RBR-2vj7sw Analysis of the evolution of patients with Chronic Cervicalgia as a function of the Treatment of Choice.

Date of registration: 01/02/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/07/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1224-6670

• Public title:

  en

  Analysis of the evolution of patients with Chronic Cervicalgia as a function of the Treatment of Choice.

  pt-br

  Análise da evolução de pacientes com Cervicalgia Crônica em função do Tratamento de Escolha.

  es

  Analisis de la evolución de Pacientes con Cervicalgia Crónica en función del Tratamiento de Elección.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 1695-N-17
    Issuing authority: CEI de los hospitales universitarios Vírgen Macarena-Virgen del Rocío

Sponsors

• Primary sponsor: Universidad de Sevilla
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidad de Sevilla
• Supporting source:
  • Institution: Universidad de Sevilla

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cervicalgia

  pt-br

  Cervicalgia

  es

  Cervicalgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Protocol "Manual Therapy": (n=22) composed of three techniques based on scientific evidence. 1. High Thoracic Manipulation on T4 21 22 2. Cervical Articular Mobilization (2 Hz, 2 minutes x 3 series) 9 3. Suboccipital Inhibition (3 minutes) Protocol "Therapeutic Exercise": (n= 24) this protocol will be taught to patients in the first session and should be done once a day during the three weeks of treatment. It will be reinforced by the physiotherapist in each of the three individual sessions. WEEK 1: Exercises 1 and 2. 1. Cervical cervical flexion (FCC) in supine position with towel in the posterior area of ??the neck. (3 sets, 10 repetitions, 10 seconds of contraction each repetition with 10 seconds of rest). 2. FCC sitting. (3 sets, 10 repetitions, 10 seconds of contraction each repetition with 10 seconds of rest) WEEK 2: Exercises 1, 2, 3 and 4. 3. Co-contraction of deep and superficial neck flexors in supine decubitus. (10 repetitions, 10 seconds of contraction with 10 seconds of rest). 4. Co-contraction flexors, rotators and inclines. Cranial nerve flexion and I ask him to tilt, rotate and look towards the same side while he opposes a resistance with his hand. (10 repetitions, 10 seconds of contraction with 10 seconds of rest). WEEK 3: Exercises 1, 2, 3, 4, 5 and 6. 5. Eccentric for extenders. With the patient seated, neutral position I go to cervical extension, I ask for the cranial-cervical flexion and then I ask for cervical flexion. (10 repetitions). 6. Eccentric for flexors. The patient will be in quadrupedal position and from here, and with a neutral position, I will go to the neck flexion, then the cranio-cervical flexion, and maintaining that posture I will extend the neck and then finally lose the cranial-cervical flexion. (10 repetitions). Protocol "Control": (n= 20) The patient will be placed in the supine position, the physiotherapist will lay his hands without therapeutic intention on the patient's neck for three minutes, later they will be contacted without exerting pressure by means of a laser pointer off for 10 seconds.

  pt-br

  Protocolo "Terapia Manual": (n=22) composto por três técnicas baseadas em evidências científicas. 1. Alta Manipulação Torácica em T4 21 22 2. Mobilização Articular Cervical (2 Hz, 2 minutos x 3 séries) 9 3. Inibição Suboccipital (3 minutos) Protocolo "Exercício Terapêutico": (n= 24) este protocolo será ensinado aos pacientes na primeira sessão e deve ser feito uma vez ao dia durante as três semanas de tratamento. Será reforçado pelo fisioterapeuta em cada uma das três sessões individuais. SEMANA 1: Exercícios 1 e 2. 1. Flexão cervical cervical (FCC) em decúbito dorsal com toalha na região posterior do pescoço. (3 séries, 10 repetições, 10 segundos de contração, cada repetição com 10 segundos de descanso). 2. FCC sentado. (3 séries, 10 repetições, 10 segundos de contração, cada repetição com 10 segundos de descanso) SEMANA 2: Exercícios 1, 2, 3 e 4. 3. Co-contração de flexores de pescoço profundos e superficiais em decúbito supino. (10 repetições, 10 segundos de contração com 10 segundos de descanso). 4. Flexores de co-contração, rotadores e inclinações. Flexão do nervo craniano e peço-lhe para inclinar, girar e olhar para o mesmo lado, enquanto ele se opõe a uma resistência com a mão. (10 repetições, 10 segundos de contração com 10 segundos de descanso). SEMANA 3: Exercícios 1, 2, 3, 4, 5 e 6. 5. Excêntrico para extensores. Com o paciente sentado, eu vou extensão cervical neutra, pergunte a flexão crânio-cervical e depois pedir a flexão cervical. (10 repetições). 6. Excêntrico para flexores. O paciente estará em posição quadrúpede e a partir daqui, e neutra, será flex pescoço, em seguida, flexão crânio-cervical, e manter essa extensão postura do pescoço, então, finalmente, perder a flexão crânio-cervical. (10 repetições). Protocolo "Control": (n= 20) O paciente é colocado em decúbito dorsal, o terapeuta irá colocar suas mãos sem intenção terapêutica no pescoço do paciente por três minutos, em seguida, será contactado sem pressão usando um ponteiro laser por 10 segundos

