Public trial
RBR-2cyp7c Effects of the use of colostrum as an oral therapy in very low birth weight preterm infants under the Unified Health…
Date of registration: 12/17/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/17/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Colostrotherapy, nutrition, pondero-estatural growth and morbimortality of preterm infants of very low weight attended by the Unified Health System (SUS): intervention study
pt-br
Colostroterapia, nutrição, crescimento pondero-estatural e morbimortalidade de recém-nascidos prematuros de muito baixo peso atendidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS): estudo de intervenção
Trial identification
- UTN code: U1111-1222-0598
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Public title:
en
Effects of the use of colostrum as an oral therapy in very low birth weight preterm infants under the Unified Health System (SUS)
pt-br
Efeitos do uso do colostro como terapia oral em recém-nascidos prematuros de muito baixo peso atendidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS)
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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Número do Parecer: 2.930.252
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Estadual de Feira de Santana
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CAAE: 93056218.0.0000.0053
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer: 2.930.252
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Feira de Santana
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Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Inácia Pinto dos Santos
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Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado da Bahia (FAPESB)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Infant, Premature
pt-br
Recém-nascido prematuro
-
General descriptors for health conditions:
en
M01.060.703.520.520 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
M01.060.703.520.520 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
M01.060.703.520.520 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
For the intervention group, formed for 175 newborns, the mother's own colostrum will be used and the treatment regimen will be made daily by 8 administrations of 0.2 ml (four drops) of colostrum for 10 seconds in oropharyngeal mucosa, offered every 03 hours, until the seventh day of the child's life. Initially, the first syringe containing 0.1 ml (two drops) of colostrum will be directed to the right oral mucosal tissue and dripped for the first 5 seconds; and then the same syringe containing 0.1 ml (two drops) of remaining colostrum will be administered into the left oral mucosal tissue by the twelfth. During the procedure the heart rate, temperature, respiratory rate, blood pressure and oxygen saturation of the pulse will be monitored; and it will be immediately discontinued if observed: signs of agitation, episode of desaturation with oxygen saturation less than 88% or perception of change of vital signs; and, the newborn will be accompanied by a clinical, nutritional and weight-stature clinical form. Treatment of more than 75% of planned doses will be considered complete treatment. The historical control group will formed for 175 very low birth weight preterm infants admitted to the Neonatal Unit before the intervention has be implemented.
pt-br
Para o grupo de intervenção, composto por 175 recém-nascidos, será utilizado o colostro da própria mãe e o esquema de tratamento será constituído diariamente por 8 administrações de 0,2 ml (quatro gotas) de colostro por 10 segundos em mucosa orofaríngea, oferecidos a cada 03 horas, até o sétimo dia de vida da criança. Inicialmente, a primeira seringa contendo 0,1 ml (duas gotas) de colostro será direcionada para o tecido mucoso oral direito e gotejada durante os primeiros 5 segundos; e, posteriormente a mesma seringa contendo 0,1 ml (duas gotas) de colostro restante será administrada no tecido mucoso oral esquerdo até o décimo segundo. Durante o procedimento será monitorado o batimento cardíaco, temperatura, a frequência respiratória, a pressão sanguínea e a saturação do oxigênio de pulso; e, o mesmo será imediatamente interrompido caso seja observado: sinais de agitação, episódio de dessaturação com saturação de oxigênio menor que 88% ou percepção de mudança dos sinais vitais; e, o recém-nascido será acompanhado mediante formulário de evolução clínica, nutricional e pondero-estatural. Será considerado tratamento completo a administração de mais de 75% das doses planejadas. O grupo controle histórico será composto por 175 recém-nascidos prematuros de muito baixo peso internados na Unidade Neonatal antes da intervenção ter sido implementada.
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Descriptors:
en
E02.095.465.425 Immunotherapy
pt-br
E02.095.465.425 Imunoterapia
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 11/30/2022 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 350 - 0 H 72 H -
Inclusion criteria:
en
Infants admitted to Neonatal Units; birth weight less than or equal to 1500g; less than or equal to 37 gestational weeks; zero diet by oral and enteral route or in total parenteral nutrition; clinically stable; until 24 hours of life.
pt-br
Recém-nascidos admitidos em Unidades Neonatais; peso ao nascer menor ou igual 1500g; menor ou igual 37 semanas gestacionais; dieta zero por via oral e enteral ou em uso de nutrição parenteral total; estáveis clinicamente; com até 24 horas de vida.
