Ministério da Saúde
 

RBR-329pyp

Desemprenho de uma resina Bulk-Fill em restaurações classe II em molares decíduos - ensaio clínico randomizado

Data de registro: 5 de Março de 2018 às 16:53
Last Update: 13 de Junho de 2018 às 11:50

Tipo do estudo:

Intervenções

Título científico:

pt-br

Desemprenho de uma resina Bulk-Fill em restaurações classe II em molares decíduos - ensaio clínico randomizado

en

Performance of a Bulk-Fill composite in class II cavities in primary molars - randomized clinical trial

Identificação do ensaio

  • Número do UTN: U1111-1210-3470
  • Título público:

    pt-br

    Desempenho de uma resina Bulk-Fill em restaurações proximais de molares decíduos

    en

    Performance of a Bulk-Fill composite in proximal restorations in primary molars

  • Acrônimo científico:

  • Acrônimo público:

  • Identificadores secundários:
    • 81118217.7.0000.5346 - CAAE
      Órgão emissor: Plataforma Brasil
    • 2.499.009
      Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Maria/ Pró-Reitoria de Pós-Graduação

Patrocinadores

  • Patrocinador primário: Universidade Federal de Santa Maria/ Pró-Reitoria de Pós-Graduação
  • Patrocinadores secundários:
    • Instituição: Rachel de Oliveira Rocha
    • Instituição: Universidade Federal de Santa Maria
    • Instituição: Universidade Federal de Santa Maria/ Pró-Reitoria de Pós-Graduação
  • Fontes de apoio financeiro ou material:
    • Instituição: Larissa D'Olanda Gindri

Condições de saúde

  • Condições de saúde ou problemas:

    pt-br

    Cárie dentária; lesões ocluso-proximais.

    en

    Dental caries; occlusal-proximal lesions.

  • Descritores gerais para as condições de saúde:

    pt-br

    C07: Doenças estomatognáticas

    es

    C07: Enfermedades estomatognáticas

    en

    C07: Stomatognathic diseases

  • Descritores específicos para as condições de saúde:

    pt-br

    C07.793.720.210: Cárie Dentária

    es

    C07.793.720.210: Caries Dental

    en

    C07.793.720.210: Dental Caries

Intervenções

  • Categorias das intervenções
    • Other
  • Intervenções:

    pt-br

    Grupo teste: 59 restaurações de resina composta Z350 XT.
    Grupo controle: 59 restaurações de resina Filtek Bulk-Fill.
    Após profilaxia, o dente será anestesiado e realizar-se-á isolamento absoluto com dique de borracha e grampo apropriado. O preparo cavitário será feito com o uso de pontas diamantadas em alta rotação de tamanho apropriado à extensão da lesão cariosa. A remoção de tecido cariado será realizada com brocas de baixa rotação e/ou colheres de dentina de tamanho apropriado à cavidade. A remoção ocorrerá de maneira seletiva. Será removida a dentina infectada e a dentina afetada será mantida na cavidade. Para auxílio na reconstrução da parede proximal será utilizada unimatrix e cunha de madeira.
    O condicionamento será de maneira igual no grupo teste e no grupo controle: esmalte e dentina serão condicionados com gel de ácido fosfórico a 37% durante 30 segundos em esmalte e 15 segundos em dentina, seguido de lavagem em abundância. Após, o sistema adesivo Single Bond Universal será aplicado diretamente sobre os substratos (esmalte e dentina) secos, durante 20 segundos, conforme orientações dos fabricantes. Um leve jato de ar comprimido por 5 segundos será aplicado. O sistema adesivo será fotoativado por 10 segundos com o aparelho QHL 75 Curing Lite. No grupo controle cada incremento de resina composta será fotoativado por 20 segundos.
    No grupo teste, o incremento será fotoativado através das faces oclusal, vestibular e lingual do dente durante 20 segundos.
    Após remoção do isolamento absoluto, interferências oclusais serão removidas com pontas diamantadas de granulação fina em alta rotação sob refrigeração. O tempo necessário, a partir da abertura do envelope, para realizar o procedimento restaurador será cronometrado em todas as restaurações.

