RBR-4jvybh Effect of electric and magnetic brain stimulation on physical performance

Date of registration: 09/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1256-6047

• Public title:

  en

  Effect of electric and magnetic brain stimulation on physical performance

  pt-br

  Efeito da estimulação cerebral elétrica e magnética no desempenho físico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 73743317.6.0000.5537 (CAAE)
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.363.003
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universtiário Onofre Lopes, Universidade Federal do Rio Grande do Norte (CEP-HUOL)

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Exercise; Athletic Performance; Muscle Fatigue; Fatigue; Athletes

  pt-br

  Exercício Físico; Desempenho Atlético; Fadiga Muscular; Fadiga; Atletas

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Transcranial direct current stimulation Before the constant load TTE test, individuals will receive either anodal HD-tDCS, anodal simulated conventional tDCS, or sham tDCS for 20 minutes. Participants will be blinded to the tDCS condition they are receiving. tDCS electrodes will be fixated into plastic casings appropriate for concomitant EEG-tDCS measurements, which is attached to an EEG cap, with 64 channel positions according to the 10/20 EEG international system, adequate for individuals' head size (Acticap; Brain Products, Munich, Germany). Each plastic casing will be filled with approximately 2 ml of HD-tDCS gel (Soterix Medical, New York, NY) to make contact between the electrode and the scalp. tDCS will be started only after the impedance will be < 30 kOhms. Nine ring Ag-AgCl electrodes connected to a tDCS device (MxN, Soterix Medical, New York, NY) will be used for all tDCS conditions. For all tDCS conditions, the current will be gradually increased and decreased in the first and last 30 s. All tDCS montages will be determined based on computational modeling using a finite element model of the brain current flow during tDCS. HD-Explore software (Version 2.3, Soterix Medical, New York, NY) will be used to determine electrode location, current intensity, as well as tDCS, induced electrical field. For HD-tDCS, a current intensity of 2.4 mA will be applied for 20 min with the following electrode location and current: C3 (-0.4 mA), C4 (-0.4 mA), Cz (0.8 mA), FC1 (-0.4 mA), FC2 (-0.4 mA), C1 (0.8 mA), C2 (0.8 mA) P1 (-0.4 mA), P2 (-0.4 mA). The montage was planned so that the highest electrical field would be induced in the motor representation of the lower limbs. The conventional tDCS montage will be simulated based on the montage used in a previous study with rectangular pad electrodes with the anode (36 cm²) over the motor representation of the lower limbs and the return electrode (35 cm²) over the occipital protuberance. The current intensity will be set at 2.0 mA for 20 min. Conventional tDCS will be simulated with HD-tDCS electrodes to avoid participant awareness regarding the difference in the tDCS application form. Electrode location and current intensity will be set as follows: C1, Cz, C2, CP1, CPz, CP2 (0.33 mA each), and PO3, POz, PO4 (-0.66 mA each). An active sham will be applied with 2.0 mA for 20 min with the same electrode location as the HD-tDCS condition, but with different current intensity for each electrode as follows: C3 (-0.1 mA), C4 (-0.1 mA), Cz (-1.2 mA), FC1 (-0.2 mA), FC2 (-0.2 mA), C1 (1.0 mA), C2 (1.0 mA) P1 (-0.1 mA), P2 (-0.1 mA). Considering that the sensations for HD-tDCS are more intense and prolonged than conventional tDCS, we used an active sham, in which the electrical stimuli are applied during the entire duration the experiment but most of the current travels from one electrode to the one right next to it and, therefore, most of the current does not penetrate the skull and cerebral cortex. However, the sensations of stimulation are similar. A total of 12 participants will receive all types of treatment in a randomized, counterbalanced, and cross-over design.