  es

  Protocolo “Terapia Manual”: (n=22) compuesto de tres técnicas basadas en la evidencia científica. 1. Manipulación Torácica Alta sobre T4 21 22 2. Movilización Articular Cervical (2 Hz, 2 minutos x 3 series)9 3. Inhibición Suboccipital (3 minutos) Protocolo “Ejercicio Terapéutico”: (n= 24) este protocolo será enseñado a los pacientes en la primera sesión y deberán realizarlo una vez al día durante las tres semanas de tratamiento. Será reforzado por el fisioterapeuta en cada una de las tres sesiones individuales. SEMANA 1: Ejercicios 1 y 2. 1. Flexión cráneo cervical (FCC) en decúbito supino con toalla en la zona posterior del cuello. (3 series, 10 repeticiones, 10 segundos de contracción cada repetición con 10 segundos de descanso). 2. FCC en sedestación. (3 series, 10 repeticiones, 10 segundos de contracción cada repetición con 10 segundos de descanso) SEMANA 2: Ejercicios 1, 2, 3 y 4. 3. Co-contracción flexores profundos y superficiales del cuello en decúbito supino. (10 repeticiones, 10 segundos de contracción con 10 segundos de descanso). 4. Co-contracción flexores, rotadores e inclinadores. Flexión cráneocervical y pido que incline, rote y mire hacia el mismo lado mientras que él mismo se opone una resistencia con su mano. (10 repeticiones, 10 segundos de contracción con 10 segundos de descanso). SEMANA 3: Ejercicios 1, 2, 3, 4, 5 y 6. 5. Excéntrico para extensores. Con el paciente sentado, de posición neutra voy a extensión cervical, pido la flexión cráneocervical y luego le pido la flexión cervical. (10 repeticiones). 6. Excéntrico para flexores. El paciente estará en posición cuadrúpeda y desde aquí, y con posición neutra, voy a la flexión de cuello, luego la flexión cráneo-cervical, y manteniendo esa postura voy a extensión de cuello para luego finalmente perder la flexión cráneocervical. (10 repeticiones). Protocolo “Control”: (n= 20) El paciente se situará en decúbito supino, el fisioterapeuta posará sus manos sin intención terapéutica sobre el cuello del paciente durante tres minutos, posteriormente se les contactará sin ejercer presión mediante un puntero laser apagado durante 10 segundos.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  es

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio

  en

  H02.010.625 Physical Therapy Specialty

  pt-br

  H02.010.625 Fisioterapia

  es

  H02.010.625 Fisioterapia

  en

  HP3.073.433.101 Placebo Effect

  pt-br

  HP3.073.433.101 Efeito Placebo

  es

  HP3.073.433.101 Efecto Placebo

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Spain
• Date first enrollment: 01/15/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  66	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Current neck pain. Neck pain continued for at least the last twelve weeks.

  pt-br

  Dor no pescoço atual. A dor no pescoço continuou pelo menos nas últimas doze semanas.

  es

  Dolor de cuello actual. Dolor de cuello continuado durante al menos las ultimas doce semanas.

• Exclusion criteria:

  en

  Irradiated neck pain. Neck pain associated with dizziness. Osteoporosis. Psychological disorders. Vertebral fractures Tumors Metabolic diseases. Previous neck surgery Red Flags (Night pain, severe muscle spasm, loss of involuntary weight, symptom mismatch). Physiotherapeutic treatment continued in the last three months.

  pt-br

  Dor cervical irradiada. Dor no pescoço associada a tontura. Osteoporose Transtornos psicológicos Fraturas vertebrais Tumores Doenças metabólicas Cirurgia anterior do pescoço Red Flags (dor noturna, espasmo muscular grave, perda de peso involuntário, incompatibilidade de sintomas). O tratamento fisioterapêutico continuou nos últimos três meses.

