RBR-3vwfjs The Use of Topiramate in the Crack Addiction

Date of registration: 06/13/2013 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/13/2013 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1131-4443

• Public title:

  en

  The Use of Topiramate in the Crack Addiction

  pt-br

  O Uso do Topiramato na Dependência ao Crack

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº 015/2012
    Issuing authority: Unversidade Federal do Tocantins
  • Nº 05157812.7.0000.5519
    Issuing authority: Plataforma Brasil - CAAE

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Tocantins
• Secondary sponsor:
  • Institution: Secretaria Municipal da Saúde de Palmas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Tocantins

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cocaine crack addiction.

  pt-br

  Dependência de crack.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C25 Substance-related disorders

  pt-br

  C25 Transtornos relacionados ao uso de substâncias

  es

  C25 Trastornos relacionados con sustancias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a double blind study. Subjects: We wil select individuals with crack cocaine addiction diagnosis, males, and with minimum age of 18 years, and maximum age 50 years old, and capable of consenting. The intervention will be held for 12 weeks. Study groups: 20 individuals who make use of topiramate and 20 individuals who make use of placebo. Randomization: The sample will be randomized by permuted block technique. The total sample will have 40 participants. Patients will be randomly selected from the Psychosocial Care Center of Palmas, Brazil. Randomization will be performed according to a computer generated random list by the method exchanged in blocks. The first five participants will be allocated in the group who use the medication topiramate. The next five in grup that use placebo. Following five in the second group topiramate and so on until the total number of 40 individuals. Medications that will be used: 25 to 200 mg of topiramate (increased at doses every 7 days 25mg) for 12 weeks. Placebo for 12 weeks single capsule. Urine test to confirm the negative use of the drug: Be quantified for each group (arm) the number of individuals testing negative urine after 12 weeks of intervention. The urine test for cocaine is an immunoassay based on the competitive binding between the antibody drug conjugate immobilized on the membrane and the drug or its metabolites which may be present in the urine sample. The test strip has immobilized drug conjugate in the area of test and antibodies conjugated to gold colloidal conjugate to the membrane. During the examination, a urine sample migrates by capillary action. The benzoylecgonine, if the sample Urine below 300 ng / ml did not saturate the binding sites of antibodies conjugated to gold in the test strip. Antibodies conjugated to gold shall captured by drug conjugate fixed and a line appears red in the test area. She did not develop in the test that the level of benzoylecgonine is above 300 ng/ml saturating all of the binding sites antibodies. Thus, a urine sample positive not form a red line in the test area because of competition drug, whereas a negative result the urine sample make a line in test area because of the absence of competition drug. Regardless of the presence of benzoylecgonine, a red line control area will always appear. The presence of this line serves as verifying sufficient volume sample stream as appropriate, and control for the reagents. Therefore, the presence of two test lines will be considered negative.

  pt-br

  Trata-se de um estudo duplo cego. Sujeitos: Serão selecionados indivíduos com diagnóstico de dependência de crack do gênero masculino e com idade mínima de 18 anos e idade máxima de 50 anos, capazes de consentir. A intervenção será realizada por 12 semanas. Grupos do estudo (braços): 20 indivíduos que farão uso de topiramato e 20 indivíduos que farão uso de placebo. Randomização: A amostra será randomizada através da técnica permutada em blocos. A amostra total terá 40 participantes. Os pacientes serão aleatoriamente selecionados do Centro de Atenção Psicossocial de Palmas, Brasil. A randomização será realizada de acordo com uma lista aleatória gerada em computador através do método permutado em blocos.Os primeiros cinco participantes serão alocados no grupo que utilizará a medicação topiramato. Os próximos cinco no grupo que utilizará placebo. Na sequência os outro cinco no grupo topiramato e assim sucessivamente até atingir o número total de 40 indivíduos. Medicações que serão utilizadas: Topiramato de 25 a 200mg (doses aumentada a cada 7 dias em 25mg) por 12 semanas. Placebo em cápsula única por 12 semanas. Teste de urina para avaliação da negatividade do uso da droga: O teste de urina para cocaína é um imunoensaio baseado na ligação competitiva pelos anticorpos entre a droga conjugada imobilizada sobre a membrana e a droga ou seu metabólito que possa estar presente na amostra de urina. A tira reativa tem a droga conjugada imobilizada na área do teste e anticorpos conjugados ao ouro coloidal na membrana conjugada. Durante a análise, uma amostra de urina migra através da ação da capilaridade. A benzoilecgonina, se estiver na amostra de urina abaixo de 300 ng/ml, não saturará os sítios de ligação dos anticorpos conjugados ao ouro na tira reativa. Os anticorpos conjugados ao ouro serão capturados pelo conjugado da droga imobilizado e aparecerá uma linha vermelha na área teste. Ela não se desenvolverá na área teste se o nível de benzoilecgonina for superior a 300 ng/ml saturando todos os sítios de ligação dos anticorpos. Portanto, uma amostra de urina positiva não formará uma linha vermelha na área teste por causa da competição da droga, enquanto que um resultado negativo da amostra de urina formará um linha na área teste por causa da ausência de competição de droga. Independente da presença da benzoilecgonina, uma linha vermelha na área controle sempre aparecerá. A presença desta linha serve como verificação de volume suficiente de amostra, de fluxo apropriado e como um controle para os reagentes. Portanto a presença de duas linhas será considerado teste negativo.

