Public trial
RBR-5ktv6b Home fortification of complementary feeding in Brazil: a multicenter pragmatic trial
Date of registration: 09/11/2013 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/11/2013 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of home fortification with vitamins and minerals for the prevention of iron deficiency and anemia in infants younger than 1 year of age: a multi-center study of Brazilian cities.
pt-br
Efetividade da fortificação caseira com vitaminas e minerais na prevenção da deficiência de ferro e anemia em crianças menores de um ano: estudo multicêntrico em cidades brasileiras.
Trial identification
- UTN code: U1111-1129-7089
-
Public title:
en
Home fortification of complementary feeding in Brazil: a multicenter pragmatic trial
pt-br
Fortificação caseira da alimentação complementar no Brasil: ensaio pragmático multicêntrico
-
Scientific acronym:
en
ENFAC
pt-br
ENFAC
-
Public acronym:
en
ENFAC
pt-br
ENFAC
-
Secondaries identifiers:
-
2291/2012
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquis da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo
-
2291/2012
Sponsors
- Primary sponsor: Ministério da Saúde
-
Secondary sponsor:
- Institution: CNPq
-
Supporting source:
- Institution: Ministério da Saúde
- Institution: UNICEF
Health conditions
-
Health conditions:
en
Anemia, Iron-Deficiency
pt-br
Anemia Ferropriva
-
General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Intervention group: 675 infants aged 6-8 months at recruitment from basic health care (traditional and health Family programs)will receive 60 multiple micronutrient powder (MNP)to be given once a day with semi-solid foods (fruit puree or salty meals) during 60 days. The composition of each sachet (1g): Iron 10 mg, Zinc 4,1 mg, Folate 150 µg, Vitamin A 400 µg RE, Vitamin C 30 mg, Vitamin D3 5 µg,Vitamin E 5 mg TE, Vitamin B1 0,5 mg, Vitamin B2 0,5 mg, Vitamin B6 0,5 mg, Vitamin B12 0,9 µg, Niacin 6 mg, Cupper 0,56 mg, Iodine 90 µg, Selenium 17 µg. Control group: 675 infants aged 12-14 months attending at the current usual basic health care (traditional and health Family programs)attending at the current routine care with ferrous sulfate supplementation.
pt-br
Grupo experimental: 675 crianças de 6-8 meses acompanhadas na atenção básica à saúde (modelos tradicional e programa de saúde da família) receberão 60 sachês de 1 g cada de polivitamínico e mineral, para ser administrado 1 vez por dia com alimentos semi-sólidos (papas de fruta ou papas salgadas) na hora de servir, durante 60 dias. Composição do sachê (1g) polivitamínico e mineral: Ferro 10 mg, Zinco 4,1 mg, Ácido fólico 150 µg, Vitamina A 400 µg RE, Vitamina C 30 mg, Vitamina D3 5 µg, Vitamina E 5 mg TE, Vitamina B1 0,5 mg, Vitamina B2 0,5 mg, Vitamina B6 0,5 mg, Vitamina B12 0,9 µg, Niacina 6 mg, Cobre 0,56 mg, Iodo 90 µg, Selênio 17 µg. Grupo controle: 675 crianças de 12 a 14 meses de idade acompanhadas na atenção básica à saúde (modelos tradicional e programa de saúde da família) em atendimento de acordo com a rotina de puericultura vigente com programa de suplementação com sulfato ferroso.
-
Descriptors:
en
SP6.051.227 Supplementary Feeding
pt-br
SP6.051.227 Suplementação Alimentar
es
SP6.051.227 Alimentación Suplementaria
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/13/2012 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 1350 - 6 M 15 M -
Inclusion criteria:
en
Intervention group: infants between 6 and 8 months at the enrollment(6 months before outcome measures) Control group: infants between 12 and 14 months at outcome measures
pt-br
Grupo intervenção: crianças entre 6 e 8 meses de idade no recrutamento (6 meses antes da medida de desfecho) Grupo controle: crianças entre 12 e 14 meses para medida de desfecho.
-
Exclusion criteria:
en
Reported cases of malaria, positive for HIV, tuberculosis, hemoglobinopathies, and in treatment for anemia.
pt-br
Casos referidos de malária, positividade para HIV, tuberculose, hemoglobinopatias e estar em tratamento para anemia.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Open Non-randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
A mean diference in the blood hemoglobin of at least 6 g/L
pt-br
Diferença média de hemoglobina sanguínea de pelo menos 6 g/L
-
Secondary outcomes:
en
Decreased prevalence of anemia and iron deficiency.
pt-br
Redução da prevalência de anemia e deficiência de ferro.
Contacts
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Public contact
- Full name: Marly Augusto Cardoso
-
- Address: Av Dr Arnaldo 715
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246--904
- Phone: +5-5-11--30617705
- Email: marlyac@usp.br
- Affiliation: University of Sao Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Marly Augusto Cardoso
-
- Address: Av Dr Arnaldo 715
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246--904
- Phone: +5-5-11--30617705
- Email: marlyac@usp.br
- Affiliation: University of Sao Paulo
-
Site contact
- Full name: Marly Augusto Cardoso
-
- Address: Av Dr Arnaldo 715
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246--904
- Phone: +5-5-11--30617705
- Email: marlyac@usp.br
- Affiliation: University of Sao Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17045.
Existem 8437 ensaios clínicos registrados.
Existem 4725 ensaios clínicos recrutando.
Existem 190 ensaios clínicos em análise.
Existem 5789 ensaios clínicos em rascunho.