Public trial
RBR-4shrx2 The effects of cranial electrical stimulation associated with video game training in postural control and the balance…
Date of registration: 06/18/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/17/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) associated with virtual reality in postural control and balance of the elderly. Clinical, blind, controlled, randomized study
pt-br
Os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) associado à realidade virtual no controle postural e equilíbrio de idosos. Estudo clínico, cego, controlado, randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1213-4266
-
Public title:
en
The effects of cranial electrical stimulation associated with video game training in postural control and the balance of the elderly
pt-br
Os efeitos da estimulação elétrica craniana associado a treinamento com videogame no controle postural e equilíbrio de idosos
-
Scientific acronym:
en
tDCS
pt-br
ETCC
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
90970618.8.0000.5511
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.962.837
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Nove de Julho
-
90970618.8.0000.5511
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Nove de Julho
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Nove de Julho
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Unspecified Falls
pt-br
Quedas sem especificação
-
General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
All study participants will be screened according to the inclusion and exclusion criteria. On the first day everyone will be evaluated by the clinical trials of Balance Evaluation Systems Test, Posturography Test and Sit and Lift Test. They will also be evaluated by the Morse Fall Scale questionnaires, World Health Organization Quality of Life Instrument, Beck Depression Inventory and Mental State Mini Exam. All evaluations will be repeated on the last day of training and after 30 days from the end of treatment. The intervention will be performed with balance training with the Nintendo Wii Fit videogame for the control group (n = 21), video game and active ETCC in the active group (n = 21) and video game and ETCC Sham for the sham group (n = 21). The training will be done 2x / week for 4 weeks, totaling 8 sessions of 30 minutes. The ETCC will be applied for 20 minutes simultaneously to the virtual reality training for the active group and placebo only. The electrodes will be positioned over the dominant prefrontal cortex lateral dorsum (F3 or F4) and the intensity will be 2mA
pt-br
Todos os participantes do estudo serão triados segundo os critérios de inclusão e exclusão. No primeiro dia todos serão avaliados pelos testes clínicos de Balance Evaluation Systems Test, Posturography Test e Teste de sentar e levantar. Serão avaliados também pelos questionários de Morse Fall Scale, World Health Organization Quality of Life Instrument, Beck Depression Inventory e Mini Exame de Estado Mental. Todas as avaliações serão repetidas no ultimo dia de treinamento e após 30 dias contados a partir do termino do tratamento. A intervenção será realizada com treinamento de equilíbrio com o videogame Nintendo Wii Fit para o grupo controle (n = 21), videogame e ETCC Ativa no grupo ativo (n = 21) e videogame e ETCC Sham para o grupo sham (n = 21). O treinamento será realizado 2x/semana, durante 4 semanas, totalizando 8 sessões de 30 minutos. A ETCC será aplicada por 20 minutos simultaneamente ao treino com realidade virtual para o grupo ativo e placebo apenas. Os eletrodos serão posicionados sobre o córtex pré-frontal dorso lateral (CPFDL) dominante (F3 ou F4) e a intensidade será de 2mA
-
Descriptors:
en
F04.754.137.506.662 Virtual Reality Exposure Therapy
pt-br
F04.754.137.506.662 Terapia de Exposição à Realidade Virtual
es
F04.754.137.506.662 Terapia de Exposición Mediante Realidad Virtual
en
E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation
pt-br
E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
es
E02.331.750 Estimulación Transcraneal de Corriente Directa
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/07/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 10/31/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 63 - 60 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy elderly people aged 60 to 80 years; Both genders; Independents for standing and walking with or without auxiliary devices
pt-br
Idosos saudáveis com idade entre 60 a 80 anos; Ambos os gêneros; Independentes para bipedestação e marcha com ou sem auxílio de dispositivos auxiliares
-
Exclusion criteria:
en
Elderly with amputation in lower limb or immobilized; Musculoskeletal disorders limiting or restricting the performance of training; Chronic or progressive neurological changes of central or peripheral origin, with motor limitations; Limiting or hindering pain in the execution of the proposed activities; Visual or auditory changes without use of corrective apparatus; Cognitive deficit, with a score lower than 14 evaluated by the Mini Mental State Examination; Skin changes (pain, open sores, hyperesthesia, anesthesia) or metallic implants in the region of the scalp; Cardiac disorders and respiratory diseases not treated or controlled or that have symptoms of shortness of breath, tachycardia; Be on treatment with chemotherapy or hemodialysis; Use corticosteroids or medicines that limit or lower the level of sleep and wakefulness; Do not agree and sign the Term of Free and Informed Consent
pt-br
Idoso com amputação em membro inferior ou imobilizado; Alterações musculoesqueléticas limitantes ou que restringem, a execução do treinamento; Alterações neurológicas crônicas ou progressivas de origem central ou periférica, com limitações motoras; Dor limitante ou que impossibilite na execução das atividades propostas; Alterações visuais ou auditivas sem uso de aparelho corretivo; Déficit cognitivo, com pontuação menor que de 14 avaliado pelo Mini Exame de Estado Mental; Alterações cutâneas (dor, feridas abertas, hiperestesia, anestesia) ou implantes metálicos em região de couro cabeludo; Cardiopatias e doenças respiratórias não tratadas ou controladas ou que estejam com sintomas de falta de ar, taquicardia; Esteja em tratamento com uso de quimioterapia ou realizando hemodiálise; Faça uso de corticoides ou medicamentos que limitem ou rebaixem o nível sono e vigília; Não concordar e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 3 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To verify the effect of Transcranial Continuous Chain Stimulation associated to virtual reality therapy in postural control and static balance of the elderly through the Balance Evaluation System Test and Posturography test
pt-br
Verificar o efeito da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua associada à terapia com Realidade virtual no controle postural e equilíbrio estático de idosos por meio da Balance Evaluation System Test e teste de Posturografia
-
Secondary outcomes:
en
To verify the effect of Transcranial Current Stimulation associated to Virtual Reality therapy on the Risk of Falls, Quality of life, Humor and signs of depression, Cognition and strength of lower limbs
pt-br
Verificar o efeito da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua associada à terapia com Realidade virtual no Risco de Quedas, Qualidade de vida, Humor e sinais de depressão, Cognição e força de membros inferiores
Contacts
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Public contact
- Full name: Andre Issao Kunitake
-
- Address: Rua Frei Inácio da Conceição, número 666
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05362-040
- Phone: 55-011-971484616
- Email: issaokun@gmail.com
- Affiliation: Universidade Nove de Julho
- Full name: Andre Issao Kunitake
-
- Address: Rua Frei Inácio da Conceição, 666
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Scientific contact
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16811.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4650 ensaios clínicos recrutando.
Existem 315 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.