Public trial
RBR-2vz89f Study of microcirculation in Leprosy
Date of registration: 04/17/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/17/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Study of microcirculation in Leprosy using polarized orthogonal light (Microscan®)and laser-Doppler associated to iontophoresis: A model of dysautonomy by denervation
pt-br
Estudo da microcirculação na Hanseníase com uso da microscopia da luz ortogonal polarizada (Microscan®) e com laser-Doppler associado à iontoforese: Um modelo de disautonomia por denervação
Trial identification
- UTN code: U1111-1222-2387
-
Public title:
en
Study of microcirculation in Leprosy
pt-br
Estudo da microcirculação na hanseníase
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Parecer COEP 011/2012
Issuing authority: Comissão de Ética em Pesquisa (COEP)/UERJ
-
Parecer COEP 011/2012
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação Carlos Chagas Filho de Amparo À Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (FAPERJ)
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Carlos Chagas Filho de Amparo À Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (FAPERJ)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Leprosy;Men
pt-br
Hanseníase;Homens
-
General descriptors for health conditions:
en
A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases
pt-br
A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
We used polarized orthogonal light videomicroscopy (Microscan®), Fourier analysis of laser-Doppler signal to study vasomotion, and laser-Doppler flowmetry associated to iontophoresis vasoactive substances (acetylcholine and sodium nitroprusside that were used in the transdermal electroode to evaluate microvascular reactivity. These evaluations were performed in each patient skin (total of seven patients) in tuberculoid Leprosy lesion and in his contralateral limb that did not present tuberculoid Leprosy lesion, that was used as control skin.
pt-br
Utilizamos a videomicroscopia de luz ortogonal polarizada (Microscan®), a análise de Fourier do sinal do laser Doppler para estudo da vasomotricidade e o laser Doppler fluxometria associado à iontoforese de substâncias vasoativas (acetilcolina e nitroprussiato de sódio que eram utilizadas no eletrodo transdérmico) para avaliação da reatividade microvascular. essas avaliações foram realizadas na pele de cada paciente (7 pacientes no total) na lesão de hanseníase tuberculóide e no seu membro contralateral que não apresentava lesão da hanseníase tuberculóide, o qual foi usado como pele controle
-
Descriptors:
en
E01.370.370.475 Laser-Doppler Flowmetry
pt-br
E01.370.370.475 Fluxometria por Laser-Doppler
es
E01.370.370.475 Flujometría por Láser-Doppler
en
E02.319.267.650 Iontophoresis
pt-br
E02.319.267.650 Iontoforese
es
E02.319.267.650 Iontoforesis
en
E01.370.350.515.690 Microscopy, Video
pt-br
E01.370.350.515.690 Microscopia de Vídeo
es
E01.370.350.515.690 Microscopía por Video
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/20/2011 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 7 M 20 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Male; Be a tuberculoid leprosy patient under treatment; Age between 20 and 60 years; Present tuberculoid lesion in skin of superior and inferior limbs; Do not have hypertension or Diabetes mellitus and other diseases that may alter microcirculatory parameters; Do not be a smoker; Do not present leprosy reaction state at the time of the examination; Ability to follow the given guidelines and attend the evaluations; Phototype I-IV of Fitzpatrick and Sign the informed consent form.
pt-br
Sexo masculino; Ser portador de hanseníase tuberculóide em tratamento; Faixa etária entre os 20 e 60 anos; Apresentar mancha de MH em MMSS ou MMII; Não ser portador de HAS ou DM e outras doenças que possam alterar parâmetros microcirculatórios; Não ser tabagista; Não apresentar estado reacional hansênico no momento do exame; Capacidade de seguir as orientações dadas e comparecer as avaliações; Fototipo I-IV de Fitzpatrick e Assinar o termo de consentimento pré-informado.