  es

  Dolor de cuello irradiado. Dolor de cuello asociado a vértigos. Osteoporosis. Trastornos psicológicos. Fracturas vertebrales. Tumores. Enfermedades metabólicas. Cirugía previa de cuello. Red Flags (Dolor nocturno, Espasmo muscular severo, Perdida peso involuntario, Incorrelación de los síntomas). Tratamiento fisioterapéutico continuado en los últimos tres meses.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Cervical Disability Index (IDC). The IDC is a self-assessment instrument of the specific functional status of subjects with neck pain with 10 elements that include pain, personal care, weight gain, reading, headache, concentration, work, driving, sleeping, and leisure. Each section is rated on a scale of 0 to 5, where 0 means "painless" and 5 means "the worst pain imaginable." The points obtained are added to a total score. The questionnaire was interpreted as a percentage. The disability categories for IDC are 0% -8%, without disability; 10% -28%, mild; 30% -48%, moderate; 50% -64%, serious; and 70% -100%, complete. These variables will be measured in the pre-evaluation, first evaluation (week 1), second evaluation (Week 4, short term) and third evaluation (Week 12, medium term).

  pt-br

  Índice de Incapacidade Cervical (IDC). A IDC é um estado funcional específica ferramenta de auto-avaliação de pacientes com dor de garganta com 10 elementos, incluindo dor, cuidados pessoais, ganho de peso, leu, dor de cabeça, concentração, trabalho, condução, dormir e lazer. Cada seção é classificada em uma escala de 0 a 5, onde 0 significa "indolor" e 5 significa "a pior dor imaginável". Os pontos obtidos são adicionados a uma pontuação total. O questionário foi interpretado como uma porcentagem. As categorias de deficiência da IDC são 0% -8%, sem deficiência; 10% -28%, leve; 30% -48%, moderado; 50% -64%, sério; e 70% -100%, completo. Estas variáveis serão medidas no pré-avaliação, primeira avaliação (Semana 1), segunda avaliação (Semana 4, a curto prazo) e terceira avaliação (Semana 12, a médio prazo).

  es

  Índice de Discapacidad Cervical (IDC). El IDC es un instrumento de autoevaluación del estado funcional específico de sujetos con dolor de cuello con 10 elementos que incluyen dolor, cuidado personal, coger peso, leer, dolor de cabeza, concentración, trabajo, conducir, dormir, y ocio. Cada sección se califica en una escala de 0 a 5, en el que 0 significa "sin dolor" y 5 significa "el peor dolor imaginable". Los puntos obtenidos se suman a una puntuación total. El cuestionario fue interpretado como porcentaje. Las categorías de discapacidad para IDC son de 0%-8%, sin discapacidad; 10%-28%, leve; 30%-48%, moderado; 50%-64%, grave; y 70%-100%, completa. Estas variables se medirán en la preevaluación, primera evaluación (semana 1), segunda evaluación (Semana 4, corto plazo) y tercera evaluación (Semana 12, medio plazo).

  en

  Visual Analog Scale (VAS) for pain. The subjects participating in the study indicated the intensity of their pain by means of the EVA of 100mm, they had to signal in a horizontal line of 100mm where they would place their pain, being 0mm "no pain" and the 100mm would be "the worst pain imaginable". These variables will be measured in the pre-evaluation, first evaluation (week 1), second evaluation (Week 4, short term) and third evaluation (Week 12, medium term).

  pt-br

  Escala Visual Analógica (EVA) para dor. Os sujeitos do estudo indicaram a intensidade da sua dor pela EVA 100mm, deve sinalizar uma linha horizontal de 100 mm o que colocaria a sua dor, 0 milímetros ser "sem dor" e 100 milímetros seria "a pior dor imaginável". Estas variáveis serão medidas no pré-avaliação, primeira avaliação (Semana 1), segunda avaliação (Semana 4, a curto prazo) e terceira avaliação (Semana 12, a médio prazo)

  es

  Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor. Los sujetos participantes en el estudio indicaron la intensidad de su dolor mediante la EVA de 100mm, debían señalizar en una línea horizontal de 100mm donde situarían su dolor, siendo 0mm “nada de dolor” y los 100mm sería “el peor dolor imaginable”. Estas variables se medirán en la preevaluación, primera evaluación (semana 1), segunda evaluación (Semana 4, corto plazo) y tercera evaluación (Semana 12, medio plazo).

  en

  General Stability Index (OBI). We obtained this measurement through a dynamic stabilometric platform (Balance System ™ SD, Biodex, New York-USA). The General Stability Test was applied in level of difficulty 4, with 1 being the highest and 8 the least difficulty. The platform is free in the anterior-posterior and medial-lateral axes, it allows obtaining the OBI through the deviations with respect to a zero point established before the test, with the platform stable. Two 20-second tests were performed, with one minute between each test, with the score of the second test that was chosen for the statistical analysis. These variables will be measured in the pre-evaluation, first evaluation (week 1), second evaluation (Week 4, short term) and third evaluation (Week 12, medium term).

