RBR-523hrsx Telescreening for urgent care in Pediatric Dentistry

Date of registration: 06/08/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/08/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1277-6161

• Public title:

  en

  Telescreening for urgent care in Pediatric Dentistry

  pt-br

  Triagem remota de urgência odontológica em crianças

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 46974821.9.0000.0075
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.831.292
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: FOUSP - Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Prefeitura Municipal de Carangola
• Supporting source:
  • Institution: FOUSP - Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Toothache

  pt-br

  Odontalgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  H02.163.876.600 Pediatric Dentistry

  pt-br

  H02.163.876.600 Odontopediatria

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.929 Toothache

  pt-br

  C07.793.929 Odontalgia

Interventions

• Interventions:

  en

  This research project will consist of three stages: Step 1: Validation of a questionnaire through teletriage, which will be tested on 140 guardians of children aged 3 to 13 children with dental pain who seek urgent/emergency care at the Faculty of Dentistry of the University of São Paulo and at the Health Superintendence from the University of São Paulo - SAU. The questionnaire will be applied to 140 participants, fourteen of which will be reapplied to randomized participants. The envelope will be opened after acceptance of the Free and Informed Consent Form and consent when applied at the time of the teleconsultation through the V4H platform. Step 2: A before-and-after study nested within a randomized, controlled, blinded (evaluators) clinical trial, in children aged 3 to 13 years, in dental emergency situations seeking emergency care in dental clinics. The participants investigated will be all those who seek Basic Health Units, hospitals or other dental clinics and reside in the municipality of Carangola, Minas Gerais. All will be previously evaluated by Teleconsultation (before) by a researcher, then they will be randomized and divided into two groups G1: will be formed by 130 patients undergoing Teleconsultation. G2: 130 patients who will receive the Teleconsultation and Face-to-face Consultation by two researchers who will not know the result of the Teleconsultation and will perform anamnesis and clinical examination, answering YES or NO in the end for the emergency situation in which the patient is. The result of the face-to-face consultation will be considered (after). For this Before and After study, only the G2 group will be evaluated. Step 3: The 260 participants will be followed up. The G1 will be treated according to the treatment decision (urgent or elective) taken after the application of the Teleconsultation questionnaire only, while the G2 will be treated according to the treatment decision of the face-to-face consultation only. Follow-up of groups G1 and G2 for 7 and 14 days using specific scales to assess patient-centered outcomes (pain and quality of life/Wong-Baker scale and CPQ or Ecohis quality of life chosen according to age group). These tools will be applied at baseline and after each follow-up period. Clinical follow-up will also be carried out to verify the true outcome (loss of the tooth) after 12 to 24 months of the tooth that was reported in the telescreening.

  pt-br

  O presente projeto de pesquisa consistirá em três etapas: Etapa 1: Validação de um questionário através da teletriagem, que será testado em 140 responsáveis por crianças de 03 a 13 crianças com dor de origem dentária que procurarem atendimento de urgência/emergência na Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo e na Superintendência de Saúde da Universidade de São Paulo - SAU. O questionário será aplicado em 140 participantes, sendo quatorze reaplicados em participantes randomizados. O envelope será aberto após o aceite no formulário do Termo de Consetimento Livre e Esclarecido e assentimento quando aplicado no momento da teleconsulta pela plataforma V4H. Etapa 2: Um estudo de antes e depois aninhado a um ensaio clínico randomizado, controlado, cego (avaliadores), em crianças de 03 a 13 anos de idade, em situações de urgência odontológica que procurarem atendimento de urgência em clínicas odontológicas. Os participantes investigados serão todos que procurarem Unidades Básicas de Saúde, hospitais ou outras clínicas odontológicas e residem no município de Carangola, Minas Gerais. Todos serão avaliados previamente por Teleconsuta (antes) por uma pesquisadora, em seguida, serão randomizados e divididos em dois grupos G1: será formado por 130 pacientes submetidos a Teleconsulta. G2: 130 pacientes que receberão a Teleconsulta e Consulta presencial por dois pesquisadores que não saberão o resultado da Teleconsulta e farão anamnese e exame clínico respondendo ao final SIM ou NÃO para a situação de urgência em que o paciente se encontra. O resultado da consulta presencial será o considerado (depois). Para este estudo Antes e Depois apenas o grupo G2 será avaliado. Etapa 3: Os 260 participantes serão acompanhados. O G1 será tratado de acordo com a decisão de tratamento (urgência ou eletivo) tomada após a aplicação do questionário de Teleconsulta apenas, enquanto o G2 será tratado de acordo com a decisão de tratamento apenas da consulta presencial. Acompanhamento dos grupos G1 e G2 por 7 e 14 dias utilizando escalas específicas para avaliar desfechos centrados nos pacientes (dor e qualidade de vida/Escala de Wong – Baker e Qualidade de vida CPQ ou Ecohis escolhidos de acordo com a faixa etária). Essas ferramentas serão aplicadas no baseline do tratamento e após cada período de acompanhamento. Será realizado, também, acompanhamento clínico para verificação do desfecho verdadeiro (perda do elemento dentário) após 12 até 24 meses do dente que foi relatado na teletriagem.

