Ministério da Saúde
 

RBR-3vmkt2

A Prospective Single Arm, Open-label, International, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of Atazanavir (ATV) Powder Boosted with Ritonavir (RTV) Liquid with an Optimized NRTI Background Therapy, in HIV Infected Pediatric Patients Greater Than or Equal to 3 Months to Less Than 6 Years. (Pediatric Atazanavir International Clinical Evaluation: the PRINCE I study)

Registration Date: May 31, 2011, 6:04 p.m.
Last Update: Aug. 9, 2013, 9 a.m.

Study Type:

Intervention Study

Scientific Title:

pt-br

Um Estudo Prospectivo, de Braço Único, Aberto, Internacional, Multicêntrico, para Avaliar a Segurança, Eficácia e Farmacocinética de Atazanavir (ATV) em Pó Potencializado com Ritonavir (RTV) Líquido com Terapia de Base NRTI Otimizada, em Pacientes Pediátricos Infectados pelo HIV com Idade Maior ou Igual a 3 Meses até Menos de 6 Anos. (Avaliação Clínica Internacional de Atazanavir em Pacientes Pediátricos: o estudo PRINCE I)

en

A Prospective Single Arm, Open-label, International, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of Atazanavir (ATV) Powder Boosted with Ritonavir (RTV) Liquid with an Optimized NRTI Background Therapy, in HIV Infected Pediatric Patients Greater Than or Equal to 3 Months to Less Than 6 Years. (Pediatric Atazanavir International Clinical Evaluation: the PRINCE I study)

Trial Identification

  • UTN Number: U1111-1121-8947
  • Public Title:

    pt-br

    Um Estudo Prospectivo, de Braço Único, Aberto, Internacional, Multicêntrico, para Avaliar a Segurança, Eficácia e Farmacocinética de Atazanavir (ATV) em Pó Potencializado com Ritonavir (RTV) Líquido com Terapia de Base NRTI Otimizada, em Pacientes Pediátricos Infectados pelo HIV com Idade Maior ou Igual a 3 Meses até Menos de 6 Anos. (Avaliação Clínica Internacional de Atazanavir em Pacientes Pediátricos: o estudo PRINCE I)

    en

    A Prospective Single Arm, Open-label, International, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of Atazanavir (ATV) Powder Boosted with Ritonavir (RTV) Liquid with an Optimized NRTI Background Therapy, in HIV Infected Pediatric Patients Greater Than or Equal to 3 Months to Less Than 6 Years. (Pediatric Atazanavir International Clinical Evaluation: the PRINCE I study)

  • Scientific Acronym:

  • Public Acronym:

  • Secondary Identifying Numbers:
    • NCT01099579
      Issuing Authority: Clinicaltrials.gov
    • Nº 213/2011
      Issuing Authority: CONEP
    • Nº 174/2011
      Issuing Authority: ANVISA

Sponsors

  • Primary Sponsor: Bristol-Myers Squibb
  • Secondary Sponsors:
    • Institution: Bristol-Myers Squibb
  • Source(s) of Monetary or Material Support:
    • Institution: Bristol-Myers Squibb

Health Conditions

  • Health Condition(s) or Problem(s):

    pt-br

    HIV

    en

    HIV

  • General Descriptors for Health Condition(s):

    pt-br

    C02: Viroses

    es

    C02: Virosis

    en

    C02: Virus diseases

    pt-br

    A00-B99: I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias

    en

    A00-B99: I - Certain infectious and parasitic diseases

  • Specific Descriptors for Health Condition(s):

    pt-br

    C02.782.815.616.400: Infecções por HIV

    es

    C02.782.815.616.400: Infecciones por VIH

    en

    C02.782.815.616.400: HIV Infections

    pt-br

    B20-B24: Doença pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV]

    en

    B20-B24: Human immunodeficiency virus [HIV] disease

Interventions

  • Intervention Code(s)
    • Drug
  • Interventions:

    pt-br

    Droga: Atazanavir - Pó, oral, dose pelo peso (5-10kg = 150mg, 10-15kg = 200mg, 15-10 kg = 250 mg), uma vez ao dia, 48 semanas ou até a aprovação do ATV pediátrico. Outros nomes: Reyataz e BMS-32632. Droga: Ritonavir - Solução Oral, Oral, 80 mg/mL, uma vez ao dia,48 semanas ou até a aprovação do ATV pediátrico. Outros nomes: Norvir.

    en

    Drug: Atazanavir - Powder, Oral, Dosed by weight (5-10 kg = 150 mg, 10-15 kg = 200 mg, 15-20 kg = 250 mg), Once per day, 48 weeks or until a local pediatric ATV approval. Other Names: Reyataz and BMS-232632. Drug: Ritonavir - Oral Solution, Oral, 80 mg/mL, Once per day, 48 weeks or until a local pediatric ATV approval. Other Name: Norvir.

