Public trial
RBR-3cbs3w Randomized, pragmatic, double-blind, placebo-controlled clinical study, evaluation of Hydroxychloroquine for…
Date of registration: 04/08/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/02/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized, pragmatic, double-blind, placebo-controlled clinical study, evaluation of Hydroxychloroquine for prevention of hospitalizations and respiratory complications in outpatients with confirmed or probable diagnosis of COVID-19
pt-br
Estudo clínico randomizado, pragmático, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando Hidroxicloroquina para prevenção de hospitalização e complicações respiratórias em pacientes ambulatoriais com diagnóstico confirmado ou provável de COVID-19
Trial identification
- UTN code: A27736297878
-
Public title:
en
Randomized, pragmatic, double-blind, placebo-controlled clinical study, evaluation of Hydroxychloroquine for prevention of hospitalizations and respiratory complications in outpatients with confirmed or probable diagnosis of COVID-19
pt-br
Estudo clínico randomizado, pragmático, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando Hidroxicloroquina para prevenção de hospitalização e complicações respiratórias em pacientes ambulatoriais com diagnóstico confirmado ou provável de COVID-19
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
30415320.8.1001.0070
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.954.631
Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
-
4.015.989
Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
-
30415320.8.1001.0070
Sponsors
- Primary sponsor: EMS Farmacêutica
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Alemão Oswaldo Cruz
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Alemão Oswaldo Cruz
- Institution: EMS Farmacêutica
Health conditions
-
Health conditions:
en
Coronavirus infection
pt-br
Infecção por Coronavírus
-
General descriptors for health conditions:
en
C08 Respiratory tract diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
es
C08 Enfermedades respiratorias
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Group 1 - Hydroxychloroquine, 400 mg 12/12h, oral, on the first day followed by Hydroxychloroquine, 400 mg once daily, oral for 6 days, totaling 7 days of treatment - 650 patients Grupo 2 - Placebo of Hydroxychloroquine 400 mg 12 / 12h, oral, on the first day followed by Hydroxychloroquine 400 mg placebo once daily, oral for 6 days, totaling 7 days of treatment - 650 patients - 650 patients
pt-br
Grupo 1 - Hidroxicloroquina, 400 mg 12/12h, via oral, no primeiro dia seguido por Hidroxicloroquina, 400 mg 1 vez ao dia, via oral por período de 6 dias, totalizando 7 dias de tratamento - 650 pacientes Grupo 2 - Placebo da hidroxicloroquina 400 mg 12/12h, via oral, no primeiro dia seguido por placebo da hidroxicloroquina 400 mg 1 vez ao dia, via oral por período de 6 dias, totalizando 7 dias de tratamento - 650 pacientes
-
Descriptors:
en
D03.633.100.810.050.180.350 Hydroxychloroquine
pt-br
D03.633.100.810.050.180.350 Hidroxicloroquina
es
D03.633.100.810.050.180.350 Hidroxicloroquina
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/13/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/10/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 1300 - 18 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
Adults age greater than or equal to 18 years ;patients assisted in the ER with probable or confirmed infection by COVID-19; time between symptoms and inclusion less than or equal to 7 days; present mild symptoms, with no indication of hospitalization; present at least 1 risk factor for complication (age more than 65 years; hypertension; diabetes mellitus; bronchial asthma; COPD or other chronic lung diseases; smoking ; immunosuppression; obesity
pt-br
Adultos maior ou igual a 18 anos; atendidos no PA com infecção provável ou confirmada pelo COVID-19; tempo entre sintomas e inclusão menor ou igual a 7 dias; apresente sintomas leves, sem indicação de internação hospitalar; apresente pelo menos 1 fator de risco para complicação (maior que 65 anos; hipertensão arterial; diabetes mellitus; asma brônquica ; DPOC ou outras pneumopatias crônicas; tabagismo; imunossupressão; obesidade
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Exclusion criteria:
en
