Ministério da Saúde
 

RBR-4c6s7s

Ácido Épsilon Aminocapróico(AEAC) e Ácido Tranexâmico(ATX) na Artroplastia Total do Joelho

Data de registro: 26 de Dez. de 2017 às 23:17
Last Update: 12 de Jan. de 2018 às 13:49

Tipo do estudo:

Intervenções

Título científico:

pt-br

Ácido Épsilon Aminocapróico(AEAC) e Ácido Tranexâmico(ATX) na Artroplastia Total do Joelho

en

Epsilon Aminocaproic Acid(EACA) and Tranexamic Acid(TXA) in Total Knee Arthroplasty

Identificação do ensaio

  • Número do UTN: U1111-1207-0408
  • Título público:

    pt-br

    Ácido épsilon aminocapróico e Acido tranexâmico na prótese de joelho

    en

    Epsilon aminocaproic acid and Tranexamic acid in Knee prosthesis

  • Acrônimo científico:

  • Acrônimo público:

  • Identificadores secundários:
    • Número do CAAE: 66995717.9.0000.5696
      Órgão emissor: Plataforma Brasil
    • Número do Parecer do CEP: 2.084.235
      Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Associação Evangélica Beneficente de Londrina

Patrocinadores

  • Patrocinador primário: Associação Evangelica Beneficiente de Londrina
  • Patrocinadores secundários:
    • Instituição: Associação Evangelica Beneficiente de Londrina
    • Instituição: Uniort.e
  • Fontes de apoio financeiro ou material:
    • Instituição: Associação Evangelica Beneficiente de Londrina
    • Instituição: Uniort.e

Condições de saúde

  • Condições de saúde ou problemas:

    pt-br

    Gonartrose [artrose do joelho]

    en

    Knee Arthrosis

  • Descritores gerais para as condições de saúde:

    pt-br

    M00-M99: XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

    en

    M00-M99: XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  • Descritores específicos para as condições de saúde:

    pt-br

    M17: Gonartrose [artrose do joelho]

    es

    M17: Gonartrosis (artrosis de la rodilla)

    en

    M17: Gonarthrosis [arthrosis of knee]

Intervenções

  • Categorias das intervenções
    • Drug
  • Intervenções:

    pt-br

    Grupo Acido tranexâmico: 30 pacientes receberão dose única de 1g (20ml) de ácido tranexâmico diretamente aplicado na articulação do joelho ao final da cirurgia de prótese. Grupo Ácido epsilon aminocaproico: 30 pacientes receberão dose única de 4g (20ml) de ácido epsilon aminocaproico diretamente aplicado na articulação do joelho ao final da cirurgia de prótese. As drogas serão aplicadas de forma aleatória através de sorteio realizado dentro da sala cirurgica pelo medico anestesista através do software de randomização. As cirurgias aconteceram num prazo de 2 anos, numa frequência de uma por semana.

    en

    Group Tranexamic acid: 30 patients will receive a single dose of 1g (20ml) of tranexamic acid directly applied to the knee joint at the end of the prosthesis surgery. Group Epsilon aminocaproic acid: 30 patients will receive a single dose of 4g (20ml) of epsilon aminocaproic acid directly applied to the knee joint at the end of the prosthesis surgery. Drugs will be randomly administered through a draw conducted within the surgical room by the anesthesiologist physician through the randomization software. The surgeries happened within 2 years, at a frequency of one per week.

  • Descritores para as intervenções:

    pt-br

    D02.241.223.268.860: Ácido Tranexâmico

    es

    D02.241.223.268.860: Ácido Tranexámico

    pt-br

    D02.241.081.193.150.075: Ácido Aminocaproico

    es

    D02.241.081.193.150.075: Ácido Aminocaproico

Recrutamento

  • Situação de recrutamento: Recruiting
  • País de recrutamento
    • Brazil
  • Data prevista do primeiro recrutamento: 2017-07-01
  • Data prevista do último recrutamento: 2019-01-01
  • Tamanho da amostra alvo: Gênero para inclusão: Idade mínima para inclusão: Idade máxima para inclusão:
    60 - 40 Y 100 -
  • Critérios de inclusão:

    pt-br

    Pacientes esclarecidos sobre a pesquisa e com osteoartrose tricompartimental do joelho; de ambos os sexos; com indicacao de protese total do joelho; Sem diagnostico de doença inflamatoria; sem historia de fibrilacao atrial; trombose venosa profunda; embolia pulmonar previa

    en

    Patients clarified about the research and with knee tricompartmental osteoarthrosis of both sexes; with indication of total knee prosthesis; No diagnosis of inflammatory disease; no history of atrial fibrillation; deep vein thrombosis; previous pulmonary embolism

