Public trial
RBR-5vpyh4 Use of Anti-IL-17 in patients with Covid-19 associated pneumonia
Date of registration: 07/06/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/31/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of Anti-IL-17 in patients with the severe acute respiratory syndrome (SARS) associated with Covid-19
pt-br
Uso de Anti-IL-17 em pacientes com síndrome respiratória aguda grave (SRAG) associada a Covid-19
Trial identification
- UTN code: A03746497663
-
Public title:
en
Use of Anti-IL-17 in patients with Covid-19 associated pneumonia
pt-br
Uso de Anti-IL-17 em pacientes com pneumonia grave associada a Covid-19
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 32224420.3.0000.0008
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Processo Nº 11/2020
Issuing authority: Núcleo de Ensino, Pesquisa e Extensão - NEPE do Hospital Risoleta Tolentino Neves - HRTN
-
4.100.115
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa – CEP-UFMG
-
CAAE: 32224420.3.0000.0008
Sponsors
- Primary sponsor: Pesquisador
-
Secondary sponsor:
- Institution: Novartis Biociência S.A.
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Supporting source:
- Institution: MCTI/CNPq/CAPES/FAPS
- Institution: FAPEMIG - Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais
- Institution: Hospital Risoleta Tolentino Neves
- Institution: Novartis Biociência S.A.
Health conditions
-
Health conditions:
en
Coronavirus infection, unspecified; Coronavirus infections; Severe acute respiratory syndrome (SARS); Severe Acute Respiratory Syndrome
pt-br
Infecção por coronavírus de localização não especificada; Infecções por Coronavirus; Síndrome respiratória aguda grave (Severe acute respiratory syndrome) [SARS]; Síndrome Respiratória Aguda Grave
-
General descriptors for health conditions:
en
A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases
pt-br
A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
en
C01 Infections
pt-br
C01 Infecções
es
C01 Infecciones
en
J00-J99 X - Diseases of the respiratory system
pt-br
J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório
en
C08 Respiratory tract diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
es
C08 Enfermedades respiratorias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 25 patients with SARS associated with SARS-CoV-2 will receive standard treatment according to the current care protocol (SOC), in addition to an application of Secuquinumab (dose of 300mg) subcutaneously on day 0 (D0 - day of inclusion in the study) and another on the 7th (D7 - 7 days later), if the inclusion and exclusion criteria remain applicable. Control group: 25 patients with SARS associated with SARS-CoV-2 will receive only standard treatment according to the current care protocol (SOC).
pt-br
Grupo experimental: 25 pacientes com SRAG associada ao SARS-CoV-2 receberão o tratamento padrão segundo o protocolo assistencial corrente, além de uma aplicação de Secuquinumabe (dose de 300mg) por via subcutânea no dia 0 (D0 - dia da inclusão no esudo) e outra no dia 7 (D7 - 7 dias depois), caso os critérios de inclusão e exclusão permanecçam aplicáveis. Grupo controle: 25 pacientes com SRAG associada ao SARS-CoV-2 receberão apenas o tratamento padrão segundo o protocolo assistencial corrente.
-
Descriptors:
en
D12.776.124.486.485.114.224 Antibodies, Monoclonal
pt-br
D12.776.124.486.485.114.224 Anticorpos Monoclonais
es
D12.776.124.486.485.114.224 Anticuerpos Monoclonales
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/28/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/28/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Adult patients (age > 18 years); admitted to the Hospital Risoleta Tolentino Neves (HRTN) with SARS-CoV-2 infection confirmed by RT-PCR of oropharyngeal swab or tracheal aspirate; and evolve with fever (at least one measure > 38º C in the last 24h) and severe acute respiratory syndrome (SARS) according to the Brazilian Ministry of Health definition (dyspnea / respiratory discomfort OR persistent chest pressure OR O2 saturation less than 95% in room air OR bluish coloration of the lips or face).
pt-br
pacientes adultos (idade > 18 anos); admitidos no Hospital Risoleta Tolentino Neves (HRTN) com infecção por SARS-CoV-2 confirmada (RT-PCR de swab de orofaringe ou de aspirado traqueal); que evoluam com febre (ao menos uma medida > 38ºC nas últimas 24h); e síndrome respiratória aguda grave (SRAG), conforme definição do ministério da saúde (MS) definida por dispneia/desconforto respiratório OU pressão persistente no tórax OU saturação de O2 menor que 95% em ar ambiente OU coloração azulada dos lábios ou rosto.
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Exclusion criteria:
en
Functional classes III and IV of congestive heart failure (CHF) or chronic obstructive pulmonary disease (COPD); stages 4 and 5 of chronic kidney disease (GFR <30 mL/min); diabetic ketoacidosis; known history of HIV/AIDS infection or chronic or acute HBV or HCV infection; uncontrolled bacterial or fungal co-infections (defined by hemodynamic instability, prior 48h of antimicrobial covering, or at the discretion of the study's medical coordinator); active tuberculosis (TB) infection; history of malignancy in the last year; current users (or in the last 15 days) of immunosuppressants (synthetic or biologic) or corticosteroids (in doses equivalent to or greater than 10mg of prednisone per day); neutrophils count <1000/mm3; pregnancy or breastfeeding (pregnancy test will be performed during the screening period, before the inclusion, in all women of childbearing potential).
