Public trial
RBR-24ydf6 Functional impact of Foot Orthoses in rheumatoid arthritis feet
Date of registration: 02/12/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/12/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Kinect and functional impact of foot orthoses in rheumatoid arthritis feet
pt-br
Impacto cinético e funcional de palmilhas em indivíduos com pé reumatóide
Trial identification
- UTN code: U1111-1156-0748
-
Public title:
en
Functional impact of Foot Orthoses in rheumatoid arthritis feet
pt-br
Impacto na funcionalidade de palmilhas em indivíduos com pés afetados pela Artrite Reumatóide
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
N°: 657.528
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Estácio da Bahia -FIB.
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N°: 30610814.0.0000.0041- CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
N°: 657.528
Sponsors
- Primary sponsor: Centro Universitário Estacio da Bahia - FIB
-
Secondary sponsor:
- Institution: Cristiano Sena da Conceição
-
Supporting source:
- Institution: Cristiano Sena da Conceição
Health conditions
-
Health conditions:
en
Rheumatoid arthritis with involvement of other organs and systems/Rheumatoid arthritis
pt-br
Artrite reumatóide com comprometimento de outros órgãos e sistemas /Artrite reumatóide
-
General descriptors for health conditions:
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Intervention group: 28 subjects with rheumatoid arthritis randomly allocated of both sexes will make use of foot orthoses in your shoes everyday between 4-6 hours daily for 02 months. Control group: 28 subjects with rheumatoid arthritis randomly allocated of both sexes did not receive the intervention (foot orthoses) and keep their shoes everyday without interference for 02 months.
pt-br
Grupo intervenção: 28 voluntários com artrite reumatóide alocados aleatoriamente de ambos os sexos irão fazer uso de palmilhas em seus calçados de uso cotidiano entre 4 a 6 horas diárias por 02 meses subsequentes. Grupo controle: 28 voluntários com artrite reumatóide alocados aleatoriamente de ambos os sexos não receberão a intervenção (palmilhas) e manterão seus calçados de uso cotidiano sem interferências por 02 meses subsequentes.
-
Descriptors:
en
E07.858.442.743 Orthotic Devices
pt-br
E07.858.442.743 Aparelhos Ortopédicos
es
E07.858.442.743 Aparatos Ortopédicos
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/05/2014 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 56 - 18 Y 75 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteers with Rheumatoid Arthritis; both genders; aged between 18 and 75 years; ability to walk with or without the use of assistive devices (cane, crutch or walker); agree to participate by signing the Informed Consent Form (ICF).
pt-br
Voluntários com Artrite Reumatóide; ambos os gêneros; idade entre 18 e 75 anos; capacidade de caminhar com ou sem uso de dispositivos auxiliares (bengala,muleta ou andador); concordar em participar do estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido(TCLE).
-
Exclusion criteria:
en
Volunteers with Rheumatoid Arthritis presenting neurological disease and disability to walk; cognitive impairment; lesions on the skin of the feet; surgery on lower limb; pregnancy.
pt-br
Voluntários com Artrite Reumatóide que apresentem doença neurológica e incapacidade de caminhar; déficit cognitivo; lesões na pele dos pés; cirurgia no membro inferior; gravidez.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Disability of the foot and ankle. Improvement in disability verified by a change of at least 20 points with a standard deviation of 30 points in the AOFAS scale in the pre and post intervention measurements.
pt-br
Capacidade Funcional do pé e tornozelo. Melhora da funcionalidade do pé e tornozelo verificada por uma mudança de pelo menos 20 pontos com desvio padrão de 30 pontos na escala AOFAS nas medições pré e pós intervenção.
en
Small difference but no significant on disability of the foot and ankle for the foot orthoses group.
pt-br
Pequena diferença mas não significativa na capacidade funcional doo pé e tornozelo a favor do grupo que usou a palmilhas.
-
Secondary outcomes:
en
Load distribution and oscillation. Improvement on load distribution in the feet and the oscillation of the centers of gravity in the pre and post intervention measurements, verified by computed baropodometry to standart values: 60% charge in rearfoot; 40% in the forefoot; 50% in the left foot and 50% on the right foot with a standard deviation of 3%. Oscillation between 0.010 cm2 to 0.15 with standard deviation of 0.20.
pt-br
Distribuição da carga e oscilação nos pés. Melhora na distribuição da carga nos pés e da oscilação dos centros de gravidade nas medições pré e pós intervenção, aferidas pela baropodometria computadorizada para valores normativos: 60% de carga no retro-pé; 40% no ante-pé;50% no pé esquerdo e 50% no pé direito com desvio padrão de 3%. Oscilação entre 0,010 cm2 a 0,15 com desvio padrão de 0,20.
en
There was no significant difference in load distribution and oscillation of feet between the groups.
pt-br
Não houve diferença significativa na distribuição da carga e oscilação dos pés entre os grupos.
en
Global functionality. Improvement of the global functionality measured for any increase in the HAQ (Health Assessment Questionnaire)in the pre and post intervention measurements.
pt-br
Funcionalidade Global. Melhora da funcionalidade global aferida por qualquer aumento nos pontos do HAQ (Health Assessment Questionnaire) nas medições pré e pós intervenção.
en
Small difference but no significant on global functionality of the foot and ankle for the foot orthoses group.
pt-br
Pequena diferença mas não significativa na funcionalidade global a favor do grupo que usou a palmilhas.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Cristiano Sena da Conceição
-
- Address: Av. Alphaville, n 825. Cond. Garden ville, edf Hortência, apt 1103
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 41701-015
- Phone: +55(71)81315747
- Email: cristianosena@gmail.com
- Affiliation: Escola Bahiana de Medicina e Saúde pública
-
Scientific contact
- Full name: Cristiano Sena da Conceição
-
- Address: Av. Alphaville, n 825. Cond. Garden ville, edf Hortência, apt 1103
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 41701-015
- Phone: +55(71)81315747
- Email: cristianosena@gmail.com
- Affiliation: Escola Bahiana de Medicina e Saúde pública
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Site contact
- Full name: Kátia Nunes Sá
-
- Address: Rua Frei Henrique, s/n, Nazaré
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40050-420
- Phone: +55(71)21012900
- Email: katia.sa@gmail.com
- Affiliation: Escola Bahiana de Medicina e Saúde pública
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17046.
Existem 8446 ensaios clínicos registrados.
Existem 4726 ensaios clínicos recrutando.
Existem 187 ensaios clínicos em análise.
Existem 5789 ensaios clínicos em rascunho.