Public trial
RBR-2f8mtn Ingestion of Cannabis oil in Fibromyalgic people
Date of registration: 03/17/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/17/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Cannabis oil in Fibromyalgic people
pt-br
Óleo de Cannabis em pessoas com Fibromialgia
Trial identification
- UTN code: U1111-1249-8478
-
Public title:
en
Ingestion of Cannabis oil in Fibromyalgic people
pt-br
Ingesta do óleo de Cannabis em pessoas com Fibromialgia
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE 14156619.3.0000.0121
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número de parecer: 3.585.350
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina
-
CAAE 14156619.3.0000.0121
Sponsors
- Primary sponsor: Escola de Saúde Pública de Florianópolis
-
Secondary sponsor:
- Institution: Escola de Saúde Pública de Florianópolis
-
Supporting source:
- Institution: Escola de Saúde Pública de Florianópolis
- Institution: Escola de Saúde Pública de Florianópolis
Health conditions
-
Health conditions:
en
Fibromyalgia
pt-br
Fibromialgia
-
General descriptors for health conditions:
en
M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
pt-br
M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial was conducted for eight weeks to determine the benefits of a THC-rich Cannabis oil on symptoms and quality of life of people with Fibromyalgia. Twenty people were recruited, with 17 meeting the inclusion criteria for the study. The selected participants, with the help of a collaborator and the researcher's lack of knowledge, were randomized into two groups (intervention and placebo). According to the randomization, each participant received a a bottle of Cannabis oil - integral extract of the plant rich in THC - or a bottle of olive oil, drawing the intervention (Cannabis oil) and placebo (olive oil) groups. Intervention group was composed of 8 participants and Placebo group was composed of 9 participants. Participants were informed about the existence and importance of the placebo group. The bottles containing each substance had identical physical characteristics (translucent dark green dropper glass) and were supplied in partnership by the AMA + ME Association. The initial dose of therapy was one drop at night, used sublingually, which could be increased after individual assessments that occurred every ten days during the eight-week trial period. There was no contact between the participants during the intervention. The therapeutic measures already used by each person for the treatment of Fibromyalgia were maintained.
pt-br
Um ensaio clinico aleatorizado, duplo-cego, placebo-controlado foi conduzido por oito semanas para determinar os benefícios do óleo de Cannabis rico em THC nos sintomas e na qualidade de vida de em pessoas com Fibromialgia. Vinte pessoas foram recrutadas, sendo que 17 preencheram os critérios de inclusão do estudo. Os participantes selecionados, com o auxílio de um colaborador e o desconhecimento da pesquisadora, foram alocados aleatoriamente em dois grupos (intervenção e placebo). De acordo com a randomização, foi fornecido a cada participante, por este mesmo colaborador, um frasco de óleo de Cannabis - extrato integral da planta rico em THC - ou um frasco de azeite de Oliva, desenhando os grupos intervenção (óleo de Cannabis) e placebo (azeite de Oliva). Grupo intervenção foi composto de 8 participantes e Grupo placebo foi composto por 9 participantes. Foi esclarecido aos participantes sobre a existência e a importância do grupo placebo. Os frascos contendo cada substância tinham características físicas idênticas (vidro conta gotas de cor verde escuro, translúcido) e foram fornecidos em parceria pela associação AMA+ME. A dose inicial da terapia foi de uma gota à noite, utilizada via sublingual, podendo ser aumentada após as avaliações individuais que foram realizadas a cada dez dias durante o período de experimentação de oito semanas. Não houve contato entre os participantes durante a intervenção. Foram mantidas as medidas terapêuticas já utilizadas por cada pessoa para tratamento da Fibromialgia
-
Descriptors:
en
E02.190.755 Phytotherapy
pt-br
E02.190.755 Fitoterapia
es
E02.190.755 Fitoterapia
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/27/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Fibromyalgia diagnosis (ACR 2010 criteria); age over 18 years; ability to sign the informed consent form; presence of moderate to severe symptoms despite therapies in use; at least one medical or nursing consultation at Health Center on the last year.
pt-br
Diagnóstico de Fibromialgia (Critérios ACR 2010); idade acima de 18 anos; capacidade de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; presença de sintomas moderados a severos a despeito das terapias em uso; ao menos uma consulta médica ou de enfermagem no seu Centro de Saúde no último ano.
-
Exclusion criteria:
en
Decompensated organic comorbidities and/or risk psychiatric conditions (schizophrenia, psychosis, severe personality disorder, current suicidal ideation); other well defined cause of chronic pain; current pregnancy/lactation; moderate or severe cognitive impairment; history of cannabinoids sensitivity.
pt-br
Comorbidades orgânicas descompensadas e/ou condição psiquiátrica de risco; outras causas bem definidas de dor crônica; gestação ou lactação atual; comprometimento cognitivo moderado ou severo; historia de sensibilidade a canabinóides.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Significant improvement in symptoms and quality of life of patients in the Intervention Group, comparing the pre-intervention and post-intervention moments, assessed with the Fibromyalgia Impact Questionnaire
pt-br
Melhora significativa dos sintomas e da qualidade de vida dos pacientes do Grupo Intervenção, comparando o momento pré-intervenção e pós-intervenção, avaliados com o Questionário de Impacto da Fibromialgia
-
Secondary outcomes:
en
Não são esperados desfechos secundários
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Carolina Chaves
-
- Address: Av. Prof. Henrique da Silva Fontes, 6100 - Trindade
- City: Florianopolis / Brazil
- Zip code: 88036-700
- Phone: 55 51 991438525
- Email: chavescarol@hotmail.com
- Affiliation: Escola de Saúde Pública de Florianópolis
-
Scientific contact
- Full name: Carolina Chaves
-
- Address: Av. Prof. Henrique da Silva Fontes, 6100 - Trindade
- City: Florianopolis / Brazil
- Zip code: 88036-700
- Phone: 55 51 991438525
- Email: chavescarol@hotmail.com
- Affiliation: Escola de Saúde Pública de Florianópolis
-
Site contact
- Full name: Carolina Chaves
-
- Address: Av. Prof. Henrique da Silva Fontes, 6100 - Trindade
- City: Florianopolis / Brazil
- Zip code: 88036-700
- Phone: 55 51 991438525
- Email: chavescarol@hotmail.com
- Affiliation: Escola de Saúde Pública de Florianópolis
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16927.
Existem 8329 ensaios clínicos registrados.
Existem 4691 ensaios clínicos recrutando.
Existem 233 ensaios clínicos em análise.
Existem 5762 ensaios clínicos em rascunho.