  pt-br

  Índice Geral de Estabilidade (OBI). Obtivemos essa medida através de uma plataforma estabilométrica dinâmica (Balance System ™ SD, Biodex, Nova York-EUA). O Teste Geral de Estabilidade foi aplicado no nível de dificuldade 4, sendo 1 a mais alta e 8 a menor dificuldade. A plataforma é aberta na direcção anterior-posterior e medial-lateral eixos, dando o OBI através dos desvios de um ponto estabelecido antes do teste de zero, com a plataforma estável. Dois testes de 20 segundos foram realizados, com um minuto entre cada teste, com o escore do segundo teste que foi escolhido para a análise estatística. Estas variáveis serão medidas no pré-avaliação, primeira avaliação (Semana 1), segunda avaliação (Semana 4, a curto prazo) e terceira avaliação (Semana 12, a médio prazo)

  es

  Índice de Estabilidad General (OBI). Obtuvimos esta medición a través de una plataforma estabilométrica dinámica (Balance System™ SD, Biodex, New York-USA). Se aplicó el Test de Estabilidad General en nivel de dificultad 4, siendo 1 el de mayor y 8 el de menor dificultad. La plataforma es libre en los ejes antero-posterior y medial-lateral, permite obtener el OBI a través de las desviaciones con respecto a un punto cero establecido antes de la prueba, con la plataforma estable. Se realizaron dos test de 20 segundos, con un minuto entre cada prueba, siendo la puntuación del segundo test la que se escogiese para el análisis estadístico. Estas variables se medirán en la preevaluación, primera evaluación (semana 1), segunda evaluación (Semana 4, corto plazo) y tercera evaluación (Semana 12, medio plazo).

  en

  Pressure Pain Threshold (UDP). The UDP was recorded in Newton / cm2 using digital algometer (Force Ten ™ -Model FDX, Wagner, Greenwich-USA) with a surface area of ??round tip of 1cm2. The measurement was taken on the spinous process of vertebra C2, the evaluator gradually and gradually increasing the pressure until the patient indicated through a "Yes" when the pain or discomfort appeared. Three measurements were made, obtaining an average value of these three measurements for the statistical analysis. These variables will be measured in the pre-evaluation, first evaluation (week 1), second evaluation (Week 4, short term) and third evaluation (Week 12, medium term).

  pt-br

  Pressure Pain Threshold (UDP). A UDP foi registrada em Newton / cm2 usando algômetro digital (Force Ten ™ -Modelo FDX, Wagner, Greenwich-USA) com área superficial de ponta arredondada de 1cm2. A medida foi feita no processo espinhoso da vértebra C2, avaliando gradualmente e gradualmente aumentando a pressão até que o paciente indicado através de um "sim", quando a dor ou desconforto apareceu. Foram realizadas três medições, obtendo um valor médio dessas três medidas para a análise estatística. Estas variáveis serão medidas no pré-avaliação, primeira avaliação (Semana 1), segunda avaliação (Semana 4, a curto prazo) e terceira avaliação (Semana 12, a médio prazo)

  es

  Umbral de Dolor a la Presión (UDP). El UDP se registró en Newton/cm2 usando algómetro digital (Force Ten™-Model FDX, Wagner, Greenwich-USA) con un área de superficie de punta redonda de 1cm2. La medición se tomó sobre la apófisis espinosa de la vértebra C2, el evaluador incrementaba de forma suave y progresiva la presión hasta que el paciente indicara a través de un “Sí” cuando aparecía el dolor o molestia. Se realizaban tres mediciones, obteniendo un valor medio de esas tres mediciones para el análisis estadístico. Estas variables se medirán en la preevaluación, primera evaluación (semana 1), segunda evaluación (Semana 4, corto plazo) y tercera evaluación (Semana 12, medio plazo).

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

  es

  No se esperan resultados secundarios

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carlos Bernal Utrera
  • • Address: Cefiro 14 5ºD
    • City: Sevilla / Spain
    • Zip code: 41018
  • Phone: +34627382889
  • Email: cbernal495@gmail.com
  • Affiliation: Universidad de Sevilla
   
• Scientific contact
  • Full name: Carlos Bernal Utrera
  • • Address: Cefiro 14 5ºD
    • City: Sevilla / Spain
    • Zip code: 41018
  • Phone: +34627382889
  • Email: cbernal495@gmail.com
  • Affiliation: Universidad de Sevilla
   
• Site contact
  • Full name: Carlos Bernal Utrera
  • • Address: Cefiro 14 5ºD
    • City: Sevilla / Spain
    • Zip code: 41018
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  • Affiliation: Universidad de Sevilla
   

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