Public trial
RBR-22z3jy Evaluation of the treatment with blood cells in patients with Behçet Disease
Date of registration: 01/08/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/08/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the action of the treatment with platelet rich plasma in patients with Behçet Disease
pt-br
Avaliação da ação do tratamento feito com plasma rico em plaquetas em pacientes com doença de Behçet
Trial identification
- UTN code: U1111-1225-3443
-
Public title:
en
Evaluation of the treatment with blood cells in patients with Behçet Disease
pt-br
Avaliação do tratamento com células do sangue em pacientes com doença de Behçet
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
27542214.3.0000.5404
Issuing authority: Palataforma Brasil
-
566.541
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
-
27542214.3.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Campinas
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Campinas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Patients with Behçet disease
pt-br
Pacientes com Doença de Behçet
-
General descriptors for health conditions:
en
M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
pt-br
M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Eight patients were treated. Patients received 9 periumbilical injections of autologous platelet-rich plasma (P-PRP) during 6 months of treatment. Which presented 3.0 ML of volume. In the first 3 months, the applications were fortnightly and after 3 months they became monthly. The follow-up was 1 year.
pt-br
Foram tratados 8 pacientes. Os pacientes receberam 9 injeções periumbilicais de plasma rico em plaquetas autólogo (P-PRP), durante 6 meses de tratamento. O qual apresentava 3,0 mL de volume. Nos primeiros 3 meses, as aplicações eram quinzenais e após 3 meses passaram a ser mensais. O seguimento foi de 1 ano.
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Descriptors:
en
N77.8 Vulvovaginal ulceration and inflammation in other diseases classified elsewhere
pt-br
N77.8 Ulceração e inflamação vulvovaginais em outras doenças classificadas em outra parte
es
N77.8 Ulceración e inflamación vulvovaginal en otras enfermedades clasificadas en otra parte
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/01/2014 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 8 - 18 - 70 - -
Inclusion criteria:
en
Confirmed diagnosis of Behçet disease according to established criteria according International Study Group for Behçet Disease (ISGBD); Minimum recurrence of three episodes of disease activity in the last year; presence of oral/genital ulcers, without corticosteroid use or at most with 10 mg daily (prednisone).
pt-br
Diagnóstico confirmado de doença de Behçet de acordo com os critérios já estabelecidos na literatura pelo grupo internacional de estudos em Doença de Behçet (ISGB); Recorrência mínima de 3 episódios de atividade da doença no último ano, presença de úlceras orais/genitais; sem uso de corticoides ou no máximo com 10 mg diárias (prednisona).
-
Exclusion criteria:
en
The exclusion criteria were: involvement of the central nervous system and/or ocular picture in activity, hematological or renal alterations; antecedent of Neoplasia in the last 5 year; use of corticosteroids in daily doses above 10 mg and use of anticoagulants.
pt-br
Os critérios de exclusão foram: acometimento do sistema nervoso central e/ou quadro ocular em atividade, alterações hematológicas ou renais; antecedente de neoplasia nos últimos 5 anos; uso de corticóides em doses diárias acima de 10 mg e uso de anticoagulantes.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Decrease in the frequency / intensity of Behçet disease activity, verified by less clinical symptons of the disease, evaluated by score (BR-BDCAF) and number of oral ulcers (questionnaire).Decrease is more evidente in the application period of the platelet rich plasma (6 months)
pt-br
Diminuição na frequência e/ou intensidade da atividade da doença de Behçet verificado por menor sintomatologia clínica da doença, avaliado por meio de escore (BR-BDCAF) e número de úlceras orais (questionário). Diminuição mais evidente durante o período de aplicação do plasma rico em plaquetas (6 meses)
-
Secondary outcomes:
en
Increase of regulatory T cells and decrease of inflammatory cells (activated NK cells and T lymphocytes, evaluated through flow cytometry), which is related to disease activity, and decrease of pro-inflammatory interleukins, evaluated by multiplex. These findings were more evident in the application period and follow-up of the patients
pt-br
Aumento de células T reguladoras e diminuição das células inflamatórias (NK ativada, linfócitos T, avaliadas por citometria de fluxo), as quais são marcadoras da atividade da doença, bem como diminuição das respectivas interleucinas pró-inflamatórias, avaliadas por meio de multiplex. Achados durante o período de aplicação e seguimento dos pacientes
en
Expected and found outcomes Significant decrease in the number of oral ulcers during the application period, as well as the time (in days) for closure of the lesions. Increase of regulatory T cells during the period of application and significant decrease of activated NK cells (marker of disease activity). Data attached as graph.
pt-br
Desfechos esperados e encontrados Diminuição significativa do número do úlceras orais durante o período das aplicações, bem como o tempo (em dias) para fechamento das lesões. Aumento das células T reguladoras durante o período de aplicação e diminuição significativa das células NK ativadas (marcador de atividade da doença). Dados anexados como gráfico.
Contacts
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Public contact
- Full name: Stephany Cares Huber
-
- Address: Rua Carlos Chagas, 480
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-878
- Phone: +551935218755
- Email: stephany_huber@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
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Scientific contact
- Full name: Stephany Cares Huber
-
- Address: Rua Carlos Chagas, 480
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-878
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- Email: stephany_huber@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
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Site contact
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- City: Campinas / Brazil
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