  pt-br

  Estimulação transcraniana por corrente contínua Antes do teste TTE de carga constante, os indivíduos receberão ETCC-HD anódica, ETCC convencional simulada anódica ou ETCC sham (placebo) por 20 minutos. Os participantes serão cegados com relação à condição ETCC que estarão recebendo. Os eletrodos ETCC serão fixados em fixadores de plástico apropriados para medições concomitantes de EEG-ETCC, que é anexado a uma touca de EEG, com posições para 64 canais de acordo com o sistema internacional de EEG 10/20, adequado para o tamanho da cabeça dos indivíduos (Acticap; Produtos para o cérebro, Munique, Alemanha). Cada fixador plástico será preenchido com aproximadamente 2 ml de gel de ETCC-HD (Soterix Medical, New York, NY) para fazer o contato entre o eletrodo e o couro cabeludo. A ETCC será iniciada somente depois que a impedância for <30 kOhms. Nove eletrodos circulares de Ag-AgCl conectados a um dispositivo ETCC (MxN, Soterix Medical, New York, NY) serão usados para todas as condições ETCC. Para todas as condições de ETCC, a corrente será gradualmente aumentada e diminuída nos primeiros e últimos 30 s. Todas as montagens ETCC serão determinadas com base em modelagem computacional usando um modelo de elementos finitos do fluxo de corrente do cérebro durante ETCC. O software HD-Explore (versão 2.3, Soterix Medical, New York, NY) será usado para determinar a localização dos eletrodos, intensidade de corrente, bem como o campo elétrico induzido pela ETCC. Para ETCC-HD, uma intensidade de corrente de 2,4 mA será aplicada por 20 min com a seguinte localização e corrente do eletrodo: C3 (-0,4 mA), C4 (-0,4 mA), Cz (0,8 mA), FC1 (-0,4 mA) ), FC2 (-0,4 mA), C1 (0,8 mA), C2 (0,8 mA) P1 (-0,4 mA), P2 (-0,4 mA). A montagem foi planejada de forma que o maior campo elétrico fosse induzido na representação motora dos membros inferiores. A montagem de ETCC convencional será simulada a partir da montagem utilizada em um estudo anterior com eletrodos retangulares com o ânodo (36 cm²) posicionado sobre a representação motora dos membros inferiores e o eletrodo de retorno (35 cm²) positionado sobre a protuberância occipital. A intensidade da corrente será definida em 2,0 mA por 20 min. A ETCC convencional será simulada com eletrodos ETCC-HD para evitar o possível reconhecimento do participante quanto à diferença na forma de aplicação da ETCC. A localização do eletrodo e a intensidade da corrente serão definidas como segue: C1, Cz, C2, CP1, CPz, CP2 (0,33 mA cada) e PO3, POz, PO4 (-0,66 mA cada). Um sham/placebo ativo será aplicado com 2,0 mA por 20 min com a mesma localização dos eletrodos da condição ETCC-HD, mas com intensidade de corrente diferente para cada eletrodo da seguinte forma: C3 (-0,1 mA), C4 (-0,1 mA), Cz (-1,2 mA), FC1 (-0,2 mA), FC2 (-0,2 mA), C1 (1,0 mA), C2 (1,0 mA) P1 (-0,1 mA), P2 (-0,1 mA). Considerando que as sensações para ETCC-HD são mais intensas e prolongadas do que ETCC convencional, usaremos um sham ativo, no qual os estímulos elétricos são aplicados durante toda a duração do experimento, mas a maior parte da corrente viaja de um eletrodo para o próximo a ele e, portanto, a maior parte da corrente não penetra no crânio e no córtex cerebral. No entanto, as sensações geradas pela estimulação são semelhantes. No total 12 participantes receberão todos os tipos de intervenção em um desenho randomizado, contrabalanceado e cruzado.