Patients under 18 years old, hospitalization in the first care; positive test for influenza in the first visit; known hypersensitivity hydroxychloroquine / chloroquine; previous diagnosis of retinopathy or macular degeneration; previous diagnosis of QT-long syndrome; history of sudden death in close family members (parents and siblings), use of anti-arrhythmic drugs or others that may increase the bioavailability of hydroxychloroquine or enhance its effect, decompensated heart failure, symptomatic coronary artery disease; evidence of known liver disease, reported by the patient; evidence of known chronic kidney disease, reported by the patient, patients with pancreatitis, baseline ECG with QT interval greater than or equal to 480ms; chronic use of hydroxychloroquine / chloroquine for other reasons; pregnancy
pt-br
Pacientes menores de 18 anos;internação hospitalar no primeiro atendimento; teste positivo para influenza no primeiro atendimento; hipersensibilidade conhecida hidroxicloroquina/cloroquina; diagnóstico prévio de retinopatia ou degeneração macular; diagnóstico prévio de síndrome do QT-longo; história de morte súbita em familiares próximos (pais e irmãos), uso de medicamentos anti-arrítmicos ou outros que possam aumentar a biodisponibilidade de hidroxicloroquina ou potencializar seu efeito, insuficiência cardíaca descompensada, doença arterial coronária sintomática; evidência de doença hepática conhecida, relatada pelo paciente; evidência de doença renal crônica conhecida, relatada pelo paciente;pacientes com pancreatite;ECG basal com intervalo QT maior ou igual 480ms ; uso crônico de hidroxicloroquina/cloroquina por outras razões; gravidez
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Assess need for hospitalization due to a COVID-19 compatible cause within 30 days after hospitalization through telephone contact by a trained professional, as it is believed that 90% of hospital admissions due to SARS-Cov2 occur within the first 15 sick days. The outcome period of 30 days was chosen to capture the 10% of the remaining hospitalizations, which are outliers, which will happen between 15 and 30 days of illness.
pt-br
Avaliar necessidade de hospitalização por causa compatível com COVID-19 dentro de 30 dias após a hospitalização através de um contato telefônico por um profissional treinado , pois acredita-se que 90% das internações hospitalares em virtude do SARS-Cov2 ocorrem dentro dos primeiros 15 dias de doença. O período do desfecho de 30 dias foi escolhido para capturar os 10% das hospitalizações restantes, que são outliers, que vão acontecer entre 15 e 30 dias de doença.
en
Secondary Outcome Clinically assess efficacy for the presence of uncontrolled asthma after 5 or more days of medication initiation through telephone contact by trained staff
pt-br
Desfecho Secundário Avaliar clinicamente a eficácia quanto a presença de asma sem controle após 5 ou mais dias do inicio da medicação através de um contato telefônico por um pessoal treinado
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Secondary outcomes:
en
Clinically assess the effectiveness of pneumonia through telephone contact by trained staff
pt-br
Avaliar clinicamente a eficácia quanto a presença de pneumonia através de um contato telefônico por um pessoal treinado
en
Clinically evaluate the efficacy of otitis media through telephone contact by trained staff
pt-br
Avaliar clinicamente a eficácia quanto a presença de otite média através de um contato telefônico por um pessoal treinado
en
Clinically assess efficacy for fever resolution time through telephone contact by trained staff
pt-br
Avaliar clinicamente a eficácia quanto ao tempo de resolução de febre através de um contato telefônico por um pessoal treinado
en
Clinically assess the effectiveness of the time to resolve respiratory symptoms (cough, runny nose) through telephone contact by trained staff
pt-br
Avaliar clinicamente a eficácia quanto ao tempo de resolução de sintomas respiratórios ( tosse, coriza) através de um contato telefônico por um pessoal treinado
en
Clinically assess efficacy for fever resolution time through telephone contact by trained staff
pt-br
Avaliar clinicamente a eficácia quanto ao tempo de resolução de febre através de um contato telefônico por um pessoal treinado
en
Check if there was an admission to the Intensive Care Unit through telephone contact by trained staff
pt-br
Verificar se houve internação em Unidade de Terapia Intensiva através de um contato telefônico por um pessoal treinado
en
Check if there is a need for orotracheal intubation
pt-br
Verificar se houve necessidade de intubação orotraqueal
en
Check mechanical ventilation time
pt-br
Verificar tempo de ventilação mecânica
en
Assess mortality
pt-br
Avaliar mortalidade
en
To evaluate hypoglycemia through questioning by telephone contact by trained starff to verify changes in the frequency of hypoglycemic episodes in diabetic patients using hypoglycemic medication, perceived by clinical conditions or measured in a capillary or blood glucose device.