• Descriptors:

  en

  L01.178.847.652.550 Remote Consultation

  pt-br

  L01.178.847.652.550 Consulta remota

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  400	-	3 Y	13 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children 03 to 13 years of age, with dental pain who seek emergency care in Dental Clinics; Have enough internet for synchronous consultation;Signature of the Informed Consent Form; Have agreed to participate in the research

  pt-br

  Crianças 03 a 13 anos de idade, com dor de origem dentária que buscarem o atendimento de urgência em Clínicas Odontológicas; Ter internet suficiente para uma consulta síncrona;Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; Terem assentido em participar da pesquisa

• Exclusion criteria:

  en

  Do not attend the face-to-face consultation, when allocated in group G2; Problems with the internet;Did not sign the free and informed consent form;Do not agree to participate in the research

  pt-br

  Não comparecerem a consulta presencial, quando alocadas no grupo G2;Problemas com a internet; Não assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido;Não assentirem em participar da pesquisa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to evaluate the presence of dental pain in children and adolescents, considering the independent samples. For the randomized clinical trial, the primary endpoint will be the change in pain score at the 7- and 14-day follow-ups compared to baseline. This outcome is composed of an ordinal qualitative variable and, therefore, the comparison between the telemarketing groups vs. face-to-face consultation will be performed using the Mann-Whitney test.

  pt-br

  Espera-se avaliar a presença de dor de origem odontológica em crianças e adolescentes, considerando as amostras independentes. Para o estudo clínico randomizado, o desfecho primário será a mudança do escore de dor nos acompanhamentos de 7 e 14 dias, comparado ao baseline. Esse desfecho é composto por uma variável qualitativa ordinal e, portanto, a comparação entre os grupos teleatendimento vs. consulta presencial será realizada através do teste de Mann-Whitney.

• Secondary outcomes:

  en

  As a secondary outcome, the impact of treatments on oral health-related quality of life and the number of teeth lost after a 24-month follow-up will be evaluated. Differences in the final and initial scores of the oral health-related quality of life questionnaires; and the amount of missing teeth will be compared between groups using Student's t test or the Mann-Whitney test, depending on the normality of the data distribution.

  pt-br

  Como desfecho secundário, será avaliado o impacto dos tratamentos na qualidade de vida relacionada à saúde bucal e o número de dentes perdidos após acompanhamento de 24 meses. Diferenças nas pontuações final e inicial dos questionários de qualidade de vida relacionada à saúde bucal; e a quantidade de dentes perdidos serão comparadas entre os grupos por meio do teste t de Student ou o teste de Mann- Whitney, dependendo da normalidade da distribuição dos dados.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Estela Haddad
  • • Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 2227 - Butantã
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55 (11) 96373 8342
  • Email: aehaddad@usp.br
  • Affiliation: FOUSP - Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Paula Dornellas da Silva
  • • Address: Travessa Coronel Novaes, 21, Centro
    • City: Carangola / Brazil
    • Zip code: 36800-000
  • Phone: 55 32 98473- 2719
  • Email: anapauladornellas@usp.br
  • Affiliation: FOUSP - Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Ana Paula Dornellas da Silva
  • • Address: Travessa Coronel Novaes, 21, Centro
    • City: Carangola / Brazil
    • Zip code: 36800-000
  • Phone: 55 32 98473- 2719
  • Email: anapauladornellas@usp.br
  • Affiliation: FOUSP - Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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