Public trial
RBR-5z8mkc The use of Super Glue® in perineal laceration in birth
Date of registration: 06/21/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/21/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The use of ethyl cyanoacrylate glue (Super Glue®) to repair first degree perineal laceration in birth
pt-br
Reparo de laceração perineal de 1º grau no pós-parto normal com o uso de cola etil-cianoacrilato (Super Bonder®)
Trial identification
- UTN code: U1111-1201-7393
-
Public title:
en
The use of Super Glue® in perineal laceration in birth
pt-br
O uso da cola Super Bonder® para reparo da laceração no períneo no pós-parto normal
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 50732415.6.0000.5390
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.354.757
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Artes, Ciências e Humanidades - EACH/USP
-
CAAE: 50732415.6.0000.5390
Sponsors
- Primary sponsor: Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital e Maternidade Municipal Amador Aguiar
-
Supporting source:
- Institution: Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Postpartum period; perineum
pt-br
Período Pós-Parto; Períneo
-
General descriptors for health conditions:
en
O00-O99 XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium
pt-br
O00-O99 XV - Gravidez, parto e puerpério
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
126 participants with first degree perineal laceration have been invited and divided into control group (n = 63) and intervention group (n = 63). In the control group, the repair was started with local anesthesia (lidocaine 2%) and continuous suture with absorbable categute number 0. In the intervention group, after the junction of the dried borders, applied superglue over it and awaiting for 30 to 60 seconds until polymerization and borders junction. Assessments are performed: I. immediately after the procedure, II. from 24 to 48 hours after delivery and III. from 7 to 14 days after delivery. The measurements are: procedure time, pain scale, level of satisfaction and aspect of perineal repair by REEDA scale (hyperemia, edema, ecchymosis, drainage and coaptation).
pt-br
126 participantes com laceração perineal de primeiro grau foram convidadas e aceitaram participar do estudo. Após a realização do sorteio, foram divididas em grupo controle (n=63) e grupo intervenção (n=63). No grupo controle, o reparo foi iniciado com a anestesia local (lidocaína a 2%) e sutura contínua com fio absorvível categute 0. No grupo intervenção, a laceração é secada, e, após a junção das bordas, a cola Super Bonder é aplicada por cima desta junção e aguada de 30 a 60 segundos até a polimerização da cola e a junção das bordas laceradas. São realizadas as avaliações: I. imediata, II. de 24 a 48 horas após o parto e III. de 7 a 14 dias após o parto. As variáveis medidas são: tempo do procedimento, escala de dor, nível de satisfação e verificação do aspecto do reparo perineal através da escala de REEDA (hiperemia, edema, equimose, secreção e coaptação).
-
Descriptors:
en
E03.155.086.231 Anesthesia, Local
pt-br
E03.155.086.231 Anestesia Local
es
E03.155.086.231 Anestesia Local
en
E07.858.690.820 Sutures
pt-br
E07.858.690.820 Suturas
es
E07.858.690.820 Suturas
en
E04.987.887 Sutureless Surgical Procedures
pt-br
E04.987.887 Procedimentos Cirúrgicos sem Sutura
es
E04.987.887 Procedimientos Quirúrgicos sin Sutura
en
B01.650.940.800.575.912.250.700.212 Cola
pt-br
B01.650.940.800.575.912.250.700.212 Cola
es
B01.650.940.800.575.912.250.700.212 Cola
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/04/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 126 F 18 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
Non risk normal delivery 1st degree laceration that needs perineal repair.
pt-br
Laceração de 1º grau que necessita de reparo perineal no pós-parto normal de risco habitual.
-
Exclusion criteria:
en
Birth complications and others perineal conditions.
pt-br
Complicações no parto e outros tipos de condições do períneo no pós-parto.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled 2-3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Superglue is no inferior than continuous suture catgut thread, for coaptation in first degree perineal laceration in normal post partum.
pt-br
Verificar que a coaptação com a cola SuperBonder não é inferior a coaptação com sutura contínua com o fio categute, na laceração perineal de primeiro grau em pós parto normal.
-
Secondary outcomes:
en
Shorter procedure time, less pain and more satisfaction of women using superglue.
pt-br
Verificar se com a supercola teremos menor tempo de procedimento, menos dor e mais satisfação das mulheres neste estudo.
Contacts
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Public contact
- Full name: Angela Megumi Ochiai
-
- Address: 1000 Arlindo Bettio, Vila Guaraciaba
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 03828-000
- Phone: 55-11-30911020
- Email: angelaochiai@usp.br
- Affiliation: Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Angela Megumi Ochiai
-
- Address: 1000 Arlindo Bettio, Vila Guaraciaba
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 03828-000
- Phone: 55-11-30911020
- Email: angelaochiai@usp.br
- Affiliation: Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Angela Megumi Ochiai
-
- Address: 1000 Arlindo Bettio, Vila Guaraciaba
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 03828-000
- Phone: 55-11-30911020
- Email: angelaochiai@usp.br
- Affiliation: Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo
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