Public trial
RBR-5qkn8h Effect of one or two diuretics in patients with decompensated heart failure - a clinical trial
Date of registration: 07/23/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/23/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of diuretic combination in patients with acutely decompensated heart failure - a randomized clinical trial
pt-br
Efeito da combinação de diuréticos em pacientes com insuficiência cardíaca agudamente descompensada - um ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1235-1593
-
Public title:
en
Effect of one or two diuretics in patients with decompensated heart failure - a clinical trial
pt-br
Efeito de um ou dois diuréticos em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada - um ensaio clínico
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
45773815.7.0000.5327
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.175.961
Issuing authority: CEP - Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
2015-0212
Issuing authority: CEP - Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
45773815.7.0000.5327
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Supporting source:
- Institution: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Health conditions
-
Health conditions:
en
Heart failure
pt-br
Insuficiência cardíaca
-
General descriptors for health conditions:
en
I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system
pt-br
I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Intervention group: 32 patients will be given one capsule of hydrochlorothiazide 50 mg once daily (preferably in the morning), minimum 1 day, maximum 3 days (maximum duration of intervention). Administration supervised by the study team. Total capsules maximum: 3 (1 capsule per day). Control group: 32 patients will receive a placebo capsule (with the same characteristics as the intervention group capsule), once a day (preferably in the morning), minimum 1 day, maximum 3 days (maximum duration of intervention). Administration supervised by the study team. Total capsules maximum: 3 (1 capsule per day). Both groups are submitted to standard treatment for decompensated heart failure (intravenous furosemide), in addition to the other medications of continuous use of the patient, with dosages at the discretion of the patient's assistant team, without any interference from the study team.
pt-br
Grupo intervenção: 32 pacientes receberão administração uma cápsula de hidroclorotiazida 50 mg, uma vez ao dia (preferencialmente no período da manhã), mínimo 01 dia, máximo 03 dias (duração máxima da intervenção). Administração supervisionada pela equipe do estudo. Total máximo de cápsulas: 03 (01 cápsula por dia). Grupo controle: 32 pacientes receberão administração uma cápsula de placebo (com as mesmas características da cápsula do grupo intervenção), uma vez ao dia (preferencialmente no período da manhã), mínimo 1 dia, máximo 3 dias (duração máxima da intervenção). Administração supervisionada pela equipe do estudo. Total máximo de cápsulas: 3 (1 cápsula por dia). Ambos os grupos são submetidos ao tratamento padrão para insuficiência cardíaca descompensada (furosemida endovenosa), além dos demais medicamentos de uso contínuo do paciente, com dosagens a critério da equipe assistente do paciente, sem qualquer interferência da equipe do estudo.
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Descriptors:
en
D02.886.590.700.135.261.476 Hydrochlorothiazide
pt-br
D02.886.590.700.135.261.476 Hidroclorotiazida
es
D02.886.590.700.135.261.476 Hidroclorotiazida
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/03/2015 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/31/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 64 - 18 Y 99 Y -
Inclusion criteria:
en
Diagnosis of acutely decompensated heart failure; age greater than 18 years; male and female; emergency admission for less than 18 hours; signs of congestion (lower limb edema, pulmonary crackles, chest X-ray with signs of congestion, jugular swelling or hepatojugular reflux, weight gain greater than 4.5 kg); endogenous creatinine clearance greater than 30 ml / min; serum potassium between 3.5 and 5.1 mEq / L; ejection fraction equal to or less than 45% in the last 12 months; to sign a free and informed consent form.
pt-br
Diagnóstico de insuficiência cardíaca agudamente descompensada; idade maior que 18 anos; sexo masculino e feminino; admissão em emergência há menos de 18 horas; sinais de congestão (edema de membros inferiores, crepitantes pulmonares, RX tórax com sinais de congestão, turgência jugular ou refluxo hepatojugular, aumento de peso superior a 4,5 kg); depuração de creatinina endógena superior a 30 ml/min; potássio sérico entre 3,5 e 5,1 mEq/L; fração de ejeção igual ou inferior a 45% nos últimos 12 meses; condições de assinar termo de consentimento livre e esclarecido.
