Ministério da Saúde
 

RBR-5x4397

Arrabidaea chica (Humb & Bonpl) Verlot: Avaliação Clínica de Formulações para Aplicação em Mucosite Oral em pacientes com Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço

Data de registro: 7 de Out. de 2017 às 20:22
Last Update: 14 de Nov. de 2017 às 15:17

Tipo do estudo:

Intervenções

Título científico:

pt-br

Arrabidaea chica (Humb & Bonpl) Verlot: Avaliação Clínica de Formulações para Aplicação em Mucosite Oral em pacientes com Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço

en

Arrabidaea chica for Oral Mucositis in patients with Head and Neck Cancer: a Protocol of a Randomized Clinical Trial

Identificação do ensaio

  • Número do UTN: U1111-1203-3566
  • Título público:

    pt-br

    O Efeito Cicatrizante de um Gel Fitoterápico contendo Arrabidaea chica no Tratamento de Feridas na Boca de pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço

    en

    The Healing Effect of a Herbal Gel Containing Arrabidaea chica in the Treatment of Mouth Wounds in patients with Head and Neck Cancer

  • Acrônimo científico:

  • Acrônimo público:

  • Identificadores secundários:
    • Número do CAAE: 55933516.3.0000.5404
      Órgão emissor: Plataforma Brasil
    • Número do Parecer do CEP: 1.613.563
      Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas

Patrocinadores

  • Patrocinador primário: Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas
  • Patrocinadores secundários:
    • Instituição: Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de São Paulo
    • Instituição: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade Estadual de Campinas
  • Fontes de apoio financeiro ou material:
    • Instituição: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade Estadual de Campinas
    • Instituição: Faculdade de Ciências Médicas

Condições de saúde

  • Condições de saúde ou problemas:

    pt-br

    Mucosite; Carcinoma de Células Escamosas; Carcinoma in situ dos lábios, cavidade oral e faringe

    en

    Mucositis; Squamous Cell Carcinoma; In situ carcinoma of the lips, oral cavity and pharynx

  • Descritores gerais para as condições de saúde:

    pt-br

    C00-D48: II - Neoplasias [tumores]

    en

    C00-D48: II - Neoplasms

    pt-br

    C04: Neoplasias

    es

    C04: Neoplasias

    en

    C04: Neoplasms

    pt-br

    C26: Ferimentos e lesões

    es

    C26: Heridas y lesiones

    en

    C26: Wounds and injuries

  • Descritores específicos para as condições de saúde:

    pt-br

    D00.0: Carcinoma in situ dos lábios, cavidade oral e faringe

    es

    D00.0: Carcinoma in situ del labio, de la cavidad bucal y de la faringe

    en

    D00.0: Carcinoma in situ of lip, oral cavity and pharynx

    pt-br

    C04.557.470.200.400: Carcinoma de Células Escamosas

    es

    C04.557.470.200.400: Carcinoma de Células Escamosas

    en

    C04.557.470.200.400: Carcinoma, Squamous Cell

    pt-br

    C06.405.205.798: Mucosite

    es

    C06.405.205.798: Mucositis

    en

    C06.405.205.798: Mucositis

Intervenções

  • Categorias das intervenções
    • Drug
    • Device
  • Intervenções:

    pt-br

    Grupo experimental A: Setenta indivíduos randomizados no braço de Arrabidaea chica receberão tubos de um gel à base de plantas contendo 2,5% do extrato de arrabidaea chica padronizado ativo e serão instruídos a aplicar o produto três vezes ao dia com volume suficiente para encobrir a extensão da lesão após desinfetar a cavidade oral . A primeira aplicação será feita sob supervisão do pesquisador, após a inscrição. Além disso, esses pacientes serão instruídos a não ingerir água e alimentos por um período de vinte minutos após a aplicação do gel.