pt-br
Classes funcionais III e IV de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC); estágios 4 e 5 de doença renal crônica (TFG <30 ml/min); cetoacidose diabética; história conhecida de infecção por HIV / AIDS ou hepatites virais agudas ou crônicas (HBV ou HCV); coinfecção bacteriana ou fúngica não controlada (definida por instabilidade hemodinâmica atribuída à coinfecção, antes de 48h de cobertura antimicrobiana ou à critério do coordenador médico do estudo); infecção ativa por tuberculose (TB); histórico de neoplasia maligna no último ano; usuários atuais de (ou nos últimos 15 dias) de imunossupressores (sintéticos ou biológicos) ou corticosteroides (em doses equivalentes ou superiores a 10mg de prednisona por dia); neutropenia grave (contagem de neutrófilos <1000 / mm3); Gravidez ou amamentação (teste para gravidez será realizado no período de screening, antes da inclusão, em todas pacientes mulheres em idade fértil).
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To assess the ventilator-free days, under therapy with SECUKINUMAB in addition to standard assistance, as compared with patients under only standard assistance. This outcome will be assessed on day 28 (VFD-28). VFD-28 is defined as follow: VFD-28 = 0 If the patient dies before 28 days. VFD-28 = (28-x) If the patient is successfully weaned from mechanical ventilation within 28 days, where x is the number of days spent receiving mechanical ventilation. VFD-28 = 0 If the patient requires mechanical ventilation for 28 days or more
pt-br
Avaliar os dias livres ventilação (VFD do inglês ventilator-free days), dos pacientes em terapia com SECUQUINUMABE, além da assistência padrão, em comparação com pacientes que receberam apenas assistência padrão. Este resultado será avaliado no dia 28 (VFD-28). O VFD-28 é definido da seguinte forma: VFD-28 = 0 se o paciente morrer antes de 28 dias. VFD-28 = (28-x) se o paciente for removido com sucesso da ventilação mecânica dentro de 28 dias, onde x é o número de dias passados recebendo ventilação mecânica. VFD-28 = 0 Se o paciente precisar de ventilação mecânica por 28 dias ou mais
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate the general efficacy and safety of SECUKINUMAB, compared to standard assistance, through the assessment of the incidence of mortality rate (time frame: 28 days); length of stay in the ICU (time frame: 28 days); length of stay in hospital (time frame: 28 days); Oxygen supplementary-free days on day 28; WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement on day 28; SOFA score (Sequential Organ Failure Assessment; secondary bacterial and fungal infections; major vascular events (Myocardial Infarction / Encephalic Vascular Accident); acute renal failure (doubling of creatinine) or need for hemodialysis; hepatic failure (MELD score); neutropenia (grade 3 - moderate between 500-1000/mm3; grade 4 - severe <500/mm3); circulatory shock or need for vasopressors (time frame: 28 days); allergic reactions and reactions at the injection site.
pt-br
Avaliar a eficácia e segurança gerais do SECUQUINUMABE, em comparação com a assistência padrão, através da avaliação da incidência da taxa de mortalidade (período de tempo: 28 dias); tempo de permanência na UTI (prazo: 28 dias); tempo de permanência no hospital (período de tempo: 28 dias); dias livres de oxigênio suplementar em 28 dias; Escala Ordinal da OMS para Melhoria Clínica no dia 28; Escore SOFA (do inglês Sequential Organ Failure Assessment; infecções bacterianas e fúngicas secundárias; eventos vasculares maiores (infarto do miocárdio / acidente vascular encefálico); insuficiência renal aguda (duplicação da creatinina) ou necessidade de hemodiálise; insuficiência hepática (Escore MELD), neutropenia (grau 3 ou moderada entre 500-1000 / mm3; grau 4 ou grave <500 / mm3); choque circulatório ou necessidade de vasopressores (período de tempo: 28 dias); reações alérgicas e reações no local da injeção.
Contacts
-
Public contact
- Full name: GUSTAVO RESENDE
-
- Address: ALAMEDA ÁLVARO CELSO 172 / 2º ANDAR
- City: BELO HORIZONTE / Brazil
- Zip code: 30150260
- Phone: 5531986730331
- Email: gustavogomesresende@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas UFMG
- Full name: GUSTAVO GOMES RESENDE
-
- Address: ALAMEDA ÁLVARO CELSO 172 / 2º ANDAR
- City: BELO HORIZONTE / Brazil
- Zip code: 30150260
- Phone: +55-31-986730331
- Email: gustavogomesresende@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas UFMG
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Scientific contact
- Full name: GUSTAVO RESENDE
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- Address: ALAMEDA ÁLVARO CELSO 172 / 2º ANDAR
- City: BELO HORIZONTE / Brazil
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- Phone: 5531986730331
- Email: gustavogomesresende@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas UFMG
- Full name: GUSTAVO GOMES RESENDE
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- Address: ALAMEDA ÁLVARO CELSO 172 / 2º ANDAR
- City: BELO HORIZONTE / Brazil
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- Affiliation: Hospital das Clínicas UFMG
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Site contact
- Full name: GUSTAVO RESENDE
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- City: BELO HORIZONTE / Brazil
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- Email: gustavogomesresende@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas UFMG
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16949.
Existem 8346 ensaios clínicos registrados.
Existem 4699 ensaios clínicos recrutando.
Existem 235 ensaios clínicos em análise.
Existem 5767 ensaios clínicos em rascunho.