en

The Effect of Low Level Laser Therapy in the Modulation of the Inflammatory Process After Surgery

Trial Identification

  • UTN Number: U1111-1129-9338
  • Public Title:

    pt-br

    O Efeito do Laser no Pós-Cirúrgico

    en

    The Effect of Laser Therapy After Surgery

  • Scientific Acronym:

  • Public Acronym:

  • Secondary Identifying Numbers:
    • Nº 154/10
      Issuing Authority: Comitê de Ética da Universidade Nove de Julho
    • 02016912.3.0000.5511
      Issuing Authority: Plataforma Brasil - CONEP

Sponsors

  • Primary Sponsor: Universidade Nove de Julho
  • Secondary Sponsors:
    • Institution: Universidade Nove de Julho
  • Source(s) of Monetary or Material Support:
    • Institution: Universidade Nove de Julho

Health Conditions

  • Health Condition(s) or Problem(s):

    pt-br

    Exodontia de terceiros molares inclusos.

    en

    Extraction of impacted third molars.

  • General Descriptors for Health Condition(s):

    pt-br

    C23: Condições patológicas, sinais e sintomas

    es

    C23: Condiciones patológicas, signos y síntomas

    en

    C23: Pathological conditions, signs and symptoms

  • Specific Descriptors for Health Condition(s):

    pt-br

    K01.1: Dentes impactados

    es

    K01.1: Dientes impactados

    en

    K01.1: Impacted teeth

Interventions

  • Intervention Code(s)
    • other
  • Interventions:

    pt-br

    Estudo clínico controlado, randomizado e duplo-cego. 500 pacientes em tratamento no Centro de Especialidades Odontológicas para a remoção de terceiros molares inferiores impactados irão participar do estudo. Os pacientes que estiverem dentro dos critérios de inclusão, serão distribuídos aleatoriamente em cinco grupos experimentais de acordo com um esquema de randomização gerado por sorteio, que será realizado por um dos pesquisadores não envolvido com o recrutamento e tratamento dos participantes. A alocação dos sujeitos será secreta, ou seja, por meio de uma seqüência numérica aleatória em envelopes lacrados e opacos. O responsável pela aplicação do laser antes de iniciar as irradiações, abrirá o envelope que conterá o procedimento a ser realizado após o término do ato cirúrgico, conforme os grupos descritos a seguir. Os envelopes lacrados no aguardo de novos pacientes serão guardados em um local seguro e concedidos ao responsável pelo tratamento à medida que as consultas forem agendadas. Os pacientes submetidos à remoção de terceiros molares inferiores retidos serão divididos aleatoriamente e igualmente em 5 grupos experimentais de acordo com a terapia laser aplicada após as cirurgias: irradiação intraoral com laser de 660 nm; irradiação extraoral com laser de 660 nm; irradiação intraoral com laser de 808 nm, irradiação extraoral com laser de 808 nm e ausência de irradiação (grupo controle). A irradiação intraoral será realizada posicionando o cabeçote do aparelho diretamente em contato com 4 pontos (30 segundos por ponto) na mucosa gengival do campo cirúrgico: 1 – face vestibular (metade da loja óssea), 2 - face lingual (terço cervical), 3 - face lingual (terço médio) e 4 - face lingual (terço apical). A irradiação extraoral será realizada posicionando-se o cabeçote do aparelho em contato direto com a pele em 4 pontos (30 segundo em cada ponto) no músculo masseter: 1 – região inferior (perto da inserção mandibular), 2 – região média inferior, 3 – região média superior e 4 – região superior(perto da inserção do arco zigomático). Todos pacientes receberão a medicação de rotina para o procedimento cirúrgico (analgésico a base de dipirona a cada 6 horas por 3 dias). Os pacientes serão avaliados após 2 e 7 dias das cirurgias por 3 avaliadores cegos que irão mensurar o edema facial, a abertura bucal e a dor (por meio de 2 escalas visuais). Também será aplicado nestes períodos um questionário sobre qualidade de vida (OHIP-14).

    en

    A randomized, controlled, double-blind, clinical trial. 500 patients undergoing treatment at the Dental Specialty Center for the removal of impacted lower third molars will participate in the study.
    After a clinical evaluation by the surgeons, patients who meet the erligibility criteria will be divided into five experimental groups based on a randomization method involving raffle numbers. Randomization will be conducted by a researcher not involved in the recruitment and treatment of the participants. Concealed allocation will be performed using a set of random numbers placed in sealed opaque envelopes. The person responsible for the application of laser irradiation will open the envelope containing the procedure to be performed on each patient immediately following third molar surgery. Sealed envelopes awaiting new subjects will be kept in a safe place and given to the operator as the sessions are scheduled. According to the laser therapy that will be applied after surgeries, the 500 patients will be allocated equally into five experimental groups as follows: intraoral irradiation (laser 660 nm), extraoral irradiation (laser 660 nm), intraoral irradiation (laser 808 nm), extraoral irradiation (laser 808 nm), and no irradiation (control group). Intraoral irradiation will be performed by positioning the head of the transducer directly in contact with four points (30 sec each point) on the gingival mucosa in the area of the surgical field: 1 – vestibular face (middle of bone socket), 2 - lingual face (cervical third), 3 - lingual face (middle third) and 4 - lingual face (apical third). Extraoral irradiation will be performed by positioning the head of the transducer in contact with the skin on four points (30 sec each point) of the masseter muscle: 1 – lower region (near the mandibular insertion), 2 – lower middle region, 3 – upper middle region, and 4 – upper region (near the insertion of the zygomatic arch). All patients will receive medication for routine surgical procedure (based on analgesic dipyrone every 6 hours for 3 days). The patients will be evaluated two and seven days after surgery by three blinded evaluators for the measurement of swelling, mouth opening (muscle spasm evaluation) and pain (using 2 pain scales). A questionnaire addressing quality of life will be also administered (OHIP-14).