• Descriptors:

  en

  D27.505.954.427.080 Anticonvulsants

  pt-br

  D27.505.954.427.080 Anticonvulsivantes

  es

  D27.505.954.427.080 Anticonvulsivantes

  en

  HP3.073.433.101 Placebo Effect

  pt-br

  HP3.073.433.101 Efeito Placebo

  es

  HP3.073.433.101 Efecto Placebo

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/20/2013 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/20/2013 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	M	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Exclusively dependence of crack cocaine. Male gender. Aged between 18-50 years.

  pt-br

  Dependência exclusiva de crack. Gênero masculino. Idade entre 18 a 50 anos.

• Exclusion criteria:

  en

  Neurological diseases and serious mental disorder. Volunteers already under use of drug therapy for addictions to the crack cocaine. Of multiple drugs users, substance dependents addition to the crack cocaine.

  pt-br

  Doença neurológica e transtorno mental grave. Voluntários já em uso de tratamento medicamentoso para dependência de crack. Usuários de múltiplas drogas, dependentes de outras substâncias além do crack.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2-3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that 70% of the group that is free of the use topiramate use of crack after 12 weeks of therapy. It is expected that 20% of the placebo group is free of drug after 12 weeks of therapy. This is to be used as a method to measure the urine test for cocaine. It wil be cataloged the number of such subject result in each group (or arm).

  pt-br

  Espera-se que 70% do grupo que use topiramato esteja livre do uso do crack após 12 semanas de terapêutica. Espera-se que 20% do grupo placebo esteja livre da droga após 12 semanas de terapêutica. Para tal, será utilizado como método de medida o Teste de urina para cocaína. Serão quantificados para cada grupo (braço) o número de indivíduos com teste de urina negativo após 12 semanas de intervenção. Serão catalogados o número de indivíduo com tal resultado em cada grupo (ou braço).

• Secondary outcomes:

  en

  Even after the patient has no discontinuated the crack cocaine use it is expected that individuals who use topiramate to reduce by 80% the number of days a week (frequency) making use of the drug. This will be assessed the average number of days per week that the patient remains without the drug: Will be checked through the patient's account in diary and interview with their families the average number of days (each week for 12 weeks) that was without using the drug each week. The average number will be added to each individual average of each group (or arm).

  pt-br

  Mesmo que o paciente não tenha interrompido o uso de crack espera-se que os indivíduos que usem topiramato reduzam em 80% o número de dias semanais (frequência) que faz uso da droga. Para tal será avaliado o Número médio de dias por semana (toda semana por 12 semanas) em que o paciente permanece sem a droga: Serão averiguados através do relato do paciente em diário e entrevista com seus familiares o número médio de dias que ficou sem usar a droga em cada semana. O número médio de cada indivíduo será somado a média de cada grupo (ou braço).

  en

  Even after the patient has no discontinuated the crack cocaine use it is expected that individuals who use topiramate to reduce by 80% the average weekly amount (number) that causes the drug. This will be assessed the average number of drugs consumed per week: Will be checked through the patient's account in diary and interview with their families the average amount (each week for 12 weeks) of drug consumed each week. The average number will be added to each individual average of each group (or arm). Will be considered the amount in grams. When the patient does not know tell the exact weight, this value will be estimated by standardizing the weight of 1 gram each stone to crack.

  pt-br

  Mesmo que o paciente não tenha interrompido o uso de crack espera-se que os indivíduos que usem topiramato reduzam em 80% a quantidade média semanal (quantidade) que faz uso da droga. Para tal será avaliado a Quantidade média da droga consumida por semana (toda semana por 12 semanas): Serão averiguados através do relato do paciente em diário e entrevista com seus familiares a quantidade média da droga consumida em cada semana. O número médio de cada indivíduo será somado a média de cada grupo (ou braço). Serão considerados a quantidade em gramas. Quando o paciente não souber informar o peso exato, esse valor será estimado através da padronização do peso de 1 grama para cada pedra de crack.

  en

  It is expected that the group that makes use of topiramate few side effects present in the same proportion as the use placebo group. This will be evaluated weekly side effects: Will be checked through the patient's account in diary and interview with their relatives the presence of side effects (each week for 12 weeks) with the use of medications in each week, even for the placebo group. Will be cataloged any side effects reported by the patient.

  pt-br

  Espera-se que o grupo que faça uso de topiramato apresente poucos efeitos colaterais, na mesma proporção que o grupo que utilizará placebo. Para tal, serão avaliados os Efeitos colaterais semanais: Serão averiguados através do relato do paciente em diário e entrevista com seus familiares a presença de efeitos colaterais (toda semana por 12 semanas) com o uso das medicações em cada semana, mesmo para o grupo placebo. Serão catalogados quaisquer efeitos colaterais relatados pelo paciente.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Leonardo Baldaçara
  • • Address: Av. NS 15, ALCNO 14
    • City: Palma / Brazil
    • Zip code: 77000-000
  • Phone: +55(63)3228-1807
  • Email: leonardobaldassara@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Tocantins
  • Full name: Thaynne Diniz
  • • Address: Av. NS 15, ALCNO 14
    • City: Palma / Brazil
    • Zip code: 77000-000
  • Phone: +55(63)3232-8158
  • Email: medicina@uft.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Tocantins
   
• Scientific contact
  • Full name: Leonardo Baldaçara
  • • Address: Av. NS 15, ALCNO 14
    • City: Palma / Brazil
    • Zip code: 77000-000
  • Phone: +55(63)3228-1807
  • Email: leonardobaldassara@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Tocantins
   
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  • Full name: Leonardo Baldaçara
  • • Address: Av. NS 15, ALCNO 14
    • City: Palma / Brazil
    • Zip code: 77000-000
  • Phone: +55(63)3228-1807
  • Email: leonardobaldassara@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Tocantins
   

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