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

  es

  E02.331.750 Estimulación Transcraneal de Corriente Directa

  en

  E05.723.402 Electric Stimulation

  pt-br

  E05.723.402 Estimulação Elétrica

  es

  E05.723.402 Estimulación Eléctrica

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/23/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  12	M	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Aged from 18 to 50 years; take part in physical training with competitive purposes during the last six months; participate in endurance competitions; free from any cardiovascular, musculoskeletal, neurological or psychiatric disease; not taking any medication that could affect the central nervous system (citalopram, amphetamines, L-dopa, sulpiride, pergolide, lorazepam, rivastigmine, flunarizine and carbamazepine); not having contraindications for tDCS (not having metal implanted in the head, pacemaker, medical bumps, seizures, lesions on the scalp or head)

  pt-br

  Idade de 18 a 50 anos; realizar treinamento físico com finalidade competitiva há pelo menos seis meses; participar de competições de endurance; não ser portador de doenças cardiovasculares, musculoesqueléticas, neurológicas ou psiquiátricas; não fazer uso de medicamentos que tenham efeito sobre o sistema nervoso central (citalopram, anfetaminas, L-dopa, sulpirida, pergolida, lorazepam, rivastigmina, flunarizina e carbamazepina); não possuir contraindicação para ETCC (metais implantados na cabeça, marcapasso, bombas médicas, ataques epiléticos, lesões no escalpo ou na cabeça)

• Exclusion criteria:

  en

  Impossibility to analyze the data due to data loss; injury; voluntary abandonment

  pt-br

  Impossibilidade de análise dos resultados devido à perda de dados; lesão; abandono voluntario

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1 - It is expected to find an increase in physical performance with conventional and HD tDCS, evaluated by the time to exhaustion in a test in the cycle ergometer with fixed load at 80% of the maximum power reached in a progressive test of maximum effort, with a longer time compared to placebo condition

  pt-br

  Desfecho esperado 1 - Espera-se encontrar um aumento no desempenho físico com a ETCC convencional e HD, avaliado pelo tempo até exaustão em um teste no ciclo ergômetro com carga fixa em 80% da potência máxima atingida em um teste progressivo de esforço máximo, com um maior tempo comparado à condição placebo

  en

  Outcome found 1 - There was no difference in time to exhaustion in a test on the cycle ergometer with a fixed load at 80% of the maximum power achieved in a progressive test of maximum effort between conventional and HD tDCS compared to placebo

  pt-br

  Desfecho encontrado 1 - Não foi verificado diferença no tempo até exaustão em um teste no ciclo ergômetro com carga fixa em 80% da potência máxima atingida em um teste progressivo de esforço máximo entre a ETCC convencional e HD em comparação ao placebo

  en

  Expected outcome 2 - It is expected to find an increase in physical performance with HD-tDCS, evaluated by the time to exhaustion in a test in the cycle ergometer with fixed load at 80% of the maximum power reached in a progressive test of maximum effort, with a longer time compared to conventional tDCS condition

  pt-br

  Desfecho esperado 2 - Espera-se encontrar um maior desempenho físico com a ETCC-HD, avaliado pelo tempo até exaustão em um teste no ciclo ergômetro com carga fixa em 80% da potência máxima atingida em um teste progressivo de esforço máximo, com um maior tempo comparado à condição ETCC convencional

  en

  Outcome found 1 - There was no difference in time to exhaustion in a test on the cycle ergometer with a fixed load at 80% of the maximum power achieved in a progressive test of maximum effort between conventional and HD tDCS

  pt-br

  Desfecho encontrado 2 - Não foi verificado diferença no tempo até exaustão em um teste no ciclo ergômetro com carga fixa em 80% da potência máxima atingida em um teste progressivo de esforço máximo entre a ETCC-HD e convencional