    en

    Test group: 59 composite resin restorations Z350 XT.
    Control group: 59 Filtek Bulk-Fill resin restorations.
    After prophylaxis, the tooth will be anesthetized and absolute insulation with rubber damp and appropriate clamp will be performed. The cavity preparation will be done with the use of diamond tips in high rotation of size appropriate to the extension of the carious lesion. Removal of carious tissue will be performed with low-rotation drills and / or dentine spoons of appropriate size into the cavity. Removal will occur selectively. The infected dentin will be removed and the affected dentin will be kept in the cavity. To aid in the reconstruction of the proximal wall, unimatrix and wedge of wood will be used.
    The conditioning will be the same in the test group and in the control group: enamel and dentin will be conditioned with 37% phosphoric acid gel for 30 seconds in enamel and 15 seconds in dentin, followed by washing in abundance. Afterwards, the Universal Single Bond adhesive system will be applied directly to the dry substrates (enamel and dentin) for 20 seconds, according to manufacturers' instructions. A light stream of compressed air for 5 seconds will be applied. The adhesive system will be photoactivated for 10 seconds with the QHL 75 Curing Lite. In the control group each increment of composite resin will be photoactivated for 20 seconds.
    In the test group, the increment will be photoactivated through the occlusal, buccal and lingual surfaces of the tooth for 20 seconds.
    After removal of the absolute insulation, occlusal interferences will be removed with 3118F fine grain diamond tips at high speed under refrigeration. The time required, from the opening of the envelope, to perform the restorative procedure will be timed in all restorations.

  • Descritores para as intervenções:

    pt-br

    E06.323.428: Restauração Dentária Permanente

    es

    E06.323.428: Restauración Dental Permanente

Recrutamento

  • Situação de recrutamento: Recruitment completed
  • País de recrutamento
    • Brazil
  • Data prevista do primeiro recrutamento: 2018-02-20
  • Data prevista do último recrutamento: 2018-04-20
  • Tamanho da amostra alvo: Gênero para inclusão: Idade mínima para inclusão: Idade máxima para inclusão:
    118 - 5 - 9 -
  • Critérios de inclusão:

    pt-br

    Presença de lesão ocluso-proximal com envolvimento de esmalte e dentina; estar em bom estado de saúde geral.

    en

    Have at least one occlusal-proximal lesion involving enamel and dentin; be in good health.

  • Critérios de exclusão:

    pt-br

    Dente com pulpite irreversível; dente com necrose pulpar, reabsorção patológica interna; reabsorção patológica externa; presença de outro material na cavidade.

    en

    Tooth with irreversible pulpitis; tooth with pulp necrosis, internal pathological reabsorption; external pathological reabsorption; presence of another material in the cavity.

Tipo do estudo

  • Desenho do estudo:

    pt-br

    Ensaio Clínico de tratamento, randomizado-controlado, duplo-cego, paralelo, com dois braços.

    en

    Clinical trial of treatment, randomized-controlled, double-blind, parallel, two-arm.

  • Programa de acesso expandido Enfoque do estudo Desenho da intervenção Número de braços Tipo de mascaramento Tipo de alocação Fase do estudo
    Nenhum Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A

Desfechos

  • Desfechos primários:

    pt-br

    Falha das restaurações, avaliando critérios funcionais, biológicos, mecânicos e estéticos de acordo com critérios da Federação Dentária Internacional (FDI), utilizando a análise sobrevida de Kaplan-Meier considerando a diferença mínima entre os grupos de 25%.

    en

    Restoration failure, evaluating functional, biological, mechanical and aesthetic criteria according to International Dental Federation (FDI) criteria, using the Kaplan-Meier survival analysis considering the minimum difference between the 25% groups.

  • Desfechos secundários:

    pt-br

    Avaliar se existe uma redução no tempo restaurador utilizando uma resina Bulk Fill e comparar esse nova material ao seu grupo controle, uma resina convencional, cronometrando o tempo utilizado desde a inserção do primeiro incremento até a última fotopolimerização.

    en

    Evaluate if there is a reduction in restorative time using a Bulk Fill resin and compare this new material to its control group, a conventional resin, timing the time from insertion of the first increment to the last photopolymerization.

Contatos

  • Contatos para questões públicas
    • Nome completo: Larissa D'Olanda Gindri
      • Endereço: Duque de Caxias, 1295
      • Cidade: Santa Maria / Brazil
      • CEP: 97015-190
    • Fone: 5555999018273
    • E-mail:
    • Filiação: Universidade Federal de Santa Maria
     
  • Contatos para questões científicas
    • Nome completo: Larissa D'Olanda Gindri
      • Endereço: Duque de Caxias, 1295
      • Cidade: Santa Maria / Brazil
      • CEP: 97015-190
    • Fone: 5555999018273
    • E-mail:
    • Filiação: Universidade Federal de Santa Maria
     
  • Contatos para informação sobre os centros de pesquisa
    • Nome completo: Larissa D'Olanda Gindri
      • Endereço: Duque de Caxias, 1295
      • Cidade: Santa Maria / Brazil
      • CEP: 97015-190
    • Fone: 5555999018273
    • E-mail:
    • Filiação: Universidade Federal de Santa Maria
     

Links adicionais:

 
OpenTrials v1.2