Public trial
RBR-5ysj54 BCG vaccine use to prevent COVID-19 in health care workers
Date of registration: 07/27/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/27/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
BCG vaccine as preventive measure against COVID-19 in health care workers
pt-br
Uso de BCG como prevenção de COVID-19 em profissionais de saúde
Trial identification
- UTN code: U1111-1253-9610
-
Public title:
en
BCG vaccine use to prevent COVID-19 in health care workers
pt-br
Uso da vacina BCG para prevenir COVID-19 em profissionais de saúde
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
31942220.8.1001.5257
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.089.065
Issuing authority: CONEP
-
31942220.8.1001.5257
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
Supporting source:
- Institution: FINEP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Coronavirus infection unespecific localization
pt-br
Infecção por coronavírus de localização não especificada
-
General descriptors for health conditions:
en
A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases
pt-br
A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 500 heathcare workers will be vaccinated with BCG vaccine and will have a follow-up for the next 6 months in 2 moments or when necessary Control group:500 heathcare workers will be vaccinated normal saline and will have a follow-up for the next 6 months in 2 moments or when necessary
pt-br
Grupo experimental: 500 profissionais de saúde serão vacinados com a vacina BCG e acompanhados em dois momentos ao longo de 6 meses, ou quando necessário Grupo controle: 500 profissionais de saúde receberão salina a 09,9% como placebo e acompanhados em dois momentos ao longo de 6 meses, ou quando necessário
-
Descriptors:
en
B03.510.024.049.525.500.402 Mycobacterium bovis
pt-br
B03.510.024.049.525.500.402 Mycobacterium bovis
es
B03.510.024.049.525.500.402 Mycobacterium bovis
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/15/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 11/14/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 1000 - 18 - 75 - -
Inclusion criteria:
en
Individuals aged above 18 years old, male or female, not infected with SARS-CoV-2 who exercise professional activities in the Health Units of the study; Agreement to participate in the study by signing the informed consent form
pt-br
Indivíduos com idade maior 18 anos, masculino ou feminino, não infectados pelo SARS-CoV-2 que exerçam atividades profissionais nas Unidades de Saúde acima descritas; Concordância em participar do estudo assinando TCLE
-
Exclusion criteria:
en
Professionals with a history of infection confirmed by SARS-CoV-2 or who have already been diagnosed with COVID-19 prior to the study; Individuals who have not performed confirmatory tests for COVID-19; Pregnancy or breast-feeding; Non-permanence in activities in the Health Units after 6 months of enrollment in the study; Individuals with primary or acquired immunodeficiency; Individuals with malignant neoplasms; Patients on high-dose corticosteroids (equivalent to a prednisone dose of 20 mg / day or more) for more than two weeks; Patients using other immunosuppressive therapies (antineoplastic chemotherapy, radiation therapy, among others); Individuals with autoimmune diseases; Dermatological disorders at the vaccine site or generalized; Individuals under treatment for active tuberculosis; Individuals with report of fever (axillary temperature> 38 ° C in the last 48h)
pt-br
Profissionais com história de infecção confirmada pelo SARR-CoV-2 ou que já tenham apresentado diagnóstico de COVID-19 previamente ao estudo; Indivíduos que não tenham realizado exames confirmatórios para COVID-19; Gravidez ou aleitamento; Não permanência em atividades nas Unidades de Saúde após 6 meses do arrolamento no estudo; Indivíduos portadores de imunodeficiência primária ou adquirida; Indivíduos acometidos de neoplasias malignas; Pacientes em tratamento com corticosteroides em dose elevada (equivalente à dose de prednisona de 20 mg/dia ou mais) por período superior a duas semanas; Pacientes em uso de outras terapias imunossupressoras (quimioterapia antineoplásica, radioterapia, entre outros); Indivíduos com doenças auto imunes; Afecções dermatológicas no local da vacina ou generalizada; Indivíduos sob tratamento para tuberculose ativa; Indivíduos com relato de quadro febril (temperatura axilar > 38°C nas últimas 48h)
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2-3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find a smaller number of coronavirus infections in the BCG vaccinated group when compared to those vaccinated with placebo
pt-br
Espera-se encontrar um número menor de infecções por coronavírus no grupo vacinado com BCG quando comparado com os vacinados com placebo
en
It is expected to find a smaller number of severe coronavirus infections in the BCG vaccinated group when compared to those vaccinated with placebo
pt-br
Espera-se encontrar um número menor de infecções graves por coronavírus no grupo vacinado com BCG quando comparado com os vacinados com placebo
-
Secondary outcomes:
en
Assess the immune response mediated by the BCG vaccine in healthcare professionals
pt-br
Avaliar a resposta imunitária mediada pela vacina BCG nos profissionais de saúde
Contacts
-
Public contact
- Full name: Fernanda Carvalho de Queiroz Mello
-
- Address: R. Prof. Rodolpho Paulo Rocco, 255 - Cidade Universitária da Universidade Federal do Rio de Janeiro
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-590
- Phone: 5502139382887
- Email: fcqmello@gmail.com
- Affiliation: UNiversidade Federal do Rio de Janeiro
- Full name: Fernanda Carvalho de Queiroz Mello
-
- Address: R. Prof. Rodolpho Paulo Rocco, 255 - Cidade Universitária da Universidade Federal do Rio de Janeiro
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-590
- Phone: 2139382887
- Email: fcqmello@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Scientific contact
- Full name: Fernanda Carvalho de Queiroz Mello
-
- Address: R. Prof. Rodolpho Paulo Rocco, 255 - Cidade Universitária da Universidade Federal do Rio de Janeiro
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-590
- Phone: 5502139382887
- Email: fcqmello@gmail.com
- Affiliation: UNiversidade Federal do Rio de Janeiro
-
Site contact
- Full name: Fernanda Carvalho de Queiroz Mello
-
- Address: R. Prof. Rodolpho Paulo Rocco, 255 - Cidade Universitária da Universidade Federal do Rio de Janeiro
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-590
- Phone: 5502139382887
- Email: fcqmello@gmail.com
- Affiliation: UNiversidade Federal do Rio de Janeiro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16949.
Existem 8346 ensaios clínicos registrados.
Existem 4699 ensaios clínicos recrutando.
Existem 235 ensaios clínicos em análise.
Existem 5767 ensaios clínicos em rascunho.