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1 - It is expected to find a lower heart rate during exercise, assessed using a digital heart rate monitor, with lower values in submaximal intensities in conventional and HD tDCS conditions as compared to the placebo condition

  pt-br

  Desfecho esperado 1 - Espera-se encontrar uma menor frequência cardíaca durante o exercício físico, avaliado por um monitor cardíaco digital, com menores valores em intensidades submáximas nas condições de ETCC convencional e HD comparadas à placebo

  en

  Outcome found 1 - There was no difference in heart rate during exercise, assessed using a digital heart rate monitor, in any exercise intensity between conventional and HD tDCS compared to placebo

  pt-br

  Desfecho encontrado 1 - Não foi verificado diferença na frequência cardíaca durante o exercício físico, avaliado por um monitor cardíaco digital, em nenhuma intensidade entre a ETCC convencional e HD em comparação ao placebo

  en

  Expected outcome 2 - It is expected to find a lower ratings of perceived exertion, assessed using the Borg (6-20) perceived exertion scale, with lowed overall and for the legs perceived exertion in submaximal intensities in conventional and HD tDCS conditions as compared to the placebo condition

  pt-br

  Desfecho esperado 2 - Espera-se encontrar uma menor percepção de esforço durante o exercício físico, avaliado por meio da escala de percepção de esforço de Borg (6-20), como menores valores da percepção de esforço global e dos membros inferiores em intensidades submáximas nas condições de ETCC convencional e HD comparadas à placebo

  en

  Outcome found 2 - There was no difference in ratings of perceived exertion, assessed using the Borg (6-20) perceived exertion scale, in any exercise intensity between conventional and HD tDCS compared to placebo

  pt-br

  Desfecho encontrado 2 - Não foi verificado diferença na percepção de esforço durante o exercício físico, avaliado por meio da escala de percepção de esforço de Borg (6-20), em nenhuma intensidade entre a ETCC convencional e HD em comparação ao placebo

  en

  Expected outcome 3 - It is expected to find a lower percentage of associative thoughts during exercise, assessed using the Associative/dissociative thoughts scale (0-100%), with lower percentages of associative thoughts in submaximal intensities in conventional and HD tDCS conditions as compared to the placebo condition

  pt-br

  Desfecho esperado 3 - Espera-se encontrar um menor percentual de pensamentos associativos durante o exercício físico, avaliado por meio da escala de pensamentos associativos/dissociativos (0-100%), com menores percentuais de pensamentos associativos em intensidades submáximas nas condições de ETCC convencional e HD comparadas à placebo

  en

  Outcome found 3 - There was no difference in percentage of associative thoughts during exercise, assessed using the Associative/dissociative thoughts scale (0-100%), in any exercise intensity between conventional and HD tDCS compared to placebo

  pt-br

  Desfecho encontrado 3 - Não foi verificado diferença no pensamentos associativos durante o exercício físico, avaliado por meio da escala de pensamentos associativos/dissociativos (0-100%), em nenhuma intensidade entre a ETCC convencional e HD em comparação ao placebo

  en

  Expected outcome 4 - It is expected to find changes in the spectral power of the brain electrical activity, assessed using a 64-channel electroencephalogram, with increase in the spectral power of the frequency bands at rest in conventional and HD tDCS conditions as compared to the placebo condition

  pt-br

  Desfecho esperado 4 - Espera-se encontrar uma modificação na potência espectral da atividade elétrica cerebral, avaliada por meio do eletroencefalograma com 64 canais, com aumento nas potência espectral das bandas de frequência em repouso nas condições de ETCC convencional e HD comparadas à placebo.

  en

  Outcome found 4 - this outcome is still under analysis

  pt-br

  Desfecho encontrado 4 - este desfecho ainda está em análise

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniel Gomes da Silva Machado
  • • Address: Av. Sen. Salgado Filho, 1787 - Lagoa Nova, Natal - RN, 59056-000
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59056-000
  • Phone: +55 (84) 98160-5169
  • Email: profdmachado@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Daniel Gomes da Silva Machado
  • • Address: Av. Sen. Salgado Filho, 1787 - Lagoa Nova, Natal - RN, 59056-000
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59056-000
  • Phone: +55 (84) 98160-5169
  • Email: profdmachado@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: Daniel Gomes da Silva Machado
  • • Address: Av. Sen. Salgado Filho, 1787 - Lagoa Nova, Natal - RN, 59056-000
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    • Zip code: 59056-000
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  • Email: profdmachado@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

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