RBR-47hhbj Effects of Auriculotheray in women during labor

Date of registration: 06/07/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/07/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1165-8207

• Public title:

  en

  Effects of Auriculotheray in women during labor

  pt-br

  Efeitos da Auriculoterapia no trabalho de parto

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº 35671514.6.0000.5404 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Nº 855.496
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Enfermagem da Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM/UNICAMP
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Enfermagem da Universidade Estadual de Campinas
  • Institution: Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM/UNICAMP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Labor, Obstetric, Labor pain, Anxiety

  pt-br

  Trabalho de parto, Dor do parto, Ansiedade

• General descriptors for health conditions:

  en

  O00-O99 XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium

  pt-br

  O00-O99 XV - Gravidez, parto e puerpério

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 33 women will receive auriculotherapy during labor with crystal microspheres, individually pressed for 1 minute or until cause pain tolerable for inducing stimulus. Placebo group: 33 women will receive auriculotherapy during labor with glass microspheres, without exerting pressure. Control group: 33 women will not receive auriculotherapy, only usual care unit.

  pt-br

  Grupo experimental: 33 mulheres receberão auriculoterapia durante o trabalho de parto com microesferas de cristais, pressionadas individualmente por 1 minuto ou até causar uma dor suportável para induzir o estímulo. Grupo placebo: 33 mulheres receberão auriculoterapia durante o trabalho de parto com microesferas de vidro, sem exercer pressão. Grupo controle: 33 mulheres não receberão auriculoterapia, somente atendimento usual da unidade.

• Descriptors:

  en

  E02.190.204 Auriculotherapy

  pt-br

  E02.190.204 Auriculoterapia

  es

  E02.190.204 Auriculoterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/30/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  99	F	0 -	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  99 women in labor; 37 weeks gestation or more; single and cephalic fetus; cervical dilation greater than or equal to 4 cm; two or more contractions in 10 minutes; skin integrates the ear.

  pt-br

  99 gestantes em trabalho de parto; 37 semanas gestacionais ou mais; feto único e cefálico; dilatação do colo uterino maior ou igual a 4 cm; duas ou mais contrações em 10 minutos; pele integra na orelha.

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women with severe hypertensive disease; pregnancy bleeding; previous cesarean section; dilated cervix equal to or greater at 7 cm; analgesic drug use for less than 6 hours of admission in the study.

  pt-br

  Gestantes com doenças hipertensivas grave; hemorragias da gravidez; cesárea anterior; colo uterino dilatado igual ou maior a 7 cm; uso de medicamento analgésico há menos de 6 horas da admissão no estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pain control according evolution of labor by visual analog scale (VAS) graded from 0 to 10, 0 for complete absence of pain and 10 being the worst pain experienced, assessed before, 30, 60 and 120 minutes of treatment.

  pt-br

  Controle da dor conforme evolução do trabalho de parto por meio da escala analógica visual (EAV) graduada de 0 a 10, sendo 0 para ausência completa de dor e 10 para a pior dor já sentida, avaliada antes, com 30, 60 e 120 minutos do tratamento.

• Secondary outcomes:

  en

  Time of labor; delivery mode; Apgar in the first and fifth minute of the newborn; use of analgesics and analgesia; anxiety related the pain and evolution of labor through a validated scale (Hamilton Anxiety Rating Scale - HAM-A) before and 120 minutes of treatment.

  pt-br

  O tempo de trabalho de parto; a via de parto; Apgar no primeiro e quinto minuto de vida do recém-nascido; uso de drogas analgésicas e anestesias; ansiedade relacionada à dor e a evolução do trabalho de parto por meio de uma escala validada (Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton - HAM-A) antes e com 120 minutos do tratamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Reginaldo Roque Mafetoni
  • • Address: Rua Alexander Fleming, nº 101 - Cidade Universitária Zeferino Vaz
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13.083-88
  • Phone: + 55 (19) 35219343
  • Email: mafetoni@unicamp.br
  • Affiliation: Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM/UNICAMP
   
• Scientific contact
  • Full name: Reginaldo Roque Mafetoni
  • • Address: Rua Alexander Fleming, nº 101 - Cidade Universitária Zeferino Vaz
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• Site contact
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Additional links:

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