Public trial
RBR-4672xj Impact of the Radiofrequency Identification System of the Motiva Implant on Breast Magnetic Resonance
Date of registration: 03/27/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/27/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Impact of RFID-M System on Magnetic Resonance of Breasts
pt-br
Impacto do RFDI-M do Implante Motiva na Ressonância Magnética das Mamas
Trial identification
- UTN code: U111112298086
-
Public title:
en
Impact of the Radiofrequency Identification System of the Motiva Implant on Breast Magnetic Resonance
pt-br
Impacto do sistema de identificação por radiofrequência do Implante Motiva na Ressonância Magnética das Mamas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
22269519.7.0000.5474
Issuing authority: CAAE - Plataforma Brasil
-
3.834.768
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Fleury - Sp
-
22269519.7.0000.5474
Sponsors
- Primary sponsor: Grupo Fleury Medicina e Saude
-
Secondary sponsor:
- Institution: Motiva Implants
-
Supporting source:
- Institution: Motiva Implants
- Institution: Grupo Fleury Medicina e Saude
Health conditions
-
Health conditions:
en
Placement and adjustment of external breast prosthesis
pt-br
Colocação e ajustamento de prótese externa de mama
-
General descriptors for health conditions:
en
Z00-Z99 XXI - Factors influencing health status and contact with health services
pt-br
Z00-Z99 XXI - Fatores que influenciam o estado de saúde e o contato com os serviços de saúde
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
A group of 99 women, 29 women who underwent breast reconstruction after mastectomy and 70 underwent cosmetic inclusion with a silicone implant Motiva will be submitted to a breast magnetic resonance study at the Fleury laboratory
pt-br
Um grupo de 99 mulheres, sendo 29 mulheres que realizaram reconstrução mamária pós-mastectomia e 70 realizaram inclusão estética com implante de silicone Motiva será submetido ao estudo de ressonância magnética das mamas no laboratório Fleury
-
Descriptors:
en
T85.5 Mechanical complication of gastrointestinal prosthetic devices, implants and grafts
pt-br
T85.5 Complicação mecânica de dispositivos protéticos, implante e enxerto gastrointestinais
es
T85.5 Complicación mecánica de dispositivo protésico, implante e injerto gastrointestinal
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 99 F 0 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
29 women who underwent breast reconstruction after mastectomy and 70 underwent cosmetic inclusion with a silicone implant Motiva SmoothSilk
pt-br
29 mulheres que realizaram reconstrução mamária pós-mastectomia e 70 realizaram inclusão estética com implante de silicone Motiva SmoothSilk
-
Exclusion criteria:
en
Patient who has any contraindications to entering MRI or who refused to participate in the study
pt-br
Paciente que possue alguma contra-indicação à entrada na ressonância magnética ou que se negaram a participar do estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other N/A 0 N/A N/A N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the safety and quality of breast MRI images in SmoothSilk silicone implants with RFID-M system and their potential relevance for the detection of breast lesions
pt-br
Avaliar a segurança e qualidade de imagem da ressonância magnética da mama nos implantes de silicone SmoothSilk com sistema RFID-M e sua potencial relevância para a detecção de lesões mamárias
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Alexandre Mendonça Munhoz
-
- Address: Rua Mato Grosso, 306 cj.1706 Higienópolis
- City: sao paulo / Brazil
- Zip code: 01239040
- Phone: 011996098850
- Email: alexandremunhoz@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Sírio-Libanês
-
Scientific contact
- Full name: Giselle Guedes Netto de Mello
-
- Address: Rua Cincinato Braga 282
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01333-010
- Phone: +55-011-994457307
- Email: giselle.mello@grupofleury.com.br
- Affiliation: Grupo Fleury Medicina e Saude
- Full name: Luciano Fernandes Chala
-
- Address: Rua Republica do Libano 561
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 04501-900
- Phone: 996351136
- Email: lfchala@gmail.com
- Affiliation: Grupo Fleury Medicina e Saude
-
Site contact
- Full name: Giselle Guedes Netto de Mello
-
- Address: Republica do Libano 561
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 04501900
- Phone: 11994457307
- Email: giselle.mello@grupofleury.com.br
- Affiliation: Grupo Fleury Medicina e Saude
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16846.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 306 ensaios clínicos em análise.
Existem 5721 ensaios clínicos em rascunho.