Public trial
RBR-3fthf8 Clinical trial evaluating the safety, neutralizing capacity and the lowest effective dose for antivenom treatment of…
Date of registration: 07/26/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/26/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical trial phase I/II to evaluate the safety, the neutralizing capacity and the lowest effective dose of antivenom for the treatment of multiple africanized honey bees stings Apis mellifera- APIS Study
pt-br
Ensaio clínico fase I/II para avaliar a segurança, a capacidade neutralizante e confirmar a menor dose eficaz do Soro Antiapílico para o tratamento de múltiplas picadas de abelhas africanizadas Apis mellifera - Estudo APIS
Trial identification
- UTN code: U1111-1160-7011
-
Public title:
en
Clinical trial evaluating the safety, neutralizing capacity and the lowest effective dose for antivenom treatment of multiple Africanized bees stings Apis mellifera
pt-br
Ensaio clínico de avaliação de segurança, capacidade neutralizante e a menor dose eficaz do soro apílico para o tratamento de múltiplas picadas de abelhas africanizadas Apis mellifera
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
19006813.4.1001.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
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1215961761
Issuing authority: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
-
1.578.668
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
19006813.4.1001.5411
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Secondary sponsor:
- Institution: Benedito Barraviera
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Stings, insect Bites
pt-br
Mordeduras, picadas de insetos
-
General descriptors for health conditions:
en
S00-T98 XIX - Injury, poisoning and certain other consequences of external causes
pt-br
S00-T98 XIX - Lesões, envenenamento e algumas outras conseqüências de causas externas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The only study group is the intervention group, which consisted of 20 participants who received antiapillic serum, once, diluted in 250 mL 0.9% sodium chloride, by intravenous infusion in 2 hours, according to the number of bites, being 20 mL of antiapillic serum for subjects with 5 to 10 bites, 60 mL of antiapillic serum for subjects with 201 to 600 bites and 100 ml of antiapillic serum for subjcts with more than 601 bites.
pt-br
O único grupo do estudo é o grupo intervenção que foi composto por 20 participantes que receberam soro antiapílico, uma única vez, diluído em 230 mL de soro fisiológico 0,9%, por infusão intravenosa em 2 horas, conforme o número de picadas, sendo 20 mL de soro antiapílico para participantes com 5 a 10 picadas, 60 mL de soro antiapílico para participantes com 201 a 600 picadas e 100 ml de soro antiapílico para participantes com mais de 601 picadas.
-
Descriptors:
en
A12.207.152.846.500 Immune Sera
pt-br
A12.207.152.846.500 Soros Imunes
es
A12.207.152.846.500 Sueros Inmunes
en
X23 Contact with hornets, wasps and bees
pt-br
X23 Contato com abelhas, vespas e vespões
es
X23 Contacto traumático con avispones, avispas y abejas
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2015 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Be aged over 18 and under 60 years of both sexes; having a diagnosis of crash with bees Apis; have the consent of the patient or family to receive antivenom.
pt-br
Ter idade acima de 18 e menos de 60 anos de ambos os sexos; ter diagnóstico de acidente com abelhas Apis; ter a concordância do próprio paciente ou de familiar para receber o soro apílico.
-
Exclusion criteria:
en
Have had frequent contact with products of horse; have had previous adverse reaction to receiving the antivenom; to be pregnant; be with chronic disease, including congenital and acquired immunodeficiencies; introduce diseases that the combined use contraindication antihistamines, corticosteroids and potent analgesics, including allergic reaction.
pt-br
Ter tido contato frequente com produtos de cavalo; ter tido reação adversa prévia ao receber soro heterólogo; estar gestante; ser portador de doença crônica, incluindo imunodeficiências congênitas e adquiridas; apresentar doenças que contraindiquem o uso associado de anti-histamínicos, corticosteróides e analgésicos potentes, incluindo reação alérgica.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study 1-2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Mild, moderate or severe acute adverse events attributable to the intervention.
pt-br
Eventos adversos agudos leves, moderados ou graves atribuíveis à intervenção.
en
Late adverse events attributable to the intervention.
pt-br
Eventos adversos tardios atribuíveis à intervenção.
en
As for primary outcomes, the majority of episodes were characterized as mild. There was only one episode classified as moderate characterized by erythroderma and itchy skin. There were no serious adverse events. All participants completed the intravenous infusion of AAV in two hours and there was no loss of follow-up after discharged.
pt-br
Quanto aos desfechos primários, a maioria dos episódios foi caracterizada como leve. Houve apenas um episódio classificado como moderado, caracterizado por eritrodermia e coceira na pele. Não houve eventos adversos graves. Todos os participantes completaram a infusão intravenosa de AAV em duas horas e não houve perda de seguimento após a alta.
-
Secondary outcomes:
en
Most effective dose of antivenom to neutralize the amount of venom inoculated.
pt-br
Dose de antiveneno mais eficaz para neutralização da quantidade de veneno inoculada.
en
Regarding the preliminary assessment of efficacy, there was a significant clinical improvement in the symptoms after AAV administration, characterized by a reduction in the classification of the clinical severity score and a marked improvement in patients classified as severe.
pt-br
Em relação à avaliação preliminar da eficácia, houve uma melhora clínica significativa dos sintomas após a administração do AAV, caracterizada por uma redução na classificação do escore de gravidade clínica e uma melhora acentuada nos pacientes classificados como graves.
Contacts
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Public contact
- Full name: Alexandre Naime Barbosa
-
- Address: Distrito de Rubião Júnior
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18.618-68
- Phone: +55(14)38801282
- Email: barbosa.an@ymail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu
- Full name: Benedito Barraviera
-
- Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618687
- Phone: 1438807108
- Email: benedito.barraviera@unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Scientific contact
- Full name: Alexandre Naime Barbosa
-
- Address: Distrito de Rubião Júnior
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-687
- Phone: +55(14)38801282
- Email: barbosa.an@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu
- Full name: Benedito Barraviera
-
- Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618687
- Phone: 1438807108
- Email: benedito.barraviera@unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Site contact
- Full name: Ana Paola Piloto Oliveira
-
- Address: Distrito de Rubião Júnior
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-687
- Phone: +55(14)38801663
- Email: administra.upeclin@fmb.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16837.
Existem 8282 ensaios clínicos registrados.
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