RBR-4b45px
Comparison of methods of oral rehydration therapy in children with acute diarrhea.
Registration Date: Feb. 29, 2012, 7:24 p.m.Last Update: Dec. 20, 2012, 4:50 p.m.
Study Type:
Intervention Study
Scientific Title:
pt-br
Comparação de métodos de terapia de reidratação oral em crianças com diarréia aguda.
en
Comparison of methods of oral rehydration therapy in children with acute diarrhea.
Trial Identification
- UTN Number: U1111-1128-7872
-
Public Title:
pt-br
Comparação de métodos de terapia de reidratação oral em crianças com diarréia aguda.
en
Comparison of methods of oral rehydration therapy in children with acute diarrhea.
-
Scientific Acronym:
-
Public Acronym:
-
Secondary Identifying Numbers:
-
121/2003
Issuing Authority: Comitê de Bioética em Pesquisa do Hospital Universitário Prof. Edgar Santos
-
121/2003
Sponsors
- Primary Sponsor: Centro de Pesquisa Fima Lifshitz
-
Secondary Sponsors:
- Institution: Universidade Federal da Bahia
-
Source(s) of Monetary or Material Support:
- Institution: Fundação de Apoio à Pesquisa do Estado da Bahia- FAPESB
Health Conditions
-
Health Condition(s) or Problem(s):
pt-br
Crianças hospitalizadas com diarréia aguda e desidratação
en
Children hospitalized with acute diarrhea and dehydration
-
General Descriptors for Health Condition(s):
pt-br
A00-B99: I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
en
A00-B99: I - Certain infectious and parasitic diseases
-
Specific Descriptors for Health Condition(s):
pt-br
C23.888.821.214.500: Diarréia Infantil
es
C23.888.821.214.500: Diarrea Infantil
en
C23.888.821.214.500: Diarrhea, Infantile
Interventions
-
Intervention Code(s)
- other
-
Interventions:
pt-br
Grupo A(padrão):34 crianças receberam durante a fase de manutenção a solução de reidratação oral (SRO) com 90mmol/L sodio, 111mmol/L glicose e osmolaridade de 311mmol/L, em igual volume de suas perdas anormais,além de água livre e dieta própria para sua idade. período até a cessação da diarreia
Grupo B(teste): 36 crianças deste grupo tiveram a reposição de suas perdas anormais com a mesma solução, com volume subtraído da dieta líquida ingerida (fórmula láctea, leite materno, sopa líquida, suco e água), usando a fórmula Balanço Ingestão menos Perdas (BIMP), onde BIMP é igual a ingestão líquida em ml(ILmL) menos as perdas anormais em ml (PAmL). Fórmula: BIMP= ILmL - PAmL. período até a cessação da diarreiaen
Group A (standard):Thirty-four children received during the maintenance phase of the standard Oral Rehydration Solution (ORS) with 90mmol/L sodium, 111mmol/L glucose and osmolarity of 311mmol/L, in equal volumes of the abnormal losses, in addition to free water and diet appropriate for their age.Until the cessation of diarrhea.
Group B (test): Thirty-six children in this group had made the replacement of abnormal losses with the same solution with a calculated volume that results from subtraction of the ingest the liquid diet (milk formula, breast milk, liquid soup and juice and water intake), using a formula for Balance Intake Minus Loss (BIML) in which BIML is equal to intake liquid in milliliter (ILmL) minus abnormal losses milliliter (ALmL). Formula: BIML=ILmL-ALml . Until the cessation of diarrhea -
Descriptor for Intervention(s):
pt-br
E02.319.360: Hidratação
es
E02.319.360: Fluidoterapia
Recruitment
- Recruitment Status: data analysis completed
-
Recruitment Country
- Brazil
- Planned Date of First Enrollment: 2011-03-01
- Planned Date of Last Enrollment: None
-
Target Sample Size: Gender (inclusion sex): Inclusion Minimum Age: Inclusion Maximum Age: 70 M 2 M 30 M -
Inclusion Criteria:
pt-br
Crianças do sexo masculino
Idade entre 2 a 30meses
Diarreia até 72 horas e desidrataçãoen
Male children 2-30 months old
Pre-classified with acute diarrhea and dehydration. -
Exclusion Criteria:
pt-br
Em aleitamento materno exclusivo;
Com desnutrição grave;
Com suspeita ou com doença crônica ou infecção sistêmica;
Incapaz de compreender a natureza do estudo e assinar o consentimento informadoen
Only breastfeeding nutrition
With severe malnutrition
With clinical suspicious or documented signs and symptoms of chronic illness or systemic infection
Not able to understand the nature of study and sign the inform consent
Study Type
-
Study Design:
pt-br
Ensaio clínico terapêutico,controlado, paralelo, com 2 braços, unicego, randomizado
en
Therapeutic, controlled, parallel, with 2 arms, single-blinded, randomized clinical trial.
