RBR-5d877q

Study of cardiac autonomic modulation and pulmonary function in patients undergoing coronary artery bypass grafting and physiotherapy program: phase I of cardiac rehabilitation.

Registration Date: March 8, 2012, 12:04 a.m.
Last Update: Dec. 20, 2012, 4:50 p.m.

Study Type:

Intervention Study

Scientific Title:

Trial Identification

• UTN Number: U1111-1128-9578

• Public Title:

  pt-br

  Respostas cardíacas durante a reabilitação em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca.

  en

  Cardiac responses during rehabilitation in patients undergoing cardiac surgery

• Scientific Acronym:

• Public Acronym:

• Secondary Identifying Numbers:
  • 197/2005
    Issuing Authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos
  • 0095.0.135.000-05
    Issuing Authority: Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE)

Sponsors

• Primary Sponsor: Universidade Federal de São Carlos
• Secondary Sponsors:
  • Institution: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Araraquara
• Source(s) of Monetary or Material Support:
  • Institution: Fundação de Amparo a pesquisa do estado de São Paulo

Health Conditions

• Health Condition(s) or Problem(s):

  pt-br

  Pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio, respostas autonômicas cardíacas ao exercício

  en

  patients undergoing coronary artery bypass surgery, exercise autonomic responses

• General Descriptors for Health Condition(s):

  pt-br

  C14: Doenças cardiovasculares

  es

  C14: Enfermedades cardiovasculares

  en

  C14: Cardiovascular diseases

• Specific Descriptors for Health Condition(s):

  pt-br

  I97.1: Outros distúrbios funcionais subseqüentes à cirurgia cardíaca

  es

  I97.1: Otras alteraciones funcionales consecutivas a cirugía cardíaca

  en

  I97.1: Other functional disturbances following cardiac surgery

Interventions

• Intervention Code(s)
  • other

• Interventions:

  pt-br

  No período pós-operatório, os pacientes do grupo fração ventricular esquerda (FVE) normal (grupo FVEN, n=23) e os pacientes do grupo FVE reduzida (grupo FVER, n=21, participaram de um mesmo programa supervisionado e diário (período da tarde) de mobilização precoce, e com estimativa do gasto
  inicialmente fixada em 2 equivalentes metabólicos (METs) evoluindo para 4
  METs.O programa teve início no primeiro dia após cirugia (PO1) com continuidade até a alta hospitalar, durando em média 5 dias. A deambulação pelo corredor plano do hospital foi realizada pelo paciente a partir do PO3, com duração de 5 minutos evoluindo para 10 minutos para os dias
  subsequentes de internação hospitalar. A frequencia cardiaca durante o protocolo de exercícios foi monitorada e limitada a 20 bpm acima do valor basal de repouso.
  Além disso, os pacientes realizaram exercícios de respiração profunda a partir da capacidade residual funcional até a capacidade pulmonar total (40 respirações profundas, divididas em 4 séries de 10 repetições incluindo pausa de 5 segundos ao final de cada inspiração), seguidos de tosse e/ou técnica de expiração forçada - huff
  (realizados com apoio manual na incisão cirúrgica). Os pacientes foram orientados a repetirem estes exercícios respiratórios e a tossir mesmo na ausência do fisioterapeuta

  en

  Postoperatively, the patients of LVF normal group (LVFN, n=23) and the patients of LVF reduced group (LVFR, n=21)followed the supervised once-daily physiotherapy program (in the afternoon) of early mobilization as described previously from first day after surgery (PO1) to hospital discharge (about 5 days). The program began with extremity range of moviment (ROM) exercises on PO1 and ambulation along hospital corridor from the third day post surgery (PO3), lasting 5 minutes progressing to 10 minutes for the subsequent days of hospitalization. Exercise intensity ranged between 2-4 METs and the heart rate (HR) during exercise did not exceed 20 bpm above HR rest.
  In addition, the patients performed voluntary deep-breathing exercises from functional residual capacity to total lung capacity (40 deep breaths in four sets of 10, each breath included a 5 s hold at end inspiration) followed by coughs or huffs (with wound support) supervised once daily starting on PO1. Patients were instructed to perform these breathing and coughing exercises independently every waking hour.
  