  • Critérios de exclusão:

    pt-br

    Uso de medicacoes anticoagulantes ate sete dias antes da cirurgia. Cirurgias anteriores no mesmo joelho com alteracoes cicatriciais que impossibilitem o fechamento da capsula articular. Pacientes que durante o ato operatorio necessitem de liberacao de partes moles mais extensas do que o programado que impossibilitem o fechamento adequado da capsula articular.

    en

    Use of anticoagulant medications up to seven days before surgery. Anterior surgeries in the same knee with cicatricial alterations that make it impossible to close the joint capsule. Patients who during the operative act require the release of soft parts that are more extensive than the programmed ones that make it impossible to properly close the joint capsule.

Tipo do estudo

  • Desenho do estudo:

    pt-br

    Ensaio clínico de tratamento, randomizado-controlado, paralelo, duplo-cego e com dois braços

    en

    Clinical trial of treatment, randomized-controlled, parallel, double-blind, two-arm trial

  • Programa de acesso expandido Enfoque do estudo Desenho da intervenção Número de braços Tipo de mascaramento Tipo de alocação Fase do estudo
    Nenhum Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3

Desfechos

  • Desfechos primários:

    pt-br

    Desfecho esperado:
    Controle de sangramento efetivo e similar entre os grupos.
    O sangramento será avaliado através de analise estatística utilizando os valores de hemoglobina e hematocrito séricos dos pacientes. O exames serão colhidos no inicio da anestesia, imediatamente antes da cirurgia, após 24 e 48 horas do procedimento.

    en

    Expected outcome:
    Similar bleeding control between groups.
    The bleeding will be evaluated through statistical analysis using the hemoglobin and serum hematocrit values of the patients. The exams will be collected at the beginning of the anesthesia, immediately before the surgery, after 24 and 48 hours of the procedure.

  • Desfechos secundários:

    pt-br

    Desfecho esperado 1:
    Resultado clinico e funcional similar entre os grupos, avaliados através do questionário de função aplicados antes da cirurgia e após 2 meses do procedimento, escala da dor e ganho na amplitude de movimento com analises antes da cirurgia, após 24 e 48 horas, 14 a 21 dias e após 2 meses

    en

    Expected outcome 1:
    A similar clinical and functional outcome between groups, evaluated through the function questionnaire applied before surgery and after 2 months of the procedure, pain scale and gain in the range of motion with analysis before surgery, after 24 and 48 hours, 14 to 21 days and after 2 months

    pt-br

    Desfecho esperado 2:
    Menor custo com o uso do Acido Epsilon Aminocaproico, avaliado pelo valor pago pelas medicações

    en

    Expected outcome 2:
    Lower cost with the use of Epsilon Aminocaproic Acid, evaluated by the amount paid for the medications

Contatos

  • Contatos para questões públicas
    • Nome completo: Joao Paulo Fernandes Guerreiro
      • Endereço: Rua Espirito Santo, 532
      • Cidade: Londrina / Brazil
      • CEP: 86010-510
    • Fone: +554333731000
    • E-mail:
    • Filiação: Irmandade Santa Casa de Londrina
     
  • Contatos para questões científicas
    • Nome completo: Joao Paulo Fernandes Guerreiro
      • Endereço: Rua Espirito Santo, 532
      • Cidade: Londrina / Brazil
      • CEP: 86010-510
    • Fone: +554333731000
    • E-mail:
    • Filiação: Irmandade Santa Casa de Londrina
     
  • Contatos para informação sobre os centros de pesquisa
    • Nome completo: Joao Paulo Fernandes Guerreiro
      • Endereço: Rua Espirito Santo, 532
      • Cidade: Londrina / Brazil
      • CEP: 86010-510
    • Fone: +554333731000
    • E-mail:
    • Filiação: Irmandade Santa Casa de Londrina
     

Links adicionais:

 
OpenTrials v1.2