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Exclusion criteria:
en
Obesity (BMI> 35); Spot present in another anatomical region other than superior and inferior limbs; Single lesion of small-sized tuberculoid lesion with a recent biopsy scar occupying almost the entire lesion.
pt-br
Obesidade (IMC >35); Mancha presente em outra região anatômica que não seja MMSS e MMII; Lesão única de MHT de tamanho pequeno com cicatriz de biópsia recente ocupando quase toda a lesão.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Single-group 1 Open N/A N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to show the deterioration of the sympathetic innervation of the microcirculation vessels Mycobacterium leprae infection and to prove the vascular dysautonomia model by denervation by means of significant decrease (p <0.05) of vasomotion sympathetic component at the tuberculoid Leprosy skin lesion in relation to healthy skin (control) in the contralateral limb using the method of spectral analysis of vasomomotion by laser-Doppler flowmetry.
pt-br
Espera-se evidenciar a deterioração da inervação simpática dos vasos da microcirculação pela infecção do Mycobacterium leprae e comprovar o modelo de disautonomia vascular por denervação por meio da diminuição significativa (p<0,05) do componente simpático da vasomotricidade no local da lesão cutânea da Hanseníase tuberculóide em relação a pele saudável (controle) no membro contralateral utilizando o método da análise espectral da vasomotricidade por laser-Doppler fluxometria.
en
No significant difference (p = 0.6461) was observed between the sympathetic component of vasomotion at the lesion site caused by tuberculoid Leprosy (0.2420 ± 0.0823) compared to healthy skin on the contralateral side (0.2420 ± 0, 0648) of the same patient using the spectral analysis of vasomotion by laser Doppler flowmetry and, therefore, it was evidenced that there was no decrease of the sympathetic activity in the lesion region and consequently vascular dysautonomia by denervation in this group of patients with tuberculoid leprosy. Data are expressed as mean±standard deviation.
pt-br
Não foi observada diferença significativa (p=0,6461) entre o componente simpático da vasomotricidade no local da lesão provocada pela hanseniase tuberculoide (0,2420±0,0823) em relação a pele saudável do lado contralateral (0,2420±0,0648) do mesmo paciente através da análise espectral da vasomotricidade por laser Doppler fluxometria e, portanto foi evidenciado que não houve diminuição da atividade simpática na região da lesão e consequentemente disautonomia vascular por denervação nesse grupo de pacientes com hanseníase tuberculoide. Dados expressos em média±desvio-padrão.
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Secondary outcomes:
en
It is expected to be found a significant reduction (p<0.05)in functional capillary density (number of capillaries with blood flow / mm2) in the cutaneous lesion region of tuberculoid Leprosy in relation to the healthy skin area in the contralateral limb of the same leprosy patient.
pt-br
Espera-se encontrar uma dimininuição significativa (p<0.05) da densidade capilar funcional (número de capilares com fluxo sanguíneo/mm2) na região da lesão cutânea da hanseníase tuberculóide em relação a área de pele saudável no membro contralateral do mesmo paciente hanseniano.
en
It was observed a significant reduction of functional capillary density (number of capillaries with blood flow/mm2) in tuberculoid leprosy skin lesion (12,55[12,14-13,27]) in comparison to healthy skin in the contralateral limb (17,48[17,08-18,42]) of the same tuberculoid leprosy patient (p=0,0021), using polarized orthogonal light videomicroscopy method. Data are expressed as median and interquartile range.
pt-br
Foi observada uma redução significativa da densidade capilar funcional (número de capilares com fluxo sanguíneo/mm2) na região da lesão cutânea da hanseníase tuberculóide (12,55[12,14-13,27])em relação a área de pele saudável no membro contralateral (17,48[17,08-18,42]) do mesmo paciente hanseniano (p=0,0021), utilizando o método da videomocroscopia de luz ortogonal polarizada. Dados expresso em mediana e intervalo interquartis.
en
It is expected a significantly lower (p<0.05) endothelium-dependent and independemnt vasodilator response in the lesion caused by tuberculoid leprosy (due to the loss of sympathetic tonus in the arterioles) in this region) in relation to healthy (control) skin on the contralateral limb of the same patient, using the laser-Doppler flowmetry associated to acetylcholine (an endothelium-dependent vasodilator) and sodium nitroprusside (an endothelium-independent vasodilator) iontophoresis method.
