RBR-4y4k7w Effect of the follow-up of brief interventions for the use of alcoholic beverages and cigarettes in pregnant women: a…

Date of registration: 07/13/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/13/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1211-7419

• Public title:

  en

  Effect of the follow-up of brief interventions for the use of alcoholic beverages and cigarettes in pregnant women: a randomized clinical trial

  pt-br

  Efeito do acompanhamento de intervenções breves para o uso de bebidas alcoólicas e cigarro em gestantes: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 76495317.8.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.323.617
    Issuing authority: Comitê de ética em Pesquisa com Seres Humanos

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Consumption of Alcoholic Beverages; Tobacco; Women.

  pt-br

  Consumo de Bebidas Alcoólicas; Tabaco; Mulheres.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C13 Female urogenital diseases and pregnancy complications

  pt-br

  C13 Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez

  es

  C13 Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo

  en

  C25 Chemically-induced disorders

  pt-br

  C25 Distúrbios induzidos quimicamente

  es

  C25 Trastornos químicamente inducidos

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  After the tracing of the participants (n = 112), all the pregnant women identified as current alcohol and / or tobacco users during gestation (n = 35) were randomly assigned to both observation groups (control group and intervention group monitoring (GIM)) through the use of a randomization program called Research Randomizer Quick Tutorial. Both groups were submitted to a pre- and post-test evaluation. Then, in agreement with these groups, they received or not the monitoring, as follows: GC - They received only one intervention at home and were evaluated post-test after three weeks; GIM - Received the intervention in his address and two more weekly connections of monitoring, totaling a period of 21 days. The control group was randomized with 17 participants and the experimental group was 18. There were 7 pregnancies (change of address, spontaneous abortion and refusals), so brief interventions were performed with only 28 pregnant women. Regarding alcohol consumption, the intervention was based on a protocol already validated for brief interventions for alcohol use in pregnant women. According to this protocol and in agreement with the score obtained in the screening, the pregnant woman received as a brief intervention a more general or more individualized orientation: alcohol education; basic guidelines; brief counseling and referral in cases assessed as probable dependence. In addition, an educational booklet was used to improve the understanding of pregnant women about the risks of psychoactive substance use. The intervention for tobacco consisted of a non-medicinal approach, an approach that has been adopted in some institutions that use a strategy known as "5Rs strategy", covering relevance, risks, rewards, resistances and repetition, aiming to increase the motivation level of these individuals. An educational primer produced by the researcher was used to improve the understanding of pregnant women about the risks of psychoactive substance use. After a week of brief counseling provided to pregnant women at their home, weekly monitoring links were initiated only for the experimental group. Two follow-up phone calls were provided by the same researcher in the first and second week after the brief intervention only for the experimental group. The control group was not monitored, so it was not accompanied by telephone. During the first call, the researcher discussed with the participants about the intervention made a week ago, about the achievement of goals, difficulties and motivation. Then, the researcher performed a new goal plan with the pregnant woman. During the second call all contents of the first call and the interventions were reviewed. Subsequently, a last visit was scheduled for the pre-test and conclusion of the research. The control group received only a brief intervention in a single encounter and was evaluated in the post-test after three weeks.

