Ministério da Saúde
 

RBR-344jq8

Avaliação da aplicabilidade e dos resultados clínicos da estimulação elétrica transcutânea do nervo tibial posterior no tratamento de crianças com constipação intestinal intratável

Data de registro: 10 de Jan. de 2018 às 20:27
Last Update: 13 de Março de 2018 às 10:04

Tipo do estudo:

Intervenções

Título científico:

pt-br

Avaliação da aplicabilidade e dos resultados clínicos da estimulação elétrica transcutânea do nervo tibial posterior no tratamento de crianças com constipação intestinal intratável

en

Evaluation of applicability and clinical outcomes transcutaneous electrical nerve stimulation posterior treatment of children with constipation intractable intestinal

Identificação do ensaio

  • Número do UTN: U1111-1207-5487
  • Título público:

    pt-br

    Avaliação da aplicabilidade e dos resultados da estimulação elétrica nervosa no tratamento de crianças com constipação intestinal intratável

    en

    Assessment of applicability and results of nerve electrical stimulation in the treatment of children with intractable intestinal constipation

  • Acrônimo científico:

  • Acrônimo público:

  • Identificadores secundários:
    • Numero do CAAE 80013017.0.0000.5411
      Órgão emissor: Plataforma Brasil
    • Número do Parecer do CEP:2.420.698
      Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP

Patrocinadores

  • Patrocinador primário: Universidade Estadual Paulista “Júlio de Mesquita Filho” Faculdade de Medicina de Botucatu-FMB/UNESP
  • Patrocinadores secundários:
    • Instituição: Universidade Estadual Paulista “Júlio de Mesquita Filho” Faculdade de Medicina de Botucatu-FMB/UNESP
  • Fontes de apoio financeiro ou material:
    • Instituição: Universidade Estadual Paulista “Júlio de Mesquita Filho” Faculdade de Medicina de Botucatu-FMB/UNESP

Condições de saúde

  • Condições de saúde ou problemas:

    pt-br

    Constipação

    en

    Constipation

  • Descritores gerais para as condições de saúde:

    pt-br

    C23: Condições patológicas, sinais e sintomas

    es

    C23: Condiciones patológicas, signos y síntomas

    en

    C23: Pathological conditions, signs and symptoms

  • Descritores específicos para as condições de saúde:

    pt-br

    K59.0: Constipação

    es

    K59.0: Constipación

    en

    K59.0: Constipation

Intervenções

  • Categorias das intervenções
    • Device
  • Intervenções:

    pt-br

    Propomos um estudo clínico clínico, longitudinal, coorte, prospectivo, não controlado, cuja coleta de dados ocorrerá no período de 12 meses. A amostra será composta por 30 crianças, com idade entre 7 e 18 anos, que serão submetidas à estimulação nervosa elétrica transcutânea do nervo tibial posterior em ambiente familiar por período de oito semanas, sendo avaliadas antes e após esta intervenção. A intervenção proposta de eletroestimulação deve ter duração de 30 minutos, realizada em ambos os membros inferiores simultaneamente, por meio de um gerador de corrente Tens / Fes 2
    Canais (Neurodyn Portable Ibramed ®), com uma frequência de 30 Hz, largura de pulso de
    200 e intensidade ajustada de acordo com o limite máximo sensorial do paciente. As avaliações serão realizadas com 4 e 8 semanas de intervenção e serão compostas pela aplicação dos seguintes instrumentos: Questionado sobre a avaliação do estado clínico atual; Escala de Bristol modificada para crianças (mBSFS-C) para análise de
    consistência das fezes; Índice de Função do Intestino (BF-S); Índice de continência fecal; Questionário PEDs 4.0 para avaliação da qualidade de vida; Questionário destinado a avaliar a aplicabilidade das sessões; diário evacuatório dos últimos 7 dias.

    en

    We propose a clinical, longitudinal, cohort, prospective, uncontrolled clinical study whose data collection will occur in the 12-month period. The sample will be composed of 30 children, aged between 7 and 18 years, who will be submitted to transcutaneous electrical nerve stimulation of the posterior tibial nerve in a familiar environment for a period of eight weeks, being evaluated before and after this intervention. The proposed electrostimulation intervention should last 30 minutes, performed in both lower limbs simultaneously, by means of a current generator Tens / Fes 2
    Channels (Neurodyn Portable Ibramed ®), with a frequency of 30 Hz, pulse width of
    200 and intensity adjusted according to the maximum sensorial limit of the patient. The evaluations will be carried out with 4 and 8 weeks of intervention and will be composed by the application of the following instruments: Asked about the evaluation of the current clinical state; Modified Bristol scale for children (mBSFS-C) for analysis of
    stool consistency; Intestine Function Index (BF-S); Fecal continence index; PEDs 4.0 questionnaire for quality of life assessment; Questionnaire to evaluate the applicability of the sessions; the last 7 days.