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Exclusion criteria:
en
Referring to the mother: maternal history of substance or drug abuse; presence of psychological disorder; multiple gestation from triplets; contraindications for breastfeeding (retroviruses and cytomegalovirus). Regarding the newborn: use of vasopressor medication greater than 10mcg / kg / min; needing for immediate surgical intervention; presence of syndromes and / or congenital malformations.
pt-br
Referentes à genitora: histórico materno de abuso de substâncias ou drogas; presença de desordem psicológica; gestação múltipla a partir de trigêmeos; contra-indicações para amamentar (retroviroses e citomegalovírus). Referentes ao recém-nascido: uso de medicamento vasopressor maior que 10mcg/Kg/min; necessidade de intervenção cirúrgica imediata; presença de síndromes e/ou malformações congênitas.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Attributable Risk of death, measured by the difference of the mortality coefficients beteen exposed and non-exposed group. The parameter is the medical record, based on the permanent disappearance of any sign of life, at any time after birth until discharge.
pt-br
Risco atribuível de morte, medido pela diferença dos coeficientes de mortalidade do grupo exposto menos o coeficiente do grupo não-exposto. Tendo como parâmetro o registro médico em prontuário, a partir da constatação do desaparecimento permanente de todo sinal de vida, em um momento qualquer depois do nascimento até a alta hospitalar.
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Secondary outcomes:
en
Period of antibiotic use in the Neonatal Unit, measured by the average difference of at least 1 day between the exposed and non-exposed groups, evaluated by medical prescription in medical records.
pt-br
Tempo de uso de antibiótico na Unidade Neonatal, medido pela diferença média de pelo menos 1 dia entre os grupos exposto e não-exposto, avaliado pela prescrição médica em prontuário.
en
Bronchopulmonary dysplasia, measured by the difference in its incidence between the exposed and non-exposed groups, evaluated by recording the diagnosis of the doctor of the service, having as a parameter: presence of mechanical ventilation, signs of chronic respiratory disease, X-ray with changes and oxygen supplementation for more than 28 days to achieve PaO2 greater than 50 mmHg.
pt-br
Displasia broncopulmonar, medida pela diferença na sua incidência entre os grupos exposto e não-exposto, avaliado através do registro em prontuário do diagnóstico do médico do serviço, tendo como parâmetro: presença de ventilação mecânica, sinais de doença respiratória crônica, raio X com alterações e suplementação de oxigênio por mais de 28 dias para alcançar PaO2 maior que 50 mmHg.
en
Hyaline membrane disease, measured by the difference in its incidence between the exposed and non-exposed groups, evaluated by recording the diagnosis of the doctor of the service, taking as a parameter the presence of respiratory dysfunction in the first minutes of life, accompanied by tachypnea , groaning, sternal retractions; and X-ray with pulmonary hypo-insufflation and reticulo-granular infiltrate.
pt-br
Doença da membrana hialina, medida pela diferença na sua incidência entre os grupos exposto e não-exposto, avaliado através do registro em prontuário do diagnóstico do médico do serviço, tendo como parâmetro a presença de disfunção respiratória nos primeiros minutos de vida, acompanhada por taquipnéia, gemido, retrações esternais; e, raio-X com hipoinsuflação pulmonar e infiltrado reticulo-granular.
en
Necrotizing enterocolitis, measured by the difference in its incidence between exposed and non-exposed groups, evaluated by the medical diagnosis of the service, using the criteria of Bell et al (1978) as of Stage II: Systemic Symptoms - Stage Signs I, mild metabolic acidosis, thrombocytopenia, altered peripheral perfusion; Gastrointestinal signs - signs of Stage I, absence of airflow sounds, palpation sensitivity, mass in the QID; Radiologic findings - intestinal dilation, intestinal pneumatosis, air in the portal system.
pt-br
Enterocolite necrosante, medida pela diferença na sua incidência entre os grupos exposto e não-exposto, avaliado pelo diagnóstico médico do serviço, tendo como parâmetro os critérios de Bell et al (1978), a partir do estágio II: Sintomas sistêmicos – sinais do Estágio I, acidose metabólica leve, trombocitopenia, perfusão periférica alterada; Sinais gastrintestinais – sinais do Estágio I, ausência de ruídos hidroaéreos, sensibilidade à palpação, massa no QID; Achados radiológicos – dilatação intestinais, pneumatose intestinal, ar no sistema porta.
