Public trial
RBR-4kjqtg Testing of BCG vaccine against COVID-19
Date of registration: 08/05/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/28/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
BCG revaccination of health care professionals working in the COVID-19 pandemic, a preventive strategy to improve innate immune response
pt-br
Revacinação com BCG de profissionais da saúde atuando na pandemia de COVID-19, estratégia preventiva para melhorar resposta imune inata
Trial identification
- UTN code: U1111-1256-3892
-
Public title:
en
Testing of BCG vaccine against COVID-19
pt-br
Testar se a vacina BCG para proteger contra COVID-19
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 31783720.0.0000.5078
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.158.225
Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
-
Número do CAAE: 31783720.0.0000.5078
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Goias
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Goias
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Coronavirus Infections; Allied Health Personnel.
pt-br
Infecções por Coronavirus; Pessoal Técnico de Saúde.
-
General descriptors for health conditions:
en
C01 Infections
pt-br
C01 Infecções
es
C01 Infecciones
en
J00-J99 X - Diseases of the respiratory system
pt-br
J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório
-
Specific descriptors:
en
C01.925.782.600.550.200 Coronavirus Infections
pt-br
C01.925.782.600.550.200 Infecções por Coronavirus
es
C01.925.782.600.550.200 Infecciones por Coronavirus
en
B97.2 Coronavirus as the cause of diseases classified to other chapters
pt-br
B97.2 Coronavírus, como causa de doenças classificadas em outros capítulos
es
B97.2 Coronavirus como causa de enfermedades clasificadas en otros capítulos
en
M01.526.485.067 Allied Health Personnel
pt-br
M01.526.485.067 Pessoal Técnico de Saúde
es
M01.526.485.067 Técnicos Medios en Salud
Interventions
-
Interventions:
en
Randomized open clinical trial with the inclusion of 400 health professionals in direct contact with patients suspected of COVID-19. Two hundred individuals will be randomly allocated to each group. The vaccinated group will receive a dose of BCG vaccine and will be followed for 7, 15, 30, 60, and 180 days by telemedicine for signs and symptoms of COVID-19 or possible adverse signs of the BCG vaccine. Fifteen days after randomization, blood will be collected to repeat the COVID-19 test and to assess the immune response. Anyone who tested positive for COVID-19 at this stage will be excluded. At any time when COVID-19 is suspected, blood will be collected for further examination and the participant will be referred for nasal swab collection for RT-PCR for COVID-19. At the end of the study, all individuals who did not show signs or symptoms of COVID-19 during follow-up will be contacted for final blood collection for antibodies against SARS-Cov2. The control group will not be vaccinated. Individuals in this group will be followed up at 7, 15, 30, 60, and 180 days after intervention or when necessary for signs and symptoms of COVID-19. Fifteen days after randomization, blood will be collected for examination of COVID-19 and to assess the immune response. All participants who are positive for COVID-19 will be excluded. At the end of the study, everyone who did not show any signs or symptoms of COVID-19 during follow-up will be contacted for final blood collection for antibodies against SARS-Cov2. At the end, the results will be compared between the control and BCG vaccinated groups according to the outcomes: signs and symptoms of COVID-19, worsening, hospitalization. For the secondary outcome, the innate immune response elicited 15-20 days after vaccination will evaluated.
pt-br
Ensaio clínico aberto randomizado com a inclusão de 400 profissionais da saúde em contato direto com pacientes suspeitos de COVID-19. Duzentos indivíduos serão alocados em cada grupo de maneira randomizada. O grupo vacinado receberá uma dose de vacina BCG e será acompanhado por 7, 15, 30, 60, e 180 dias após a intervenção por telemedicina para sinais e sintomas de COVID-19 ou possíveis sinais adversos da vacina BCG. Quinze dias após a randomização, o sangue será coletado para repetir o teste de COVID-19 e para avaliar a resposta imune. Qualquer pessoa que tiver resultado positivo para COVID-19 nessa etapa será excluído. A qualquer momento em que houver suspeita de COVID-19, o sangue será colhido para exame complementar e o participante será encaminhado para coleta de swab nasal para RT-PCR para COVID-19. Ao final do estudo, todos indivíduos que não apresentaram sinal ou sintoma de COVID-19 durante o acompanhamento serão contatados para coleta final de sangue para pesquisa de anticorpos contra SARS-Cov2. O grupo controle não será vacinado. Os indivíduos desse grupo serão acompanhados aos 7, 15, 30, 60, e 180 dias após intervenção ou quando necessário para sinais e sintomas de COVID-19. quinze dias após a randomização, o sangue será coletado para exame de COVID-19 e avaliar a resposta imune. Todos os participantes que forem positivo para COVID-19 serão excluídos. Ao final do estudo, todos que não apresentaram nenhum sinal ou sintoma de COVID-19 durante o acompanhamento serão contatados para coleta final de sangue para pesquisa de anticorpos contra SARS-Cov2. Ao final os resultados serão comparados entre os grupos controle e o vacinado com BCG de acordo com os desfechos: sinais e sintomas de COVID-19, agravamento, hospitalização. E para os desfechos secundários a resposta imune inata induzida para BCG será avaliada.