  pt-br

  Após o rastreamento das participantes (n=112), todas as gestantes identificadas como usuárias de álcool e/ou tabaco atual durante a gestação (n=35) foram alocadas aleatoriamente nos dois grupos de observação (grupo controle (CG) e grupo intervenção com monitoramento (GIM)) através do uso de um programa de randomização denominado Research Randomizer Quick Tutorial. Ambos os grupos foram submetidos a uma avaliação pré e pós-teste. Em seguida, e em concordância com esses grupos, receberam ou não o monitoramento, da seguinte forma: GC – Receberam somente uma intervenção em seu domicilio e foram avaliadas pós-teste após três semanas; GIM – Receberam a intervenção em seu domicilio e mais duas ligações semanais de monitoramento, totalizando um período de 21 dias. O grupo controle foi randomizado com 17 participantes e o grupo experimental com 18. Houve perdas de 7 gestantes (mudança de endereço, aborto espontâneo e recusas), portanto, as intervenções breves foram realizadas com apenas 28 gestantes. Em relação ao consumo de álcool, a intervenção foi pautada em um protocolo já validado de intervenções breves para o uso de álcool em gestantes. De acordo com esse protocolo e em concordância com a pontuação obtida no rastreamento, a gestante recebeu como intervenção breve uma orientação mais geral ou mais individualizada: educação para o álcool; orientações básicas; aconselhamento breve e encaminhamento nos casos avaliados como provável dependência. Além disso, foi utilizado cartilha educativa para melhorar o entendimento das gestantes quanto aos riscos do consumo de substâncias psicoativas. A intervenção para tabaco, consistiu de uma conduta não medicamentosa, abordagem que tem sido adotada em algumas instituições que utilizam uma estratégia conhecida como “estratégia dos 5Rs”, abrangendo a relevância, riscos, recompensas, resistências e repetição, visando aumentar o grau de motivação desses indivíduos. Foi utilizado uma cartilha educativa produzida pela pesquisadora, para melhorar o entendimento das gestantes quanto aos riscos do consumo de substâncias psicoativas. Após uma semana do aconselhamento breve fornecido as gestantes em seu domicilio, foi iniciado as ligações de monitoramento semanais apenas para o grupo experimental. Dois telefonemas de acompanhamento foram fornecidos pela mesma pesquisadora na 1ª e 2ª semana após a intervenção breve apenas para o grupo experimental. O grupo controle não recebeu monitoramento, portanto, não foi acompanhado por telefone. Durante a 1ª chamada, a pesquisadora discutiu com as participantes sobre a intervenção realizada há uma semana, sobre o cumprimento de metas assumidas, suas dificuldades e motivação. Em seguida, a pesquisadora realizou junto a gestante um novo plano de metas. Durante a segunda chamada todo o conteúdo da primeira ligação e das intervenções foi revisado. Posteriormente, foi agendado uma última visita para a realização do pré teste e encerramento da pesquisa. O grupo controle recebeu apenas uma intervenção breve em um único encontro e foi avaliado no pós-teste após três semanas.

• Descriptors:

  en

  F01.145.958.875.750 Cigarette Smoking

  pt-br

  F01.145.958.875.750 Fumar Cigarros

  es

  F01.145.958.875.750 Fumar Cigarrillos

  en

  SP8.473.654.692.792.710 Monitoring

  pt-br

  SP8.473.654.692.792.710 Monitoramento

  es

  SP8.473.654.692.792.710 Monitoreo

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/06/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  35	F	18 -	41 -

• Inclusion criteria:

  en

  pregnant women registered in said services; be 18 years old or over and sign the Free and Informed Consent Form.

  pt-br

  gestantes cadastradas nos referidos serviços; ter idade igual ou superior a 18 anos e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Not receiving all the planned interventions for the study allocation group; refuse to participate in any stage of the research; being in the eighth or ninth month of gestation at the time of the recruitment of the participants.

  pt-br

  Não receber todas as intervenções previstas para o grupo de alocação no estudo; recusar participar de alguma etapa da pesquisa; estar no oitavo ou nono mês de gestação no momento do recrutamento das participantes.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Presentation of the expected outcome: Short alcohol interventions during pregnancy are effective for cessation of gestational consumption.

  pt-br

  Apresentação do desfecho esperado: Intervenções breves de álcool na gestação são eficazes para a cessação do consumo no período gestacional.

  en

  There were favorable post-intervention outcomes, in which 95.2% of the participants ceased alcohol use after IB, where it was verified using the statistical method Epi-info version 7, based on a variation of at least 5% in pre and post-intervention measurements.

  pt-br

  Houve desfechos benéficos pós-intervenção, em que 95,2% das participantes cessaram o uso de álcool após a IB, onde foi verificado por meio do método estatístico Epi-info versão 7, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Presentation of the expected secondary outcome: Cessation of the use of tobacco derivatives in pregnant women through preventive interventions.

  pt-br

  Apresentação do desfecho secundário esperado: Cessação do uso de derivados de tabaco em gestantes, através de Intervenções preventivas.

  en

  There were favorable post-intervention outcomes, in which 75% of the participants ceased or decreased the use of tobacco derivatives after the IB, where it was verified using the statistical method Epi-info version 7, from the observation of a variation of at least 5% in pre and post intervention measurements.

  pt-br

  Houve desfechos benéficos pós-intervenção, em que 75% das participantes cessaram ou diminuíram o uso de derivados de tabaco após a IB, onde foi verificado por meio do método estatístico Epi-info versão 7, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Angelica Martins de Souza Gonçalves
  • • Address: Rodovia Washington Luís, s/n, São Carlos - SP, 13565-905
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55(16) 3351-8111
  • Email: angelica_enf@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Scientific contact
  • Full name: Adaene Alves Machado de Moura
  • • Address: Rodovia Washington Luís, s/n, São Carlos - SP, 13565-905
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55(16) 3351-8111
  • Email: adaene_moura@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Site contact
  • Full name: Angelica Martins de Souza Gonçalves
  • • Address: Rodovia Washington Luís, s/n, São Carlos - SP, 13565-905
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55(16) 3351-8111
  • Email: angelica_enf@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   

Additional links:

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