    Grupo Experimental B: Setenta indivíduos randomizados no braço do laser de baixa intensidade de 850 nm receberá a aplicação uma vez por semana na área afetada por 10 segundos. O procedimento será realizado no departamento de estomatologia da HC-Unicamp. O laser de baixa intensidade de 850 nm será aplicado novamente no mesmo paciente se outras lesões forem identificadas em outras áreas da cavidade oral. Após a aplicação do laser, os pacientes continuarão a ser avaliados diariamente (exceto nos finais de semana), para avaliar o grau de mucosidades, dor e medidas das lesões orais.
    Os tratamentos serão concluídos uma vez que a mucosite esteja tratada.

    en

    Experimental group A: Seventy individuals enrolled in the arm of Arrabidaea chica will receive tubes of an herbal gel containing 2.5% of the active standardized arrabidaea chica extract and will be instructed to apply the product three times a day with sufficient volume to cover up extension of the lesion after disinfecting the oral cavity. The first application will be done under the supervision of the researcher, after registration. In addition, such patients will be instructed not to ingest water and food for a period of twenty minutes after application of the gel.

    Experimental Group B: Seventy individuals randomized in the low-intensity 850 nm laser arm will receive the application once a week in the affected area for 10 seconds. The procedure will be performed in the stomatology department of HC-Unicamp. The 850nm low-intensity laser will be applied again in the same patient if other lesions are identified in other areas of the oral cavity. After laser application, patients will continue to be evaluated daily (except on weekends) to assess the degree of mucus, pain and measures of oral lesions.

    Treatments will be concluded once mucositis is healed.

  • Descritores para as intervenções:

    pt-br

    VS2.002.001.005: Medicamentos Fitoterápicos

    es

    VS2.002.001.005: Medicamentos Fitoterápicos

    pt-br

    E02.594: Terapia a Laser

    es

    E02.594: Terapia por Láser

Recrutamento

  • Situação de recrutamento: Recruiting
  • País de recrutamento
    • Brazil
  • Data prevista do primeiro recrutamento: 2017-08-01
  • Data prevista do último recrutamento: 2020-01-31
  • Tamanho da amostra alvo: Gênero para inclusão: Idade mínima para inclusão: Idade máxima para inclusão:
    140 - 18 Y 0 -
  • Critérios de inclusão:

    pt-br

    Os homens e mulheres com mais de 18 anos de idade; com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço; quimioterapia com cisplatina ou carboplatina associadas à radioterapia; sinais / sintomas iniciais de mucosite oral.

    en

    Men and women over 18 years old; squamous cell carcinoma of the head and neck; chemotherapy with cisplatin or carboplatin associated with radiotherapy; signs/symptoms of oral mucositis.

  • Critérios de exclusão:

    pt-br

    Tumor histológico diferente do carcinoma; pacientes com tumor nasofaríngeo; lesões ulcerativa; infecções na cavidade oral antes do tratamento.

    en

    Tumor of a histological type other than carcinoma; nasopharyngeal tumor; ulcerative lesions; infections in the oral cavity before.

Tipo do estudo

  • Desenho do estudo:

    pt-br

    Ensaio clínico de tratamento, randomizado-controlado, paralelo, aberto e com dois braços

    en

    Clinical trial of treatment, randomized-controlled, parallel, open and with two arms

  • Programa de acesso expandido Enfoque do estudo Desenho da intervenção Número de braços Tipo de mascaramento Tipo de alocação Fase do estudo
    Nenhum Treatment Parallel 2 Abrir Randomized-controlled N/A

Desfechos

  • Desfechos primários:

    pt-br

    O desfecho primário será a duração média da mucosite em dias, medida pela média e desvio padrão de cada grupo e a associação será avaliada por diferença média e intervalo de confiança de 95%.
    A mucosite será medida pela escala do Grupo de Oncologia da Radioterapia para classificar os efeitos da radioterapia e a escala de avaliação da mucosite da Organização Mundial da Saúde.
    Espera-se que haja uma redução da duração média de mucosite oral em dias.
    Aparecimento mucosite oral de grau 2 ou pior, medido através da escala de mucosite da Organização Mundial da Saúde, feito pré intervenção.

    en

    Primary outcome will be mean duration of mucositis in days, measured by the mean and standard deviation of each group and association will be assessed by mean difference and 95% confidence interval.
    Mucositis will be measured by the Radiation Therapy Oncology Group scale to classify the effects of radiotherapy and the World Health Organization mucositis assessment scale.
    It is expected that there will be a reduction in the mean duration of oral mucositis in days.
    Oral mucositis from grade 2 or worse , measured through the mucositis scale of the World Health Organization, made pre intervention.