en
Intraventricular hemorrhage, measured by the difference in its incidence between the exposed and non-exposed groups, evaluated by the medical diagnosis of the service, characterized as an acute condition with deep coma, hypoventilation, apnea, seizure and arrest pupils, associated with transfontanel ultrasonography and classified according to Papile et al. (1978).
pt-br
Hemorragia intraventricular, medida pela diferença na sua incidência entre os grupos exposto e não-exposto, avaliado pelo diagnóstico médico do serviço, caracterizada como quadro agudo com estupor/coma profundo, hipoventilação, apnéia, convulsão e pupilas arreativas, associado a ultrassonografia transfontanela e classificada de acordo Papile et al (1978).
en
Acute renal failure, as measured by the difference in its incidence between the exposed and non-exposed groups, evaluated by the medical diagnosis of the service, characterized by a sudden reduction in the glomerular filtration rate associated with clinical and laboratory data diagnosing the loss of renal homeostasis, in addition to of the increase in the size of the organ, presence of abdominal masses or palpable bladder.
pt-br
Insuficiência renal aguda, medida pela diferença na sua incidência entre os grupos exposto e não-exposto, avaliada pelo diagnóstico médico do serviço, caracterizada por redução súbita da taxa de filtração glomerular associada a dados clínicos e laboratoriais que diagnosticam a perda da homeostase renal, além do aumento no tamanho do órgão, presença de massas abdominais ou bexiga palpável.
en
Spontaneous intestinal perforation, measured by the difference in its incidence between the exposed and non-exposed groups, evaluated by the medical diagnosis of the service, characterized by sudden clinical deterioration with abdominal distension, bluish discoloration of the abdominal wall, hypotension and metabolic acidosis associated with abdominal radiography (flat or lateral) with the presence of free air.
pt-br
Perfuração intestinal espontânea, medida pela diferença na sua incidência entre os grupos exposto e não-exposto, avaliado pelo diagnóstico médico do serviço, caracterizada por deterioração clínica repentina com distensão abdominal, descoloração azulada da parede abdominal, hipotensão e acidose metabólica associado a radiografia abdominal (plana ou lateral) com presença de ar livre.
en
Persistence of arteriosus ductus, measured by the difference in its incidence between the exposed and non-exposed groups, evaluated by the medical diagnosis of the service, characterized by clinical signs such as heart murmur, precordial impulses, large pulses, pulse pressure increase systolic and diastolic blood pressure) in premature infants with increased need for ventilatory support associated with X-ray and / or ECG.
pt-br
Persistência do canal arterial, medida pela diferença na sua incidência entre os grupos exposto e não-exposto, avaliado pelo diagnóstico médico do serviço, caracterizada por sinais clínicos como sopro cardíaco, impulsões precordiais, pulsos amplos, ampliação da pressão de pulso (diferença da pressão arterial sistólica e diastólica) em prematuros com aumento da necessidade de suporte ventilatório associado a Raio-X e/ou ECG.
en
Pneumonia, measured by the difference in its incidence between the exposed and non-exposed groups, evaluated by the medical diagnosis of the service, characterized by hemoglobin with neutropenia, immature leukocytes increase, thrombocytopenia, elevated C-reactive protein and cultures of blood, urine, fluid cerebrospinal fluid and positive pleural fluid associated with multiple radiological lesions on the chest X-ray.
pt-br
Pneumonia, medida pela diferença na sua incidência entre os grupos exposto e não-exposto, avaliado pelo diagnóstico médico do serviço, caracterizada por hemograma com neutropenia, aumento de leucócitos imaturos, trombocitopenia, proteína C-reativa elevada e culturas de sangue, urina, líquido cefalorraquidiano e pleural positivas associado a lesões radiológicas múltiplas no Raio-X de tórax.
en
Pneumothorax, measured by the difference in its incidence between the exposed and non-exposed groups, evaluated by the medical diagnosis of the service, characterized by extrapleural air identified on chest radiography or by needle puncture (thoracentesis).
pt-br
Pneumotórax, medida pela diferença na sua incidência entre os grupos exposto e não-exposto, avaliado pelo diagnóstico médico do serviço, caracterizado por ar extrapleural identificado em radiografia de tórax ou por punção com agulha (toracocentese).
en
Retinopathy of prematurity, measured by the difference in its incidence between the exposed and non-exposed groups, evaluated by the medical diagnosis of the service, according to the international classification, in the active disease stage of 1 to 5.
