RBR-44xmsx
Effects of ultrasonic waves application on morphometric parameters and metalloproteases gene expression in venous ulcers
Registration Date: March 30, 2012, 2:31 p.m.Last Update: Dec. 20, 2012, 4:50 p.m.
Study Type:
Intervention Study
Scientific Title:
pt-br
Efeitos da aplicação de ondas ultra-sônicas sobre parâmetros morfométricos e expressão gênica de metaloproteases em úlceras venosas
en
Effects of ultrasonic waves application on morphometric parameters and metalloproteases gene expression in venous ulcers
Trial Identification
- UTN Number: U1111-1129-6557
-
Public Title:
pt-br
Efeitos da terapia por ultrassom na cicatrização de úlceras venosas
en
Effects of the ultrasound therapy on venous ulcer healing
-
Scientific Acronym:
-
Public Acronym:
-
Secondary Identifying Numbers:
-
Protocolo CEP/HUOL 376/09
Issuing Authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Onofre Lopes
-
CAAE 0163.0.051.294-09
Issuing Authority: SISNEP
-
Protocolo CEP/HUOL 376/09
Sponsors
- Primary Sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Secondary Sponsors:
- Institution: Hospital Universitário Onofre Lopes
-
Source(s) of Monetary or Material Support:
- Institution: CNPq - Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
- Institution: FAPERN - Fundação de apoio à pesquisa do estado do Rio Grande do Norte
Health Conditions
-
Health Condition(s) or Problem(s):
pt-br
Úlcera venosa de membro inferior
en
Venous leg ulcer
-
General Descriptors for Health Condition(s):
pt-br
I00-I99: IX - Doenças do aparelho circulatório
en
I00-I99: IX - Diseases of the circulatory system
-
Specific Descriptors for Health Condition(s):
pt-br
I83.0: Varizes dos membros inferiores com úlcera
es
I83.0: Venas varicosas de los miembros inferiores con úlcera
en
I83.0: Varicose veins of lower extremities with ulcer
Interventions
-
Intervention Code(s)
- other
-
Interventions:
pt-br
Vinte voluntários apresentando úlceras venosas de membros inferiores serão divididos em dois grupos experimentais. Um dos grupos (10 pacientes) será efetivamente tratado com ultrassom terapêutico na frequência de 3MHz, potência de 1,0W/cm2, pulsado em ciclos de 20% e duração de 1 minuto por cm2 de área da ferida. A dose será distribuída em 80% na área ao redor da ferida e 20% no leito da úlcera. O grupo controle (10 pacientes com úlceras venosas de membros inferiores) será submetido à aplicação de placebo de ondas ultrassônicas, isto é, sem potência efetiva de tratamento (dose igual a zero). Todos os pacientes passarão por tratamento padrão da úlcera constando de cuidados com a ferida, compressão elástica e protocolo de cinesioterapia. O tratamento com ultrassom será feito em 5 sessões em dias alternados não incluindo finais de semanas . O tratamento padrão sem o uso de ultrassom (2 vezes na semana) se estenderá por 4 semanas.
en
Twenty volunteers presenting lower limb venous leg ulcer will be divided in two experimental groups. One of the groups (10 patients) will be effectively treated with therapeutic ultrasound in the frequency of 3MHz, 1.0W/cm2 of power, pulsed in cycles of 20% and duration of 1 minute per cm2 of wound area. The dose will be distributed in 80% at the wound surroundings and 20% at the wound bed. The control group (10 patients with lower limb venous ulcer) will be subjected to placebo application of ultrasonic waves, that is, without effective power of treatment (dose equal to zero). All patients will be subjected to a standard treatment for the ulcer consisting of standard wound care, elastic compression and an exercise protocol. The ultrasound treatment will be done during 5 sessions in alternated days not including weekends. The standard treatment without the use of ultrasound (twice a week) will last for 4 weeks.