  • Desfechos secundários:

    pt-br

    O resultado secundário incluirá avaliação da dor, usando uma escala analógica visual (VAS) de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportavel) e anos de vida ajustados de qualidade (QALY) pela Qualidade de Vida Européia 5-Dimensões (EQ-5D). Além disso, será tomada uma medida do diâmetro, em milímetros, da lesão oral utilizando uma sonda periodontal milimétrica (modelo de Williams). Cada paciente terá sua boca fotografada na matrícula e durante a intervenção para documentação do grau e extensão da mucosite oral. As fotografias serão lidas no software ImageJ.
    Espera-se que haja uma redução da duração média de mucosite oral.

    Espera-se que haja uma redução da duração média de mucosite oral em dias.

    Avaliação da dor, usando uma escala analógica visual (VAS) de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportavel) e anos de vida ajustados de qualidade (QALY) pela Qualidade de Vida Européia 5-Dimensões (EQ-5D); medida do diâmetro, em milímetros, da lesão oral utilizando uma sonda periodontal milimétrica (modelo de Williams), feito pré intervenção.

    Imagem fotográfica da boca, pré e pós intervenção.

    en

    Secondary outcome will include pain assessment, using a visual analogue scale (VAS) from 0 (no pain) to 10 (unbearable pain) and quality adjusted life years (QALY) by European Quality of Life 5-Dimensions (EQ-5D). Furthermore, a measurement of the diameter, in millimeters, of the oral lesion using a millimeter periodontal probe (Williams’s model) will be taken. Each patient will have their mouth photographed at enrolment and during intervention for documentation of the degree and extention of oral mucositis. Photographs will be read in ImageJ software.
    It is expected that there will be a reduction in the mean duration of oral mucositis in days.
    Pain assessment using a visual analogue scale (VAS) from 0 (no pain) to 10 (unbearable pain) and quality adjusted life years (QALY) by the European 5-Dimensional Quality of Life (EQ-5D); measurement of the diameter, in millimeters, of the oral lesion using a millimetric periodontal probe (Williams model), done before intervention.

    Photographic image of the mouth, pre and post intervention.

Contatos

  • Contatos para questões públicas
    • Nome completo: Mary Ann Foglio
      • Endereço: Rua Cândido Portinari, 200 – Cidade Universitária Zeferino Vaz – Campinas/SP
      • Cidade: Campinas / Brazil
      • CEP: 13083871
    • Fone: +55193521-7067
    • E-mail:
    • Filiação: Faculdade de Ciências Farmacêuticas-Unicamp
     
  • Contatos para questões científicas
    • Nome completo: Mary Ann Foglio
      • Endereço: Rua Cândido Portinari, 200 – Cidade Universitária Zeferino Vaz – Campinas/SP
      • Cidade: Campinas / Brazil
      • CEP: 13083871
    • Fone: +55193521-7067
    • E-mail:
    • Filiação: Faculdade de Ciências Farmacêuticas-Unicamp
     
  • Contatos para informação sobre os centros de pesquisa
    • Nome completo: João Ernesto de Carvalho
      • Endereço: Rua Cândido Portinari, 200 – Cidade Universitária Zeferino Vaz – Campinas/SP
      • Cidade: Campinas / Brazil
      • CEP: 13083871
    • Fone: +55193521-7067
    • E-mail:
    • Filiação: Faculdade de Ciências Farmacêuticas-Unicamp
     

Links adicionais:

 
OpenTrials v1.2