-
Expanded access program Study Purpose Intervention Assignment Number of arms Masking type Allocation type Study Phase False treatment parallel 2 single-blind randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary Outcomes:
pt-br
Redução da duração da diarréia(horas), assim como da perda fecal(ml / kg / h), decorrente de uma menor ingestão hídrica (ml / kg / day) sem aumento de desidratação.
Balanço Hídrico realizado a cada 8horas:
Todas as perdas (fezes, vômito e diurese) coletadas em recipientes e em roupas pré-pesadas foram mensuradas em balanças de precisão (OHAUS Triplo modelo Balance Beam, 2610 g de capacidade 5lb 2oz).
Toda a ingestão oral foi medida usando a técnica de resto-ingesta usando uma balança de precisão (DIGIPESO, modelo DP-3000, 3 kg de capacidade e de precisão 0,5 g).
en
Reduction of the duration of diarrhea (hours), as well as stool output (ml / kg / h) due to a lower water intake (ml / kg / day) without an increase in dehydration.
Water Balance held every 8hours:
All losses (faeces, vomit and urine output) collected in containers and clothing pre-weighed were measured on precision scales (OHAUS Triple Beam Balance Model, 2610 g capacity 5lb 2oz).
All oral intake was measured using the technique of rest-intake using a precision scale (DIGIPESO, model DP-3000, 3 kg capacity and accuracy 0.5 g).
-
Secondary Outcomes:
pt-br
Ausência de prejuízo no ganho ponderal (g), nem na ingestão calórica,
Sem aumento do número de vômitos, nem de
distúrbio hidreletrolitico
O peso de cada criança nua foi obtido no mesmo tempo (06, 14 e 22h) e antes das refeições usando balança com escala digital modelo BP Fillizola bebé ™ com precisão de 5gramos.
Para a ingestão calórica e mensuração dos vômitos, foi realizado o mesmo procedimento realizado para os desfechos primários
Distúrbios eletrolíticos (hipernatremia (Na> 150mmol / l); hiponatremia (Na <130 mmol / l) e hipocalemia (K <3 mmol / l)) foram avaliados através de exames laboratoriais.
en
No impairment in weight gain or caloric intake,
No increase in the number of vomiting, nor
disorder hydroelectrolytical.
The weight of each naked child was obtained in the same time (06, 14 and 22h) and before the meals using digital scale balance model BP Fillizola Baby™ with accuracy of 5grams.
For the measurement of caloric intake and vomiting, was performed the same procedure performed for the primary outcomes.
Electrolyte abnormalities (hypernatremia (Na> 150mmol / l), hyponatremia (Na <130 mmol / l) and hypokalemia (K <3 mmol / l)) were evaluated by laboratory tests.
Contacts
-
Contacts for Public Queries
- Full Name: Patricia Silva de Almeida Mendes
-
- Address: Rua Padre Feijó, número 29/ Canela
- City: Salvador / Brazil
- Zip Code: 40110-160
- Telephone: (55 71) 3283-8346
- E-mail: pat-almeida@ig.com.br
- Affiliation: Centro de Pesquisa Fima Lifshtz/UFBA
- Full Name: Hugo da Costa Ribeiro Jr
-
- Address: Rua Padre Feijó, número 29/ Canela
- City: Salvador / Brazil
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- Telephone: (55 71) 3283-8100
- E-mail: hugocrj@ufba.br
- Affiliation: Centro de Pesquisa Fima Lifshtz/UFBA
-
Contacts for Scientific Queries
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- Full Name: Hugo da Costa Ribeiro Jr
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- E-mail: hugocrj@ufba.br
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-
Contact(s) for Site Queries
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- E-mail: pat-almeida@ig.com.br
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