-
Descriptors:
en
Z24 Need for immunization against certain single viral diseases
pt-br
Z24 Necessidade de imunização contra algumas doenças virais únicas
es
Z24 Necesidad de inmunización contra ciertas enfermedades virales
en
D20.215.894.135.825.100 BCG Vaccine
pt-br
D20.215.894.135.825.100 Vacina BCG
es
D20.215.894.135.825.100 Vacuna BCG
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/05/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 400 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
HW with BCG scar, adults, over 18 years old,who have negative IgM and IgG COVID-19 test, regardless of gender, dedicating at least 8 hours a week to care for individuals suspected of having COVID-19.
pt-br
Profissionais de saúde com cicatriz vacinal de BCG, adultos, maiores que 18 anos, COVID-19 negativo para teste rápido IgM e IgG, sem distinção de gênero, dedicando pelo menos 8 horas semanais em ambientes que atendem indivíduos suspeitos de possuírem COVID-19.
-
Exclusion criteria:
en
Participants with any of the following characteristics will be excluded: Individuals who have had a fever in the last 15 days; pregnant or lactating women; individuals with suspected viral infection including COVID-19 or bacterial in the past 15 days before randomization; have had a previous diagnosis of tuberculosis; has had a vaccination in the last 15 days; immunocompromised or with neutrophil count below 500 / mm3; using corticosteroids, antibiotics and chemotherapy drugs; present or have presented a solid or non-solid tumor in the last 2 years; or who are directly involved in the project.
pt-br
Serão excluídos qualquer participante com uma das seguintes características: indivíduos que tenham tido febre nos últimos 15 dias; gestantes ou lactantes; indivíduos com suspeita de infecção viral incluindo COVID-19 ou bacteriana nos últimos 15 dias antes da randomização; tenham tido diagnóstico de tuberculose; tenha sido vacinados nos últimos 15 dias (influenza por exemplo); imunocomprometidos ou com contagem de neutrófilos abaixo 500/mm3; em uso de corticoides, antibióticos ou quimioterápicos; apresentem ou terem apresentado tumor sólido ou não sólido nos últimos 2 anos; ou que estejam diretamente envolvidos no projeto.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Reduction of health problems of health care workers related to COVID-19 among individuals vaccinated with BCG, verified by clinical evaluation and laboratory exames during 180 days.
pt-br
Redução dos agravos de saúde dos profissionais de saúde relacionados a COVID-19 dentre os indivíduos vacinados com BCG verificados por avaliação clinica e laboratorial durante 180 dias.
en
Reduction of positivity for COVID-19 through serological, molecular tests and / or clinical evaluation among individuals vaccinated with BCG.
pt-br
Redução da positividade para COVID-19 através de testes sorológicos, moleculares e/ou avaliação clínica dentre os indivíduos vacinados com BCG.
-
Secondary outcomes:
en
innate immune response induction among individuals in the BCG vaccinated group, verified using citometric analysis of NK and neutrophils cell populations, 15-20 days after vaccination with BCG compared to day one (the day of inclusion in the study).
pt-br
Indução de resposta imune inata nos indivíduos do grupo vacinado com BCG verificada avaliando linfócitos NK e neutrófilos sanguíneos por citometria de fluxo, avaliado aos 15-20 dias após a vacinação comparado com o dia um (inclusão no estudo).
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Paula Junqueira Kipnis
-
- Address: Rua 235 esquina com Primeira Avenida, S/N. Setor Universitário
- City: Goiania / Brazil
- Zip code: 74605-050
- Phone: +55-062-32096174
- Email: ana_kipnis@ufg.br
- Affiliation: Universidade Federal de Goias
- Full name: André Kipnis
-
- Address: Rua 235 esquina com Primeira Avenida, S/N. Setor Universitário
- City: Goiania / Brazil
- Zip code: 74605-050
- Phone: +55-062-32096361
- Email: akipnis@ufg.br
- Affiliation: Universidade Federal de Goias
-
Scientific contact
- Full name: Ana Paula Junqueira Kipnis
-
- Address: Rua 235 esquina com Primeira Avenida, S/N. Setor Universitário
- City: Goiania / Brazil
- Zip code: 74605-050
- Phone: +55-062-32096174
- Email: ana_kipnis@ufg.br
- Affiliation: Universidade Federal de Goias
- Full name: André Kipnis
-
- Address: Rua 235 esquina com Primeira Avenida, S/N. Setor Universitário
- City: Goiania / Brazil
- Zip code: 74605-050
- Phone: +55-062-32096361
- Email: akipnis@ufg.br
- Affiliation: Universidade Federal de Goias
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Site contact
- Full name: Ana Paula Junqueira Kipnis
-
- Address: Rua 235 esquina com Primeira Avenida, S/N. Setor Universitário
- City: Goiania / Brazil
- Zip code: 74605-050
- Phone: +55-062-32096174
- Email: ana_kipnis@ufg.br
- Affiliation: Universidade Federal de Goias
- Full name: André Kipnis
-
- Address: Rua 235 esquina com Primeira Avenida, S/N. Setor Universitário
- City: Goiania / Brazil
- Zip code: 74605-050
- Phone: +55-062-32096361
- Email: akipnis@ufg.br
- Affiliation: Universidade Federal de Goias
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16949.
Existem 8346 ensaios clínicos registrados.
Existem 4699 ensaios clínicos recrutando.
Existem 235 ensaios clínicos em análise.
Existem 5767 ensaios clínicos em rascunho.