-
Descriptor for Intervention(s):
pt-br
E02.779: Modalidades de Fisioterapia
es
E02.779: Modalidades de Fisioterapia
Recruitment
- Recruitment Status: not yet recruiting
-
Recruitment Country
- Brazil
- Planned Date of First Enrollment: 2012-04-07
- Planned Date of Last Enrollment: None
-
Target Sample Size: Gender (inclusion sex): Inclusion Minimum Age: Inclusion Maximum Age: 20 - 18 Y 90 Y -
Inclusion Criteria:
pt-br
Úlcera venosa aberta por pelo menos oito semanas
Índice tornozelo-braço maior ou igual a 0,8
Ausência de infecção ativa sistêmica ou no leito da úlcera
Ausência de doença do tecido conjuntivo que influencie no processo cicatricial
Ausência de contra-indicações para o uso de ultrassom
en
Unhealed venous ulcer with at least eight weeks of duration
Ankle-brachial index equal or higher than 0,8
Without signs of venous ulcer infecction
Without previous diagnosis of connective tissue disease that may interfere in the healing process
Without contraindication for ultrasound use -
Exclusion Criteria:
pt-br
Infecção na ferida
Afastamento voluntárioen
Wound infecction
Exclusion by patient request
Study Type
-
Study Design:
pt-br
Ensaio clínico terapêutico, paralelo, com 2 braços, unicego, randomizado.
en
Therapeutic, parallel, with 2 arms,single-blinded, randomized clinical trial
-
Expanded access program Study Purpose Intervention Assignment Number of arms Masking type Allocation type Study Phase False treatment parallel 2 single-blind randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary Outcomes:
pt-br
Redução da área da úlcera venosa de membro inferior medida através de um programa de computador de edição de imagens. O contorno correspondente às bordas da úlcera será digitalizado e sua área será medida em centímetros quadrados antes e após o tratamento com ondas ultrassônicas.
en
Decrease in the area of lower limb venous ulcer measured by an image editing software. The outline corresponding to the edges of lower limb venous ulcer will be digitized and its area will be measured in square centimeters before and after treatment using ultrasonic waves.
pt-br
Redução da expressão gênica e/ou da atividade de metaloproteinases (MMP) tipos 2 e 9 em amostra de exsudato de úlcera venosa de membro inferior. A expressão de MMPs será avaliada por reação em cadeia da polimerase em tempo real e a atividade de MMPS será avaliada através de zimografia. O material biológico será coletado antes da primeira aplicação de ondas ultrassônicas e após a última.
en
Decrease in metalloproteinase (MMP) type 2 and 9 gene expression and/or activity in samples taken from lower limb venous ulcer exsudate. The MMPs expression will be assessed by real-time polymerase chain reaction and MMP and MMPs activity assessed by zymography. The biological sample will be collected before the first and after the last treatment using ultrasonic waves.
-
Secondary Outcomes:
pt-br
Intensidade da dor avaliada por escala visual analógica. Espera-se que a intensidade de dor diminua ou mantenha-se em níveis pré-tratamento.
en
Pain intensity will be assessed by a visual analog scale. Pain intensity is expected to decrease or maintain pre-treatment levels.
pt-br
A qualidade de vida será avaliada através dos escores dos questionário de qualidade de vida SF-36 e do questionário Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study (VEINES). Espera-se encontrar melhores índices de qualidade de vida após o tratamento
en
Quality of life will be assessed by the quality of life questionnaires SF-36 and Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study (VEINES). The indexes of quality of life are expect to improve after the treatment.
Contacts
-
Contacts for Public Queries
- Full Name: Fernando Augusto Lavezzo Dias
-
- Address: Av. Senador Salgado Filho, 3000
- City: Natal / Brazil
- Zip Code: 59078-970
- Telephone: 3342 2024
- E-mail: faldias@ufrnet.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Contacts for Scientific Queries
- Full Name: Fernando Augusto Lavezzo Dias
-
- Address: Av. Senador Salgado Filho, 3000
- City: Natal / Brazil
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- Telephone: 3342 2024
- E-mail: faldias@ufrnet.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
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- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