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Exclusion criteria:
en
Hypernatremia; Bartter or Gitelman syndrome; renal tubular acidosis type IV; allergy to sulfa; validity of acute coronary syndrome; history of gout; gestation or lactation; septic shock; hepatic dysfunction (elevation of transaminases three times the reference value); inability to enteral intake.
pt-br
Hipernatremia; síndrome de Bartter ou Gitelman; acidose tubular renal tipo IV; alergia a sulfa; vigência de síndrome coronariana aguda; história de gota; gestação ou lactação; choque séptico; disfunção hepática (elevação de transaminases três vezes acima do valor de referência); incapacidade de ingesta por via enteral.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Congestion reduction (weight loss of 1.8 kg) is expected to be achieved, with daily weighing machine, during administration of the medication or placebo, according to randomization), by comparing weight before intervention and after the end of it.
pt-br
Se espera encontrar redução de congestão (perda de peso de 1,8 kg), sendo realizada mensuração diária de peso com balança, durante a administração da medicação ou placebo, conforme randomização), através da comparação de peso antes do início da intervenção e após o término da mesma.
-
Secondary outcomes:
en
A loss of 1.8 kg or a reduction of 30% of the NT-proBNP will be evaluated through a laboratory kit, before and after the intervention, in 3 days.
pt-br
Se avaliará perda de 1,8 kg ou redução igual ou superior a 30% do NT-proBNP, através de kit laboratorial, entre antes e após a intervenção, em 3 dias.
en
We will evaluate variation of BNP in 3 days (or discharge, if before) and at the end of hospitalization, through a laboratory kit, compared to values before the start of the intervention.
pt-br
Se avaliará variação do BNP em 3 dias (ou na alta, se antes) e ao final da internação, através de kit laboratorial, em comparação com valores antes de início da intervenção.
en
A 3-day creatinine variation (or discharge, if earlier) will be evaluated and at the end of hospitalization, using a laboratory kit, compared to values before the start of the intervention.
pt-br
Se avaliará variação de creatinina em 3 dias (ou na alta, se antes) e ao final da internação, através de kit laboratorial, em comparação com valores antes de início da intervenção.
en
The need to use vasoactive drugs (sodium nitroprusside, nitroglycerin, dobutamine, milrinone) will be assessed over the study intervention days.
pt-br
Se avaliará a necessidade de uso de drogas vasoativas (nitroprussiato de sódio, nitroglicerina, dobutamina, milirinona) ao longo dos dias de intervenção do estudo.
en
The congestion score (composed of 6 variables, each with a value of 1 point, being jugular, hepatojugular reflux, peripheral edema, crackling, third bulge, orthopnea) between the groups, before and after the intervention, will be evaluated.
pt-br
Será avaliado o escore de congestão (composto por 6 variáveis, cada uma com valor de 1 ponto, sendo elas turgência jugular, refluxo hepatojugular, edema periférico, crepitantes, terceira bulha, ortopneia) entre os grupos, antes da intervenção e após.
en
The dyspnea score (Likert scale and area on the curve between Likert scale and time) will be evaluated between the groups, before the intervention and after.
pt-br
Será avaliado o escore de dispneia (escala de Likert e área sobre a curva entre escala de Likert e tempo) entre os grupos, antes da intervenção e após.
en
The weight variation will be evaluated before after the intervention between the groups, through a weighting machine
pt-br
Será avaliada a variação de peso antes de após a intervenção entre os grupos, através de balança.
en
The hospitalization time between the control and intervention groups will be evaluated.
pt-br
Será avaliado tempo de internação entre os grupos controle e intervenção.
en
Variation of hematimetric parameters (hematocrit and hemoglobin, by laboratory measurement) will be evaluated, before and after 3 days of intervention.
pt-br
Serão avaliados variação de parâmetros hematimétricos (hematócrito e hemoglobina, através de medida laboratorial), antes e após 3 dias de intervenção.
en
Hepatic function (TGO, TGP, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma-GT, by laboratory measurement) will be assessed before and after intervention in both groups.
pt-br
Será avaliada a função hepática (TGO, TGP, bilirrubinas, fosfatase alcalina, gama-GT, através de medida laboratorial) antes e após a intervenção em ambos os grupos.