pt-br
Retinopatia da prematuridade, medida pela diferença na sua incidência entre os grupos exposto e não-exposto, avaliado pelo diagnóstico médico do serviço, de acordo a classificação internacional, nos estágio da doença ativa de 1 a 5.
en
Sepsis, measured by the difference in its incidence between the exposed and non-exposed groups, evaluated by the medical diagnosis of the service, characterized by the following clinical signs: thermal instability, respiratory distress, hypotonia, convulsions, irritability, lethargy, gastrointestinal manifestations, idiopathic jaundice, cutaneous pallor, signs of bleeding associated with laboratory tests with leukocytosis, leukopenia and left-sided thrombocytopenia.
pt-br
Sepse, medida pela diferença na sua incidência entre os grupos exposto e não-exposto, avaliado pelo diagnóstico médico do serviço, caracterizado pelos seguintes sinais clínicos: instabilidade térmica, dificuldade respiratória, hipotonia, convulsões, irritabilidade, letargia, manifestações gastrintestinais, icterícia idiopática, palidez cutânea, sinais de sangramento associado a exames laboratoriais com leucocitose, leucopenia e plaquetopenia com desvio a esquerda.
en
Weight for age, on Z score, measured by the difference in the frequencies of the international growth curve ranges for preterm infants (Intergrowth-21), between the exposed and non-exposed groups at hospital discharge.
pt-br
Peso para idade, em Z score, medido pela diferença das frequências das faixas da curva internacional de crescimento para crianças nascidas pré-termo (Intergrowth-21), entre os grupos exposto e não-exposto na alta hospitalar.
en
Time to achieve minimal enteral nutrition, measured by the difference of at least 1 day between the means of time between the exposed and non-exposed groups; being considered a minimum diet the amount of daily volume of diet recorded in medical records equal to the proportion of 25 ml / kg / day of milk of the mother or milk bank or standard formula for age.
pt-br
Tempo para alcançar a nutrição enteral mínima, medido pela diferença de pelo menos 1 dia entre as médias de tempo entre os grupos exposto e não-exposto; sendo considerado dieta mínima o alcance do volume diário de dieta registrado em prontuário igual a proporção de 25 ml/kg/dia de leite da própria mãe ou do banco de leite ou fórmula padrão para idade.
en
Length of stay in the Neonatal Unit, measured by the average difference of at least 1 day between the exposed and non-exposed groups, evaluated by record in hospital discharge records.
pt-br
Tempo de internamento na Unidade Neonatal, medido pela diferença média de pelo menos 1 dia entre os grupos exposto e não-exposto, avaliado pelo registro em prontuário da alta hospitalar.
en
Time to reach full enteral nutrition, measured by the difference of at least 1 day between the means of time between the exposed and non-exposed groups; It is considered minimum diet the amount of daily volume of diet registered in medical records equal to the proportion of 150 ml / kg / day of milk of the own mother or milk bank or standard formula for age.
pt-br
Tempo para alcançar a nutrição enteral plena, medido pela diferença de pelo menos 1 dia entre as médias de tempo entre os grupos exposto e não-exposto; sendo considerado dieta mínima o alcance do volume diário de dieta registrado em prontuário igual a proporção de 150 ml/kg/dia de leite da própria mãe ou do banco de leite ou fórmula padrão para idade.
Contacts
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Public contact
- Full name: Graciete Oliveira Vieira
-
- Address: Avenida Transnordestina, s/n
- City: Feira de Santana / Brazil
- Zip code: 44036-900
- Phone: +55-075-31618096
- Email: gracieteovieira@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Feira de Santana
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Scientific contact
- Full name: Graciete Oliveira Vieira
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- Address: Avenida Transnordestina, s/n
- City: Feira de Santana / Brazil
- Zip code: 44036-900
- Phone: +55-075-31618096
- Email: gracieteovieira@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Feira de Santana
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Site contact
- Full name: Graciete Oliveira Vieira
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- City: Feira de Santana / Brazil
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- Email: gracieteovieira@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Feira de Santana
- Full name: Graciete Oliveira Vieira
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- Address: Avenida Transnordestina, s/n
- City: Feira de Santana / Brazil
- Zip code: 44036-900
- Phone: +55-075-31618096
- Email: gracieteovieira@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Feira de Santana
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16968.
Existem 8384 ensaios clínicos registrados.
Existem 4704 ensaios clínicos recrutando.
Existem 211 ensaios clínicos em análise.
Existem 5762 ensaios clínicos em rascunho.