pt-br
Avaliar hipoglicemia através de questionamento por contato telefônico por um pessoal treinado para verificação de alteração na frequência de episódio de hipoglicemia em pacientes diabéticos em uso de medicação hipoglicemiante, percebida por quadro clínica ou mensurada em aparelho de glicemia capilar ou sanguínea.
en
To evaluate the presence of cardiac arrhythmias in patients with no known history of prolongation in the QT interval or pre-existing heart disease, through telephone contact, questioning the need to seek medical attention and detect adverse events resulting from treatment
pt-br
Avaliar presença de arritmias cardíacas em pacientes sem histórico conhecido de prolongamento no intervalo QT ou doença cardíaca preexistente, através de contato telefônico questionando a necessidade de procurar um atendimento médico e detecção de evento adverso decorrente do tratamento
en
Check if there is a reduction in visual acuity: Change in visual acuity or a new diagnosis of retinal disease not previously known, through telephone contact questioning the need to seek medical attention and detection of adverse event resulting from treatment
pt-br
Verificar se houve reedução de acuidade visual: Alteração na acuidade visual ou novo diagnóstico de doença de retina não conhecida previamente, através de contato telefônico questionando a necessidade de procurar um atendimento médico e detecção de evento adverso decorrente do tratamento
en
Check if there is a change in intestinal habit greater than three (3) diarrheal episodes a day during the use of hydroxychloroquine medication and after 3 days after the end of it, through telephone contact questioning the need to seek medical attention and detection of adverse event resulting from treatment
pt-br
Verificar se houve alteração no hábito intestinal maior que três (3) episódios diarreicos ao dia durante uso da medicação hidroxicloroquina e após 3 dias do término da mesma, através de contato telefônico questionando a necessidade de procurar um atendimento médico e detecção de evento adverso decorrente do tratamento
en
Check if there is a change in appetite (anorexia) during the use of the hydroxychloroquine medication and 3 days after the end of it, through telephone contact, questioning the need to seek medical attention and detection of adverse event resulting from the treatment
pt-br
Verificar se houve alteração no apetite (anorexia) durante o uso da medicação hidroxicloroquina e após 3 dias do término da mesma, através de contato telefônico questionando a necessidade de procurar um atendimento médico e detecção de evento adverso decorrente do tratamento
en
Evaluate the perception of changes in emotional lability (rapid change of mood) hydroxychloroquine and 3 days after the end of it, through telephone contact questioning the need to seek medical attention and detection of adverse event resulting from treatment
pt-br
Avaliar percepção de alteração na labilidade emocional (mudança rápida de humor) hidroxicloroquina e após 3 dias do término da mesma, através de contato telefônico questionando a necessidade de procurar um atendimento médico e detecção de evento adverso decorrente do tratamento
en
Exploratory Outcomes Period of hospitalization since randomization
pt-br
Desfechos Exploratórios Tempo para internação hospitalar desde a randomização
en
Assessment of the patient's clinical status at the time of hospitalization.
pt-br
Avaliação do status clínico do paciente no momento da internação hospitalar.
Contacts
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Public contact
- Full name: Dayane Correa Vila Nova
-
- Address: Rua João Julião, 331
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01323--90
- Phone: 11 3549-0729
- Email: dvilanova@haoc.com.br
- Affiliation: Hospital Alemão Oswaldo Cruz
- Full name: Priscila Kazue Kunitake
-
- Address: Rua João Julião, 331 - Paraíso
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01323-903
- Phone: +551135490395
- Email: priscilakazue@haoc.com.br
- Affiliation: Hospital Alemão Oswaldo Cruz
-
Scientific contact
- Full name: Álvaro Avezum
-
- Address: Rua João Julião, 331 - Paraíso
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01323-903
- Phone: +551135490391
- Email: aavezum@haoc.com.br
- Affiliation: Hospital Alemão Oswaldo Cruz
-
Site contact
- Full name: Priscila Kazue Kunitake
-
- Address: Rua João Julião, 331 - Paraíso
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01323-903
- Phone: +551135490395
- Email: priscilakazue@haoc.com.br
- Affiliation: Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16806.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4649 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.