en
Re-hospitalization for decompensated heart failure (defined by the inclusion criteria of the present study) will be evaluated in 30 days (through telephone contact and / or patient chart review) in both groups.
pt-br
Será avaliada re-hospitalização por insuficiência cardíaca descompensada (definidos pelos critérios de inclusão do presente trabalho) em 30 dias (através de contato telefônico e/ou revisão de prontuário dos pacientes) em ambos os grupos.
en
Subjective site scale will be evaluated (value from 0 (no thirst) to 10 (intense thirst), in area on the curve - thirst x time) in both groups, before and after the intervention.
pt-br
Será avaliada escala subjetiva de sede (valor de 0 (sem sede) a 10 (sede intensa), em área sobre a curva – sede x tempo) em ambos os grupos, antes e após a intervenção.
en
It will be assessed mortality in 30 days (through telephone contact and / or patient chart review) in both groups.
pt-br
Será avaliada mortalidade em 30 dias (através de contato telefônico e/ou revisão de prontuário dos pacientes) em ambos os grupos.
en
The development of hypernatremia (sodium over 145 mEq/L, by laboratory measurement), with daily measurements during the intervention period, in both groups will be evaluated.
pt-br
Será avaliado o desenvolvimento de hipernatremia (sódio acima de 145 mEq/L, através de medida laboratorial), com mensurações diárias durante o período de intervenção, em ambos os grupos.
en
The development of hypokalemia (potassium less than 3.5 mEq / L, by laboratory measurement) will be evaluated, with daily measurements during the intervention period in both groups.
pt-br
Será avaliado o desenvolvimento de hipocalemia (potássio inferior a 3,5 mEq/L, através de medida laboratorial), com mensurações diárias durante o período de intervenção, em ambos os grupos.
en
The development of hyperkalemia (potassium exceeding 5.5 mEq / L, by laboratory measurement) will be evaluated, with daily measurements during the intervention period in both groups.
pt-br
Será avaliado o desenvolvimento de hipercalemia (potássio superior a 5,5 mEq/L, através de medida laboratorial), com mensurações diárias durante o período de intervenção, em ambos os grupos.
en
The development of creatinine increase (increase greater than 0.3 mg / dL from the baseline value prior to study participation by laboratory measurement), with daily measurements during the intervention period, in both groups.
pt-br
Será avaliado o desenvolvimento de aumento de creatinina (aumento superior a 0,3 mg/dl em relação ao valor basal antes do início da participação do estudo, através de medida laboratorial), com mensurações diárias durante o período de intervenção, em ambos os grupos.
en
The development of ventricular arrhythmias during the intervention period (through a chart review) will be evaluated in both groups.
pt-br
Será avaliado o desenvolvimento de arritmias ventriculares durante o período de intervenção (atrávés de revisão de prontuário), em ambos os grupos.
en
The development of worsening heart failure (defined as worsening congestion score and need for vasoactive drugs, as described in the above topics) during the intervention period in both groups will be evaluated.
pt-br
Será avaliado o desenvolvimento de piora da insuficiência cardíaca descompensada (definida por piora do escore de congestão e necessidade de drogas vasoativas, conforme descrito nos tópicos acima) durante o período de intervenção, em ambos os grupos.
en
The development of need for hemodialysis (defined by review of medical records) during the intervention period will be evaluated in both groups.
pt-br
Será avaliado o desenvolvimento de necessidade de hemodiálise (definida através de revisão de prontuário) durante o período de intervenção, em ambos os grupos.
Contacts
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Public contact
- Full name: Diogo Silva Piardi
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos, 2350 - Serviço de Cardiologia
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-903
- Phone: +5551992574707
- Email: dpiardi@gmail.com
- Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Scientific contact
- Full name: Diogo Silva Piardi
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos, 2350 - Serviço de Cardiologia
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-903
- Phone: +5551992574707
- Email: dpiardi@gmail.com
- Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Site contact
- Full name: Diogo Silva Piardi
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos, 2350 - Serviço de Cardiologia
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-903
- Phone: +5551992574707
- Email: dpiardi@gmail.com
- Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16974.
Existem 8390 ensaios clínicos registrados.
Existem 4705 ensaios clínicos recrutando.
Existem 197 ensaios clínicos em análise.
Existem 5763 ensaios clínicos em rascunho.