  • Descriptor for Intervention(s):

    pt-br

    E02.594.540: Terapia a Laser de Baixa Intensidade

    es

    E02.594.540: Terapia por Láser de Baja Intensidad

Recruitment

  • Recruitment Status: recruiting
  • Recruitment Country
    • Brazil
  • Planned Date of First Enrollment: 2012-07-01
  • Planned Date of Last Enrollment: 2013-07-30
  • Target Sample Size: Gender (inclusion sex): Inclusion Minimum Age: Inclusion Maximum Age:
    500 - 13 - 60 -
  • Inclusion Criteria:

    pt-br

    Serão incluídos no estudo pacientes que necessitem realizar a remoção de terceiros molares inferiores retidos e que aceitem participar do estudo conforme termo de consentimento livre e esclarecido.

    en

    Patients who need to perform removal of impacted third molars and to accept part of the study as informed consent and informed.

  • Exclusion Criteria:

    pt-br

    Possuir doenças sistêmicas, dor crônica ou desordens neurológicas e psiquiátricas. Ser tabagista. Estar utilizando anti-inflamatórios, analgésicos ou bifosfonatos nos últimos 15 dias. Ter apresentado quadro de peri coronarite no último mês. Estar gestante. Estar amamentando.

    en

    Systemic diseases, chronic pain or neurological and psychiatric disorders. Being a smoker. Being using anti-inflammatories, analgesics or bisphosphonates in the past 15 days have provided the framework of pericoronitis in the last month. Being pregnant. Being breastfeeding.

Study Type

  • Study Design:

    pt-br

    Ensaio clínico randomizado controlado, cinco braços, paralelo, de tratamento, duplo-cego.

    en

    Randomized controlled trial, five-arm, parallel processing, double blind.

  • Expanded access program Study Purpose Intervention Assignment Number of arms Masking type Allocation type Study Phase
    False treatment parallel 5 double-blind randomized-controlled N/A

Outcomes

  • Primary Outcomes:

    pt-br

    Comparar, por meio de escala visual analógica (EVA), a sintomatologia dolorosa decorrente do ato cirúrgico de remoção de terceiros molares inferiores retidos em pacientes que receberam a irradiação laser no pós-operatório e em pacientes que não receberam a irradiação laser. Comparar, por meio de 3 medidas faciais pré e pós-operatórias, o edema decorrente do ato cirúrgico de remoção de terceiros molares inferiores retidos em pacientes que receberam a irradiação laser no pós-operatório e em pacientes que não receberam a irradiação laser. Comparar, por meio da mensuração de abertura bucal, o espasmo muscular decorrente do ato cirúrgico de remoção de terceiros molares inferiores retidos em pacientes que receberam a irradiação laser no pós-operatório e em pacientes que não receberam a irradiação laser.

    en

    Compare, using visual analogue scale (VAS), pain symptoms due to removal of impacted lower third molars in patients who received laser irradiation postoperatively and in patients who did not receive laser irradiation. Compare, through three facial measurements pre and post-operative swelling due to surgery in patients who received laser irradiation postoperatively and in patients who did not receive laser irradiation. Compare, through the measurement of mouth opening, muscle spasm due to surgery in patients who received laser irradiation postoperatively and in patients who did not receive laser irradiation.

  • Secondary Outcomes:

    pt-br

    .

    en

    .

Contacts

  • Contacts for Public Queries
    • Full Name: Simone Oliveira Sierra
      • Address: Rua Vergueiro, 249
      • City: São Paulo / Brazil
      • Zip Code: 01504-001
    • Telephone: +55(11)3385-9222
    • E-mail:
    • Affiliation: Universidade Nove de Julho
     
  • Contacts for Scientific Queries
    • Full Name: Kristianne Porta Santos Fernandes
      • Address: Rua Vergueiro, 249
      • City: São Paulo / Brazil
      • Zip Code: 01504-001
    • Telephone: +55(11)3385-9222
    • E-mail:
    • Affiliation: Universidade Nove de Julho
     
  • Contact(s) for Site Queries
    • Full Name: Kristianne Porta Santos Fernandes
      • Address: Rua Vergueiro, 249
      • City: São Paulo / Brazil
      • Zip Code: 01504-001
    • Telephone: +55(11)3385-9222
    • E-mail:
    • Affiliation: Universidade Nove de Julho
     

Additional Links:

 
OpenTrials v1.2