  • Descritores para as intervenções:

    pt-br

    E02.331.800: Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

    es

    E02.331.800: Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio

    pt-br

    C23.888.821.150: Constipação Intestinal

    es

    C23.888.821.150: Estreñimiento

    pt-br

    A08.800.800.720.450.760.820: Nervo Tibial

    es

    A08.800.800.720.450.760.820: Nervio Tibial

Recrutamento

  • Situação de recrutamento: Recruiting
  • País de recrutamento
    • Brazil
  • Data prevista do primeiro recrutamento: 2018-03-01
  • Data prevista do último recrutamento: 2019-03-01
  • Tamanho da amostra alvo: Gênero para inclusão: Idade mínima para inclusão: Idade máxima para inclusão:
    30 - 7 Y 18 Y
  • Critérios de inclusão:

    pt-br

    Serão incluídos pacientes com idade entre 7 a 18 anos, de ambos os sexos, com diagnóstico de CIC, estabelecido a partir dos Critérios de Roma IV, e  que sejam classificadas como portadoras de constipação intestinal intratável, de acordo com a definição das Sociedades Européia (ESPGHAN) e Norte Americana (NASPGHAN) de Gastropediatria, representada por pacientes sem resposta ao tratamento padrão, após um período de três meses.

    en

    Patients between the ages of 7 and 18 years of age, of both sexes, with a diagnosis of CIC, established according to the criteria of Rome IV, and classified as having intractable intestinal constipation, according to the definition of the European Societies ( ESPGHAN) and North American (NASPGHAN) Gastropediatrics, represented by patients unresponsive to standard treatment, after a period of threE months

  • Critérios de exclusão:

    pt-br

    Serão excluídos os pacientes cujos pais e/ou responsáveis não concordarem em participar do estudo e não assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, bem como os pacientes com idades entre 12 e 18 anos que não assinarem o respectivo Termo de Assentimento. Serão excluídos do estudo pacientes com qualquer causa orgânica identificável para a constipação intestinal. Também serão considerados critérios de exclusão: déficits neurológicos e/ou cognitivos, lesões de pele na região de aplicação dos eletrodos, alterações de sensibilidade local, presença de marca-passo cardíaco, crianças que apresentem cardiopatias ou arritmias cardíacas, pacientes que apresentarem questionários incompletos ou que forem submetidos a alterações de medicamentos e do padrão
    alimentar durante o período de intervenção ou que abandonarem o tratamento de eletroestimulação proposto durante o período de intervenção.

    en

    Patients whose parents and / or guardians do not agree to participate in the study and who do not sign the Free and Informed Consent Term, as well as patients between the ages of 12 and 18 who do not sign their consent form, will be excluded. Patients with any identifiable organic cause for intestinal constipation will be excluded from the study. Exclusion criteria will also be considered: neurological and / or cognitive deficits, skin lesions in the region of application of electrodes, changes in local sensitivity, presence of cardiac pacemaker, children presenting with cardiac arrhythmias or cardiac arrhythmias, patients presenting incomplete questionnaires or that are subject to drug changes and the standard
    during the intervention period or who abandon the proposed electrostimulation treatment during the intervention period

Tipo do estudo

  • Desenho do estudo:

    pt-br

    Trata-se de um estudo clínico de intervenção, longitudinal, de coorte, prospectivo, não controlado, de braço unico.

    en

    This is a longitudinal, cohort, prospective, uncontrolled, single arm clinical trial.

  • Programa de acesso expandido Enfoque do estudo Desenho da intervenção Número de braços Tipo de mascaramento Tipo de alocação Fase do estudo
    Nenhum Treatment Single-group 1 Abrir Single-arm-study N/A

Desfechos

  • Desfechos primários:

    pt-br

    Melhora no padrão evacuatório e na qualidade de vida das crianças submetidas à intervenção. Serão utilizados os seguintes instrumentos para avaliar e quantificar esta melhora esperada:Questionado sobre a avaliação do estado clínico atual; Escala de Bristol modificada para crianças (mBSFS-C) para análise de consistência das fezes; Índice de Função do Intestino (BF-S); Índice de continência fecal; Questionário PEDs 4.0 para avaliação da qualidade de vida; diário evacuatório dos últimos 7 dias.

    en

    Improvement in the evacuation pattern and in the quality of life of the children submitted to the intervention. The following instruments will be used to evaluate and quantify this expected improvement: Asked about the evaluation of the current clinical state; Modified Bristol scale for children (mBSFS-C) for stool consistency analysis; Intestine Function Index (BF-S); Fecal continence index; PEDs 4.0 questionnaire for quality of life assessment; the last 7 days.

    pt-br

    A possibilidade da aplicação da terapia de eletroestimulação em ambiente domiciliar, identificado por meio de um questionário dirigido destinado a avaliar a aplicabilidade das sessões.

    en

    The possibility of applying the electrostimulation therapy in a home environment, identified through a directed questionnaire to evaluate the applicability of the sessions.

  • Desfechos secundários:

    pt-br

    Não são esperados desfechos secundários

    en

    Secondary outcomes are not expected

Contatos

  • Contatos para questões públicas
    • Nome completo: Rebeca Mayara Padilha Rego
      • Endereço: Faculdade de Medicina de Botucatu - Departamento de Cirurgia e Ortopedia - Anexo verde - 3º andar - Avenida Professor Monteegro, Distrito de Rubião Junior s/n
      • Cidade: Botucatu / Brazil
      • CEP: 18618970
    • Fone: +55 (14) 3880 1703
    • E-mail:
    • Filiação: Universidade Estadual Paulista “Júlio de Mesquita Filho” Faculdade de Medicina de Botucatu-FMB/UNESP
     
  • Contatos para questões científicas
    • Nome completo: Rebeca Mayara Padilha Rego
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  • Contatos para informação sobre os centros de pesquisa
    • Nome completo: Rebeca Mayara Padilha Rego
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Links adicionais:

 
OpenTrials v1.2