  • Descriptor for Intervention(s):

    pt-br

    B20-B24: Doença pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV]

    pt-br

    D27.505.519.389.745.420: Inibidores da Protease HIV

    es

    D27.505.519.389.745.420: Inhibidores de la Proteasa VIH

Recruitment

  • Recruitment Status: Recruitment completed
  • Recruitment Country
    • Brazil,
    • Italy,
    • Poland,
    • Russian Federation,
    • South Africa,
    • Thailand,
    • United States
  • Planned Date of First Enrollment: 2010-11-01
  • Planned Date of Last Enrollment: 2012-03-01
  • Target Sample Size: Gender (inclusion sex): Inclusion Minimum Age: Inclusion Maximum Age:
    50 - 3 M 5 Y
  • Inclusion Criteria:

    pt-br

    Infecção por HIV 1 diagnosticada pelos critérios do protocolo. Indivíduos com >= 3 meses até < 5 e 6 meses de idade na data do primeiro tratamento, e peso 5 até < 25kg com qualquer carga viral plasmática na visita basal. Os indivíduos podem ter ou não experiência de anti-retrovirais. RNA-HIV com valores >= 1.000 cópias/mL. Devem ter sensibilidade genotípica na triagem ao ATV e a pelo menos 2 NRTIs. Os NRTIs devem estar aprovados para uso pediátrico em nível local (Pacientes sem experiência de anti-retrovirais). Devem ter sensibilidade genotípica e fenotípica documentada na triagem ao ATV (Fold-Change na suscetibilidade < 2.2) e a , no mínimo, 2 NRTIs que estiverem aprovados no país.

    en

    HIV 1 infection diagnosed by protocol criteria. >= 3 months to < 5 years and 6 months of age at time of first treatment, and weight > 5 to < 25kg with any screening baseline plasma viral load. Antiretroviral naive and experienced. Screening HIV RNA >= 1000 copies/mL. Must have genotypic sensitivity at screening to ATV and at least 2 NRTIs. NRTIs must be approved for pediatric use at the local country. Subjects must have documented genotypic and phenotypic sensitivity at screening to ATV (Fold Change in susceptibility < 2.2) and to at least 2 NRTIs that are approved in their country.

  • Exclusion Criteria:

    pt-br

    Pacientes com experiência de tratamento que receberam ATV ou ATV/RTV em qualquer momento antes da inclusão no estudo ou que têm história prévia de 2 ou mais falhas com PI. Pacientes com ou sem experiência de tratamento anti-retroviral para infecção com HIV-1 com contraindicação para medicação em estudo. Histórico familiar de síndrome do intervalo QTc, síndrome de Brugada ou displasia do ventrículo direito ou com um intervalo QTc corrigido na triagem > 440 ms. Uma das seguintes anormalidades de ritmo cardíaco documentada em ECG realizado na triagem: bloqueio atrioventricular (AV) de primeiro grau conforme definido pelo protocolo; bloqueio AV de segundo grau Tipo I enquanto desperto, bloqueio AV de segundo grau Tipo II em qualquer momento, bloqueio AV completo em qualquer momento, ou freqüência cardíaca ajustada para a idade < 2º percentil). Uso de Tenofovir.

    en

    Experienced subjects who received ATV or ATV/RTV at any time prior to study enrollment or who have prior history of 2 or more PI failures. Antiretroviral-naïve or experienced HIV-1 infected patients with contraindication to study medications. Family history of QTc interval syndrome, Brugada syndrome or right ventricular dysplasia or with a corrected QTc interval at screening of > 440 ms. One of the following cardiac rhythm abnormalities documented on the screening ECG: First degree atrioventricular (AV) block as defined by protocol. Type I second degree AV block while awake, type II second degree AV block at any time, complete AV block at any time, or age-adjusted heart rate < 2nd percentile). Use of Tenofovir.

Study Type

  • Study Design:

    pt-br

    Ensaio clínico terapêutico prospectivo, de braço único, aberto, multicêntrico e fase 2.

    en

    A Prospective, therapeutic, single arm, open, multicenter and phase 2 clinical Trial.

  • Expanded access program Study Purpose Intervention Assignment Number of arms Masking type Allocation type Study Phase
    False Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study 2

Outcomes

  • Primary Outcomes:

    pt-br

    - A frequencia e a severidade de eventos adversos, eventos adversos sérios (clínicos e laboratoriais) e a descontinuação do estudo devido a eventos adversos [Período de tempo: 48 semanas]

    en

    The frequency and severity of adverse events, serious adverse events (clinical and laboratory) and discontinuations from study due to adverse events [Time Frame: 48 Weeks].

  • Secondary Outcomes:

    pt-br

    - Evidência de Carga Viral confirmada pelo teste RNA-HIV [Período de Tempo: 48 semanas]

    en

    Evidence of Viral Load confirmed by HIV-RNA testing [Time Frame: 48 Weeks].

Contacts

  • Contacts for Public Queries
    • Full Name: Glaucia Silva
      • Address: Rua Verbo Divino, 1711 - Santo Amaro
      • City: São Paulo / Brazil
      • Zip Code: 04719-002
    • Telephone: +55(11)3882-2165
    • E-mail:
    • Affiliation: Bristol-Myers Squibb
     
  • Contacts for Scientific Queries
    • Full Name: Glaucia Silva
      • Address: Rua Verbo Divino, 1711 - Santo Amaro
      • City: São Paulo / Brazil
      • Zip Code: 04719-002
    • Telephone: +55(11)3882-2165
    • E-mail:
    • Affiliation: Bristol-Myers Squibb
     
  • Contact(s) for Site Queries
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    • E-mail:
    • Affiliation: Bristol-Myers Squibb
     
Previous Revision

Additional Links:

 
OpenTrials v1.2