• Descriptor for Intervention(s):

  pt-br

  Z50.0: Reabilitação cardíaca

  es

  Z50.0: Rehabilitación cardíaca

  pt-br

  G11.427.590.530.568.900: Caminhada

  es

  G11.427.590.530.568.900: Caminata

Recruitment

• Recruitment Status: data analysis completed
• Recruitment Country
  • Brazil
• Planned Date of First Enrollment: 2011-06-01
• Planned Date of Last Enrollment: 2012-05-01

• Target Sample Size:	Gender (inclusion sex):	Inclusion Minimum Age:	Inclusion Maximum Age:
  44	-	40 Y	80 Y

• Inclusion Criteria:

  pt-br

  Diagnóstico clínico de doença arterial coronariana (DAC);
  Indicação eletiva de cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) realizada com circulação extracorpórea (CEC).

  en

  Coronary artery disease (CAD)
  Elective coronary artery bypass surgery (CABG) carried out with cardiopulmonary bypass (CPB).

• Exclusion Criteria:

  pt-br

  Pacientes que realizaram cirurgia de revascularização do miocário (CRM) sem uso de circulação extracorpóres (CEC) ou concomitante a outro procedimento;
  História recente de infarto do miocárdio (6 meses), arritmias agudas significativas, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), neuropatia diabética, doenças graves não cardíacas;
  Incapacidade ou recusa para a realização do protocolo proposto.

  en

  Patients who had undergone coronary artery bypass surgery (CABG) without cardiopulmonar bypass (CPB) or concomitant surgery;
  History of myocardial infarction < 6 months before CABG, severely depressed LVF (left ventricular ejection fraction <30%), acute significant arrhythmias, coexisting chronic obstructive pulmonary disease (COPD), autonomic neuropathy, severe non-cardiac disease;
  Inability or refuse to perform the proposed protocol.

Study Type

• Study Design:

  pt-br

  Ensaio clínico terapêutico, paralelo, com 2 braços, aberto e não randomizado.

  en

  Therapeutic, parallel, with 2 arms, open, non randomized clinical trial.

• Expanded access program	Study Purpose	Intervention Assignment	Number of arms	Masking type	Allocation type	Study Phase
  False	treatment	parallel	2	open	non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary Outcomes:

  pt-br

  Redução dos índices da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) durante a realização do exercício físico
  na fase hospitalar, porém com magnitude de resposta autonômica diferente entre os grupos com função ventricular normal e reduzida, avaliados pelas propriedades não lineares da VFC utilizando medidas como a dimensão de correlação, entropia Shannon e da amostra e a análise gráfica (plot) de Poincaré (índices desvio padrão 1 (SD1) e desvio padrão 2 (SD2).

  en

  Reduced heart rate variability (HRV)indices during physical exercise in hospital, but the magnitude of autonomic response different between the groups with normal and reduced ventricular function, assessed by the nonlinear properties of heart rate variability (HRV), as the complexity (irregularity) of the dynamic process of heart rate were analyzed by indices such as: - correlation dimension (CD); Shannon entropy and sample entropy; and - Poincare indices: SD1 and SD2 interpreted as a measure of both short and long-term HRV (overall HRV.

• Secondary Outcomes:

  pt-br

  Redução dos índices da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) durante a realização do exercício físico
  na fase hospitalar, porém com magnitude de resposta autonômica diferente entre os grupos com função ventricular normal e reduzida, avaliados pelas medidas tradicionais lineares da análise da VFC no domínio do tempo, pelo cálculo dos seguintes parâmetros amplamente aceitos: média dos intervalos entre dois batimentos consecutivos (média R-R) e seu desvio padrão (STDRR), também chamado de SDNN em ms, raiz
  quadrada da média dos quadrados das diferenças entre os iR-R sucessivos (rMSSD)em ms, e as formas geométricas como o índice triangular (RR tri) e interpolação triangular dos iR-R (TiNN) em ms.

  en

  Reduced heart rate variability (HRV)indices during physical exercise in hospital, but the magnitude of autonomic response different between the groups with normal and reduced ventricular function, assessed by the linear measures of HRV evaluated by calculating the following indices: - mean of RR and its standard deviation (STD RR), - integral of the RR histogram divided by the height of the histogram (RR tri) index and - baseline width of the RR histogram (TINN)and - square root of the mean squared differences of successive RR (rMSSD).
  
  

Contacts

• Contacts for Public Queries
  • Full Name: Renata Gonçalves Mendes
  • • Address: Rodovia Washington Luís, km 235 - SP-310
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip Code: 13565-905
  • Telephone: 16-33518952
  • E-mail: mendesrg@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Contacts for Scientific Queries
  • Full Name: Renata Gonçalves Mendes
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