pt-br
Espera-se encontrar uma reposta vasodilatadora dependente e independente do endotélio significativamente menor (p<0.05) na lesão provocada pela Hanseníase tuberculóide (devido a perda do tônus simpático das arteríolas nessa região) em relação a pele saudável (controle) no membro contralateral do mesmo paciente, utilizando o método da laser-Doppler fluxometria associada à iontoforese de acetilcolina (vasodilatador dependente do endotélio e nitroprussiato de sódio (vasodilatador independente do endotélio).
en
It was not observed any differences in endothelium-dependent and independent vasodilation at sites of skin lesion caused by tuberculoid leprosy in relation to normal skin region in the contralateral limb of the same patient, using laser-Doppler flowmetry associated to acetylcholine (endothelium-dependent vasodilator) and sodium nitroprusside (endothelium-independent vasodilator) iontophoresis. Results: Percentual increase of blood flow after endothelium dependent vasodilator iontophoresis in the tuberculoid Leprosy lesion 242,00[125,40-441,90] and in control skin 190,60[110,00-439,70], p=0,8048. Percentual increase of blood flow after endothelium independent vasodilator intophoresis in the tuberculoid Leprosy lesion 340,00[52,200-1042,05] in control skin 258,50[118,90-340,20], p=0,8048. Data are expressed as median and interquartile range.
pt-br
Não foram observadas diferenças na vasodilatação dependente e independente do endotélio nos locais da lesão cutânea causada pela hanseníase tuberculóide em relação a região de pele normal no membro contralateral do mesmo paciente, utilizando o a laser Doppler fluxometria associada a iontoforese de acetilcolina (vasodilatador dependente do endotélio) e de nitroprussiato de sódio (vasodilatador não dependente do endotélio. Resultados: Aumento percentual de fluxo após iontoforese do vasodilatador dependente do endotélio na lesão causada pela Hanseníase tuberculóide 242,00[125,40-441,90] e na pele controle 190,60[110,00-439,70], p=0,8048. Aumento percentual de fluxo após iontoforese do vasodilatador independente do endotélio na lesão causada pela Hanseníase tuberculóide 340,00[52,200-1042,05] e na pele controle 258,50[118,90-340,20], p=0,8048. Dados expressos como mediana e intervalo interquartis.
Contacts
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Public contact
- Full name: Eliete Bouskela
-
- Address: Rua São Francisco Xavier, 524 Pavilhão Reitor Haroldo Lisboa da Cunha sala 104
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20550-013
- Phone: 552123340703
- Email: eliete.bouskela@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
- Full name: Lívia Pino
-
- Address: Rua São Francisco Xavier, 524 Pavilhão reitor Haroldo Lisboa da Cunha, sala 104
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20550-013
- Phone: +55-2123340703
- Email: draliviapino@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
Scientific contact
- Full name: Eliete Bouskela
-
- Address: Rua São Francisco Xavier, 524 Pavilhão Reitor Haroldo Lisboa da Cunha sala 104
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20550-013
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- Email: eliete.bouskela@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
- Full name: Lívia Pino
-
- Address: Rua São Francisco Xavier, 524 Pavilhão reitor Haroldo Lisboa da Cunha, sala 104
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20550-013
- Phone: +55-2123340703
- Email: draliviapino@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
- Full name: Maria das Graças Coelho de Souza
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- Address: Rua São Francisco Xavier, 524
- City: Rio de Janeiro / Brazil
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- Phone: 5521999553625
- Email: mgcsouza@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
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Site contact
- Full name: Eliete Bouskela
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- Address: Rua São Francisco Xavier, 524 Pavilhão Reitor Haroldo Lisboa da Cunha sala 104
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- Email: eliete.bouskela@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
- Full name: Maria das Graças Coelho de Souza
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- Address: Rua São Francisco Xavier, 524
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20550-013
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- Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16810.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4650 ensaios clínicos recrutando.
Existem 315 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.